预弯型人工耳蜗电极的制作方法[0002]人耳可分为内耳、中耳和外耳三个部分。在正常的聆听过程中，声波穿过外耳道，振动鼓膜，引起鼓膜和中耳内的听小骨的振动。这种振动引起内耳或耳蜗内的液体产生波动，从而使成千上万的被称为内毛细胞的微小听觉神经细胞产生电信号，该信号顺着听神经传入大脑，在大脑中转换成有意义的信息。[0003]对于重度或极重度感音神经性聋的患者，耳蜗中微小的内毛细胞受到了损坏，其原因既有先天性的，即婴儿出生就先天性内毛细胞缺失，也有后天性的，通常是药物过敏和外力损伤导致内毛细胞坏死。这就意味着传入耳蜗内的波动再不能转化成使听神经和大脑产生听觉所需要的电信号，就出现耳聋的症状。[0004]人工耳蜗利用植入内耳的电极，绕过内耳受损的部分，用电流直接刺激听神经，使聋残人恢复接近正常的听觉。目前，人工耳蜗是恢复全聋人听觉的唯一有效装置。[0005]内耳约黄豆大小，形似蜗牛壳，又称耳蜗。耳蜗内部有三个充满液体的小管腔，呈螺旋状体围绕在耳蜗的听觉螺旋神经节细胞周围，其展开长度为27_左右，耳蜗口直径为1.2_，耳蜗底直 径为0.4_，在手术过程中，手术医生通过圆窗将电极尽可能深的插入耳蜗内的鼓阶管腔内。耳蜗的蜗内结构非常的精细、脆弱，鼓阶的内侧壁、骨螺旋板、基底膜、甚至螺旋韧带在手术时都有可能因为不合理的电极结构或手术操作的困难度而损伤，因此，人工耳蜗电极的结构与形态对人工耳蜗植入具有至关重要的影响。[0006]目前，世界上普遍所用的人工耳蜗电极主要有两种结构形态，一种是直电极，一种是预弯型电极。[0007]对于正常的耳蜗结构，直电极与耳蜗的螺旋形状不能较好的吻合，由于电极自身的弹性，整个电极偏向耳蜗的外围，不能很好的贴近抱紧蜗轴，造成刺激电流扩散，功耗大，影响电极的刺激效果，且容易挤压耳蜗内的精细组织，对耳蜗造成损伤，手术操作相对比较困难。预弯型人工耳蜗电极的原始状态呈螺旋状，它更接近于耳蜗内的螺旋神经节细胞，刺激更集中，能提高语言的分辨能力，而且功耗小。但是，也正因为其电极的原始状态呈螺旋状，导致在手术插入时无法有效控制电极的方向性。
[0008]针对该问题，国外研发人员设计了各种解决方法，包括利用电极植入的辅助器械，还有在电极中预埋支撑内芯，手术时边插入边抽出支撑内芯的方法。然而，由于支撑钢芯易折弯导致电极无法插入，也易刺破电极的封装体硅胶，破坏各电极之间的绝缘涂层而影响使用效果。而且，预弯电极在抽出支撑钢芯后重新回到弯曲状态后，由于硅胶、电极丝束的应力作用，导致预弯电极的角度、弧度也是略有差异。而后，国内专利CN102274098B提出用记忆合金内芯替换支撑钢芯，直接封装在电极背面与电极成一体，利用记忆合金材料的记忆效应，通过改变电极植入前后的温度，使电极达到预弯的目的。国外有文献提出采用记忆合金材料替换支撑钢芯，与支撑钢芯不同的是，用记忆合金材料制成的内芯是预弯型的，植入电极时仍然是采取边插入电极边抽出记忆合金内芯的方法。以上使电极预弯的方法都存在一定的局限性，以致电极阵列联不能够达到最好的工作状态。


[0009]本发明的目的是针对现有技术的不足而提供一种预弯型N1-Ti形状记忆合金人工耳蜗电极，其能够有效保证电极植入的方向性，并且植入方便、功耗小，同时加工制作也更方便。
[0010]本发明专利提供的一种预弯型人工耳蜗电极，包括由第一至第M组电极丝组成的电极丝会聚束、若干电极触点及第一至第M弹性橡胶圈，同一组中的电极丝的长度相等且任意两组电极丝的长度不等，每一电极触点与一电极丝电连接以组成一单体电极，每两个相邻的单体电极之间相互绝缘，所述第一弹性橡胶圈用于包裹第一组电极丝，所述第二弹性橡胶圈用于包裹第一及第二组电极丝，...所述第M弹性橡胶圈用于包裹第一至第M组电极丝；所述每一电极丝由N1-Ti形状记忆合金制成，且每一电极丝均具有两个记忆形状:当电极丝的温度与人体的正常耳蜗温度相同时，所述电极丝呈螺旋状且由全部电极丝组成的电极丝会聚束为与人体耳蜗形状相同的螺旋体形态；当电极丝的温度为O摄氏度时，所述电极丝为顺直状态且由全部电极丝组成的电极丝会聚束呈顺直状态。[0011]其中，通过将每一电极丝的表面涂覆绝缘涂层来使得每两个相邻的单体电极之间相互绝缘。
[0012]其中，所述电极触点由钼制成。
