专利名称：肾动脉射频消融导管及其制备方法和使用方法顽固性高血压在临床上较常见，致病因素众多，发病机制不明确，药物治疗效果很 差，诊断和治疗技术仍不够成熟，成为高血压治疗的重大难题之一，且此类患者通常合并有 其他心血管病，如冠心病、糖尿病、心力衰竭、高血脂、肾病、周围动脉疾病、中风、左心室肥 厚等。在高血压的各种并发症中，以心、脑、肾的损害最为显著，据统计，50%的心血管疾病 是由高血压引起的。目前因血压提高，发生心脑血管疾病导致死亡的人数每年全球约710 万。在我国40岁以上人群的死亡原因中，心脏病和脑血管病分别列为第一位和第三位，而 总死亡的第一危险因素是高血压。2009年3月30日，国际上首次出现切除肾交感神经来治疗顽固性高血压的研究报 道，报告还提供了最新研究结果45位平均服用4. 7种抗高血压的难治性高血压患者，在接 受去肾交感神经术治疗1年后，其平均门诊血压在治疗前平均177/101mmHg的基础上降低 了 27/17mmHg。该人体试验结果显示，新技术对于一些标准治疗无法控制的高血压患者可能 是安全的选择。报告中提出的经股动脉穿刺插入治疗导管为一种简易型消融导管，远端有 一端电极，接有镍钛钢丝，推进至肾动脉远端后进行首次射频消融，然后在逐渐回撤并旋转 导管顶端的过程中，在肾动脉壁上进行4 6次纵向及环行的间歇性射频消融，每次持续时 间不超过2分种，释放能量不超过8瓦特。消融过程中持续监测导管顶端温度和阻抗的变 化，并根据这些变化按预定方案调整射频能量的释放。此治疗顽固性高血压的非药物方法 引起人们极大的关注，基于导管技术的去肾交感神经方法简单安全，为彻底有效治疗顽固 性高血压带来了新的希望。但现有技术的导管简易，不能有效和可靠的治疗顽固性高血压。
本发明的目的是提供一种肾动脉射频消融导管及其制备方法和使用方法，要解决 的技术问题是有效降低顽固性高血压病人的血压。本发明采用以下技术方案一种肾动脉射频消融导管，所述肾动脉射频消融导管 由鞘管和装入鞘管的消融导管组成，所述鞘管近端连接有鞘管接头，鞘管远端管壁开有小 孔；所述消融导管由消融导管管身、连接在消融导管管身远端端部的消融电极、连接在消融 导管管身近端端部的连接头和将射频仪产生的射频能量传送给消融电极的导线构成；所述 消融导管可沿鞘管内移动和转动，使消融电极伸出小孔。本发明的鞘管由聚四氟乙烯内层管和嵌段聚醚酰胺树脂鞘管外壁同轴设置构成， 内层管内径为1.71mm至1.83mm，外径为1. 78mm至2. 43mm，鞘管外壁内径为2. OOmm至 2. 50mm,外径为 2. 50mm 至 2. 80mm。本发明的鞘管外壁远端长度90mm至150mm材料较柔软，近端长度950mm至1000mm本发明的鞘管远端管壁开有3至6个沿鞘管圆周呈120°至60°均布、沿鞘管轴 向顺序排列的小孔，小孔为椭圆形，椭圆短轴为1. 2mm至1. 5mm，长轴为8mm至9mm，椭圆长 轴方向沿鞘管轴线方向。本发明的小孔的近端一侧的鞘管内层管与鞘管外壁之间设有环形的示标环，示标 环与小孔数相同，示标环邻近小孔侧的一边与小孔中心的距离为6mm至7mm，示标环宽度为1.5mm至2. 0mm，厚度为0. Imm至0. 5mm,由细弹簧丝绕制而成，或由环状金属制成，材料钼、钨或金。本发明的消融导管管身内径为0.6mm至0.7mm，外径为1. Imm至1. 3mm，消融导 管管身从内至外由内层的尼龙管和嵌段聚醚酰胺树脂管复合、中层的不锈钢丝网管、外层 的嵌段聚醚酰胺树脂外管组成；所述不锈钢丝直径0. 02mm、不锈钢丝网管内径为0. 