专利名称：鼻旁窦和鼻腔内的组织移除的制作方法慢性鼻窦炎为泛发且引起虚弱的医学病症，其在美国每年影响超过三千万人。耳鼻喉(ENT)医生通常利用鼻腔类固醇和/或抗生素来治疗鼻窦炎，但通常这些药物并不奏效并且患者随后必须决定完全忍受其症状或者进行疼痛的外科手术。慢性鼻窦炎的症状包括头痛、呼吸困难、头部和面部的紧张压迫感、牙痛、阻塞、和流鼻涕，并且通常显著降低患者的生活质量。功能性鼻窦内窥镜手术(FESS)是目前用于治疗慢性鼻窦炎的最普通类型的外科手术。在通常的FESS手术中，将刚性内窥镜与一个或多个刚性外科器械一起插入到鼻孔内，并且使用所述器械来移除鼻腔和鼻旁窦的开口中的骨和粘膜组织，以扩大这些开口并由此有希望地改善窦引流和减轻鼻窦炎症状。在大多数FESS手术中，至少一个鼻旁窦的自然口(如开口)被用外科方法扩大以改善从窦腔的引流。FESS手术可有效地治疗鼻窦炎和从鼻中移除肿瘤、息肉、和其他异常生长物，然而，从鼻腔移除显著量的组织会引起流血以及手术后疼痛和疤痕并且通常需要鼻填塞和疼痛的清创术(疤痕移除)，所有这些对患者而言均为困难的并且需要额外的医师就诊。FESS手术通常包括正常解剖结构的外科移除和修改，以便进入一个或多个鼻旁窦的开口。例如，在多个FESS手术中，在手术开始时进行全钩突切除(如，鼻泪管中的钩突移除)以允许呈现和进入上颌窦口和/或筛骨泡。通常，当移除较多组织时，患者的术后恢复变得更久和更疼痛。同时，在进行窦手术时，往往可能有利的是移除一些组织，例如息肉或骨质生长。最近，已设计出新型装置、系统、和方法以能够使用微创手术来扩张进入鼻旁窦的开口，由此减轻或缓解慢性鼻窦炎。在一个实例中，将球囊扩张导管推进到自然鼻旁窦口内并且在自然鼻旁窦口内膨胀以扩张该口。用于执行这种Balloon Sinuplasty 手术的系统由 Acclarent 公司(Menlo, California) (www. acclarent. com)提供。这种以及其他方法、装置、和系统的实例描述于(例如)下述美国专利申请中名称为Devices, Systemsand Methods for Diagnosing and Treating Sinusitis and Other Disorders of theEars, Nose and/or Throat (用于诊断及治疗鼻窦炎和耳部、鼻部和/或喉部的其他病症的装置、系统和方法)的美国专利申请号10/829,917 ;名称为Apparatus and Methodsfor Dilating and Modifying Ostia of Paranasal Sinuses and Other Intranasalor Paranasal Structures (用于扩张并修改鼻旁窦口及其他鼻内或鼻旁结构的设备和方法)的美国专利申请号 10/944，270 ;名称为 Methods and Devices for PerformingProcedures Within the Ear, Nose, Throat and Paranasal Sinuses (用于进行耳部、鼻部、喉部和鼻旁窦内手术的方法和装置)的美国专利申请号11/116，118 ;以及名称为Devices，Systems And Methods Useable For Treating Sinusitus (用于治疗鼻窦炎的装置、系统、和方法)的美国专利申请号11/150，847，这些专利中的全部均全文以引用方式并入。在一些情况下，ENT医师移除组织(如同常规FESS手术)并且还在同一患者内执行一次或多次球囊扩张。理想的是，这种结合的组织移除/球囊扩张手术将移除极少量的组织同时仍能提供针对患者的所需结果。另外理想的是，这种手术将对于医师而言为相对直接的。本发明将满足这些目标中的至少一些。
本发明描述了用于治疗鼻旁窦的方法、装置、和系统。在各个实施例中，被治疗的鼻旁窦(或副鼻窦)可包括上颌窦、额窦、筛窦、和/或蝶窦中的一者或多者。另外在各个实施例中，本发明的方法、装置、和系统可包括从一个或多个窦和/或鼻腔移除组织和/或物质、扩张进入一个或多个鼻旁窦的一个或多个开口、扩张鼻腔内的其他区域/结构、或者这些操作的任何合适组合。在其中扩张鼻旁窦的开口的实施例中，这种开口可为自然鼻旁窦口或人工开口。在一些实施例中，一个窦的自然鼻旁窦口和另一个窦的人工开口可利用同一系统进行扩张。在一些实施例中，可扩张如下区域，例如(但不限于)额窦流出道、窦口鼻道复合体等等。应当设想到本文所述的这些或其他操作步骤的任何合适组合。在本发明的一个方面，用于治疗患者的鼻旁窦的方法可包括将扩张装置沿导向装置推进到患者头部内；使用扩张装置来扩张进入鼻旁窦的开口 ；从头部移除扩张装置同时将导向装置留在患者头部内；将组织移除装置沿导向装置推进到鼻旁窦内；以及利用组织移除装置从患者的鼻旁窦、不同鼻旁窦、或鼻腔中的至少一者移除组织。在各个实施例中，导向装置可为具有内腔的导向导管、导丝、或者导向导管和导丝的组合。在一个实施例中，扩张装置为球囊导管。 在所述方法的一个实施例中，移除组织包括将组织抽吸到组织移除装置内并且利用组织移除装置的切割器切断所抽吸的组织。