[0013]其中，所述第M弹性橡胶管的底部设置有至少一个凸点。
[0014]其中，所述电极触点呈空心球体状。
[0015]其中，所述电极丝的一端通过固定装置焊接于一金属片上，所述金属片的四周呈梯形状；所述金属片被卷起以形成呈空心球体状的电极触点，且该空心球体状的电极触点的两端均有开口。
[0016]上述预弯型人工耳蜗电极被放置在生理冰水中时为顺直状态、在植入过程中受到加载负荷和其温度逐渐升高会诱导其向马氏体形状转变，当温度与人体耳蜗温度相同时则变为与人体耳蜗形状相同的一圈半螺旋形态。上述预弯型人工耳蜗电极结构简单、在植入过程中能有效保证耳蜗电极植入的方向性，其超弹性且能保护耳蜗的超微、柔软组织。



[0017]为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图；
[0018]图1为本发明预弯型人工耳蜗电极的较佳实施方式处于顺直状态下的结构示意图。
[0019]图2为图1中预弯型人工耳蜗电极处于与人体耳蜗形状相同的螺旋体状态下的结构示意图。
[0020]图3为图1中预弯型人工耳蜗电极的横截面示意图。[0021]图4A及图4B为电极触点与电极丝的连接示意图。
[0022]其中，标号I为弹性橡胶软管，标号2为凸点，标号3为电极丝，标号4为绝缘涂层，标号5为电极触点,标号7为固定装置。

[0023]下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
[0024]应当理解的是，虽然此处可以使用“第一”、“第二”等术语来描述各种元件，但是这些元件不应当由这些术语所限制。这些术语仅用来区分一个元件和另一个元件。因此，下文所讨论的“第一”元件也可以被称为“第二”元件而不偏离本发明的教导。应当理解的是，当提及一元件“连接”或者“联接”到另一元件时，其可以直接地连接或直接地联接到另一元件或者也可以存在中间元件。相反地，当提及一元件“直接地连接”或“直接地联接”到另一元件时，则不存在中间元件。
[0025]在此使用的术语仅仅用于描述具体的实施方式的目的而无意作为对本发明的限定。如此处所使用的，除非上下文另外清楚地指出，则单数形式意图也包括复数形式。
[0026]应当进一步理解的是，当在本说明书中使用术语“包括”和/或“包括有”时，这些术语指明了所述特征、整体、步骤、操作、元件和/或部件的存在，但是也不排除一个以上其他特征、整体、步骤、操作、元件、部件和/或其群组的存在和/或附加。 [0027]请参见图1，图1是本发明一种预弯型人工耳蜗电极的较佳实施方式的示意图，所述预弯型人工耳蜗电极包括由若干组长短不一的电极丝3组成的电极丝会聚束、若干电极触点5及若干弹性橡胶圈I。为方便后续的描述，本实施方式中，假设所述预弯型人工耳蜗电极包括由M组长短不一的电极丝3组成的电极丝会聚束，其中每一组所包括的电极丝3的数量不定但每一组中的电极丝3的长度相等，且任意两组电极丝3的长度不等，则所述电极触点5的数量与所有电极丝的数量相等，所述弹性橡胶圈I的数量为M。其中，图1中示出了六组电极丝，其中第一及第二组中每一组均包括三根电极丝，第三至第六组中每一组均包括四根电极丝，所述电极触点5的数量为二十二个，所述弹性橡胶圈I的数量为六个。
[0028]本发明中，每一电极丝3与一电极触点5电连接且两者组成一单体电极，若干个单体电极则构成一个极阵联，且每两个单体电极间均相互绝缘。本实施方式中，所述电极丝3由N1-Ti形状记忆合金制成，且其表面采用绝缘涂层4(如图3所示)。所述电极触点5由钼制成，呈空心球体状。
[0029]所述弹性橡胶管I用于包裹若干电极丝3。具体来说，所述第一弹性橡胶管用于包裹第一组电极丝，所述第二弹性橡胶管用于包裹第一及第二组电极丝，所述第三弹性橡胶管用于包裹第一至第三组电极丝，以此类推，所述第M弹性橡胶管用于包裹第一至第M组电极丝，进而形成电极丝会聚束。其中，所述第M弹性橡胶管的底部还设置有至少一个凸点2(图1所示为两个凸点)，所述凸点2用于提示手术时耳蜗电极的插入方向及起到定位的作用。
