专利名称：治疗痔疮的中药制剂及其制备方法痔疮是人肛门部最常见的一种疾病，是临床上常见病、多发病，且缠绵难治，治后 易复发，不易根除，严重影响患者的生活质量。据2007年一些医疗部门的有相关的普查资 料统计，在普查的57297个人中，痔疮患者有33837人，发病率为59%。其中男性发病率为 53.9%,女性为67 %，女性发病率比男性高。普查还表明成人痔疮发病率为59. 1 %，年龄 越大，患病者越多，呈阶梯形上升。以上表明痔疮发病的普遍性与多发性。痔疮通常反复发 作，不易治愈。痔，是指直肠末端粘膜和肚管皮下的静脉丛发生扩大、曲张所形成柔软的静 脉团。按生长部位不同分为内痔、外痔与混合痔。祖国医学对痔的形成早有研究，内痔形成 的病因病机，历代医籍多有介绍。《丹溪心法》谓“痔者，皆因脏腑本虚，外伤风湿，内蕴热毒......，以故气血下坠，结聚肛门，宿滞不散，而冲突为痔也。”《外科正宗》又谓“夫痔者，乃素积湿热，过食炙，或因久坐而血脉不行，又因七情而过伤生冷，以及担轻负重，竭力 远行，气血纵横，经络交错；又因酒色过度，肠胃受伤，以致浊气瘀血，流注肛门，俱能发痔”。 《医宗金鉴》谓妇人产育过多；产后用力太过而生痔。总而言之，内痔的生成，多因素有湿 热，或饮食失节，饮酒过度，肠胃受伤，湿热内生，下迫大肠，经络阻滞，血行不畅而致瘀，湿 热与瘀血结，郁积而成痔；或因久坐、久立，负重远行，妊娠多产，以致血行不畅，郁积致瘀， 湿热下冲，湿热与瘀血结，亦可郁积而成痔。中医对痔疮病的治疗，常以清热通便，清热止血，补气固涩为法，达到标本兼治的 目的。近年来一些医学机构和医务工作者发表了较多利用中草药治疗痔疮的公开文献报 道，例如1、中国专利申请号CN201010197438. 5，名称一种治疗痔疮的药物及其制作方 法，申请人张秀芝；张兆俊，地址山东省济南市平阴县府前街35号张泉林转，摘要一 种治疗痔疮的药物及其制作方法，特别是治疗痔疮的药物及其制作方法。该药物主要由 下述原料重量份数比原料配方制成的药物，苦参15-20、金银花10-15、黄柏10-15、蛇床子 10-15、大黄5-10、炒桃仁4-9、花椒9-15、茜草10-15、红花10-15、地榆8-16、荆芥穗10-15、 冰片1-5。该治疗痔疮的药物原料易得，制备方法简单，疗效确切，是治疗痔疮的一种新药。2、中国专利申请号CN200510104535. 4，名称一种治疗痔疮的中药制备方法，申 请人石训义，发明人石训义；刁训启；姚红亮，地址山东省聊城市茌平县人民医院，摘 要一种治疗痔疮的中药制备方法，属于中药制备方法技术领域。目前治疗痔疮采用高锰酸 钾外洗，长时期用药容易产生耐药性，药效不明显，患者感觉肛门发干。该发明的技术方案 为取苦参30g、黄芩15g、黄连15g、黄柏15g、龙胆草12g、白鲜皮12g、秦皮9g、金银花15g、 连翘12g、紫花地丁 20g、蒲公英20g、败酱草12g、蛇床子20g、明矾12g、芒硝12g、川椒18g、 荆芥18g、防风15g、侧柏叶15g、地榆18g、仙鹤草12g、三七9g、茜草根9g、槐角9g、肉桂3g 和甘草3g，将上述药粉碎研为细末制成治疗痔疮的中药。它的优点是制造工艺简单，制成的中药外洗痔疮可直达病灶，容易吸收见效快治愈率高不易复发。3、中草药方“消痔丸”治疗痔疮沈18例疗效分析，邹彪，湖南省怀化市民族民间医 药研究会，刊名中国民族民间医药杂志.2001，(3)文摘内服“消痔丸”方剂组成黄 相INg、蒲公英708、紫花地丁观、地榆炭708、槐花观、白茅根观、大黄灿、龙胆草观、芒硝708 等17味中草药研末调蛮为九，制成蚕豆大小，每次2粒，B服3次，温开水送服，7天为1疗 程。3. 2外用“消痔清洗液”方剂组成明矾、连翘、五味子、蒲公英、扳兰根、金银花等8味中 草药各等份，煮水趋热坐浴、清洗，日2-3次，连洗7天。4、新药批件领取公告2001年09-6号，申请编号CZL98M7，名称刺苋消痔颗粒， 单位中医学院制药厂(http://www. sda. gov. cn)5、参黄袋泡剂治疗痔疮100例临床研究，刊名内蒙古中医药1999年第4期，介 绍河南中医学院二附院采用有苦参、大黄、三七、血竭、麝香、防风等中药做成的袋泡剂治疗 痔疮100例。上述公开文献报道的中药能够从中医的角度进行治疗痔疮，有的采用内服，有的 是外用，取得了初步的成效。但是有的组方较复杂，有的仅仅在试验阶段，有待于临床验证。
