专利名称：用于治疗皮肤真菌病的方法和装置的制作方法浅部真菌病是一种影响诸如表皮、毛发和指(趾)甲的皮肤角质化层的疾病。皮肤真菌病是影响深如真皮、皮下组织、肌肉和筋膜的较深皮肤层的疾病。这些感染或传染病是慢性的且难以治疗，并且有些时候甚至需要外科手术，诸如清创术、医学移除病人的生病组织。真菌病经常会影响甲床组织，其唯一的治疗方式就是移除甲板。甲板和甲床是人体中治疗真菌病最困难的区域。甲板不导电且药物极难渗透，从而使得指(趾)甲和甲床无法接受局部抗菌药物。口服抗菌药物有时可能会导致严重的副作用，从而限制了其用途。·其他形式的治疗主要涉及光动力疗法(PDT)，其中使用可由特定波长的光激活的化学物质，光能施加在甲板或皮肤的其他区域处，且施加诸如紫外(UV)光的其他形式的光能。业已尝试穿过甲板施加电磁能，诸如在美国专利申请公开第2008/0076958号中描述的那样。
在本发明的用于治疗皮肤真菌病的方法和装置中，提供了施用器，其包括一个或多个能量施加电极，例如RF电极，其可自动调节，以使得当指(趾)完全插入施用器中时，电极抵靠指(趾)甲板的相反侧，或者在没有指(趾)甲板的情况下，抵靠通常由甲板覆盖的甲床组织的相反侧。电极之间的电压感应的电流流经甲床组织，从而将其区段加热至足以实质热影响其中的真菌病病原体而不会对甲床组织和/或甲板造成不期望伤害的温度水平。根据本发明的方法和装置的另一个实施例，施用器也可包括光辐射源，其产生辐射能量束并穿过甲板照射甲床组织。可与RF电极施加的RF能量同时或交替地施加辐射，从而加热甲床组织。或者，可不施加RF能量而照射甲床组织。根据本发明的方法和装置的再一个实施例，RF电极可包括一个或多个电压施加元件载体，其在一个表面上具有以间隔图案(方式)设置的多个电压施加元件，且以线性扫描波效应向甲床组织施加RF电压。或者，间隔的元件可以是发光元件，诸如LED、VCSEL、激光二极管、激光二极管条等。根据本发明的方法和装置的又一个实施例，RF电极可由超声波能量源供应且定位于甲床和/或甲床组织的相反侧的一个或多个超声波换能器取代，所述超声波换能器用于以一定波长将超声波束发射到甲床的区段中，以足以实质热影响真菌病病原体而不会对甲床组织和/或甲板造成伤害。根据本发明的方法和装置，上述任何一个实施例还可包括用以感测温度的一个或多个传感器以及一个或多个指示温度变化的指示物，其从由阻抗和超声波传播速度组成的组群中选出。根据本发明的方法和装置的另一个实施例，施用器还可包括一个或多个指(趾)接触和/或指(趾)定位传感器，以确保在开始治疗前指(趾)正确安置在施用器中且最佳安置电极和光源。结合附图，从下文的详细描述中将了解和认识本发明的方法和装置，图中图I是本发明的方法和装置的简化示意高位斜视图和剖面图；图2A和2B是本发明的方法和装置的其他示例性实施例的简化示意剖面图；图3A、3B、3C、3D、3E和3F是根据本发明的方法和装置的其他实例性实施例的线性 扫描波效应的简化示意剖面图和平面图；图4是本发明的方法和装置的又一个示例性实施例的简化示意剖面图；图5是本发明的方法和装置的再一个实例性实施例的示意剖面图；以及图6是本发明的方法和装置的另一个示例性实施例的示意剖面图。
光源202施加的辐射能量可特别具有超过约400纳米的波长，通常在约400纳米和约2000纳米之间的范围内，其产生2J/cm2至约20J/cm2范围内或更高的有效流量，光斑大小处于在约2毫米和约20毫米之间的范围内。现参照图3A、3B、3C、3D和3E，这些图是根据本发明的方法和装置的另一个示例性实施例的线性扫描波效应的简化剖面图和平面图。