在各个实施例中，移除组织可包括从进入鼻旁窦的开口移除组织、从鼻旁窦内移除组织、或这两者的组合。在一个实施例中，扩张开口包括扩张额窦口和额窦流出道中的至少一者，并且移除组织包括从额窦流出道移除组织。在一个实施例中，扩张开口包括扩张鼻旁窦的自然鼻旁窦口，移除组织包括移除骨片。在另一个实施例中，扩张开口包括扩张鼻旁窦的自然鼻旁窦口，移除组织包括移除筛窦的至少一部分。可使用这种方法移除任何合适类型的组织，包括(但不限于)息肉、粘膜组织、包囊、骨片、骨、和/或粘液囊。类似地，在移除组织中，可使用任何合适的装置，包括但不限于粉碎器、勒除器、组合型勒除器/切割器、过滤器、射频切割和/或凝固装置、可收缩网装置、构造为具有刀片的球囊、骨切割器组件、与切割器结合的具有开口的管、高压喷雾装置、和/或钳子-夹持器组件。在本发明的另一个方面，用于治疗患者的鼻旁窦的方法可包括将导向导管推进到患者头部内；推进导丝以穿过导向导管和穿过进入鼻旁窦的开口 ；通过导向装置沿导丝推进球囊扩张导管以将导管的球囊设置在开口中；通过膨胀球囊来扩张开口 ；移除球囊，由此至少将导丝留在适当位置；将组织移除装置沿导丝推进到患者头部内；利用组织移除装置从患者的鼻旁窦、不同鼻旁窦、和鼻腔中的至少一者移除组织；以及从患者头部移除组织移除装置和导丝。在另一个方面，用于治疗患者的鼻旁窦的方法可包括将导向装置推进到患者头部内；沿导向装置推进组织扩张和移除装置以将该装置的扩张器设置在进入鼻旁窦的开口内；通过膨胀扩张器来扩张开口 ；利用组织扩张和移除装置从鼻旁窦移除组织；以及从患者头部移除组织扩张和移除装置以及导向装置。在另一个方面，用于治疗患者的鼻旁窦的系统可包括导向装置，用于将一个或多个装置导向到患者头部内以治疗鼻旁窦；扩张装置，用于扩张进入鼻旁窦的开口并且构造为沿导向装置穿行；和组织移除装置，用于从鼻旁窦内移除组织并且构造成沿导向装置穿行。 者。在一个实施例中，扩张装置可为球囊导管。在各个实施例中，组织移除装置可包括下述装置中的一者或多者抽吸子结构、切割器、勒除器、和/或射频能量递送构件。另外在各个实施例中，组织移除装置可构造成移除下述组织，例如(但不限于)息肉、粘膜组织、包囊、骨片、骨、和/或粘液囊。在另一个方面，用于治疗患者的鼻旁窦的系统可包括导向装置，用于将一个或多个装置导向到患者头部内以治疗鼻旁窦；和组合型组织扩张和移除装置，用于扩张进入鼻旁窦的开口和从鼻旁窦移除组织，其中所述组织扩张和移除装置构造成沿导向装置穿行。其他方面、细节、和实施例描述于下文和附图中。图I示出了用于导管型微创窦手术的系统的实例的普通工作环境的示意图，所述导管型微创窦手术用于对人类患者执行窦手术。图IA示出了图I的区域IA的放大视图，其中示出了用于人类患者的导管型微创窦手术的系统。图IB示出了用于人类患者的导管型微创窦手术的治疗托盘的透视图。图2示出了包括塑性可变形(可延展)区域的导向导管的透视图。图3示出了包括直海波管的导向导管的实施例的透视图。图3A示出了图7的导向导管穿过平面3A-3A的横截面。图4A示出了鼻旁解剖结构的冠状切面，其中示出了利用图2F的导向导管进入上颌窦口的方法。图4B示出了鼻旁解剖结构的矢状切面，其中示出了利用图8F的导向导管进入上颌窦口的图8G的方法。图5示出了用于扩张或修改窦口或其他开口的一组装置的透视图。图6示出了包括定径球囊和扩张球囊的球囊导管的实施例的透视图。图6A示出了通过图6的平面6A-6A的横截面视图。图6B-6D示出了使用图6中的球囊导管来扩张解剖学开口的各个步骤。图7示出了包括切割钳口的切割装置的透视图。图7A示出了图7的切割装置的远端区域的透视图，其中切割钳口为闭合的，如从切割装置的远端所见。图7B示出了图7的切割装置的切割钳口的一个实施例的透视图。图7C示出了图7中的切割装置穿过切割平面7C-7C的横截面视图。图8A示出了包括切割或夹持钳口的装置的替代实施例的透视图。图SB示出了图8A的装置的透视图，其中切割装置的切割或夹持钳口处于闭合构 型。图9A示出了窦口扩大器和/或微剃刀的实施例的透视图。图9B示出了用于移除组织或物质的图9A的装置的一个实施例。图9C示出了用于剃除组织或物质的图9A的装置的另一个实施例。图9D为图9C的装置的分解视图。图10A-10C示出了抽吸和勒除器装置以及使用该装置来捕获和移除生物物质的各个步骤。图11A-11C示出了抽吸和粉碎装置以及使用该装置来捕获和移除生物物质的各个步骤。图12A-12C示出了抽吸夹持装置以及使用该装置来捕获和移除生物物质的各个步骤。图13A-13C示出了组织捕获抽吸装置以及使用该装置来捕获和移除生物物质的各个步骤。图14A-14C示出了包括捕获管形瓶的组织捕获装置以及使用该装置来捕获和移除生物物质的各个步骤。图15A-15C示出了捕获筛网装置以及使用该装置来捕获和移除生物物质的各个步骤。图16A-16E示出了捕获和切割球囊装置以及使用该装置来捕获和移除生物物质的各个步骤。图17A-17D示出了旋转切割器装置以及使用该装置来捕获和移除生物物质的各个步骤。图18A-18C示出了逆向切割器装置以及使用该装置来捕获和移除生物物质的各个步骤。图19A-19C示出了球囊和切割器装置以及使用该装置来捕获和移除生物物质的各个步骤。图20A-20C示出了纺丝形切割器装置以及使用该装置来捕获和移除生物物质的各个步骤。图21A-21C示出了高压冲洗装置以及使用该装置来捕获和移除生物物质的各个步骤。图22A-22C示出了超声搅拌装置以及使用该装置来捕获和移除生物物质的各个步骤。
