专利名称：一种九味羌活喷雾剂的制备方法九味羌活是由羌活、防风、苍术、细辛、川芎、白芷、黄芩、甘草、地黄九味中药材组成，具有解表，散寒，除湿之功效。九味药材配伍，既能治风寒湿邪，又能兼顾协调表里，共成发汗祛湿，兼清里热之剂，是治疗风寒感冒的经典方。现有公开记载九味羌活的主要文献有《中华人民共和国药典》2010年版一部收录的九味羌活口服液、九味羌活丸和九味羌活颗粒这三种有关九味羌活的制剂；申请号为01100779. 6，名称为《纳米九味羌活制剂药物及其制备方法》的发明专利申请；申请号为200310110936. 1，名称为《九味羌活口服液及其制造方法》的发明专利申请；专利号为200510057076. 9，名称为《九味羌活浓缩丸的制备方法》的发明专利；申请号为 200810237011. 6，名称为《一种九味羌活软胶囊及其制备方法》的发明专利申请。然而，药典和以上发明专利公开的有关九味羌活制剂的制备方法，都是通过浸渍、渗漉提取，用水蒸气蒸馏提取药材中的挥发油，用煎煮提取水溶性成分，浓缩等工艺流程，制备工艺较粗糙，提取方法不够科学严谨，造成提取率低、中药材浪费严重，一些有效成分受热易降解，增加生产成本和影响产品的品质。而且，将九味羌活制成口服制剂，这些制剂通过口服给药后，都要经过胃肠道的吸收，无法避免肝脏的首过效应，致使药物吸收差，口服生物利用度低。另外，这些口服制剂在制备或服用过程中，都会使药物的挥发油活性成分散失，而影响药物的药效。
本发明的目的是提供一种九味羌活喷雾剂的制备方法。本发明是通过以下技术方案予以实现的。一种九味羌活喷雾剂的制备方法，其特征在于由下列重量份的原料药制成羌活 150-300份；防风150-300份；苍术150-300份；细辛50-100份；川芎100-200份；白芷 100-200份；黄芩100-200份；甘草100-200份；地黄100-200份，且采用以下步骤制备。(1)采用超临界CO2流体萃取技术，提取出羌活、防风、苍术、细辛、川芎、白芷六味药中的挥发油。(2)将(1)提取后的药渣与黄芩、甘草、地黄一起加入10倍量的水，进行超声提取， 提取后滤过。(3)浓缩(2)所得滤液，使滤液浓缩至60°C时相对密度为1. 00-1. 3。(4)再加入95%乙醇使醇沉浓度达40%_80%，静置10h_16h，过滤。(5)浓缩(4)的滤过液，回收乙醇，浓缩至60°C时相对密度为1.3-1.5。(6)在(5)的浓缩液中加入(1)的挥发油、表面活性剂、香精和防腐剂，混勻，补加蒸馏水，微孔滤膜过滤，分装，灭菌，即得。所述步骤(1)的超临界CO2流体萃取技术的萃取压力为20_45Mpa，萃取温度为 35-70°C，萃取时间为2-釙。所述步骤(2)的超声提取次数为2次，每次0. 25-0. 75h，超声波功率为80-120W， 超声频率为20-60kHz，温度为20-40°C。所述表面活性剂选用以下一种或若干种的混合物泊洛沙姆、聚山梨酯类、聚氧乙烯蓖麻油、聚氧乙烯氢化蓖麻油、聚乙二醇硬脂酸酯、辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯、椰油基羟乙基磺酸钠，所述表面活性剂占总重量的0. 5%-10%。所述香精选用以下一种麝香香精、柠檬香精、玫瑰香精、茶籽油香精、桂皮香精、 薄荷香精、苹果香精、香蕉香精，所述香精占总重量的0. 2%-5%。