笔式针的可分离针座柱的制作方法[0001 ] 本分案申请是基于中国发明专利申请号201080041236.X (国际申请号PCT/US2010/002505)、发明名称“笔式针的可分离针座柱”、申请日2010年9月15日的专利申请的分案申请。[0002]相关申请交叉引用[0003]本申请根据35U.S.C.§ 119(e)要求2009年9月18日提交的美国临时申请序列号61/244，001的优先权，其全部内容被纳入本文中用于参考。[0005]药剂输送笔是用于自我注射精确测量的药剂剂量的皮下注射器。例如，笔被糖尿病患者广泛使用以分配胰岛素。[0006]典型的先前技术的药剂输送笔包括药筒，所述药筒包含足够用于若干剂量的一定体积的液体药剂。剂量被输送至组织区域内，诸如肌内组织层、皮下组织层、或皮内组织层。[0007]如图1和2所示,在用药物输送笔100注射后,包括针座20和针11的笔式针从下壳体17被旋出并放置在尖锐物容器中。当前用于存放用途的尖锐物容器具有大约1.4夸脱(1.32公升)的内部容积并且能够容纳大约300个笔式针。因此，需要减小需处置的尖锐物的尺寸，由此增加尖锐物容器的容量。此外，通过减小需处置的尖锐物的尺寸，可以在增加尖锐物容器的容量同时减小其容积。[0008]另外，当将针从笔式针的针座分离时，药物流体路径不应当受到干扰，以防止产生具有潜在生物危险性的气溶胶粒子。因此，需要将针从笔式针的针座移除而不干扰药物流体路径。


[0009]根据本发明的一个方面，针座柱和针从笔式针的针座可分离，由此减小需处置的尖锐物的尺寸。
[0010]根据本发明的另一个方面，尖锐物分离设备具有用于将针座柱和针从笔式针的针座移除的进口。
[0011]根据本发明的又一个方面，尖锐物容器具有用于将针座柱和针从笔式针的针座移除的尖锐物分离设备。
[0012]通过提供一种与药物输送设备一起使用的笔式针来实现前述目的。笔式针包括具有内螺纹以接收药物输送设备的针座主体。柱被连接至针座主体。针被刚性地固定至柱。柱从针座主体可分离以使得针与柱一起被移除。由于整个针与柱一起被移除，因此流体路径不会受到该移除的干扰。仅移除柱和针减少了需处置的废物体积，由此增加尖锐物容器的有效容量。
[0013]还通过提供一种减少笔式针所产生的废物量的方法来实现前述目的，所述笔式针与药物输送设备一起用于注射。针和柱被从笔式针的针座分离，以使得整个针被从笔式针分离。针和柱在尖锐物容器中被恰当地处置，由此减小与使用过的笔式针相关联的废物量。
[0014]本发明的这些和其他目标、优势、以及突出特征将从以下的详细描述中变得更为显而易见，所述详细描述结合附图公开了本发明的示范性实施例。



[0015]本发明的各种实施例的上述益处和其他优势从以下本发明的示范性实施例的详细描述以及附图中将更为显而易见，其中:
[0016]图1是组装的现有笔式注射设备的立体图；
[0017]图2是图1的笔式注射设备的部件的分解立体图；
[0018]图3是图1和2的笔式注射设备的笔式针的立体图；
[0019]图4是根据本发明的示范性实施例的具有薄横截面的笔式针的视图；
[0020]图5和6是在将针座柱和针从针座主体分离之前和之后的图4的笔式针的立体图；
[0021]图7是根据本发明的另一示范性实施例的具有同心保持环的笔式针的部分横截面的视图；
[0022]图8是图7的笔式针的部分横截面的视图，其中针座柱和针座主体已经被分离；
[0023]图9是根据本发明的另一示范性实施例的具有与针座主体相连接的锥形针座柱的笔式针的部分横截面的视图；
[0024]图10是图9的笔式针的部分横截面的视图，其中针座柱和针座主体已经被分离；
[0025]图11是根据本发明的另一示范性实施例的笔式针的部分横截面的视图，其中锁定片将针座柱固定至针座主体；
[0026]图12是图11的笔式针的部分横截面的视图，其中针座柱和针座主体已经被分离；
[0027]图13是图1和2的笔式注射设备的笔式针的立体图；
[0028]图14是根据本发明的另一示范性实施例的图13的笔式针的立体图，其中针座柱已经从针座主体被分离；
[0029]图15是根据本发明的另一示范性实施例的、用于将针座柱和针从针座主体分离的尖锐物分离设备的立体图；
[0030]图16是根据本发明的另一示范性实施例的、用于将针座柱和针从针座主体分离的尖锐物分离设备的立体图； [0031]图17是图16的尖锐物分离设备的立体图，示出用于将针座柱针从针座主体分离的一对刀片；以及
[0032]图18是图16的尖锐物分离设备的正视图。[0033]在全部附图中，相同的附图标记将被理解为指代相同的部分、部件和结构。