图23A-23D示出了钳子夹持器装置以及使用该装置来捕获和移除生物物质的各个步骤。图24A-24E示出了用于擦洗和擦拭装置的各种装置。图25A-25E示出了用于治疗鼻旁窦的方法。


旨在描述本发明的一些(但并非不可避免地是所有的)实例或实施例。该
的内容、附图、以及

并不以任何方式来限制本发明的范围。本专利申请的多个附图示出了耳鼻喉的解剖结构。一般地，这些解剖结构用下列参考字母标记
鼻腔NC
鼻咽NP
额窦FS
额窦口FSO
筛窦ES
筛骨窦EAC
蝶窦SS
蝶窦口SSO
上颌窦MS
上颌窦口MSO
粘液囊MC
p因鼓管ET
耳蜗C
鼓室腔TC
中鼻甲MT
下鼻曱IT
钩突UN图I示出了用于导管型微创窦手术的系统的实例的普通工作环境的示意图，所述导管型微创窦手术用于对人类患者执行窦手术。通过工作装置10来治疗人类患者。工作装置10可连接至设置在治疗托盘12上的一个或多个辅助装置。C形臂荧光镜14在手术期间提供解剖区域的荧光镜可视化。还可存在包括一个或多个功能模块18的器械控制台16。可与本发明结合使用的功能模块的实例为I.抽吸泵，以用于将可控量的负压或真空递送至抽吸装置；2.冲洗泵，以递送盐水、抗生素溶液、或其他合适的冲洗介质；3.电力模块，以向钻头或其他电气装置供电；4.储存模块，以用于储存器械、药物等；5.能量递送模块，以向外科手术装置提供射频、激光、超声波或其他治疗能量；6.荧光镜、MRI、CT、录像机、内窥镜、或相机、或者其他成像模块，以与各种诊断或治疗手术中所使用的装置连接或交互；
7.显示模块，如IXD、CRT或全息屏，以显示来自诸如内窥镜、荧光镜或其他数据或成像模块的各种模块的数据；8.远程控制模块，以使操作者能够控制一个或多个功能模块18的一个或多个参数；9.可编程微处理器，其为可储存用于一个或多个功能模块18等的一个或多个操作设置；以及10.稳定装置，以用于在手术期间固定各个设备，其可包括稳定臂、工作天台、夹子、鼻内或鼻外的可膨胀支承件、或者机器人可控的设备；11.旋转驱动模块(如，具有旋转驱动轴或与其附接的驱动电缆的马达)，以用于旋转诸如钻孔机或螺旋钻之类的可旋转装置。
可将一个或多个功能模块18连接至工作装置10。可通过控制台控制装置20 (如，脚踏板控制器、远程控制器等)来控制器械控制台模块16。器械控制台16可配有转轮以使操作者能够改变器械控制台16在操作区域中的位置。在一个实施例中，器械控制台模块16和C形臂荧光镜14集成为单个单元。图IA示出了图I的区域IA的放大视图，其中示出了用于人类患者的导管型微创窦手术的系统。在图IA中，将球囊导管用作工作装置10的实例。工作装置10具有用于多个辅助装置(例如，球囊膨胀注射器22、导丝24、和抽吸或冲洗管26)的附件。工作装置10和辅助装置可以可拆卸地附接至治疗托盘12。治疗托盘12可包括一个或多个治疗托盘控制器28以控制一个或多个治疗参数。治疗托盘12可包括一个或多个储存模块以存储在手术期间使用的装置，如冲洗瓶、拭子等。图IB示出了用于人类患者的导管型微创窦手术的治疗托盘的透视图。治疗托盘12包括一个或多个装置固定器30以在手术期间可拆卸地固定装置。在一个实施例中，装置固定器30可拆卸地附接至治疗托盘12上的装置固定器槽32。因此，可通过从装置固定器槽32中移出装置固定器30并且转移至新的装置固定器槽32来改变装置固定器30在治疗托盘12上的位置。本文所公开的任何诊断或治疗装置可包括一个或多个可延展区域。例如，图2示出了包括塑性可变形(可延展)区域的导向导管的透视图。这种导向导管100可用于将组织或生物物质移除装置设置在鼻旁窦中的目标部位处。导向导管100包括轴102，所述轴102包括位于其远端区域上的可延展区域104。轴102可包括硬化元件，如编织物、海波管等。可延展区域104可包括可延展金属管、杆(如，嵌在轴102等内的杆)、导丝等。可用于构造可延展区域104的金属的实例为可延展不锈钢、充分退火的不锈钢、铜、铝等。导向导管100还包括位于轴102的近端的螺纹鲁尔接头(Iuer) 106。在此实例中，可延展区域104位于导向导管100的远端。可延展区域104也可位于轴102的近端区域或任何其他中间区域上。轴102也可包括不止一个可延展区域。包括一个或多个可延展区域的这种设计可用于本文所述的装置中的任何一种，例如具有工作元件的导管、导向导管、具有预设形状的导向导管、可控型导向导管、可控型导管、导丝、具有预设形状的导丝、可控导丝、端口、插管器、鞘、或者其他的诊断或治疗装置。图3示出了包括直海波管的导向导管的实施例的透视图。该结构也可用于将组织或物质移除装置设置在窦腔内以实现所需治疗。导向导管110包括管状元件112和附接至管状元件112的外表面的海波管114。用于构造海波管114的合适材料为不锈钢304、镍钛诺等。在一个实施例中，将海波管114退火(annealed)至管状元件112的外表面。管状元件112可由多种材料制成，包括Pebax、HDPE等。