本发明的目的是提供一种具有消积散瘀，清热利湿，收敛消肿，抗炎解毒等作用 的，临床上用来治疗痔疮有较好的疗效的中药洗剂，为达到此目的，本发明人对对痔疮的病因、病理进行了较深入的研究，在祖传秘方 的基础上，试验了一些中草药，加以补充和整理，最终根据中医治疗湿热下注证痔疮治则， 挖掘并开发出一种效果好、使用方便、安全可靠、无毒副作用的，对痔疮有较好疗效的中药 痔疮制剂及其制备方法，并将此处方做成了制剂，应用于临床，取得初步的成效。本发明的中药痔疮制剂的有效成分包括以下重量份数干物质的中药原料白菖20-30、无花果10-30、地榆8_20、苦参8_20、蛇床子8_20、苍术8_20。所述的无花果包括无花果的果、根、茎和叶。本发明的中药痔疮制剂加入辅料可以制成洗剂、栓剂或膏剂。所述的辅料为水、混合脂肪酸甘油酪、无水羊毛脂、硫酸钙、氢氧化钠水溶液、凡士 林、蜂蜡、硬脂酸、高级脂肪醇、单硬脂酸甘油酪中的一种或几种的混合物。本发明的中药痔疮洗剂的生产方法将白菖、无花果、地榆、苦参、蛇床子、苍术全 部干药材用6-10倍重量份的清洁水(常温)浸泡2-5小时，如果是刚采摘的鲜药材，清洗 干净后可以用6-8倍重量份的水，然后在110-130°C高温蒸煮10-25分钟，滤去药渣，加入 适量的医用防腐剂，例如苯甲酸钠、山梨酸、山梨酸钾、脱氢乙酸及钠盐类、对羟基苯甲酸甲 酯、乙酯、丙酯、丁酯等，灌装(装玻璃瓶或塑料瓶)，瞬间灭菌，得到洗剂产品。本发明的中药痔疮洗剂只能外用，忌口服。本发明痔疮洗剂的使用方法将适当加温至35-40°C的药液注入外表带有海绵的 软洗瓶，软洗瓶上部有注射管，将海绵用药液浸湿，患者趴下或蹲下，将药液通过注射管慢 慢的注入肛门内浸泡内痔，海绵内的温药液浸泡外痔，达到内外同治，使药液浸泡时间约 10-15分钟即可达到治疗效果，每天用药一次，每次1瓶，20-30毫升。6天为一疗程，一般 1-2个疗程可以治愈。本发明的中药痔疮栓剂的生产方法将白菖、无花果、地榆、苦参、蛇床子、苍术全 部干药材用6-10倍重量份的清洁水(常温)浸泡2-5小时，如果是刚采摘的鲜药材，清洗 干净后可以用6-8倍重量份的水，然后在110-130°C高温蒸煮10-25分钟，滤去药渣，浓缩 成为稠膏，加入适量的医用防腐剂，例如苯甲酸钠、山梨酸、山梨酸钾、脱氢乙酸及钠盐类、 对羟基苯甲酸甲酯、乙酯、丙酯、丁酯等，备用；再称取栓剂基质，混合后加热至^°C，使其 熔融完全，然后温度降至38至45°C，保温并加入稠膏，稠膏占总重量的10-20%，栓剂基质 占总重量的80-90 %，搅拌使其混合均勻，然后在模具先涂一层润滑剂，制得的混合物缓慢 冷却至35-38°C倒入模具中，缓慢冷却到18-22°C，用刀削去溢出部分，开启模具，将栓剂推 出，包装。即制得栓剂剂型的治疗痔疮的药物组合物。上述，栓剂基质的原料及重量分数为混合脂肪酸甘油酪60-70，脂肪酸甘油酪 10-15，羊毛脂 10-18。上述，润滑剂为甘油与体积浓度75-95%乙醇混合液，比例为Ig 5mL。本发明痔疮栓剂的使用方法患者趴下或蹲下，将痔疮栓剂慢慢的推入肛门内，使 药液融化即可达到治疗效果，每天用药一次，每次1栓(每栓2-3克)，最好外部用卫生巾包 裹，以免弄脏裤子，6天为一疗程，一般1-2个疗程可以治愈。