上述以电磁能形式产生的足以影响真菌病病原体的热量水平可高于50摄氏度，其需要在能量施加周期之间冷却治疗组织。这可通过采用循环通过附着至电极108的管道的冷却流体主动冷却电极108和待治疗组织而实现，这在受让人的美国专利申请公开第2006/0047281号中加以描述。或者，可通过允许组织冷却充分时间(比皮肤热弛豫更长)而实现冷却。如图3A所示，电极108可以为受让人的PCT专利申请公开第W02009/072108号中描述类型，其采用受让人的美国临时专利申请第61/307，517号中描述的线性扫描热效应，上述申请的公开内容以引用的方式并入本文中。在图3A中，RF电极109可包括一个或多个电压施加兀件载体300,其在一个表面上具有多个以间隔方式(图案)布置的电压施加元件302，这些元件例如沿行(302-1)、(302-2)、(302-3)、(302-4)和(302-5)设置。或者，元件302可以是发光元件，诸如LED、VCSEL、激光二极管、激光二极管条等。图3B、3C、3D、3E和3F示出了根据本发明的方法和装置的另一个示例性实施例的线性扫描波效应。电极108可置于甲床和/或甲板的相反侧，且可连接至电源和控制器(未示出)。每个电极108可包括一个或多个电压施加兀件载体300,其在一个表面上具有多个电压施加元件302。在图3B中，举例而言，两个电压施加元件载体310和320定位于指(趾)150的甲床112的任一侧。在图3B-3F中，仅为图解目的，移除了甲板110。可操作控制器，以按预定方案设定的顺序激活行(302-1)、(302-2)、(302-3)、(302-4)和(302-5)的RF电压施加元件302，从而产生线性扫描加热波效应。举例而言，在图3B中，控制器(未示出)已激活仅在行(302-1)中的载体300和310的电压施加元件302，如其加黑部分所示。RF电流从载体300的行(302-1)中的元件302流经待治疗组织，流向载体310的行(302-1)中的元件302，从而加热它们之间的甲床组织112的线性区域320-1。如图3C所示，控制器(未示出)已激活仅行(302-2)中的载体300和310的电压施加元件302，如其加黑部分所示。RF电流从载体300的行(302-2)中的元件302流经待治疗组织，流向载体310的行(302-2)中的元件302，从而加热它们之间的甲床组织112的线性区域320-2。在图3C中，控制器(未示出)已激活仅行(302-3)中的载体300和310的电压施加元件302，如其加黑部分所示。RF电流从载体300的行(302-3)中的元件302流经待治疗组织，流向载体310的行(302-3)中的元件302，从而加热它们之间的甲床组织112的线性区域320-3。如图3D所示，控制器(未示出)已激活仅行(302-4)中的载体300和310的电压施加元件302，如其加黑部分所示。RF电流从载体300的行(302-4)中的元件302流经待治疗组织，流向载体310的行(302-4)中的元件302，从而加热它们之间的甲床组织112的线性区域320-4。 在图3E中，控制器(未示出)已激活仅行(302-5)中的载体300和310的电压施加元件302，如其加黑部分所示。RF电流从载体300的行(302-5)中的元件302流经待治疗组织，流向载体310的行(302-5)中的元件302，从而加热它们之间的甲床组织112的线性区域320-5。连续施加RF能量导致穿过甲床组织112的加热区域320的线性进展效应，从而在没有例如施用器100或电极108的物理或机械运动的情况下产生线性扫描组织加热波效应。这可以形成快速加热和冷却的高度局部化区域。另外，维持施加至相同受热线性区域320的连续扫描组织加热波效应之间的时间间隔长于人皮肤热弛豫时间允许其自然冷却，防止皮肤在不安全的延长时段过热并造成使用对象的不适。相对于图平面给出了上述扫描组织加热波效应的前进方向。应认识到，本装置不应局限于任何特定平面，且可沿任何方向和定向操作或运行。本领域技术人员应认识到，也可采用如上所述图2B中解释的光辐射源202来产生扫描组织加热波效应。现参照图4，其示出了本发明的方法和装置的再一个示例性实施例的剖面图。