管状元件112可包括编织物或夹套。在一个实施例中，管状元件112在其内表面上具有润滑涂层115。润滑涂层115可由合适的润滑材料(例如特氟隆)构成。在一个实施例中，管状元件112包括位于管状元件112的远端附近的弯曲或弯角区域。弯曲或弯角区域可围起0至180度的角度。此外，此弯曲或弯角区域可进一步地弯曲到面外以提供复合的三维末端形状。海波管114可为可延展的或显著刚性的。可延展海波管可用于如下情况，其中导向导管110必须进行弯曲或扭曲来优化其形状以适形于患者的解剖结构。可用于制备可延展海波管的材料的实例为可延展不锈钢、充分退火的不锈钢、铜、铝等。显著刚性的海波管可用于如下情况，其中需要外部支承以通过导向导管110引入或移出装置。可用于制备显著刚性的海波管的材料的实例为不锈钢304、镍钛诺等。海波管114可弯曲成二维或三维形状。管状元件112的远端可包括不透射线标志器111，如，标准的不透射线标志带。管状元件112的近端区域包括螺纹鲁尔接头。 图3A示出了图7的导向导管110穿过平面3A-3A的横截面视图。导向导管110的横截面显示出围绕管状构件112的外部海波管114，所述管状构件112又具有位于管状构件112的内表面上的润滑涂层115。图4A示出了鼻旁解剖结构的冠状切面，其中示出了利用图2的导向导管100进入上颌窦口的方法。将导向导管100引导穿过鼻孔并且推进到鼻旁解剖结构中以使得无创末端104设置在上颌窦口 MSO的内部或附近。近端的弯曲、弯形、或弯角区域102允许导向导管100设置在下鼻甲IT周围。类似地，远端的弯曲、弯形、或弯角区域104允许导向导管100设置在中鼻甲MT周围。然后可将导丝或合适的诊断或治疗装置通过导向导管100的内腔引入到上颌窦MS内。图SB示出了鼻旁解剖结构的矢状切面，其中示出了利用图2的导向导管100进入上颌窦口的图8G的方法。图5示出了用于扩张或修改窦或其他体腔中的口或其他开口的一组装置的透视图。导向导管200包括轴202，所述轴202包括位于其近端的螺纹鲁尔接头204。轴202的远端包括不透射线标志带MB以能够使医师在荧光图像中辨识轴202的末端。轴202的远端可为显著平直的或者可包括一个或多个弯曲或弯角区域。还可在轴202上设置一个或多个距离标志DM。在所述组的装置中也可提供任选的超选择性导管806。超选择性导管206包括轴208，所述轴208具有位于其近端的螺纹鲁尔接头210。轴208的内径小于轴202的内径。轴208的远端包括不透射线标志带MB以能够使医师在荧光图像中辨识轴208的末端。轴208的远端可为显著平直的或者可包括一个或多个弯曲或弯角区域。还可在轴208上设置一个或多个距离标志DM。工作装置212包括轴214,所述轴214具有位于轴214的远端的工作元件216和位于轴214的近端的螺纹鲁尔接头218。工作元件216可为扩张球囊或者可为如下装置组合中的一个或多个抽吸或冲洗装置、针、息肉切除工具、刷子、刷子、能量发射装置(例如消融装置)、激光装置、包括传感器或发射器的图像引导装置、内窥镜、组织修改装置(例如切割器)、活组织检查装置、用于注射诊断或治疗试剂的装置、药物递送装置(例如物质洗脱装置)、物质递送植入物等。在方法的一个实施例中，将导向导管200引入患者体内以使得导向导管200的远端位于解剖区域(如，鼻旁窦)的解剖开口(如，窦口)附近。其后，通过导向导管200将导丝220引入解剖区域(如，鼻旁窦)内。如果需要，则可移出导向导管200并且可沿导丝220将较小的超选择性导管206引入鼻旁窦内。其后，通过导丝220将工作装置212引入鼻旁窦内并且通过工作装置212来执行诊断或治疗手术。在使用上述组的装置的方法的另一个实施例中，将超选择性导管206从手术中省去。另外，在另一个方法中，可沿导丝220引入较大的导向导管200。然后通过导丝220将工作装置212引入鼻旁窦内并且通过工作装置212来执行诊断或治疗手术。这种方法实施例能够使得使用者将较大的工作装置212引入解剖区域中。图6示出了包括定径球囊和扩张球囊的球囊导管的实施例的透视图。球囊导管可用作与组织或生物物质移除结合的治疗形式。定径球囊的一部分已被移除以示出 定径球囊下面的扩张球囊。球囊导管250包括轴252和位于轴252的远端的扩张球囊254。扩张球囊254可由合适的非柔顺材料(如，聚对苯二甲酸乙二醇酯、尼龙)制成。通过第一球囊膨胀开口 255使扩张球囊254膨胀。球囊导管250还包括位于扩张球囊254周围的定径球囊256。定径球囊256由柔顺或半柔顺材料(例如，交联的聚乙烯或其他聚烯烃、聚氨酯、柔性聚氯乙烯、尼龙等)制成。通过第二球囊膨胀开口 257使定径球囊256膨胀。扩张球囊254和定径球囊256包封中间球囊体积258。图6A示出了图6的球囊导管穿过平面6A-6A的横截面。轴252包括导丝内腔260、远端端接至图14的第一球囊膨胀开口 255的第一膨胀内腔262、和远端端接至图6的第二球囊膨胀开口 257的第二膨胀内腔264。图6B-6D示出了使用图6中的球囊导管来扩张解剖学开口的各个步骤。在图6B中，将球囊导管250沿导丝GW引入待扩张的解剖开口 266中。可通过本发明进行扩张的解剖开口 266的类型的实例包括鼻旁窦口、咽鼓管口、泪管口等。