专利名称：适应患者的改进整形外科植入物、设计和相关工具的制作方法通常，病变、受伤或有缺陷的关节(例如患有关节炎的关节)已经使用标准的成品植入物和其他外科器械来修复。多年来具体的成品植入物设计已被改变，以解决特殊问题。 但是，在改变设计以解决特殊问题的过程中，历史设计经常变化产生了有待将来的设计解决的一种或多种附加问题。总的来说，这些问题中的许多问题来自于患者的现有或健康关节解剖结构和植入部件的相应特征之间的一个或多个差别。
这里描述的适应患者(例如患者专属和/或患者特异)的植入部件可以被选择 (例如从库)、设计(例如术前设计，任选地包括制造部件或工具)、和/或选择和设计(例如通过选择具有一些坯料特征的坯料部件或工具并接着将这些坯料特征改变成适应患者的特征)。此外，例如用于切除患者生物结构的设计和策略的相关方法也可被选择和/或设计。例如，植入部件的面向骨表面和用于相应的面向骨表面的切除策略可一并被选择和 /或设计，使得植入部件的面向骨表面在一个或多个方面与被切除表面匹配。在一些实施方式中，植入部件、引导工具或相关方法的适应患者特征可以通过分析成像测试数据并选择和/或设计(例如从库术前选择和/或设计)具有对于特定患者的生物结构匹配和/或最佳的特征的植入部件、引导工具和/或过程。成像测试数据可包括例如通过X射线成像、锥束CT、数字断层合成、超声，MRI或CT扫描、或PET或SPECT扫描得到的患者关节的数据(例如从关节图像产生的数据)，这些数据被处理以便产生关节或关节部分或关节内的表面的变化或修正的形式。一些实施方式提供根据从现有关节导出的数据来形成关节或关节的部分或表面的所需模型的方法和装置。例如，该数据也可用来产生模型，模型可用来分析患者的关节，并制定和评估修正动作的方针。该数据和/或模型也可用来设计具有一个或多个患者专属特征(例如表面或曲率)的植入部件。在一个方面，一些实施方式提供一种用于膝关节置换术的胫骨植入物，该胫骨植入物包括(a)胫骨托，其尺寸和形状设置成通过至少一个插入件锁定机构大致放置在患者胫骨的近侧表面上，以及(b)第一插入件、第二插入件或两个第一和第二胫骨插入件。第一插入件可包括第一相互锁定机构、用于接合胫骨托的表面的第一底表面、与第一底表面大致相对的第一关节表面部分以及在第一底表面和第一关节表面之间在大致垂直方向上延伸的第一厚度。第二插入件可包括第二相互锁定机构、用于接合胫骨托的表面的第二底表面、与第二底表面大致相对的第二关节表面部分以及在第二底表面和第二关节表面之间在大致垂直方向上延伸的第二厚度。在一些实施方式中，第一插入件的第一厚度大于第二插入件的第二厚度。第一和第二厚度可以例如分别从第一和第二关节表面的第一和第二接触区域的几何中心和/或分别从第一和第二关节表面的第一和第二接触区域的相应边缘和/ 或分别从第一和第二关节表面的中心点和/或分别从第一和第二关节表面的最靠近第一和第二底表面的点和/或分别从第一和第二关节表面的最远离第一和第二底表面的点度量。在一些实施方式中，第一和第二厚度可以分别是第一和第二插入件的平均厚度。在一些实施方式中，第一插入件的第一厚度可以相当大于第二插入件的第二厚度。例如，第一和第二厚度的厚度差可以在统计学上显著不同。替代或另外，第一和第二厚度可以在临床上显著不同，例如厚度差足以产生临床效果。临床效果可包括膝的至少一部分的对准和/或膝的至少一部分的平衡。另外，在一些实施方式中，胫骨植入物的第一和第二插入件可在相应的关节表面部分上具有不同的曲率和/或在相应的关节表面部分上具有不同的斜率。在另一方面，一些实施方式提供一种用于膝关节置换术的胫骨植入物，该胫骨植入物可包括内侧胫骨插入件，其包括(i)用于接合内侧胫骨托面的大致平面的内表面和关节表面，其包括关节表面平台，并在其中布置有与内侧股骨髁的关节表面相对的弯曲部分。