复方萘普生埃索美拉唑药物组合物及其制备方法

张昊

2011年11月23日

2011年8月18日

2011年8月18日

天津市嵩锐医药科技有限公司

A61P1/04GK102247369SQ20111023774

埃索 萘普生 美拉唑 物及 复方 组合 药物

1.一种复方萘普生埃索镁拉唑药物组合物，其所述的药物组合物是由作为速释层的含有埃索美拉唑速释颗粒(1)和作为缓释层的含有萘普生缓释颗粒(2)压制成的双层片2.如权利要求1所述的药物组合物，其中萘普生为基本上无定形的形式3.如权利要求1所述的药物组合物，其中速释颗粒(1)包含碱性试剂、水溶性稀释剂及任选地其他赋形剂4.如权利要求3所述的药物组合物，其中这种碱性试剂选择碱金属氢氧化物、碱性氨基酸及葡甲胺5.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述的复方萘普生埃索美拉唑药物组合物中速释颗粒(1)和缓释颗粒(2)由如下重量配比的主辅料组成复方萘普生埃索美拉唑片单位处方1000片，其中 速释颗粒(1)含有埃索美拉唑镁乳糖葡甲胺氢氧化钠6%聚维酮K30的80%乙醇溶液缓释颗粒(2)含有 萘普生聚乙二醇6000羟丙甲纤维素K15m6%聚维酮K30的80%乙醇溶液20-40g (以埃索美拉唑计) 50-100g 15- 30g 0. 5-lg适量375-500g 100-150g 100-200g适量6.如权利要求1所述的复方萘普生埃索美拉唑药物组合物，其特征在于，所述的复方萘普生埃索美拉唑中速释颗粒(1)和缓释颗粒(2)由如下重量配比的主辅料组成 复方萘普生埃索美拉唑片单位处方1000片，其中 速释颗粒(1)含有 埃索美拉唑镁乳糖葡甲胺氢氧化钠6%聚维酮K30的80%乙醇溶液缓释颗粒(2)含有萘普生聚乙二醇6000羟丙甲纤维素K15m6%聚维酮K30的80%乙醇溶液20g (以埃索美拉唑计) 50g 15g 0. 5g适量375gIOOg 150g适量7.如权利要求1所述的复方萘普生埃索美拉唑药物组合物，其特征在于，所述的复方萘普生埃索美拉唑中速释颗粒(1)和缓释颗粒(2)由如下重量配比的主辅料组成 复方萘普生埃索美拉唑片单位处方1000片，其中 速释颗粒(1)含有埃索美拉唑镁20g (以埃索美拉唑计)乳糖IOOg葡甲胺30g氢氧化钠Ig6%聚维酮K30的80%乙醇溶液适量缓释颗粒(2)含有萘普生500g聚乙二醇6000IOOg羟丙甲纤维素K15m200g6%聚维酮K30的80%乙醇溶液适量8.权利要求1-7所述复方萘普生埃索美拉唑药物组合物的制备方法，是埃索美拉唑与辅料混合制成速释颗粒(1 )，作为速释层，用亲水凝胶骨架材料聚乙二醇6000将半处方量的萘普生制成固体分散体后粉碎成适宜粒度的颗粒再与另外半处方量的萘普生与缓释材料羟丙甲纤维素K15m混合均勻后采用粘合剂制成适宜粒度的颗粒混合制成缓释颗粒(2)， 作为缓释层；以常规方法制成双层片其特征在于，所述的速释颗粒(1)的制备步骤是将处方量的埃索美拉唑钠过100目筛，然后将埃索美拉唑钠与处方量的葡甲胺和氢氧化钠混合均勻后，再加入乳糖充分混勻，以6%聚维酮K30的80%乙醇溶液为粘合剂，分批加入并搅拌混合，制成适合制粒的软材，过20目筛制湿颗粒，在40°C干燥得干颗粒，过20目筛整粒， 制得颗粒(1)；所述的缓释颗粒(2)的制备步骤是将萘普生采用喷雾干燥方式制得基本上无定形形式，备用；将聚乙二醇6000于80°C熔融，加入半处方量的萘普生，剧烈搅拌至均勻，然后用冰水骤冷成固体，过20目筛，将颗粒于0-4°C冰箱中放置2小时，再过20目筛，即得粒度均勻的固体分散体；将处方量的羟丙甲纤维素过100目筛，然后加入半处方量的萘普生使其充分混合均勻，以6%聚维酮K30的80%乙醇溶液为粘合剂，分批加入并搅拌混合， 制成适合制粒的软材，过20目筛制湿颗粒，在45-55°C干燥得干颗粒，过20目筛整粒，将固体分散体颗粒与该颗粒混合均勻制得颗粒(2)，将速释颗粒(1)和缓释颗粒(2)采用常规制备方法压制成双层片9.如权利要求1所述的复方萘普生埃索美拉唑药物组合物，其特征在于，包装于防潮材料例如铝箔发泡罩或聚丙烯管及HDPE瓶中

本发明涉及医药领域，具体的说涉及一种复方萘普生埃索美拉唑药物组合物及其制备方法