7mm至0.8mm，密度为30至150目/平方英寸。本发明的消融电极采用钼铱合金或钼与不锈钢实心结构，为外径1.33mm，长度 2mm至4mm的圆柱体。本发明的导线为直径0. 34mm至0. 36mm的铜线，设置在消融导管管身内。一种肾动脉射频消融导管的制备方法，鞘管和消融导管分别制备，一、制备鞘管包 括以下步骤1、将72D、63D、55D嵌段聚醚酰胺树脂，挤成硬度分别为72D、63D、55D的管，内 径为2. Omm至2. 5mm,外径均为2. 5mm至2. 8mm,螺杆转速10n/min至30n/min，机筒压力 1500Mpa至2000Mpa，牵引速度30m/s ；2、在外径为1. 7mm至1. 8mm的不锈钢钢棒上，套上聚 四氟乙烯管，收缩前内径为2. 80mm至3. 01mm，加热至335°C至345°C，收缩后内径为1. 70mm 至1. 83mm,自然冷却至室温收缩；3、在聚四氟乙烯管管远端端部3mm至5mm处开始，等间距 套上示标环3至6个，相邻两个示标环之间的间距为12mm至13mm，示标环宽度为1.5mm至2.Omm,厚度为0. Imm至0. 5mm,示标环为环状金属，材料为钼、钨或金，由细丝绕制而成，或 环状金属制成；4、在套有示标环的聚四氟乙烯管管上套上硬度分别为72D、63D、55D的嵌段 聚醚酰胺树脂管，远端长度90mm至150mm采用55D，近端长度950mm至IOOOmm采用72D ； 5、在嵌段聚醚酰胺树脂管外套上聚全氟乙丙烯共聚物热收缩管，热收缩比为1.6 1，内径 4mm至4. 5mm，壁厚0. 25mm，加热至205°C至225°C热收缩，自然冷却后剥除热收缩管；6、将 钢棒拔出；7、按鞘管周向120°至60°均勻分布，沿鞘管轴向顺序在鞘管上打出3至6个 小孔，孔中心的位置在示标环远端一侧，示标环靠近小孔一侧与小孔中心的距离为6mm至 7mm，小孔为椭圆形，椭圆短轴为1. 2mm至1. 5mm，长轴为8mm至9mm，椭圆长轴方向沿鞘管轴 线方向；8、在鞘管的近端焊接鞘管接头，机桶温度为453F，射胶时间50s，射胶压力50PSI， 冷却时间15S，鞘管制备完成；二、制备消融导管包括以下步骤1、用直径0. 02mm的不锈钢 丝编制钢丝网管，钢丝网管的内径为0. 7mm至0. 8mm，长度为1.0m至1. lm，为30至150目/ 平方英寸；2、将尼龙挤成尼龙管，内径为0. 4mm至0. 5mm，壁厚为0. 1mm，螺杆转速20n/min 至50n/min，机筒压力:1500Mpa至2000Mpa，牵引速度:20m/s至50m/s ；3、将55D的嵌段聚 醚酰胺树脂，挤成两种尺寸的嵌段聚醚酰胺树脂管，内径分别为0. 6mm至0. 7mm和0. 9mm至
1.2mm，壁厚均为0. 1mm，螺杆转速:20n/min至50n/min，机筒压力1500Mpa至2000Mpa，牵 引速度20m/s至50m/s，干燥温度:;350F至400F，干燥时间:4H;4、在外径为0. 4mm至0. 6mm 的不锈钢棒上，套上尼龙管，在尼龙管外套上内径为0. 6mm至0. 7mm的嵌段聚醚酰胺树脂管，在内径为0. 6mm至0. 7mm的嵌段聚醚酰胺树脂管外套上钢丝网管，在钢丝网外面再套上 内径为0. 9mm至1. 2mm的嵌段聚醚酰胺树脂外管；5、在嵌段聚醚酰胺树脂外管上套上热收 缩管，热收缩比为1.3 1，收缩前内径为1.56mm，加热至205°C至225°C热收缩，待自然冷 却后剥除热收缩管；6、将不锈钢棒芯拔出；7、在外径1. 33mm,长度2mm至4mm的圆柱体消融 电极近端焊上导线，导线采用直径0. 