替代或另外，胫骨植入物可包括外侧胫骨插入件，其包括(i)用于接合外侧胫骨托面的大致平面的内表面和(ii)关节表面，其包括关节表面平台，并在其中布置有与外侧股骨髁的关节表面相对的弯曲部分。在一些实施方式中，从内侧胫骨插入件的内表面到关节表面的距离可以不同于从外侧胫骨插入件的内表面到关节表面的距离。在一些实施方式中，从内侧胫骨插入件的内表面到关节表面的最小距离可以不同于从外侧胫骨插入件的内表面到关节表面的最小距离，和/或从内侧胫骨插入件的内表面到关节表面的最大距离可以不同于从外侧胫骨插入件的内表面到关节表面的最大距离，和 /或从内侧胫骨插入件的内表面到关节表面的平均距离可以不同于从外侧胫骨插入件的内表面到关节表面的平均距离。在一些实施方式中，从内侧胫骨插入件的内表面到关节表面的距离可以相当不同于和/或显著不同于从外侧胫骨插入件的内表面到关节表面的距离。例如，从内侧胫骨插入件的内表面到关节表面的中心点的距离可以不同于从外侧胫骨插入件的内表面到关节表面的中心点的距离。替代或另外，从内侧胫骨插入件的内表面到关节表面的接触区域的中心点的距离不同于从外侧胫骨插入件的内表面到关节表面的接触区域的中心点的距离。 替代或另外，从内侧胫骨插入件的内表面到关节表面的边缘的距离不同于从外侧胫骨插入件的内表面到关节表面的边缘的距离。在一些实施方式中，内侧和外侧胫骨插入件可在相应的弯曲部分内具有不同曲率，和/或不同的关节表面平台斜率。在一些实施方式中，用于内侧胫骨插入件的关节表面平台的斜率可以与患者的内侧胫骨平台斜率是患者匹配的，或者可以与患者外侧胫骨平台斜率是患者匹配的。类似地，在一些实施方式中，用于外侧胫骨插入件的关节表面平台的斜率可以与患者外侧胫骨平台斜率是患者匹配的，或者可以与患者内侧胫骨平台斜率是患者匹配的。在一些实施方式中，胫骨植入物可具有包括内侧胫骨托面的第一胫骨托，以及包括外侧胫骨托面的第二胫骨托。在另一方面，一些实施方式提供一种制造用于修复或更换患者膝的胫骨植入物的方法。该方法包括一个或两个以下步骤(a)根据膝的图像数据，电子评估膝的至少一部分； 以及(b)至少部分根据评估，明确胫骨植入物的一个或多个参数。被明确的参数至少部分限定胫骨植入物，胫骨植入物在胫骨植入物植入胫骨近端上时相对于膝的胫骨近端具有高于第二关节表面的第一关节表面。在一些实施方式中，该方法还包括根据患者膝的电子图像数据来计划外科手术结果的步骤，并且任选地，被明确的参数可至少部分限定胫骨植入物的构型以基本上实现计划的外科手术结果。外科手术结果可以是外科手术过程中的膝平衡，并且任选地，膝平衡可以包括伸展过程中的膝平衡和/或柔曲过程中的膝平衡。替代或另外，外科手术结果可以是膝对准，并且任选地，膝对准可以包括解剖轴线的膝对准和/或生物机械轴线的膝对准。在一些实施方式中，膝对准可以包括患者股骨和胫骨的膝对准， 例如患者股骨和胫骨的线性对准和/或转动对准。在一些实施方式中，外科手术结果可包括患者的特殊关节线的构建或重新构建，例如患者膝的内侧室相对于外侧室的关节线的构建。在一些实施方式中，电子评估膝的至少一部分的方法步骤可包括确定膝的第一和第二关节表面的至少一部分的相对位置的差别。替代和/或另外，电子评估膝的至少一部分的步骤可包括确定膝的关节线，例如术前确定膝的关节线和/或术后确定膝的关节线。在另一方面，一些实施方式提供制造胫骨植入物的方法，胫骨植入物具有与患者的生物特征的一个或多个度量或其预定百分比基本上匹配的内侧胫骨插入件和外侧胫骨插入件中的至少一个。该方法包括一个或两个以下步骤(a)术前确认患者关节的特征度量；以及(b)设计内侧胫骨插入件和外侧胫骨插入件中的至少一个，以包含与步骤(a)中确认的基本相同的特征度量或该特征度量的预定百分比。