专利名称：蟾肽抗生素用于制备治肛瘘的药品的制作方法蟾肽抗生素用于制备治肛瘘的药品所属领域本发明涉及一种外用药品，特别是蟾肽抗生素用于制备治肛瘘的药品。 凡孔窍内生管，出水不止者为漏，生于肛门或直肠下部称为肛瘘，为常见病，多发 病，肛瘘形成后不易自愈。CN02131079.3公开了一种治疗痔疮、肛裂、肛瘘的特效药品，该药物由白花菜，无 花果叶、瓦松、鸡冠花、地锦草、马齿苋、荆芥、芒硝、人中白等中草药组成；CN93108117. 3公 开了一种内服治疗肛瘘的中药，由穿山甲、刺猬皮、全虫、皂刺、黄连、黄芪等中草药组成； CN02153421。7公开了一种治疗肛瘘的药物及制备方法，由京红粉、血褐、冰片及糯米粉组 成；CN01144181. X公开了一种治疗痔疮、肛裂、肛瘘的药物，由白花菜、大黄、马齿苋、黄芩、 丝瓜、加苏、紫荆、黄柏等中草药组成。CN200410013742. 4公开了采用中药培育蟾蜍蛆虫的方法，可以大批量工业化生产蟾蜍蛆虫。原则上，上述的各种药物都可以应用于治疗肛瘘的病症，但前述的几个配方中药 物繁多，每种中草药由于种植地域、气候、品种，采收时间、炮制及加工方法的差异，在工业 化生产时，难于保证产品的一致性和质量控制。
本发明的目的是提供蟾肽抗生素用于制备治肛瘘的药品，其药品组方与工艺专门 针对肛瘘特殊症状而设计，提取纯化的蟾肽抗生素含量达98. 2% _98.9%，再用此纯度蟾 肽抗生素制备成各种剂型及药品，该药品成份明确、一致性好，质量可控，对肛瘘疗效好并 且使用方便。本发明的目的是通过以下技术方案实现的(1)将蟾蜍蛆虫用水或乙醇稀溶液浸 泡提取分离或超声波提取分离；( 脱除蛋白质及多糖类；C3)注入酸性阳离子交换树脂柱 并用碱性水溶液洗脱，收集蟾肽抗生素部分；(4)用超声驻波液相制备色谱分离纯化蟾肽 抗生素；( 将蟾肽抗生素与适宜的药剂辅料结合使用，分别制备成蟾肽抗生素酊剂、蟾肽 抗生素糊剂、蟾肽抗生素软膏剂及蟾肽抗生素糊膜剂。基纤维素溶解并混合均勻，即制备成蟾肽抗生素糊膜剂。7、将450g可可脂放入温度为4°C _5°C的容器降温至10°C _12°C粉碎过100目筛， 加入50g羊毛脂及IOg蟾肽抗生素混合均勻，加热至四-40熔化，倒入栓剂鱼雷型模型中冷 却成型，每颗栓剂重约1. 5g，长约3cm-km，每个栓剂含蟾肽抗生素15mg，结合症状每天1 个。此形状的栓剂塞入肛门后，由于括约肌的收缩容易压入直肠内，使用方便。8、临床治疗结果如下(1)纳入病例的患者病情按全国肠肛协作会议制定的分类法分类①单纯性肛瘘a.低位单纯性肛瘘仅有一个瘘管，一个内口和一个外口之完全瘘。内口在齿线 处，管道通过外括约肌浅部或浅部以下。b.高位单纯性肛瘘仅有一个瘘管，内口在齿线或齿线以上，管道行径在外括约 肌深层以上，或穿行于直肠粘膜下，而不穿过肌肉者(包括内盲瘘及全内瘘)。②复杂性肛瘘a.低位复杂性肛瘘内口在齿线处，管道在外括约肌深层以下，并有支管和空腔， 外口和管道两个或两个以上(包括多发性瘘和无高位内口的高位空腔，根据病变范围占肛 门周围面积大小又可分为三度，I度彡1/4，II度彡1/4 1/2，III度彡1/2。b.高位复杂性肛瘘有两个以上管道或支管和空腔，其主管道通过外括约肌深层 以上或穿过直肠环，有一个或两个以上内口，内口在直肠环以上者。③马蹄形肛瘘瘘管环行，外口在肛门部两侧，内口多在截石位6点或12点处，又有前位、后位、前 后位马蹄形肛瘘之分。a.前位马蹄形肛瘘瘘管环行，外口在肛门前方两侧扩散到会阴及阴道瘘，外口 若在肛缘2. 5cm以内，内口就在对侧，若在2. 5cm以上者，内口可能在后侧。b.后位马蹄形肛瘘瘘管环行，管道向肛门后两侧扩散，距肛缘较远较深，有多数 外口，多数瘘管管腔相互贯通，内口大多在肛门后侧。c.前后位马蹄形肛瘘瘘管环行围绕肛管，外口肛周一圈都有，少则几个，多则几 十个，大面积被侵犯，管道行径复杂。(2)治疗过程先用6g_9g番泻叶泡水代茶饮、以清除结肠内积粪，治疗前清洁灌 肠，治疗时，将蟾肽抗生素糊剂或蟾肽抗生素软膏剂或蟾肽抗生素酊剂或蟾肽抗生素膜剂 涂于肛门外部及内部，然后将蟾肽抗生素栓剂塞入肛门。(3)疗效标准参照《中医病症诊断疗效标准》拟定，痊愈肛门功能恢复正常，显效肛门功能基 本正常，偶有不适；有效肛门功能基本正常，受外部刺激又复发，无效肛门功能略有恢复 或无明显变化。(4)治疗结果

本发明提供蟾肽抗生素用于制备治肛瘘的药品，它以蟾蜍蛆虫为原料，采用溶剂萃取法，超声波萃取法，离子交换树脂吸附法，超声驻波液相制备色谱法及真空冷冻干燥等工艺过程，提取分离纯化为蟾肽抗生素，以蟾肽抗生素为治肛瘘的活性成分并与适宜的赋形剂相结合制备成各种剂型的药品，制备药品成份明确，质量稳定可控，对治疗各种肛瘘疗效好。本发明生产工艺过程合理，能耗低，适合工业化生产。