本发明的中药痔疮膏剂的生产方法将白菖、无花果、地榆、苦参、蛇床子、苍术全 部干药材用6-10倍重量份的清洁水(常温)浸泡2-5小时(如果是刚采摘的鲜药材，清 洗干净后可以用6-8倍重量份的水)，然后在110-130°C高温蒸煮10-25分钟，滤去药渣， 浓缩成为稠膏，加入适量的医用防腐剂，例如苯甲酸钠、山梨酸、山梨酸钾、脱氢乙酸及钠盐 类、对羟基苯甲酸甲酯、乙酯、丙酯、丁酯等，备用；然后称取再称取膏剂基质，加热至75至 85°C，使之完全熔融，当温度降至45至50°C时，少量多次将稠膏加入到熔融液中，稠膏占总 重量的10-20%，膏剂基质占总重量的80-90%，搅拌均勻，降温至40至45°C时，停止搅拌， 自然冷却至室温，分装成软膏剂，即制得软膏剂型的治疗痔疮的药物产品。上述，膏剂基质的原料及重量分数为凡士林20-60、蜂蜡20-30、羊毛脂10_20。本发明膏剂的使用方法患者趴下或蹲下，将痔疮膏剂用棉签涂抹肛门外围，再用 棉签深入肛门内，使药液涂满肛门内外即可达到治疗效果，最好外部用卫生巾包裹，以免弄 脏裤子，每天用药1-2次，(每次2-3克)，6天为一疗程，一般1-2个疗程可以治愈。上述所给出的中药制剂中，我们将白菖、无花果、地榆、苦参、蛇床子、苍术作为治 疗痔疮的药物，是从多年来我们的研究得到的结果。将这些中药组合，具有清热止血、消积 散瘀、清热利湿，收敛消肿、抗炎解毒之功。方中以白菖内含的挥发油中的丁香油酚、细辛 醚、樟脑、龙脑、白菖稀、异白菖二醇等多种有效成分来疏通经络、消炎解毒、活血化瘀、收敛 生新的功能；以地榆止血收敛；以无花果根、茎、叶、果中的乳胶汁抗移植肉瘤、性腺癌、乳 癌、淋巴肉瘤的功能，可有效抑制久治不愈的痔疮转变为直肠癌；以苦参、蛇床子、苍术消炎 杀菌达到全功能疗效。全方配合功能效果似如虎添翼。以下是本发明中药原料的方解(一)白菖，白菖为天南星科植物白菖蒲的根茎。别名菖蒲、建菖蒲、大菖蒲、白菖 蒲。拉丁学名ACORI CALAML，全草具有香气，生于水边及潮湿地。白菖作用化痰，开窍， 健脾，利湿，消炎止痛，补胃阳。治癫痫，惊悸健忘，神志不清，湿滞痞胀，消化不良，泄泻痢 疾，风湿疼痛，痈肿疥疮。性味苦、辛，温。归经入心、肝、脾三经。出处①《别录》〃主食诸虫〃。②陶弘景“主风湿咳逆，去虫，断蚤虱〃。③《本草图经》“捣末，油调涂 疥瘙"。④《岭南采药》。白菖的功效主治1.开窍化痰石菖辛苦温、芳香清爽。辛能行散、苦温化湿、芳香 开窍。入心脾经，可开郁闭之心窍，醒昏矇之神志、化失运之痰湿，故有开窍化痰之功。常 用于痰涎壅闭，神志不清等证。2.健脾利湿本品苦温胜湿，入脾经，则健脾利湿常用于湿 滞痞胀，泄泻痢疾等证。3.健胃消积《岭南采药录》曰白菖“健胃除湿”。《贵州民间方药 集》则曰“助消化，消积食。”本品辛苦湿，气芳香，入胃经，故有犍胃消积之功。若因暴饮暴 食，或饱食太过，或硬食难化，以致肠胃呆滞，不能运化，食停腹中，而症见脘满腹胀，暖腐 吞酸，恶心呕吐，厌恶饮食，痛甚欲烈，大便或秘或泻。泻后痛减，舌苔厚腻，脉象滑实。可选 用白菖，健脾胃，消积食，则诸证自愈。4.散痈消肿本品辛散温通，《东北药植志》曰“散 痈肿”。有散痈消肿之功效。可用治痈肿，牙痛等证。如《吉林中草药》中，即选用本品，治 痈肿初起。内服外用均可。5.散寒除痹白菖芳香辛温，温可祛寒，辛香散湿，入脾胃二经。 则可升发脾胃之气而除风寒湿痹。若症见肢体关节疼痛，痛有定处。疼痛较剧，得热痛减， 遇寒痛增。局部皮色不红，触之不热，关节不可屈伸，运动受限。舌苔白，脉弦紧。以及风寒 湿邪袭人经络肌表，痹阻经络所致。可用白菖治之。6.杀虫止痒本品味苦、苦能燥湿杀虫 而止痒。《名医别录》曰“主食消虫。”陶弘景曰；“去虫、断蚤虱。”《岭南采药录》亦曰“煎 水洗疥癞。”故可用本品，治疥疮、蚤虱、湿疮等证。内服外用均可。7.鉴别应用白菖、远志 皆能入心开窍，但远志交，通心肾而补心益肾，偏用于惊悸、善忘、失眠、失神。