在一些实施方式中，步骤(b)包括使用计算机辅助设计(CAD)和/或计算机辅助制造(CAM)来设计内侧胫骨插入件和外侧胫骨插入件的至少一个，和/或切割坯料插入件或具有坯料特征的插入件，以便形成与步骤 (a)的大致相同的特征度量或该特征度量的预定百分比。在该方法的一些实施方式中，大致匹配特征度量选自包括以下特征的组基本上与相应患者的内外侧尺寸或其预定百分比匹配的插入件内外侧尺寸、基本上与被切除患者组织的相应厚度或其预定百分比匹配的插入件厚度、基本上与相应患者周边形状或其预定百分比匹配的插入件周边形状、基本上与相应患者斜率或其预定百分比匹配的插入件表面斜率以及基本上与相应患者曲率或其预定百分比匹配的插入件表面曲率。在一些实施方式中，设计大致匹配或相同特征度量可包括平滑患者生物结构特征的线或曲线，以便导出植入物的大致相同的特征度量或特征度量的预定百分比。在另一方面，一些实施方式提供用于在患者膝内植入膝植入物的方法，该方法包括一个或两个以下步骤(a)准备胫骨的近端，以接收植入物；以及(b)将至少一个胫骨植入物插入到胫骨的准备近端上，使得至少一个植入物的第一关节表面接合股骨或股骨植入物的第一关节表面，并且至少一个植入物的第二关节表面接合股骨或股骨植入物的第二关节表面。第一关节表面相对于胫骨的解剖轴线高于第二关节表面。在一些实施方式中，胫骨植入物包括单个胫骨植入物托，任选地具有单个胫骨插入件，或替代地具有双胫骨插入件。在其他实施方式中，胫骨植入物包括双胫骨植入物托，任选地具有单个胫骨插入件，或替代地具有双胫骨插入件，例如针对两个胫骨植入物托的每个胫骨植入物托的单个胫骨插入件。在一些实施方式中，该方法还可包括调节第一关节表面相对于第二关节表面的高度。在一些实施方式中，该方法还可包括对准患者关节、评价患者关节的对准、以及调节患者关节对准中的一种或多种。调节患者关节的对准可例如包括调节患者关节的转动对准、 调节患者关节的线性对准以及调节患者股骨和胫骨对准中的一种或多种。在一些实施方式中，该方法可包括调节患者关节的生物机械轴线和/或调节患者关节的解剖轴线。在一些实施方式中，该方法还可包括平衡患者关节、评价患者关节的平衡和调节患者关节的平衡中的一种或多种。平衡可例如包括患者关节在伸展和/或柔曲过程中的平衡。在一些实施方式中，该方法还包括根据患者膝的电子图像数据计划外科手术过程，例如以便实现预定的外科手术结果，并且任选地进行外科手术过程。在一些实施方式中，该方法的步骤(b)可基本上实现预定的外科手术结果。该外科手术结果可例如包括关节平衡、关节对准、插入第一插入件、利用第二插入件或试验插入件调节平衡、利用第二插入件或试验插入件调节对准、插入第二插入件、用第三插入件或试验插入件更换第二插入件或试验插入件、利用第三插入件或试验插入件调节平衡以及利用第三插入件或试验插入件调节对准中的一种或多种。在另一方面，一些实施方式提供用于在患者内植入膝植入物的过程中平衡或优化韧带张紧的方法，该方法包括以下步骤(a)评价所述患者的内侧关节间隙距离和张紧； (b)评价所述患者的外侧关节间隙距离和张紧；以及(c)选择独立的内侧和外侧胫骨插入件来提供适当的间隙距离和张紧。在一些实施方式中，所选的内侧和外侧胫骨插入件具有不同的厚度。在一些实施方式中，在步骤(c)中所选的内侧胫骨插入件选自具有不同厚度的两个或多个内侧胫骨插入件和/或在步骤(c)中所需的外侧胫骨插入件选自具有不同厚的两个或多个外侧胫骨插入件。一个或两个内侧和外侧胫骨插入件的选择可用来基本上恢复患者自然的内侧和/或外侧关节间隙，和/或可以用来基本上恢复患者自然的活动能力。