34mm至0. 36mm的铜线；8、将焊好导线的消融电极近 端装入制备好的消融导管管身的远端孔中，导线从远端孔中穿入，再从消融导管管身近端 抽出；9、将导线焊接在连接头上，用胶将连接头与消融导管管身近端粘接，消融导管制备完 成。一种肾动脉射频消融导管的使用方法，包括以下步骤一、将消融导管远端从鞘管 近端输送至鞘管内腔内；二、介入手术对肾动脉进行造影；三、将鞘管与消融导管从股动脉 输送至肾动脉内，通过造影和鞘管的示标环确认鞘管远端已经达到消融部位；四、开始推送 消融导管近端连接头，将消融导管远端的消融电极推送至鞘管小孔处，旋转导管近端连接 头，将消融导管通过鞘管小孔，推出至鞘管外；五、射频仪与导线电连接，接通射频仪电源， 对肾动脉内交感神经由近至远进行逐点消融，电压220V，频率500KHZ，功率8W，每点消融时 间5S ；六、将消融导管撤回至鞘管内腔，再将鞘管和消融导管一起撤出体外。本发明与现有技术相比，采用鞘管介入到肾动脉内，消融导管伸出鞘管小孔外，对 肾动脉内壁交感神经进行逐点消融，破坏支配肾脏的交感神经来治疗高血压，通过造影和 示标，可在手术过程观察消融导管位置，控制消融点位置，对肾动脉内交感神经消融来治疗 顽固性高血压。


图1是本发明肾动脉射频消融导管实施例的结构示意图。图2是本发明鞘管的结构示意图。图3是本发明消融导管的结构示意图。图4是本发明鞘管内装有示标环的截面图。图5是本发明消融电极从鞘管开孔处伸出示意图。

1、采用东莞市圣安塑料机械有限公司的35型挤出机，将法国阿科玛Arkema公司 生产的规格为72D、63D、55D的PEBAX原材料，挤成硬度分别为72D、63D、55D的PEBAX管， PEBAX管内径为2. Omm至2. 5mm,外径均为2. 5mm至2. 8mm,管长1. Om至1. Im,设置螺杆转 速10n/min 至 30n/min，机筒压力1500Mpa 至 2000Mpa，牵引速度30m/s。2、在外径为1. 7mm至1. 8mm的上海联合金属材料股份有限公司生产的316L不锈 钢钢棒上，手工套上美国ZEUS公司的型号为PTFE HS 2 1 AffG HeatSirinkThinWall系 列15/14号PTFE管，收缩前内径为2. 80mm至3. Olmm,采用倍思特电子工具厂的850+型热 风机，将PTFE管加热至335°C至345°C，收缩后内径为1. 70mm至1. 83mm,自然冷却至室温收 缩后，得到PTFE管。3、在PTFE管远端端部3mm至5mm处开始，手工等间距套上示标环3至6个，相邻两 个示标环之间的间距为12mm至13mm，示标环宽度为1. 5mm至2. 0mm，厚度为0. Imm至0. 5mm, 示标环为环状金属，材料为钼Pt，钨W，金Au，由细丝绕制而成，或环状金属制成(后面的热 收缩工艺会将示标环嵌入内层管与外层管内)。4、在套有示标环的PTFE管上手工套上硬度分别为72D、63D、55D的PEBAX管，远端 长度90mm至150mm采用较柔软的材料PEBAX 55D，近端长度950mm至IOOOmm采用较硬的材 料PEBAX 72D ；5、在PEBAX管外套上美国ZEUS公司的FEP HS 1. 6 IHeat Sirink聚全氟乙丙 烯共聚物FEP热收缩管，FEP的热收缩比为1.6 1，内径4mm至4. 5mm，壁厚0.25mm，采用 倍思特电子工具厂的850+型热风机，加热至205°C至225°C热收缩，自然冷却后用刀片小心 剥除FEP热收缩管；该步骤重复操作一次。