白菖开窍、宣 气、除痰而益心肝，偏用于痰气迷心，耳聋、目瞀、失语。白菖的药理作用1.镇静、镇痛、抗惊厥作用白菖根茎及根中的挥发油成分及水 提取物，能降低小自鼠的自发活动，前者能增强戊巴比妥钠的镇静及睡眠作用，麦角酰二乙 胺(Ly-sergii aoid diethylamid)及酚苄明(Dibenzyline)可拮抗之，能增加利血平降低 苯丙胺对群居小鼠的毒性，并有镇痛作用，能防止大鼠电休克，但不能拮抗五甲烯四氮唑引 起的惊厥。从中分离出细辛醚和细辛醚亦能增强巴比妥类催眠作用，但无镇痛作用，前 者对中枢的抑制作用与利血平相似，表现镇静及抑制条件性逃避反应。根茎和根的醇提取 液亦有类似作用，能增强麻醉剂的作用。降低苯丙胺(Amphetamine)对群居小鼠的毒性，且 不受异丙胼(Iproniazid)的影响。2.对循环系统的影响挥发油、水或醇的提取液能使麻 醉动物血压下降，细辛醚及细辛醚亦有中等度的降压作用，此与迷走神经、肾上腺素能 神经及神经节均无关系，在猫可使内脏血管扩张，蛙后肢血管则收缩。水提取物，细辛醚， β -细辛醚对心脏有抑制作用；挥发油能抑制狗、蛙心率，并能拮抗乙酰靼碱或乌头碱引起 的心房纤维颤动以及狗因结扎冠状血管引起的心律不齐，在猫心电图上表明传导时间及反 拗期延长，其作用与奎宁丁相似。3.解痉作用挥发油及细辛醚对离体肠管、子宫、支气管、 血管(免主动脉)均有松弛作用，并能拮抗乙酰胆碱、组织胺等引起的痉挛，与罂粟碱相似， 为“向肌性”，但均比罂粟碱弱，挥发油为罂粟碱的10%，细辛醚较挥发油强。有平喘作用， 可降低动物因吸入组织胺引起的死亡率；离体气管及肺灌流实验，扩张支气管的作用较肾 上腺素弱。4.镇咳祛痰挥发油对二氧化硫气体刺激野鼠引起的咳嗽有显著的止咳作用， 用毛细管测家兔气管的分泌量证实有祛痰作用。5.对消化系统的作用根汁可以增加胃酸 分泌，特别是胃酸度下降者。菖蒲甙(Acorin)可兴奋味觉，反射性增加胃液分泌。其制剂 可促进食欲，改善消化，可作为健胃剂。挥发油在较低的剂量时有驱风作用。6.其他挥发油、水提取液、醇提取液、细辛醚对动物有降温作用。挥发油对神经肌肉接头无影响，在试管 内能抑制单胺氧化酶的活性；体外对多种细菌如葡萄球菌、链球菌有抑制作用，但也有报道 挥发油用至1毫克/毫升亦不能抑制上述二种细菌，而10克/毫升却能抑制结核杆菌。醇 提取液有抗真菌作用，有谓可作驱虫剂及杀虫剂。(二)无花果，学名Ficus carica Linn。英文名Fig，科属桑科Moraceae榕属， 落叶灌木或乔木，高达12m，有乳汁。健脾，止泻。用于食欲减退、腹泻、乳汁不足。功能主 治果润肺止咳，清热润肠。用于咳喘，咽喉肿痛，便秘，痔疮。根、叶肠炎，腹泻；外用治 痈肿。[用途]用于脾胃虚弱，消化不良，或产后缺乳；肺经燥热，咽喉疼痛或咳嗽；肠燥便 秘，或痔疮出血，脱肛。无花果果实除了开胃、助消化之外，还能止腹泻、治咽喉痛。在浴盆 中放入干燥的无花果叶片，有暖身和防治神经痛与痔瘘、肿痛的效果，同时还具有润滑皮肤 的美容作用。所以，在日本的无花果产品包装上均印有“健康食品”、“美容”的宣传字样。无 花果最重要的药用作用表现在对癌症的显著抑制作用方面，它的抗癌功效也得到世界各国 公认，被誉为“21世纪人类健康的守护神”。无花果中含有多种抗癌物质，是研究抗癌药物 的重要原料。日本科学家从无花果汁中提取苯甲醅、佛手柑内脂、补骨酯素等抗癌物质，这 些物质对癌细胞抑制作用明显，尤其对胃癌有奇效。胃癌病人服用无花果提取液后病情明 显好转，镇痛效果也十分明显。(三)地榆，地榆为蔷薇科植物地榆或长叶地榆的根。为蔷薇科地榆属植物地榆 SANGUISORBAE RADIX，以根入药。药性苦、酸、涩，微寒。归肝、大肠经。功效凉血止血， 解毒敛疮。应用1.血热出血证。本品味苦寒入血分，长于泄热而凉血止血；味兼酸涩， 又能收敛止血，可用治多种血热出血之证。