在另一方面，一些实施方式提供一种在需要膝更换的患者内植入胫骨植入物的套件，该套件包括(a)胫骨托，该胫骨托包括用于将该托固定到患者胫骨的第一表面和用于接合内侧胫骨插入件的相对的第二表面；以及(b)具有不同厚度的两个或多个内侧胫骨插入件，从这些内侧胫骨插入件中选择一个内侧胫骨插入件以便与胫骨托接合。在另一方面，10一些实施方式提供一种在需要膝更换的患者内植入胫骨植入物的套件，该套件包括(a) 胫骨托，该胫骨托包括用于将该托固定到患者胫骨的第一表面和用于接合外侧胫骨插入件的相对的第二表面；以及(b)具有不同厚度的两个或多个外侧胫骨插入件，从这些外侧胫骨插入件中选择一个外侧胫骨插入件以便与胫骨托接合。可以理解到这里描述的多种实施方式的特征不相互排斥，并且可以多种组合和置换的方式存在。结合附图，多种实施方式的以上和其他目的、方面、特征和优点将变得更加清楚， 并且可以通过参考以下描述而变得更好理解，附图中图1是说明包括选择和/或设计初始适应患者的植入物的过程的流程图；图2A是表示使用患者专属双髁装置和患者专属单髁装置的示例性膝更换的图片，图2B和2C是表示图2A的装置分别在冠状平面和矢状平面中的χ射线图像；图3表示膝的冠状平面，膝具有可以用来在膝更换中修正下肢对准的示例性切除切口 ；图4表示用于两个不同骨切除切口深度的两个骨表面区域的周长和面积；图5表示其中采用两个不同切除切口的股骨的远侧视图；图6A和6B描述使用成像数据或从成像数据得到的形状选择和/或设计的植入部件的后侧边缘，使得植入部件不与患者的PCL干涉并与患者的PCL保持间隙；图7A和7B表示在没有聚乙烯层或插入件(图7A)和具有聚乙烯层或插入件(图 7B)的情况下一起使用的示例性单髁内侧和外侧胫骨植入部件；图8A-8C描述在患者近侧胫骨上将内侧和外侧切除切口小面分开的三种不同类型的阶梯形切口；图9A和9B表示导出用于胫骨植入部件的内侧胫骨部件斜率(图9A)和/或外侧胫骨部件斜率(图9B)的示例性流程图；图10A-100表示包括具有双插入件的胫骨托的示例性胫骨植入物设计；图10P-AD 表示包括具有单个插入件的胫骨托的示例性胫骨植入物设计，其具有一系列插入件表面形状；图11A-11C描述用于胫骨植入部件的示例性内侧和外侧滑动路径以及相关的单件或双件插入件表面；图12描述保持韧带的胫骨植入部件的实施方式；图13A和1 描述保持韧带的胫骨植入部件的实施方式；图14A和14B描述撞击韧带(图14A)和不撞击韧带(图14B)的胫骨植入部件的实施方式；图15A-15C描述设计保持PCL的胫骨插入件的过程中的步骤；图16A-16C描述包括稳定翅片的示例性胫骨植入部件(例如去除PCL的患者专属胫骨植入部件)的三个透视图；图17A和17B描述具有从植入部件的表面伸出的柱(或龙骨或突出部)的胫骨植入部件的示例性截面图18表示深度为2mm、3mm和4mm的近侧胫骨切除切口深度；图19表示示例性的小、中和大的坯料胫骨托；图20A-20C描述被制造和/或加工成包括匹配周边的胫骨托和胫骨托插入件的三种示例性组合；图21A-21C描述用于胫骨托的示例性A-P和栓角度；图22A表示用于制造胫骨植入部件用的聚合物(例如聚乙烯)插入件的六种示例性工具尖端；图22B表示从不同距离扫到聚乙烯插入件内的两种示例性工具的矢状视图；图23A表示其中胫骨插入件的面向关节表面的内侧上的凹入凹槽形状通过插入件的相对表面上的凸出形状以及胫骨托的接合表面上的凹度匹配的实施方式；图2 表示用于胫骨植入部件的支承表面的两种示例性凹度尺寸；图24A和24B描述具有倾斜矢状J曲线的胫骨植入部件的两种实施方式；图25是用于针对特定患者调整坯料植入部件的流程图；图沈表示多种胫骨切口和相应的表面特征；图27表示被切除的近侧胫骨表面周边和用于设计胫骨植入物周边的平滑周边线.