所述防腐剂选用以下一种或若干种的混合物苯甲酸钠、对羟基苯甲酸酯类、桂皮油、薄荷油、椰油酰胺丙基甜菜碱，所述防腐剂占总重量的0.1%1%。本发明可通过外用、鼻腔粘膜、舌下、喷口腔和牙龈部的方式给药。给药后，喷雾剂雾化粒径为0.5-5Am大小。本发明的有益效果是本发明具有提取时间短、产率高和无需加热等特点，节约了生产时间，提高了提取率，避免了遇热不稳定性成分的降解，有利于药材的充分利用，节约能源和成本；本发明改变了九味羌活口服制剂的给药方式，使给药更加灵活、方便，药物吸收迅速，增加了药物的吸收；加入的表面活性剂，可以促进药物透过人体脂质层，增强药物的吸收，显著提高了药物的生物利用度；加入的香精，有利于改善挥发油的不良气味，提高患者的顺应性；制备工艺简单，适于医药企业大规模生产。4各0. 2kg。共制成500瓶。采用以下步骤制备以上九味中药材，羌活、防风、苍术、细辛、川芎、白芷采用超临界CO2流体萃取技术提取挥发油(萃取压力为20MPa，萃取温度为35°C，萃取证)，将提取后的药渣与其余的黄芩、甘草、地黄一起加入10倍量的水，超声提取2次，每次0. 25h (超声波功率120W，超声频率60kHz，温度为20°C)，滤过，浓缩滤液，使滤液浓缩至相对密度为 1. 00 1. 3 (60°C)，再加入95%乙醇使醇沉浓度达40%，静置10h，滤过，浓缩滤过液，回收乙醇，浓缩至约9L，相对密度为1.3-1.5 (60°C)，在此浓缩液中加入提取的挥发油，聚乙二醇硬脂酸酯、玫瑰香精、苯甲酸钠与薄荷油，混勻，补加蒸馏水至10L，用微孔滤膜过滤，用聚乙烯材料的喷雾装置分装(20ml/瓶)、灭菌、即得。实施例3。处方组成羌活1.5kg，防风1.5kg，苍术1.5kg，细辛0.5kg，川芎1kg，白芷 lkg，黄芩1kg，甘草1kg，地黄1kg，泊洛沙姆和聚乙二醇硬脂酸酯各0. ^cg,麝香香精0.:3kg，桂皮油0. 2kgo共制成250瓶。采用以下步骤制备以上九味中药材，羌活、防风、苍术、细辛、川芎、白芷采用超临界CO2流体萃取技术提取挥发油(萃取压力为45MPa，萃取温度为70°C，萃取池)，将提取后的药渣与黄芩、甘草、地黄一起加入10倍量的水，超声提取2次，每次0. 75h (超声波功率80W，超声频率20kHz，温度为40°C )，滤过，浓缩滤液，使滤液浓缩至约4L，相对密度为1.00 1. 3 (60°C)，再加入95%乙醇使含醇沉浓度达80%，静置16h，过滤，浓缩滤过液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.3-1.5 (60°C)，在此浓缩液中加入提取的挥发油，泊洛沙姆与聚乙二醇硬脂酸酯的混合物、麝香香精和桂皮油，混勻，补加蒸馏水至5L，用微孔滤膜过滤， 用聚乙烯材料的喷雾装置分装(20ml/瓶)，灭菌、即得。

一种九味羌活喷雾剂的制备方法，涉及一种中药喷雾剂的制备方法。由羌活、防风、苍术、细辛、川芎、白芷、黄芩、甘草和地黄构成，且采用以下步骤制备提取出羌活、防风、苍术、细辛、川芎、白芷中的挥发油；将提取后的药渣与黄芩、甘草、地黄一起进行超声提取，提取后滤过；浓缩所得滤液，再加入乙醇，静置后过滤；浓缩滤液，回收乙醇，在浓缩液中加入挥发油、表面活性剂、香精和防腐剂，混匀，补加蒸馏水，过滤，分装，灭菌，即得。本发明具有提取时间短、产率高和无需加热等特点，节约了生产时间，提高了提取率，避免了遇热不稳定性成分的降解，有利于药材的充分利用，节约能源和成本。