[0034]本发明的示范性实施例的以下描述和细节尽管总体上在图图1和2所示的典型药物输送笔中公开，但是还可以更广泛地应用在结合或整合至其他注射设备(诸如注射器)和输液设备使用的针和针座组件中。2010年I月12日授权的美国专利7，465，264描述了图1和2所示的典型药物输送笔100的组装和操作，所述美国专利的全部内容被纳入本文加以参考。
[0035]笔式注射设备(诸如图1和2中所示的示范性的药物输送笔100)通常包括剂量旋钮/按钮24、外套管13、以及帽21。剂量旋钮/按钮24容许使用者设定待注射的药剂剂量。外套管13当药剂注射时由使用者握住。帽21由使用者用于将药物输送笔100牢固地保持在衬衫口袋、钱包或其他适合的位置中。
[0036]图2是图1所示的示范性的药物输送笔的分解图。剂量旋钮/按钮24具有双重目的:既用于设置待注射的药剂剂量、又用于经由导向螺杆(lead SCreW)7和塞子(stopper) 15将给定剂量的药剂注射通过药筒12，所述药筒12通过下壳体17被附接至药物输送笔。在标准药物输送笔中，给药和输送机构均在外套管13内且被本领域的技术人员所理解而不在本文中更详细地描述。药筒12内柱塞或塞子15的远侧运动迫使药剂进入针座20的针11内。药筒12由隔膜16密封，所述隔膜16被针座20内的隔膜刺入针插管18穿透。虽然能够使用其 他附接装置(诸如附接至药筒)，但是针座20优选地被旋在下壳体17上。为了保护使用者或操纵笔式注射设备100的任何人，附接至针座20的外护罩69覆盖针座。内护罩59在外护罩69内覆盖病人针11。内护罩59能够通过任何适合的手段(诸如过盈配合或卡扣配合)被固定至针座20，以覆盖病人针11。外护罩69和内护罩59在使用之前被移除。帽21紧密地装配在外套管13上以容许使用者安全地携带药物输送笔100。
[0037]药筒12通常是玻璃管，其在一端处用隔膜16密封并且在另一端处用塞子15密封。虽然隔膜16可被隔膜刺入插管18刺穿，但是相对于药筒12不移动。塞子15在维持流体密封的同时可在药筒12内轴向位移。
[0038]图3中示出典型的笔式针31。针座20包括针座主体23，针座柱33被连接至所述针座主体23。针座主体23和针座柱33整体上形成为一体。针11被连接至针座20，且近侧端被布置于所述针座20的外部。如图2所示，针座主体23的内部具有螺纹以将笔式针31可移除地连接至下壳体17。
[0039]图4-6中示出根据本发明的示范性实施例的笔式针101的示范性实施例。针座111包括针座主体113，针座柱121被连接至所述针座主体113。针座主体113和针座柱121整体上被形成为一体。针座柱121从针座主体113的大体上平坦的表面115向外伸出。针103以任何适合的方式被固定至针座111。针的近侧端或病人端104被布置于针座柱121的外部。针座主体113的内部具有螺纹以便于将针座主体连接至笔式注射设备100的下壳体17 (图2)。
[0040]如图6所示，在靠近针座主体113的表面115的区域123中的针座柱121的横截面厚度被减小(如所示)，由此提供便于将针座柱121和针103从针座主体113分离的脱离区域。针座柱121的减小的横截面厚度容许在减小厚度的区域123中的针座柱的分离。针座柱121的剩余部分的横截面厚度大于横截面厚度减小的区域123的横截面厚度。靠近针座柱121与针座主体113的平坦表面115相接触之处的、横截面较薄的区域123削弱针座柱121，以容许针座柱从针座主体分离，诸如通过使用适合的工具握住和扭转针座柱。针座主体113保持连接至笔式注射设备100的下壳体17(图2)，以使得笔式注射设备不再包含任何尖锐物部分。另外，整个针103 (从近侧端104至远侧端或非病人端105)与针座柱121 一起被移除，以使得流体路径不被干扰。
[0041]在图7-12所示的本发明的其他示范性实施例中，针座柱被可移除地连接至针座主体，以便于所述针座柱能够被无损地分离。在图7和8中，笔式针201包括针座柱221，所述针座柱221被可移除地连接至针座主体211。针座主体211具有用于可移除地接收针座柱221的突出部213。针座突出部213的内表面214具有大体上同心的保持槽215。针座主体211的内表面212具有螺纹216以将针座主体连接至下壳体17(图2)。