其后，在图6C中，利用可成像膨胀介质使定径球囊256膨胀。合适的可成像膨胀介质的实例为具有不透射线造影剂、二氧化碳气体等的盐水。随后利用合适的成像方式(例如荧光镜或X射线)来对球囊导管250的远端区域进行成像。这使操作者能够精确地估计解剖开口 266的尺寸。这种球囊导管还适于在执行诊断或治疗手术(例如球囊扩张)之前估计管状解剖区域(如咽鼓管)中的最窄区域的直径。基于在步骤6C期间获得的信息，可重新设置球囊导管250并根据需要重复步骤6C。其后，在步骤6D中，使定径球囊256放气。另外在步骤6D中，使扩张球囊254膨胀以扩张解剖开口 266中的目标区域。其后，使扩张球囊254放气并且从解剖开口266取出球囊导管250。在一个实施例中，可在球囊扩张操作之后使定径球囊256再膨胀以获得有关球囊扩张操作的性能的反馈。在植入球囊导管之前、之后、或同时，可从治疗部位捕获或移除组织和/或生物物质。这种捕获和移除装置可设置在导丝上或者可包括允许直接设置在介入部位的结构。图21示出了包括切割钳口的切割装置的一个方法。切割装置300包括轴302，所述轴302具有位于其远端的上钳口 304和下钳口 306。轴302的近端包括具有柄部或其他合适控制装置308的剪刀状装置以用于控制上钳口 304和/或下钳口 306的移动。上钳口 304和下钳口 306铰接在一起以使得它们可通过剪刀柄部308进行打开或闭合以咬合、夹持、或切割组织。在一个实施例中，上钳口 304和下钳口 306的边缘设置有一系列的切割齿。作为另外一种选择，上钳口 304和下钳口 306的边缘可设置有锐边、钝夹持齿等。轴302具有内腔310。这使得切割装置300能够沿进入装置(例如导丝)进行推进以进入目标解剖区域。可用于构造切割装置300的材料的实例为不锈钢304、不锈钢316、钛、钛合金等。
图7A示出了图7的切割装置的远端区域的透视图，其中切割钳口为闭合的。图7B示出了图7的切割装置的切割钳口的一个实施例的透视图。上钳口 304包括上钳口凹口 312。在一个实施例中，上钳口凹口 312的形状为半圆形的。类似地，下钳口306包括下钳口凹口 314。在一个实施例中，下钳口凹口 314的形状为半圆形的。这种设计使得导丝能够穿过切割装置300的远端中的间隙，即使在上钳口 304和下钳口 306闭合时。在另一个实施例中，导丝穿过设置在上钳口 304或下钳口 306上的开口。上钳口 304和下钳口 306的形状也可为方形的、卵圆形的、梯形的、或圆形的。图7C示出了图7中的切割装置穿过平面7C-7C的横截面视图。切割装置300的轴302包括用于进入装置(例如导丝)的内腔310。轴302还包括连接上钳口 304和下钳口 306的一个或多个牵拉丝316以控制设备308。当移动控制设备308时，牵拉丝316将该移动传送至上钳口 304和下钳口 306以使得它们打开或闭合。图8A示出了包括切割或夹持钳口的装置的替代实施例的透视图。切割装置320包括轴322。切割装置320的远端具有在第一铰链328处铰接在一起的上钳口 324和下钳口 326。上钳口 324的近端具有第一细长构件330并且第二钳口 326的近端具有第二细长构件332。第一细长构件330的近端连接至第二铰链334，所述第二铰链334又连接至第三细长构件336。第二细长构件332的近端连接至第三铰链338，所述第三铰链338又连接至第四细长构件340。第三细长构件336和第四细长构件340的近端通过第四铰链332进行连接以牵拉穿过轴322的导丝344。图8A示出了切割装置330，其中上钳口 334和下钳口326处于打开构型。当将牵拉丝344沿近端方向进行牵拉时，第四铰链342在轴322内被牵拉。这使得第三细长构件336和第四细长构件340的远端彼此更靠近。这继而使得第一细长构件330和第二细长构件332的近端彼此更靠近。这继而使得上钳口 324和下钳口 326闭合。类似地，沿远端方向推动牵拉丝344使得上钳口 324和下钳口 326打开。在一个实施例中，切割装置320包括设置在牵拉丝344和轴322之间的弹簧机构以将上钳口 324和下钳口 326偏置成打开或闭合构型。图SB示出了图9A的装置的透视图，其中切割装置的钳口处于闭合构型。图9A示出了微剃刀或窦口扩大装置350的实施例的透视图。装置350包括近端部分352和远端部分353。近端部分352为中空的并且具有位于近端部分352的远端的近端切割表面354，如锐利切割齿等。远端部分353具有位于远端部分353的近端的远端切割表面356，如锐利切割齿等。远端部分353还连接至围绕导丝内腔360的牵拉轴358。导丝内腔360允许将微剃刀350沿导丝GW引入目标解剖区域内。牵拉轴358和近端部分352之间的区域包封抽吸内腔362。抽吸内腔362可用于从目标解剖区域通过抽吸移除固体碎屑或液体。近端部分352、远端部分353、和牵拉轴358可由合适的生物相容性材料(例如不锈钢)制成。图9B示出了鼻旁窦的横截面，该图示出了其中可使用图9A的装置350移除组织或物质的一种方式。将装置350沿导丝GW引入鼻旁窦364内。装置350随后被设置为使得 组织或物质位于近端切割表面354和远端切割表面356之间。