在此示例性实施例中，RF电极108可由超声波能量源供应且定位于甲板110和/或甲床组织112的相反侧的一个或多个超声波换能器402取代。一个或所有超声波换能器402可以一定波长将超声波束发射至甲床组织112的区段120，其足以实质热影响真菌病病原体，而不会对甲床组织112和/或甲板110造成实质不期望的伤害。或者，换能器402可靠近RF电极108安置，且与RF能量的施加同时或者交替地向甲床组织区段120施加超声波束。可选地，换能器402可与穿过甲板110照射甲床组织区段120的辐射能量束的施加同时和/或交替地施加超声波束，所述辐射能量束由光辐射源202产生。由于大多数热量产生在通常由甲板110覆盖的甲床组织112的区段120中，可能难以通过诸如热敏电阻或热电偶的传统热传感器测量温度变化。因此，甲床组织112的区段120中的温度变化可能需要采用指示物进行间接测量，所述指示物例如为受组织温度变化影响的甲床组织阻抗或超声波前进速度的变化，正如在美国临时专利申请第61/248，997号中描述的那样，该申请的公开内容以引用的方式并入本文中。根据本发明的方法和装置，上述任一实施例也可包括用以接收并分析温度的一个或多个热监控机构以及从由阻抗和超声波传播速度组成的组群中选出的一个或多个温度变化指示物。在图示了本发明的方法和装置的另一个实施例的剖面图的图5中，超声波换能器508-1用于以相对于待治疗甲床组织112的表面以可调节角度(未示出)通常以脉冲形式发射超声波束，以使得至少一部分发射束以预定入射角照射在甲床组织112的表面上，从而导致总超声波内反射并能够使得超声波在所需组织层中传播(也已知为布鲁斯特入射角)，正如在美国临时专利申请第61/248，997号中描述的那样，该申请的公开内容以引用的方式并入本文中。
鉴于以布鲁斯特入射角引入组织中的超声波束大体沿具有两个不同声波折射率的两种介质之间的边界传播，部分超声波束沿甲床组织112的表面且与之平行地传播(如箭头500所示)，且最终发射而由超声波换能器(作为接收器运行)508-2接收。接收的信号接着传送至控制器(未示出)。控制器(未示出)用以从接收到的超声波束信号获取关于光束传播速度变化的信息，其指示光束通过其传播的甲床组织112的温度变化。控制器可基于温度变化和预定治疗方案改变治疗参数或全部停止治疗。为了增加使用安全性，本发明的方法和装置并入了诸如以上描述的热传感器以及指( 止)接触和/或指( 止)定位传感器的安全特征，以确保在开始治疗如将指( 止)正确安直在施用器100中以及最佳安置电极108和光源202。举例而言，如作为图I所示类型的施用器600的剖面图的图6所示，当指(趾)150完全插入施用器100中压抵且激活接触传感器602时，接触传感器602可运行，以指示正确指(趾)定位。接触传感器602的激活将激活光源202，以产生光束204且穿过孔口 606照射甲床组织112。另外或可替换地，接触传感器602可激活通过RF电极(未示出)向甲床组织112的区段120的RF能量施加。从施用器·100撤回指(趾)150将从接触传感器602释放压力，并且可导致立即终止所有形式的能量的施加。接触传感器602可以是弹性(弹簧)偏压的微型开关、电容传感器或可用以检测手指150的端部与施用器600的接触的任何其他传感器。另外或可替换地，可采用其他定位传感器，所述传感器可例如定位在电极108附近且与甲床组织112和/或甲板110的相反侧啮合，从而确保在其上正确安置电极108以及其他指(趾)接触和/或(趾)定位传感器。本领域技术人员应认识到，本发明的方法和装置不限于上文特别示出和描述的方法和装置。相反，本发明的范围包括上述各种特征的组合与子组合，以及本领域技术人员在阅读上文描述后将易了解和不属于现有技术的修改和变化。


一种用于通过电磁和机械能量治疗皮肤的装置。能量在施用器的帮助下施加至甲板和通常由甲板覆盖的组织上，且足以将甲板和组织加热至足以影响皮肤真菌病病原体的温度。