6、将剥去FEP热收缩管的鞘管内部的钢棒拔出，两端用刀片切直。7、用武汉茂和标记系统有限公司生产的HP-JGC50型半导体侧面激光打标机，按 鞘管周向120°至60°均勻分布，沿鞘管轴向顺序在鞘管上打出3至6个小孔，孔中心的 位置在示标环远端一侧，示标环靠近小孔一侧与小孔中心的距离为6mm至7mm，小孔为椭圆 形，椭圆短轴为1. 2mm至1. 5mm，长轴为8mm至9mm，椭圆长轴方向沿鞘管轴线方向，小孔沿 鞘管轴向，在鞘管外壁排列呈螺旋状。8、在鞘管的近端用德国DR. BOY Gmbh&Co. KG公司的B0Y22型注塑机注塑并焊接鞘 管接头，机桶温度为453F，射胶时间50s，射胶压力50PSI，冷却时间15S，鞘管制备完成；鞘 管接头用ABS树脂材料，其形状可为常规介入器械形状，按现有技术加工。二、制备消融导管1、用直径0. 02mm的不锈钢丝在美国Wilhelm Meeger he公司的K80-32-72-1K 型编制机上编制钢丝网管，钢丝网管的内径为0. 7mm至0. 8mm,长度为1. Om至1. Im,密度为 30 至 150PSI。2、用东莞市圣安塑料机械有限公司的35型挤出机，将尼龙Nylon挤成尼龙Nylon 管，Nylon管内径为0. 4mm至0. 5mm，壁厚为0. 1mm，管长1. Om至1. lm，设置螺杆转速20η/ min 至 50n/min，机筒压力1500Mpa 至 2000Mpa，牵引速度20m/s 至 50m/s。3、用东莞市圣安塑料机械有限公司的35型挤出机，将法国阿科玛Arkema公司生 产的规格为55D的PEBAX原材料，挤成硬度为55D的两种尺寸的PEBAX管，内径分别为0. 6mm 至0. 7mm和0. 9mm至1. 2mm,壁厚均为0. Imm,管长均为1. Om至1. Im,设置螺杆转速20η/min 至 50n/min，机筒压力1500Mpa 至 2000Mpa，牵引速度20m/s 至 50m/s。4、在外径为0. 4mm至0. 6mm的上海联合金属材料股份有限公司生产的材料为316L 的不锈钢棒上，手工套上尼龙Nylon管，在尼龙Nylon管外手工套上内径为0. 6mm至0. 7mm 的PEBAX管，在内径为0. 6mm至0. 7mm的PEBAX管外手工套上钢丝网管；在钢丝网外面再手 工套上内径为0. 9mm至1. 2mm的PEBAX5OT外管。5、在 PEBAX 外管上手工套上美国 ZEUS 公司的 FEP HS 1. 3 IHeat Shrink FEP 热收缩管，热收缩比为1.3 1，收缩前内径为1.56mm;采用倍思特电子工具厂的850+型热 风机对上述套由FEP管的PEBAX管加热至205°C至225°C热收缩，待自然冷却后用刀片小心 剥除FEP管；该步骤重复操作一次。6、将管子中的不锈钢棒芯拔出，两端用刀片切直，得到消融导管管身。7、采用昆明钼锐金属材料有限公司生产的外径1. 33mm(3. 3F)，长度2mm至4mm 的圆柱体消融电极，在消融电极的近端采用深圳市新力达电子集团有限公司SLD-936 型焊枪焊上导线，导线采用美国MWS Wire hdustries公司的；34#(RED)HPN-155的 0. 35mm士0. Olmm 铜线。8、将焊好导线的消融电极近端装入制备好的消融导管管身的远端孔中，导线从远 端孔中穿入，再从消融导管管身近端抽出。9、用锡焊将导线焊接在连接头上，连接头采用标准件雷莫(上海)贸易有限公司 的PAG. MO. 4GL. AC52A型号，用乐泰中国胶粘剂有限公司的L0CTITE4011胶将连接头与消融 导管管身近端粘接，消融导管制备完成。