其后，在此实施例中，将牵拉轴358沿近端方向进行牵拉。这使得远端区域353相对近端部分352在近端方向上移动。这继而促使圆柱形远端切割器356收缩到圆柱形近端切割器354的内部，由此切掉或切断捕获在两者间的组织或物质。可任选的是，在此实施例中，圆柱形远端切割器356和圆柱形近端切割器354可相对彼此进行旋转以进一步地切割或剃除组织。另外可任选的是，在此实施例中，可使用抽吸内腔352来移除在手术中产生的任何固体碎屑或液体。图9C和9D示出了其中可使用装置350，即来剃除组织或物质的另一种方式的实例。可通过此装置350剃除的解剖结构的实例包括咽鼓管、鼻甲、泪管、解剖开口(例如鼻旁窦口、泪管口等)、以及耳、鼻、喉、或嘴的其他区域的骨、软骨、和软组织。如图9C所示，在此实施例中，无需存在近端可移动的牵拉轴358，而是远端切割表面356可保持设置在圆柱形近端切割表面354内。切割表面设置为邻近有待剃除的组织或物质并且圆柱形远端切割器356和/或圆柱形近端切割器354旋转以剃除组织或物质。可通过内腔362施用抽吸以将组织或物质吸取到槽359中以使其将通过旋转的近端切割器354被剃除。现在参见图10A-C，在一个实施例中，组织移除装置380可包括细长型管状构件382和勒除器384。在使用扩张导管(例如图6中所示的那些)之前、之后、或同时，可使用组织移除装置380从鼻腔和/或从鼻旁窦内移除组织。在各个实施例 中，可使用组织移除装置380来移除一个或多个鼻旁窦中、鼻腔中、或这两者中的组织。细长型管状构件382可包括近端，所述近端构造成附接至在管状构件382内产生负压梯度的装置。在一个实施例中，细长型管状构件382还可包括球囊或可扩张构件以允许装置380移除组织和扩张鼻腔或鼻旁窦中的开口或其他空间。在一个实施例中，可沿导丝和/或通过插管器或导向导管(例如上文参照图2和3所述的那些)来推进组织移除装置380。在替代实施例中，可无需使用导向装置来推进组织移除装置382。细长型管状构件382可包括尺寸和形状适于接纳勒除器384的内腔。勒除器384可相对细长型管状构件380进行纵向移动以使其可推进到细长型管状构件380的远端之外并且可完全回退到管状构件380的内腔内。在各个实施例中，勒除器384可为诸如导丝之类的材料的简单机械套环或者可被装配成传送RF能量。在后一实施例中，勒除器384的近端可连接至RF能量传送装置。如图IOB和IOC中所示，可将组织移除装置380推进到患者的鼻腔364 (和/或一个或多个鼻旁窦)内以接合组织或其他生物物质。在这些以及后续组的附图中，为易于举例说明，示出了从鼻腔移除组织的装置。然而，在很多(如果并非全部)实施例中，也可使用这些附图中所示的装置和方法来从一个或多个鼻旁窦内移除组织。在装置380的推进期间或之后的某些点处，可将勒除器384推出到细长型管状构件382之外并且可进行操作以勒除和切割目标组织或物质。在纯机械方法中，可将勒除器384设置在目标组织周围并且回退以从窦腔切割组织。作为另外一种选择，可传送RF能量以实现组织切断。与这种切断动作同时或者在其之后，通过细长型管状构件382施加抽吸力。随后勒除器384的抽吸和回退实现目标物质的捕获。然后可从介入部位移除装置380和切断的组织/物质，或者可进行材料的进一步切断和收集直至根据需要已清理该部位。现在参考图11A-11C，在相关方法中，用于从副鼻窦腔移除生物物质的治疗系统400可包括具有远端部分的细长型管状抽吸构件402，所述远端部分构造成具有粉碎器404。此外，球囊扩张或其他副鼻窦腔的扩张可与目标组织移除一起进行。另外，细长型管状构件402旨在连接至在穿过细长型管状构件402的长度的内腔内产生抽吸力的装置。粉碎器404可限定各种子组件，所述子组件设计成破碎、切断、或切割存在于患者窦内的生物物质。在附图所示的方法中，粉碎器404可包括围绕中心毂旋转的多个叶片。控制装置可附接至粉碎器404并且近端延伸至操作者以使得可实现粉碎器404的旋转。使用时，结合或独立于副鼻窦腔的球囊扩张，可将抽吸和粉碎组件400的远端按上文所述设置在鼻旁窦内且靠近指定用于移除的物质。然后可在细长型管状构件402内产生抽吸压力以开始物质收集过程。然后启动粉碎器404以切断、切割、或切碎目标物质。然后可使目标生物物质回退到细长型管状构件402内并且可从患者的窦中移除。可根据需要重复该过程以将窦清理至所需程度。另外可进行进一步的球囊扩张以完全处理窦。现在转到图12A-12C，公开了抽吸管状构件420的另一个实施例。独立于或结合鼻旁窦开口或者其他鼻部区域/鼻旁区域的球囊扩张，抽吸管状构件可用于处理窦的治疗。与前述相同，抽吸管状构件420还可包括球囊或其他可扩展构件以用于扩张鼻旁窦解剖结构，或者可使用单独的导管以用于此目的。装置420的近端再次附接至产生抽吸力的组件。在本方法中，抽吸管状构件420的远端构造成具有单个臂，所述臂其中形成有多个孔422以利用抽吸可逆地附着至组织。如图所示，可使用这种对组织操作具有相对较小创伤性的方法来从窦和/或鼻腔解剖结构中捕获和移除组织365或其他物质。