[0042]针座柱221的外表面223具有大体上同心的环225，所述同心环225适于被接收在针座突出部213的保持槽215内。穿过针座柱221的整个长度的开口 222接收针231，以使得远侧端或非病人端233被布置于针座主体211内、并且近侧端或病人端235被布置于针座柱221的外部。同心环225和保持槽215之间的接合限制针座柱221在针座突出部213中的插入深度。凸缘227被布置于针座柱221的自由端228处。或者，凸缘227能够被布置于针座柱221在同心环225和自由端228之间的外表面223上，并且能够被布置为当针座柱221被恰当地插入时紧邻针座突出部213的自由端218。可以使用粘合剂以进一步将针座柱221固定在针座主体211的突出部213中。开口 222可以具有靠近针座柱221的自由端的同心环，以提供用于粘性连结的更大的表面区域。
[0043]如图8所示，为了从针座主体211移除针座柱221和针231，针座柱的凸缘227由任何适合的工具握住并且 从针座主体被向外拉出。凸缘227便于操纵和掌控针座柱221。当施加适宜的力时，针座柱221的环225离开保持槽215并且导致针座突出部213向外挠曲，由此容许针座柱221和针231从针座主体211被移除。针座主体211随后能够与新的针座柱221和针231 —起再次被使用，特别是当没有使用粘合剂以进一步将针座柱221固定至针座主体211时。
[0044]在图9和10中，笔式针针座组件301包括针座柱321，所述针座柱321被可移除地连接至针座主体311。针座主体311具有用于可移除地接收针座柱321的突出部313。针座突出部313的内表面具有锥形部314。优选地，针座突出部的整个内表面314向内逐缩。针座主体311的内表面312具有螺纹316以将针座主体连接至下壳体17(图2)。
[0045]针座柱321的外表面323具有锥形部324，所述锥形部324与针座突出部313的锥形部314相对应并且被锥形部314接收。穿过针座柱321的整个长度的开口 322接收针331，以使得远侧端333被布置于针座主体311内、并且近侧端335被布置于针座柱321的外部。在针座柱321和针座突出部313的开口 322之间的对应锥形限制针座柱321在针座突出部313中的插入深度。凸缘327被布置于针座柱321的自由端处。或者，凸缘327能够被布置于针座柱321在自由端328下方的外表面323上，并且能够被布置为当针座柱321被恰当地插入时紧邻针座突出部313的自由端318。可以使用粘合剂将针座柱321固定在针座主体311的突出部313中，或者锥形表面之间的过盈本身可满足要求。针座柱321的锥形构造确保恰当对齐和定位针331。
[0046]如图10所示，为了从针座主体331移除针座柱321和针331，针座柱的凸缘327由任何适合的工具握住并且从针座主体被向外拉出。凸缘327便于操纵和掌控针座柱221。当施加适宜的力时，针座柱321被拉到针座突出部313以外，由此容许针座柱321和针331从针座主体311被移除。另外，可以使用粘合剂将针座柱321连结至针座主体311。针座主体311随后能够与新的针座柱321和针331 —起再次被使用，特别是当没有使用粘合剂将针座柱321连结至针座主体311时。
[0047]在图11和12中，笔式针针座组件401包括针座柱421，所述针座柱421被可移除地连接至针座主体411。针座主体411具有用于可移除地接收针座柱421的突出部413。通路414延伸穿过针座突出部413。针座主体411的内表面412具有螺纹416以将针座主体连接至下壳体17(图2)。
[0048]针座柱421的端部具有柔性片423。针座柱421的相反端部具有第一凸缘427。穿过针座柱421的整个长度的开口 422接收针431，以使得远侧端或非病人端433被布置于针座主体411内并且近侧或病人段435被布置于针座柱421的外部。针座柱421被插入针座突出部413中的通路414中，这导致片423被压缩。当片423脱离通路414时片423膨胀至其原始尺寸。片423的外径 大于通路414的直径，以便防止针座柱421从针座突出部413取出。第二凸缘429被布置于针座柱421上以限制针座柱进入针座突出部413的移动。第二凸缘429的外径大于通路414的直径，由此防止针座柱421进一步插入针座突出部413内。可以使用粘合剂进一步将针座柱421固定至针座主体411的突出部413中。
[0049]如图12所示，为了从针座主体411移除针座柱421和针431，针座柱的第一凸缘427由任何适合的工具握住并且从针座主体被向外拉出。当施加适宜的力时，片423被压缩并且被拉伸穿过针座突出部413的通路414。针座柱421和针431随后可以从针座主体411被移除。针座主体411随后能够与新的针座柱421和针411突出部再次使用，特别是当没有使用粘合剂将针座柱421连结至针座主体411时。