又因其性下降，故尤宜于下焦之下血。用治便血 因于热甚者，常配伍生地黄、白芍、黄芩、槐花等，如约营煎(《景岳全书》)；用治痔疮出血， 血色鲜红者，常与槐角、防风、黄芩、枳壳等配伍，如槐角丸(《和剂局方》)；用治血热甚，崩 漏量多色红，兼见口燥唇焦者，可与生地黄、黄芩、牡丹皮等同用，如治崩极验方(《女科要 旨》)。本品苦寒兼酸涩，功能清热解毒，凉血涩肠而止痢，对于血痢不止者亦有良效，常与 甘草同用，如地榆汤(《圣济总录》)。2.烫伤、湿疹、疮疡痈肿。本品苦寒能泻火解毒，味酸 涩能敛疮，为治水火烫伤之要药，可单味研末麻油调敷，或配大黄粉，或配黄连、冰片研末调 敷；用治湿疹及皮肤溃烂，可以本品浓煎外洗，或用纱布浸药外敷，亦可配煅石膏、枯矾研末 外掺患处；本品清热凉血，又能解毒消肿，用治疮疡痈肿，无论成脓与否均可运用。若初起未 成脓者，可单用地榆煎汁浸洗，或湿敷患处；若已成脓者，可用单味鲜地榆叶，或配伍其他清 热解毒药，捣烂外敷局部。现代研究1.化学成分地榆根部含有地榆苷I、II、A、B、E等 及酚酸类性化合物，尚含少量维生素A。止血主要成分为鞣质。2.药理作用地榆煎剂可明 显缩短出血和凝血时间，生地榆止血作用明显优于地榆炭；实验表明，地榆制剂对烧伤、烫 伤及伤口的愈合有明显的作用，能降低毛细血管的通透性，减少渗出，减轻组织水肿，且药 物在创面形成一层保护膜，有收敛作用，可减少皮肤擦伤，防止感染，有利于防止烧、烫伤早 期休克和减少死亡发生率。体外实验表明，地榆水煎剂对伤寒杆菌、脑膜炎双球菌及钩端螺 旋体等均有抑制作用，尤其对痢疾杆菌作用较强。(四)苦参、苦参(拉丁文学名S0PH0RAE FLAVESCENTISRADIX)为豆科苦参属的 植物。分布于俄罗斯、日本、印度、朝鲜以及中国大陆的南北各省区等地，生长于海拔1，500 米的地区，多生在山坡、沙地、草坡、灌木林中及田野附近，目前尚未由人工引种栽培。功能主治清热燥湿，杀虫，利尿。用于热痢，便血，黄疸尿闭，赤白带下，阴肿阴痒，湿疹，湿疮，皮 肤瘙痒，疥癣麻风；外治滴虫性阴道炎。功能主治清热燥湿；祛风杀虫。主湿热泻痢；肠 风便血；黄疸；小便不利；水肿；带下；阴痒；疥癣；麻风；皮肤瘙痒；湿毒疮疡，药理作用1.抗菌作用苦参醚提物及醇提物对金黄色葡萄球菌有较强的抑菌作用；苦参水浸剂对堇 色毛癣菌、同心性毛癣菌、许兰毛癣菌、奥杜盎小芽孢癣菌等有抑制作用。2.抗肿瘤作用 苦参碱在体内外对小鼠艾氏腹水癌及肉瘤-180有抑制作用。3.升白作用苦参总碱及氧化 苦参碱有明显的升白作用，对环磷酰胺、X射线与钴射线照射引起的白细胞减少有明显的治 疗作用。4.抗炎作用苦参碱对小鼠巴豆油引起的耳廓肿胀、醋酸引起的小鼠腹腔渗出增 加、大鼠角叉菜胶性足垫肿胀，均有抑制作用。5.抗心律不齐作用苦参碱能对抗氯仿-肾 上腺素诱发的猫室性纤颤；也对抗乌头碱诱发的大鼠心律失常及哇巴因诱发的豚鼠室性纤 颤.对氯仿吸入所致的小鼠心室纤颤、乌头碱诱发的大鼠心律失常、氯仿-肾上腺素诱发的 兔心律失常有明显对抗作用；苦参总黄酮并能对抗心肌细胞团自发及哇巴因诱发的搏动节 律失常.此外，苦参有明显的利尿作用；苦参生物碱尚有安定、平喘、免疫抑制作用.(五)蛇床子、蛇床子，别名野胡萝卜子，为伞形科植物蛇床CNIDIIFRUCTUS.的 干燥成熟果实。夏、秋二季果实成熟时采收，除去杂质，晒干。性味性温，味辛、苦。功能主 治温肾壮阳，燥湿，祛风，杀虫。用于阳痿、宫冷、寒湿带下、湿痹腰痛；外治外阴湿疹、妇人 阴痒、滴虫性阴道炎。功效温肾壮阳；燥湿杀虫；祛风止痒，抗病原微生物作用蛇床子在试 管内对絮状表皮癣菌、石膏样小芽胞菌、羊毛状小芽胞菌均有抑制作用.对鸡胚培养的新 城病毒，能延长鸡胚生命6小时.蛇床子浸膏(1 2)在体外对阴道滴虫有较强的杀灭作 用.但也有报道，以肝浸膏作为培养基，10%及20%的蛇床子煎剂对阴道滴虫无杀灭作用 或作用极弱.