在另一个相关方法(图13A-13C)中，设想出组织捕获抽吸装置430以从窦解剖结构切断、捕获、或移除组织，所述组织捕获抽吸装置430具有大致细长的管状主体结构和包括切割边缘432的远端。这种组件也可沿导丝和/或在导向导管内进行推进或者可自身限定导向导管。此外，这种装置可结合或独立于用于扩张鼻旁窦和/或鼻腔解剖结构的球囊导管或其他结构进行使用，或者可将可扩张结构直接整合到管状主体内。如图所示，延伸管状主体的完整圆周的切割边缘432可由管状捕获抽吸装置430的内部腔壁和其外表面之间的锐角来限定。还设想到切割表面的各种其他方式，例如延伸少于远端管状部分的完整圆周的锐利边缘。组织捕获抽吸装置430还包括过滤器434以用于将捕获材料寄存在装置内。使用时，独立于或同步于球囊或其他窦扩张，将组织捕获抽吸装置430设置在邻近待收集物质的介入部位处。通过连接至抽吸子组件,施加抽吸力同时操纵切割边缘432以接合和切断指定用于移除的物质。当所述装置分开指定用于移除的物质时，抽吸力吸取细长型管状构件内的物质，过滤器434用于将物质保持在适当位置。作为另外一种选择，如图14A-14C所示，组织捕获装置450可包括细长型管状构件452以及捕获子组件456，所述细长型管状构件452终止于切割表面454，所述捕获子组件456具有附接至管状构件452的近端的管形瓶458。为了易于操纵,细长型管状构件452可相对捕获子组件456旋转以接合和切断目标生物物质。尽管此实施例在结构和使用方面均享有前一实施例的特征，但此处过滤器构造成位于捕获子组件456内以实现寄存所捕获的材料。以此方式，可从介入部位移动所捕获材料，并且可收集较大体积的材料。也可使用捕获筛网装置470(例如图15A-15C所示的那些)来切断和收集指定用于从鼻旁窦移除的生物物质。可如同前述实施例来使用此装置，同时施加抽吸力，因为捕获筛网装置470用于收集目标组织，这独立于抽吸的使用。此外，与前述相同，此装置可结合球囊或窦解剖结构的其他扩张并且其可形成导向导管的部分和/或可设置在导向导管内或导丝上。本发明设想的捕获筛网装置470包括在大致管状导管474内可纵向平移的可扩张和可伸缩筛网472。此外，管474可根据需要附接至抽吸子组件。此外，球囊(未示出)可构造成位于筛网472内以有助于扩张筛网或促使窦解剖结构的扩张。
使用时，将捕获筛网装置470设置在鼻腔或鼻旁窦内的介入部位处。一旦根据需要就位后，筛网装置472就被推到管状构件474的远端之外并且允许自扩张或通过限定筛网472的构件(例如附接至筛网的远端的牵拉导丝，未示出)的相对运动进行扩张。当筛网472扩张时，有待切断的材料被捕获在筛网结构472的交叉撑条476之间。筛网472的操纵和/或筛网在管状构件474内的后续回退和回缩实现从窦内切割目标生物材料和收集筛网内的材料。在移除填充有从介入部位收集的材料的筛网时完成治疗。可根据需要重复多次收集步骤以完成所需治疗。现在转到图16A-16E，提供了包括生物组织或物质捕获和移除的治疗的另一种治疗方法。为此目的设想出球囊导管490，其包括具有外表面的球囊491，所述外表面构造成具有切割元件。如上文所公开，这种装置可沿导丝和在导向导管内进行推进并且还可结合抽吸或其他捕获方法进行使用以移除切断组织(其中结合或独立于窦解剖结构的独立球囊扩张)。在一种方法中，切割球囊490可包括沿球囊主体491纵向延伸的一个或多个刀片492 (图16A)。刀片也可呈现如图16B和16C所示的勺式设计494或螺旋图案496。为了提供介入部位处的治疗，则扩张球囊导管470以完全暴露刀片492、494、496。操纵球囊490使 得刀片492、494、496接合和切断目标组织365，由此导致从限定副鼻窦腔的壁中移除组织。随后可通过冲洗或通过使用抽吸构件(未示出)来移除切断的组织365。在替代方法中，可使用旋转切割器装置500来实现目标组织的切断(参见图17A-17D)。在此处，旋转切割器装置500也可结合用于打开鼻旁窦腔的扩张导管进行使用并且所述装置也可在导向导管内和/或沿导丝进行推进。如图所示，旋转切割器装置500包括细长的大致圆柱形构件502，所述细长的大致圆柱形构件502具有外表面，所述外表面构造成具有切割刀片504，所述切割刀片504具有限定组织保留特征的弯曲、卷状轮廓。一旦根据需要设置在窦解剖结构内时，旋转切割器500就进行旋转以使得切割刀片504切割和捕获其卷状结构内的组织。所述装置可根据需要进行再使用并且随后在使用护套的情况下从所述部位取出以避免对该区域中的组织造成创伤。组织收集和移除的其他方法示于图18A-18C和19A-19C中。这些其他方法可独立于或结合窦或鼻腔解剖结构的球囊扩张、抽吸压力、沿导丝推进、和导向导管引入中的一者或多者来执行。如图18A-18C所示，可使用逆向切割器装置520来捕获指定用于从窦移除的生物物质365。逆向切割器装置520可包括支承在纵向构件524上的锥体522，其中每一个构件均可相对大致管状的收集套管526进行平移。在一个实施例中，纵向构件524在套管526的内部滑动并且锥体522具有合适的尺寸以接纳在套管526的远端内。可以设想到，锥体522的近端和套管526的远端中的一者或两者可包括用于切割通过存在于窦内的生物物质的结构。就这一点而言，与前述相同，限定锥体522和套管526的结构可包括围绕锥体522和套管526的中心或圆周的一部分的锐角。