[0030]所有的电极丝3均具有被预置为与人体耳蜗的螺旋形状相同的形态。本实施方式中，所述电极丝3由N1-Ti形状记忆合金制成，其具有超弹性和形状记忆效应，属于双程形状记忆合金，具有两个记忆形状，即在本实施方式中，当其温度为约37摄氏度时(即人体的正常耳蜗温度)，N1-Ti形状记忆合金制成的电极丝3呈弯曲状，且由全部电极丝3组成的电极丝会聚束为与人体耳蜗形状相同的螺旋体形态(如图2所示)；当其温度为约O摄氏度时，N1-Ti形状记忆合金制成的电极丝3为顺直状态，且由全部电极丝3组成的电极丝会聚束亦呈顺直状态(如图1所示)。 [0031]请继续参考图4A及4B所示，每一电极丝3的表面包裹有绝缘涂层4，其一端通过固定装置7焊接于呈金属片状的电极触点5上，所述金属片状的电极触点5的四周呈梯形状,如此将金属片状的电极触点5卷起时即可形成中空的球体，且该中空的球体的两端均有开口，其中图4A为金属片状的电极触点5与电极丝3相连的示意图，图4B为球状的电极触点5与电极丝3相连的示意图。本实施方式中，将电极触点5设计成中空，是为了减轻电极触点5的重量，以使得当电极丝3弯曲时能牵引着电极触点5随着位移，因为若电极触点5太重则会导致电极丝3无法变成螺旋体形态，另外，将电极触点5设计成球体状的原因是可增大电极触点5与人体耳蜗蜗轴的接触面积，保证电极与蜗轴的充分接触。同时，通过图4A及图4B即可看出每一单体电极的制作方法，按照如此的方法即可制作出若干单体电极，之后对每一单体电极的记忆形状进行处理，最后通过弹性橡胶圈将长度不同的单体电极进行包裹即可。因此，本发明预弯型人工耳蜗电极的制作较为方便。
[0032]手术时，先把整个预弯型人工耳蜗电极放置在生理冰水中，利用记忆合金的记忆效应，使得由N1-Ti形状记忆合金制成的电极丝3达到顺直状态。同时，由N1-Ti形状记忆合金制成的电极丝3也会牵引整个预弯型人工耳蜗电极变为顺直状态，以方便手术时的植入。当预弯型人工耳蜗电极插入人体耳蜗顶回后，由N1-Ti形状记忆合金制成的电极丝3将会随着时间慢慢升高温度，直到与人体耳蜗内的温度相同。又由于由N1-Ti形状记忆合金制成的电极丝3的形状在约37摄氏度时被预置为与人体耳蜗形状相同的形态，因此由N1-Ti形状记忆合金制成的电极丝3会逐步、逐渐地恢复到之前的螺旋体状态，与耳蜗的螺旋形态相吻合，使整个预弯型人工耳蜗电极紧紧地抱紧耳蜗蜗轴。
[0033]本发明中，当由N1-Ti形状记忆合金制成的电极丝3在植入人体耳蜗之前是原来设计的奥氏体形状即螺旋体形状，通过把该预弯型人工耳蜗电极放置在生理冰水中，由N1-Ti形状记忆合金制成的电极丝3转变到马氏体变形状态即顺直状态，方便植入耳蜗。将整个预弯型人工耳蜗电极插入圆窗，当其尖端接触到耳蜗的鼓阶管腔内靠近蜗轴时，沿着蜗轴向蜗顶方向塞整个预弯型人工耳蜗电极。当预弯型人工耳蜗电极植入到人体耳蜗的底部，且直到达到预弯型人工耳蜗电极暴露在耳蜗外的长度标志线(即第M弹性橡胶管上的凸点位置)后，停止塞预弯型人工耳蜗电极的动作。上述预弯型人工耳蜗电极在植入过程中遇到的阻力和电极的应力，会诱导耳蜗电极向马氏体形态转变，同时随着N1-Ti形状记忆合金升温至37摄氏度时，N1-Ti形状记忆合金变回原来设计的奥氏体螺旋体形状，将耳蜗蜗轴紧紧地抱紧。
[0034]上述预弯型人工耳蜗电极通过分别在在37摄氏度左右时和O摄氏度左右时将由N1-Ti形状记忆合金的电极丝3组成的电极丝会聚束预置为与人体耳蜗形状相同的螺旋体形态以及顺直形态，从而使得电极丝会聚束具有两个不同的形态。通过在植入耳蜗前再把整个预弯型人工耳蜗电极放置在生理冰水中，以使得整个人工耳蜗电极达到顺直状态，以方便植入。当整个人工耳蜗电极插入人体耳蜗内后，当N1-Ti形状记忆合金的电极丝3的温度升高为与人体耳蜗的温度相当时，所述电极丝3恢复到之前的螺旋体状态，可使得人工耳蜗电极能与耳蜗蜗轴抱紧。
[0035]本发明预弯型人工耳蜗电极通过将记忆合金在37摄氏度左右时被弯曲成与人体耳蜗形状相同的螺旋体形态以及在O摄氏度左右时被顺直可使得由N1-Ti形状记忆合金制成电极丝3具有两个不同的形态。同时通过把预弯型人工耳蜗电极放置在生理冰水中，以使得整个电极达到顺直状态，以方便植入。当整个电极插入人体耳蜗顶回后，当由N1-Ti形状记忆合金制成的电 极丝3的温度变为与人体耳蜗的温度相当时，由N1-Ti形状记忆合金制成的电极丝3恢复到之前的预弯状态，可使得电极能可靠地放置于耳蜗蜗轴周围。