(六)苍术，苍术(学名ATRACITL0DISRHIZ0MA)为菊科苍术属的植物。多年生 直立草本，多生在灌丛、林下、野生山坡草地或岩缝隙中，目前尚未由人工引种栽培。性味归 经辛、苦，温。归脾、胃、肝经。功能主治健脾，燥湿，解郁，辟秽，散寒解表。治湿盛困脾， 倦怠嗜卧，脘痞腹胀，食欲不振，呕吐，泄泻，痢疾，疟疾，痰饮，水肿，时气感冒，风寒湿痹，足 痿，夜盲。苍术用于脘腹胀满，泄泻水肿，脚气痿甓，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲。苍术具有燥 湿健脾，祛风湿的功效。主治湿阻中焦，风寒湿痹，脚膝肿痛，痿软无力，雀目夜盲。《珍珠囊》 日“能健胃安脾，诸湿肿非此不能除。”《本草纲目》曰“治湿痰留饮……及脾湿下流，浊浙 带下，滑泻肠风。”《新修本草》称其能“利小便”。(4)抑菌苍术提取物具有消除耐药福氏痢 疾杆菌R质粒的作用，还能降低细菌耐药性的产生。由于现代社会工作方式和生活习惯改变，痔疮已成为肛肠科常见病、多发病。《丹 溪心法》日“痔者，皆因脏腑本虚，外伤风湿，内蕴热毒，气血下坠，结聚肛门，宿滞不散，而冲 突为痔也”。故中医学认为，痔的发生多由于脏腑积热，气血瘀滞或迫血妄行，或风湿燥热四 气相合，乘虚而入，致肛门局部经络阻塞，血脉不行，血不循经，溢于脉外；或血流不畅，水液 停滞而水肿，导致瘀血浊气而发病。并与平素嗜食辛辣、膏粱厚味或过量饮酒，邪热内滞，灼 烁阴络而致血瘀有关。而长期泻痢、久坐久立、经常便秘等，亦可使血气失凋，经络受阻，瘀 血浊气下注肛门，热毒蕴结于大肠而发为本病。治疗应以清热解毒、活血化瘀、消肿止痛为 主要治则。所以，本发明在原来在祖传秘方的基础上，又进行了较深入的研究，加以补充和 整理，挖掘并开发出一种效果好、使用方便、安全可靠、无毒副作用的，对痔疮有较好疗效的中药痔疮制剂及其制备方法。与现有技术相比，本发明具有以下优点1、本发明纯本草配方，用药无毒，无副作用，无刺激症状，药效平稳而快速；2、对大肠杆菌，金黄色葡萄球菌，白色念球菌有较强抑制作用；3、本发明药物可取代目前的手术疗法；可减轻患者费用，比手术疗法相比降低费 用10-20倍以上，大大解决了老百姓看病经费的难度；4、本发明药物治疗复发率比手术疗法可降低10-30倍以上，而手术疗法存在着复 杂的后遗症隐患(例如肛裂、疤痕等等)。5、配方科学性方中以白菖内含的挥发油中的丁香油酚、细辛醚、樟脑、龙脑、白菖 稀、异白菖二醇等多种有效成分来疏通经络、消炎解毒、活血化瘀、收敛生新的功能；以地榆 止血收敛；以无花果根、茎、叶、果中的乳胶汁抗移植肉瘤、性腺癌、乳癌、淋巴肉瘤的功能， 可有效抑制久治不愈的痔疮转变为直肠癌；以苦参、蛇床子、苍术消炎杀菌达到全功能疗 效。全方配合功能效果似如虎添翼。6、提取科学性采用高温短时提取法，可避免有效成份受到破坏；封闭高温提取 法完全保留挥发油有效成份。
具体实施例方式实施例1.处方白菖200g、无花果100g、地榆80g、苦参80g、蛇床子80g、苍术80g。将白菖、无花果果实、地榆、苦参、蛇床子、苍术全部干药材用6-10倍重量份的 25°C清洁水浸泡2-5小时，然后在110-130°C高温蒸煮10-25分钟，滤去药渣，加入防腐剂山 梨酸钾20g，装玻璃瓶或塑料瓶，110°C瞬间灭菌，得到洗剂产品，该产品命名为肛特宁抗菌 洗液(或今传古草牌抗菌洗液)。实施例2.处方白菖300g、无花果300g、地榆160g、苦参160g、蛇床子160g、苍术160g。将白菖、无花果果实、地榆、苦参、蛇床子、苍术全部干药材用6-10倍重量份的 15°C清洁水浸泡2-5小时，然后在110-130°C高温蒸煮10-25分钟，滤去药渣，加入防腐剂苯 甲酸钠10g，装玻璃瓶或塑料瓶，110°C瞬间灭菌，得到洗剂产品，该产品命名为肛特宁抗菌 洗液，(或今传古草牌抗菌洗液)。