专利名称：药物粉针剂的封装方法 凡对热敏感或在水溶液中不稳定的药物，如某些抗生素、生化药物中的酶制剂以及一些具特殊用途的药物，它们既不能制成一般水溶性注射剂，又不能在水溶液中加热灭菌，只能采用无菌操作法制成注射用灭菌粉末即粉针剂供临床应用。根据生产工艺和药物性质不同，粉针剂的生产可分为两种类型，一种是直接分装法将原料药物经精制成无菌粉末或微细结晶，在无菌条件下直接无菌分装。另一种是冷冻干燥法将药物制成无菌水溶液，按常规进行无菌灌装，再经冷冻干燥，并在无菌条件下密封制成粉针剂；冷冻干燥法是将药液先冻结成固体，然后在低温及高真空条件下，从冻结状态不经液态直接升华除去水分的一种干燥方法。相比之下，粉针剂有一定的稳定性，在一定程度上满足了生产、储运与临床上的应用。但是，在实践中发现，粉针剂的稳定性也不是非常理想，提高粉针剂的稳定性，延长粉针剂的储存期仍然是亟待解决的问题，是人们一直在努力攻克的难题。
本发明所要解决的技术问题是提供一种药物粉针剂的封装方法，将惰性气体应用到粉针剂的封装生产中，增加粉针剂的稳定性，延长粉针剂的储存期，方法简单易行，利于工业化实施应用。本发明所述的药物粉针剂的封装方法，是将惰性气体应用到粉针剂的封装生产中。具体的方法是药物粉针剂在药瓶封盖前充填惰性气体。封装后，其中的惰性气体对粉针剂起到很好的保护作用，能有效地防止粉针剂的氧化等，稳定了粉针剂的性能，可大大延长粉针剂的储存期。充填惰性气体的操作可以在普通的粉针剂分装生产线上进行。对于直接分装法，可以在分装封盖前予先直接充入惰性气体；为了便于工业化操作，可以将药瓶置于箱体中进行惰性气体的充填操作。对于冷冻干燥法来说，可以直接借用冻干干燥箱进行，更加方便。
充填的惰性气体的温度应与箱体中的药瓶即粉针剂药品温度相适应，避免温差造成凝露、结露，因惰性气体气化后会吸收大量的热量，而使周围和自身的温度大幅度下降，温度会在8～10℃，而封装粉针剂的温度在10～45℃，所以需要给充填的惰性气体予以加热，以减小其对药品品质的影响。
充填的惰性气体应当经过干燥处理。因为惰性气体(如氮气)中总会带有一定的水分，尤其在加热之后，加一干燥器，如硅胶干燥器，以去除惰性气体中的水分，更加保证了药品的品质。
为了保证注射用粉针剂的质量，避免杂质的带入，最好将充填的惰性气体经过过滤净化处理。设置过滤器，包括粗滤器，甚至精滤器。
常用的惰性气体有二氧化碳气体和氮气等，应用方便，成本低。二氧化碳适用于酸性药物；氮气在碱性药物中适用。
采用惰性气体时，必须选用纯度高的成品，否则会污染药物而影响产品质量。纯度不很高的惰性气体必须经过严格处理。二氧化碳气体可通过浓硫酸、硫酸铜、高锰酸钾、蒸馏水洗气瓶；氮气可通过浓硫酸、碱性焦性没食子酸、高锰酸钾、蒸镏水洗气瓶处理，以除去各种杂质后方可使用。
本发明构思巧妙，实施方式简单，易于工业化应用，经过对充填介质的科学处理，既增强粉针剂的稳定性，延长了粉针剂的储存期，又保证了粉针剂产品的品质质量。


图1、本发明惰性气体充填流程框图。
图2、本发明粉针剂冻干真空干燥箱充填惰性气体的流程结构简易图。
图中1、热交换器蒸汽出口2、氮气进口3、蒸汽热交换器4、热交换器蒸汽进口5、12、14、压缩空气进口6、温控表7、温度探头8、硅胶干燥器9、粗滤器10、精滤器11、13、电源15、压力真空表16、真空干燥箱。

结合上述实施例附图对本发明作进一步说明。
本发明药物粉针剂的封装方法，是将氮气惰性气体应用到粉针剂的封装生产中。
具体操作如下需要充填的氮气从氮气进口2依次经过蒸汽热交换器3、硅胶干燥器8、粗滤器9和精滤器10，最后进入真空干燥箱16，置于真空干燥箱16中的药瓶得到充填氮气后压盖封装。封装后的粉针剂有其中氮气惰性气体的保护，稳定性好。其中的蒸汽热交换器3、硅胶干燥器8、粗滤器9等位置可以互换，如惰性气体先经粗滤，再加热、干燥或再干燥、加热，也是可以的。
实施设备中的控制可以引入相应的自动控制、检测装置和设施，以便实现自动化操作，如温度探头、温控表、真空压力表、电磁阀等，尤其能自动控温在所需惰性气体温度范围之内，以更加接近药瓶、药品本身的温度，避免药品出箱后药瓶内表面结露。
冻干过程为一个长期的过程，所以残存在管道中的氮气或空气等惰性气体，在向真空干燥箱内充加氮气前，要先通过电气动电磁阀，将尾气排出。真空干燥箱16上安有压力真空表15，以观察真空干燥箱16内的压力变化，当表针指向“0”位置时，即可停止充氮气，加盖封装。
用二氧化碳气体试验，情况相同。
对于直接分装法，可以在分装封盖前予先直接充入惰性气体，效果也是一样。


本发明涉及一种药物粉针剂的封装方法，为药物制备技术领域，是将惰性气体应用到粉针剂的封装生产中，粉针剂在药瓶封盖前充填惰性气体。本发明构思巧妙，实施方式简单，易于工业化应用，经过对充填介质的科学处理，既增强粉针剂的稳定性，延长了粉针剂的储存期，又保证了粉针剂产品的品质质量。