[0050]可以使用其他适合的装置将针座柱可移除地连接至针座主体，诸如将针座柱可螺旋地连接至针座主体。
[0051]如图4-12的示范性实施例所示，关于从针座主体分离针座柱，尖锐物容器可以具有进口，针座柱被插入所述进口。进口可以具有握住针座柱并且将针座柱从针座主体分离的装置，由此将针座柱和针保持在尖锐物容器内。笔式注射设备随后被从进口移除，同时针座主体仍旧被附接至所述笔式注射设备。如图7-12中227、327和427处所示，布置于针座柱的自由端上的凸缘便于由进口握住针座柱。
[0052]仍然可以使用其他适合的装置来减小尖锐物废物的尺寸。可以使用齿轮握住针的病人端以仅将针从笔式针针座组件中拔出。可以向针施加电流或电弧，由此熔化针。可以使用打孔机将针座柱从针座主体分离。可以向针座施加热量，由此熔化塑料针座并使针被移除。
[0053]如图13-18所示，在本发明的另一示范性实施例中，尖锐物分离设备(图15-18)包括将针座柱33从传统的笔式针的针座主体23 (图13和14)切开的刀片组件。
[0054]尖锐物分离设备501 (图15)具有包括至少一个布置于内部的刀片的刀片组件507，当针座20被插入进口 505中时所述布置于内部的刀片将塑料针座柱33从针座主体23切开。如图14所示，针11没有被切割，以使得整个针11 (包括近侧端或病人端14和远侧端或非病人端19)与针座柱33 —起被移除。应当尽可能地接近针11的远侧端19切表1]针座柱33以最小化用于将针固定至针座20的粘合剂的作用。尖锐物分离设备501具有保持被移除的针座柱33和针11的内腔。内腔的容积可以接近2立方英寸，所述容积能够容纳数百个针座柱33和针11。尖锐物分离设备501符合尖锐物容纳标准并且适于邮寄至处置地点。
[0055]现有注射器的桶状(barrel)切割器切割针，由此干扰药物流体路径。根据本发明的示范性实施例的尖锐物分离设备不切割针，由此不干扰药物流体路径，从而大体上消除产生具有潜在生物危险性的气溶胶粒子的风险。
[0056]触发器503操作尖锐物分离设备501的布置于内部的刀片组件507。内部刀片组件507可以采取如下形式:一对有切口的刀片、一对具有为针提供空间的补偿孔(offsetholes)的钢板、移动至机械接合挡块的单个刀片、或者将针座柱33从针座主体23分离而不切割针11的任何其他适合的刀片组件。
[0057]用于收集并储存被分离的针座柱33和针11的内腔可以被整合进尖锐物分离设备、或者可以是可移除且可更换的容器。通过具有可移除且可更换的容器，尖锐物分离设备能被再次使用。
[0058]图16-18中示出尖锐物分离设备601的另一实施例。尖锐物分离设备601具有触发器603、进口 605和布置于进口 605内的刀片组件607，并且尖锐物分离设备601采用与图15所示的尖锐物分离设备501大体上相同的方式进行操作。
[0059]如图17和18所示， 刀片组件607包括第一刀片609和第二刀片611。第一刀片609和第二刀片611中的每一个都具有切口部613和615，以使得在第一刀片和第二刀片之间形成大体上V形的部分617。第一切口部613和第二切口部615中的每一个分别具有切除部621和623，由此形成将针座柱33从针座主体23分离而不切割针11的切割表面625。大体上V形的部分617向内(即向尖锐物分离设备601内)渐缩，以在将较小直径的针座柱33从较大直径的针座主体23分离时便于将针座主体23接收在尖锐物分离设备601中。当被触发器603致动时第一刀片609和第二刀片611合在一起，并且切割表面625的尺寸使得针611不被切割。
[0060]仅移除针座柱和针减少了需处置的废物体积，因此增加了尖锐物容器的有效容量。当前，如图3所示的整个笔式针31必须被丢弃。现有的家庭尖锐物容器具有大约1.4夸脱(1.32公升)的内部容积，并且容纳大约300个笔式针。在本发明的示范性实施例中，尖锐物容器的容量能够增加至大约15，000个针座柱和针(大约29G xl2.7mm长度)。或者，由于尖锐物容器的容量增加，因此，家庭尖锐物容器的尺寸能够减小、同时仍容纳超过当前300个笔式针的容量。
[0061]前述实施例和优势仅仅是示范性的并且不被解释为限制本发明的范围。各种修改、替换和改动对于本领域的技术人员来说将是显而易见的，并且意欲落在所附权利要求及其等价物所限定的本发明的范围内。