实施例3.处方白菖250g、无花果250g、地榆200g、苦参200g、蛇床子200g、苍术200g。将刚采摘的鲜药材白菖、无花果根、地榆、苦参、蛇床子、苍术用6-8倍重量份的 20°C清洁水浸泡2-5小时，然后在110-130°C高温蒸煮10-20分钟，滤去药渣，加入防腐剂苯 甲酸钠2g，装玻璃瓶或塑料瓶，110°C瞬间灭菌，得到洗剂产品，该产品命名为肛特宁抗菌洗 液，(或今传古草牌抗菌洗液)。实施例4.处方白菖200g、无花果200g、地榆200g、苦参200g、蛇床子200g、苍术200g。将白菖、无花果果实和叶子、地榆、苦参、蛇床子、苍术全部干药材用6-10倍重量份的清洁水(常温)浸泡2-5小时，然后在110-130°C高温蒸煮10-25分钟，滤去药渣，浓缩 成为稠膏，加入防腐剂对羟基苯甲酸甲酯20g，备用；再称取混合脂肪酸甘油酪600g，脂肪 酸甘油酪100g，羊毛脂100g，混合后加热至55°C，使其熔融完全，然后温度降至38至45°C， 保温并加入稠膏，稠膏占总重量的10-20%，栓剂基质占总重量的80-90%，搅拌使其混合 均勻，然后在模具先涂一层润滑剂，润滑剂为甘油与体积浓度75-95%乙醇混合液，比例为 Ig 5mL制得的混合物缓慢冷却至35-38°C倒入模具中，缓慢冷却到18_22°C，用刀削去溢 出部分，开启模具，将栓剂推出，包装。即制得治疗痔疮的肛特宁栓剂。实施例5.处方白菖250g、无花果250g、地榆100g、苦参100g、蛇床子100g、苍术100g。将白菖、无花果果实、地榆、苦参、蛇床子、苍术全部干药材用6-10倍重量份的清 洁水(常温)浸泡2-5小时，然后在110-130°C高温蒸煮10-25分钟，滤去药渣，浓缩成为稠 膏，加入防腐剂脱氢乙酸钠30g，备用；再称取混合脂肪酸甘油酪650g，脂肪酸甘油酪150g， 羊毛脂150g，混合后加热至55°C，使其熔融完全，然后温度降至38至45°C，保温并加入稠 膏，稠膏占总重量的10-20%，栓剂基质占总重量的80-90%，搅拌使其混合均勻，然后在模 具先涂一层润滑剂，润滑剂为甘油与体积浓度75-95%乙醇混合液，比例为Ig 5mL制得的 混合物缓慢冷却至35-38°C倒入模具中，缓慢冷却到18-22°C，用刀削去溢出部分，开启模 具，将栓剂推出，包装。即制得治疗痔疮的肛特宁栓剂。实施例6.处方白菖250g、无花果250g、地榆150g、苦参150g、蛇床子150g、苍术150g。将 白菖、无花果叶子、地榆、苦参、蛇床子、苍术全部刚采摘的鲜药材用6-8倍重量份的清洁水 (常温)浸泡2-5小时，然后在110-130°C高温蒸煮10-20分钟，滤去药渣，浓缩成为稠膏， 加入医用防腐剂羟基苯甲酸乙酯15g，备用；然后称取再称取膏剂基质凡士林200g、蜂蜡 200g、羊毛脂100g，加热至75至85°C，使之完全熔融，当温度降至45至50°C时，少量多次将 稠膏加入到熔融液中，稠膏占总重量的10-20 %，膏剂基质占总重量的80-90 %，搅拌均勻， 降温至40至45°C时，停止搅拌，自然冷却至室温，分装成软膏剂，即制得软膏剂型的治疗痔 疮的药物产品肛特宁软膏。实施例7.处方白菖300g、无花果300g、地榆200g、苦参200g、蛇床子200g、苍术200g。将白菖、无花果叶子、地榆、苦参、蛇床子、苍术全部干药材用10倍重量份的清洁 水(常温)浸泡2-5小时，然后在110-130°C高温蒸煮10-25分钟，滤去药渣，浓缩成为稠 膏，加入医用防腐剂羟基苯甲酸乙酯15g，备用；然后称取再称取膏剂基质凡士林300g、蜂 蜡300g、羊毛脂200g，加热至75至85°C，使之完全熔融，当温度降至45至50°C时，少量多 次将稠膏加入到熔融液中，稠膏占总重量的10-20%，膏剂基质占总重量的80-90%，搅拌 均勻，降温至40至45°C时，停止搅拌，自然冷却至室温，分装成软膏剂，即制得软膏剂型的 治疗痔疮的药物产品肛特宁软膏。