本发明的肾动脉消融导管的使用方法，包括以下步骤一、将消融导管远端从鞘管近端输送至鞘管内腔内。二、介入手术对肾动脉进行造影。三、将鞘管与消融导管从股动脉输送至肾动脉内，通过造影和鞘管的示标环确认 鞘管远端已经达到消融部位。四、开始推送消融导管近端连接头，将消融导管远端的消融电极推送至鞘管小孔 处，旋转导管近端连接头，将消融导管通过鞘管小孔，推出至鞘管外。五、通过造影和示标环观察消融电极已经靠近肾动脉内壁，表示肾动脉消融导管 已安放完毕，射频仪与导线电连接，接通射频仪电源，对肾动脉内交感神经由近至远进行逐 点消融，电压220V，频率500KHZ，功率8W，每点消融时间5S。六、手术完毕后，将消融导管撤回至鞘管内腔，再将鞘管和消融导管一起撤出体 外。本发明采用的鞘管外径2. 5mm至2. 8mm，可放入肾动脉内，消融导管外径为1. Omm 至1. 3mm，可伸出鞘管椭圆形小孔外，对肾动脉内壁交感神经进行逐点消融。本发明通过股 动脉穿刺和血管造影，将射频消融导管导入肾动脉，消融电极发出射频能量破坏支配肾脏 的交感神经来治疗高血压，通过造影和示标环，可在手术过程中观察消融电极到达的具体 位置，以准确控制消融点，达到对肾动脉内交感神经消融来治疗顽固性高血压的目的。实施例1，选用鞘管外径为2. 6mm，鞘管远端3mm处开始，按周向90°均勻分部4个 椭圆形小孔，相邻小孔中心间距为12mm，椭圆孔长轴为8mm，短轴为1. 4mm，鞘管上装有4个 示标环，示标环靠近小孔侧与小孔中心的距离为6mm，示标环宽度为2mm，厚度为0. 5mm。消融导管外径为1. 1mm，远端装有消融电极，消融电极外径为1. 33mm，长度为4mm。对患有顽固 性高血压的两只狗进行肾动脉消融，体重分别为30公斤，收缩压200Kpa，舒张压140Kpa，肾 动脉内径为3. 5mm，经股动脉进行穿刺，在血管造影术下确认肾动脉位置，在X射线的监视 下，送入导丝，导丝的作用是将鞘管导引推送至预设部位。通过鞘管远端的示标环可判断位 置是否正确，撤回导丝，将消融导管从鞘管近端推送至鞘管最近端的小孔处，旋转消融导管 近端连接头将消融导管远端的消融电极送至鞘管最近端的第一个小孔外，根据显影观察位 置，确认位置准确后，射频仪与导线电连接，接通射频仪电源，电压为220V，功率设置为8W， 放电频率为500KHZ，通电时间为5S，在第一个小孔处消融完毕后，轻拉消融导管近端连接 头，再小心旋转90度，将消融导管远端的消融电极推至从近端至远端的第二个小孔，消融 方法同前。总共消融四个位置。四个预设位置均消融结束后，回撤消融导管、鞘管。术后对 一只狗进行解剖，观察肾动脉消融情况，消融点均为直径2mm圆点，清晰可见，说明肾动脉 内交感神经已经充分消融。对另一只狗的血压情况进行1年期观察血压值，血压值降低至 收缩压100-64Kpa，舒张压20_100Kpa，说明本发明的肾动脉射频消融导管具有临床治疗效^ ο


本发明公开了一种肾动脉射频消融导管及其制备方法和使用方法，要解决的技术问题是降低顽固性高血压病人的血压。本发明由鞘管和装入鞘管的消融导管组成，鞘管远端管壁开有小孔，消融导管的消融电极伸出小孔。本发明的制备方法，鞘管和消融导管分别制备。本发明的使用方法将鞘管与消融导管从股动脉输送至肾动脉内，将消融电极推送至鞘管小孔处至鞘管外，对肾动脉内交感神经进行消融。本发明与现有技术相比，采用鞘管介入到肾动脉内，消融导管伸出鞘管小孔外，对肾动脉内壁交感神经进行逐点消融，破坏支配肾脏的交感神经，对肾动脉内交感神经消融来治疗顽固性高血压。