一入 ，图观-33表示膝植入物的示例性设计，包括胫骨部件和髌骨部件；图34A表示可被选择和/或设计成在患者胫骨平台上的特定位置下方的一定距离的胫骨近侧切除切口 ；图34B表示与患者胫骨平台覆盖的解剖草图(例如使用CAD程序来操纵患者生物结构的模型)；图34C表示用来识别结节中心和外侧和内侧平台的一个或两个的中心的草图覆盖图；图35A-35C表示可以从解剖草图导出的一个或多个轴线；图36A描述通过与A-P斜率匹配的A-P倾斜切口在患者内侧胫骨平台的最低点下方2mm处进行的近侧胫骨切除；图36B和36C表示选择和/或设计成具有患者切除胫骨表面的90%覆盖率的植入物；图37A-47C描述使用所述的解剖结构参考在胫骨上实施切除切口的示例性步骤；图48A-48E表示胫骨植入部件的实施方式的多种方面，包括胫骨托底部的视图 (图48A)、胫骨托顶部的视图(图48B)、胫骨插入件底部的视图(图48C)、胫骨托的顶部-前部(即近侧-前侧)透视图(图48D)以及胫骨插入件的底部前部(即远侧-前侧) 透视图(图48E)；图49A-49C表示包括胫骨托和单件插入件的胫骨植入部件的一种实施方式的方面；图50A-50C表示包括胫骨托和单件插入件的胫骨植入部件的一种实施方式的方面；图51A-51C表示用于改变坯料胫骨托和坯料胫骨插入件以便各自包括适应患者的轮廓(例如大致与患者的被切除胫骨表面的轮廓匹配)的示例性步骤；图52A-52C表示为患者构建适当胫骨转动的示例性策略；图53表示用于胫骨托的示例性柄部设计选择；图54A和54B表示根据近侧胫骨切除的深度和角度来确认胫骨植入物周边轮廓的一些实施方式中的方法，其可用于胫骨托周边轮廓和/或胫骨插入件周边轮廓的选择和/或设计；图55A和55B表示与图54A和54B相同的方法，但是用于具有更小胫骨(例如更小直径和周长)的不同患者；图56A-56D表示例如具有不同内侧和外侧髁周边形状的四个不同的示例性胫骨植入物轮廓；图57A和57B表示用来形成栓孔的第一股骨夹具以及用于远侧切口的随后夹具的销配置；图58A和58B表示通过第二股骨夹具进行的远侧股骨切除切口 ；图59A表示通过第三股骨夹具进行的前侧切口、后侧切口和斜面切口 ；图59B表示用于进行另外切除切口的另外股骨夹具； 图60A和60B表示示例性胫骨夹具；图61表示示例性平衡片；图62A和62B表示附接到胫骨夹具上的示例性平衡片；图63说明用来构建股骨植入物栓孔的配置和对准的第一夹具；图64说明用来构建用于远侧切口夹具的配置销的第二夹具；图65说明根据由前面夹具构建的配置来定位的远侧切口夹具；以及图66说明通过斜面切口夹具进行的其他切除切口。附加的附图描述包含在下面的文字中。除非在说明书中针对每个附图明确说明， 一些附图中的“M”和“L”表示视图的内侧和外侧；一些附图中的“A”和“P”表示视图的前侧和后侧，并且一些附图中的“S”和“T”表示视图的上侧和下侧。

14并安装第一植入物224。有关准备植入部位和植入物安装的信息可被收集和存储2 在数据库213内。由此，与第一预初始植入部件相关的信息可以通过外科医生使用，以便第二预初始或初始植入物的随后植入。这里描述的植入部件的示例性的适应患者(即患者专属和/或患者特异)特征在表1中说明。这些植入部件特征的一个或多个可以根据例如图像数据的患者专属数据来选择和/或设计。表1 可以根据患者专属度量是适应患者的示例性植入物特征


本发明所公开的方法和装置有关改善关节模型、植入部件和相关的引导工具和过程。另外，所公开的方法和装置有关的关节模型、植入部件和/或相关引导工具和过程包括从例如患者关节图像的患者数据导出的一种或多种特征。该数据可用来形成分析患者关节的模型，并制定和评估修正动作的方针。该数据还可用来形成适应患者的植入部件和相关的工具和过程。