本发明治疗痔疮的中药制剂的药理研究药效学试验表明，该中药制剂体外对大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌均有不 同程度的抑菌和杀菌作用。以该中药洗剂灌胃给药，对家兔肛周大肠杆菌和金黄色葡萄球 菌混合感染有一定的治疗作用；对角叉菜胶所致大鼠足跖肿胀及醋酸所致小鼠腹膜炎性渗出均有抑制作用；有明显缩短小鼠出血时间及扩张兔耳皮下血管的作用，但对小鼠的凝血 时间无明显影响；对小鼠腹膜醋酸致痛及热板致痛均有一定的镇痛作用。以上抗菌、抗炎、 止血活血、镇痛等作用，给本品的临床应用提供了一定的动物试验依据。急性毒性试验表明，以该中药洗剂一次性给小鼠灌胃投药，最大耐受量相当于临 床日剂量的98倍。提示该中药制剂颗粒按临床日剂量口服是安全的。长期毒性试验表 明，按为临床用量的30倍、20倍、10倍分别给大鼠连续灌胃给予该中药洗剂6周，可致血液 Hb含量轻度降低，脾脏重量指数轻度增大，但停药2周后均可恢复正常，提示此为可逆性改 变。给药5周期间未见引起其它毒性反应，停药观察2周亦未见明显的延缓毒性反应。提 示本品按临床拟用剂量、用法、疗程应用是安全的。本发明治疗痔疮的中药制剂的临床研究按照国家药品监督管理局批文，按实施例4制成的中药栓剂进行临床试验研究。 临床研究中采用随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床试验设计方法。目的评价中药栓剂治疗内痔湿热下注证的临床疗效及安全性。方法本研究为随机区组、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究试验设 计方法。对不同中心进行随机分配，分为两组试验组为本发明的栓剂，对照组为一种国家 批准的治疗痔疮疗效确切的999牌九华痔疮栓。结果主要疗效配方实用性经过临床563例验证，其中治愈512例，好转48例，无 效2例，平均治愈时间3-5天(注治愈为6-M个月以上无复发)，有效率达到99%以上。 经统计学处理，组间差异无显著性意义(P > 0. 05)。安全性评价两组安全性均较好，不良事件，对照组1例。实验室检测指标，疗后异 常有临床意义均为疗前异常有临床意义。结论本随机双盲双模拟平行对照多中心临床研究统计结果提示本发明栓剂与 对照组对于治疗内痔湿热下注证，在肛门坠痛、痔粘膜改善情况、痔大小改善时间、大便改 善情况、小便改善情况起效时间等项目上，本发明栓剂组优于对照组，其它方面两者均有较 好临床疗效，两者间疗效无显著性差异，临床安全性均较好。治疗实例病例1，陈某，男，48岁，广西柳州市某企业职工，2009年发现肛门疼痛，大便出血， 2009年11月10日初诊。诊断为内痔，采用本发明实施例1的肛特宁抗菌洗液，每天清洗1 次，每次20毫升，连续4天，大便出血、肛门疼痛的症状消失，再清洗2天以巩固疗效，目前 无复发。病例2，张X X，女，32岁，广西柳州公务员，2008年12月生孩子半年后，自述肛门 疼痛，大便出血，到医院门诊诊断为混合痔。开本发明实施例4的栓剂，每天1粒0克)，塞 于肛门，用药8天后大便出血、肛门疼痛的症状消失。病例3，患者韦某，男，38岁，自觉肛门疼痛，大便出血较多，诊断为混合痔，在广西 工人医院住院手术治疗，但是几个月后复发，后用本发明实施例7的膏剂，每日3次，每次 1-2克，涂于肛门内外，连用10天后，症状消失痊愈。


本发明涉及一种治疗痔疮的中药洗剂及其制备方法，其原料包括白菖、无花果根、茎、叶或果、地榆、苦参、蛇床子、苍术等，制备方法是将药物原料用水浸泡、煮制和过滤后制成洗剂、栓剂或膏剂产品。本中药制剂具有消积散瘀，清热利湿，收敛消肿，抗炎解毒，标本兼顾，益气活血的功能，临床上用来治疗痔疮有较好的疗效。