为了实现切割，可将目标物质365设置在锥体522和套管526之间并且可旋转纵向构件524以使得锥体522的切割表面切割目标物质365。另外，也可旋转套管526以切割目标物质365。一旦据信已产生充分的切割后，就可向近端牵拉纵向构件524以捕获锥体522和套管526之间的切割材料。在相关实施例(图19A-19C)，球囊和切割器装置540构造成切割和捕获鼻旁窦和/或鼻腔中的生物组织365。此处，装置540包括远端部分，所述远端部分构造成具有横向延伸的可扩张球囊以及设置在装置中与球囊542相对侧上的开放窗口 544。在窗口 544内构造有杯形切割器546，所述杯形切割器546的近端连接至延伸到操作者的操纵构件548。所述装置的球囊部分542可用于打开窦口或窦内的其他空间或者锚定用于组织收集的装置。可通过将窗口 544设置在待切割和移除的组织或其他物质上来进行组织收集。然后可旋转并且/或者相对所述材料推进杯形切割器546以切割或捕获所述材料。然后可通过从患者取出球囊和切割器装置来从所述部位移除捕获的材料。也可按前文所述来使用纺丝形切割器装置560 (例如图20A-20C中所示的那些)以进入并随后设置在指定用于从窦中移除的组织附近。该装置设有大致管状的主体562，所述大致管状的主体562具有合适的尺寸以接纳具有刻痕的细长构件564，所述细长构件564的末远端包括成形切割器566。在一种方法中，切割器566为高度柔性的并且通过操纵细长构件564来旋转切割器566以切割组织。通过观察细长构件564上的标志物相对管状主体562的近端的位置来监测成形切割器566的推进深度。可使用所公开的治疗装置的其他实施例的类似刻痕来监测装置位置。另外，可使用直接或远程观测技术(例如内窥镜和/或荧光镜)来辅助组织切割和捕获。 窦治疗的另一种方法(图21A-21C)可包括使用高压流体递送系统580来从患者的鼻腔364和/或鼻旁窦内移除材料。系统580也可进行装配成通过管状主体582以及球囊584从治疗部位抽吸所移除材料，所述球囊584可用于稳定所述系统或扩张窦口或其他窦腔。还可通过其中形成有多个开口 604的大致管状构件602来限定治疗装置600 (参见图22A-22C)。在这种应用中，如果已发现切割器606难以切穿硬组织或骨，则将其构造为响应或施用超声旋压或其他振荡运动以改善切割能力。即，诸如旋压或振动之类的运动可减少微运动，由此有助于消除摩擦和进一步增强切割能力。切割器600还可根据需要被取出以切割延伸到形成于装置主体602的孔604内或其附近的组织。在另一种方法(图23A-23D)中，结合窦解剖结构的球囊扩张，提供钳子夹持装置620以接合并从鼻旁窦、鼻旁窦开口、和/或鼻腔内移除组织。装置620可包括可重复使用的柄部622和可替换的夹持器结构624。所述装置也可为完全一次性的或可重复使用的。此外，钳子夹持器620装置可具有合适的尺寸和形状以穿过导向构件(未示出)进行设置。在任何情况下，均方便地设置位于近端的手指插孔626以使得可远程实现组织提取。机械擦洗、清洁、和擦拭副鼻窦腔的各种方法提供于图24A-24E中。因此，除了使用锋利的刀片状物体之外，设想到使用棉签630 (图24A)、布料构件632(图24B)、或细刷 634来治疗鼻旁窦。还可设想到使用图24D所示的金属丝擦洗器636。对于这些物体中的每一个，擦洗或擦拭构件可通过护套640进行推进并且可允许自扩张成如下构型，所述构型适于有效地接合鼻旁窦内部的表面。可直接通过擦拭/擦洗装置以及通过其他所公开的方法(即，抽吸)将移除材料从治疗部位取出。移除装置可包括上文所述的那些中的任何一个。在各个实施例中，移除装置可通过导向装置进行推进(如图所示)或者可自身进行推进而无需使用导向装置。在各个实施例中，可使用内窥镜来观察手术的全部或部分。在一个实施例中，可使用可变视角的内窥镜，例如描述于名称为“Swing Prism Endoscope”(摆动棱镜内窥镜)的美国专利申请序列No. 12/502，101中的摆动棱镜内窥镜，该专利申请的全部公开内容以引用方式并入本文。在一些实施例中，组织移除装置可包括(例如)安装在容纳组织切割器的导管轴上的球囊扩张导管。因此，在一些实施例中，可通过同一装置来实现扩张和组织移除功能。在一些实施例中，这种组合型装置可沿导向装置或穿过导向装置进行推进，而在替代实施例中可不需要导向装置。图25A-25E中所示的方法也可适用于其他鼻旁窦，例如上颌窦、蝶窦、和筛窦。尽管筛窦通常不具有一个分立的自然开口(其他窦均具有分立的自然开口)，但在一些实施例中可使用扩张和组织移除的某种组合 来治疗筛窦和/或鼻腔的区域(例如窦口鼻道复合体)。此处，将球囊导管650通过导向导管652推进到通向额窦654的窦口或流出道653内。扩张球囊导管的球囊656 (图25B)以打开窦口或流出道。然后移出球囊导管650，且将导向导管留在适当位置(图25C)。骨片或其他生物物质660可保留在所述部位处。因此，可将组织移除装置670 (例如上文所述的那些)通过导向装置652推进到所述部位(图25D)。一旦就位后，就可移出碎片，由此留下扩张的、清除干净的流出道和窦口。在各个替代实施例中，上文所述的装置、系统、和方法可用于诊断或治疗由耳、鼻、喉、或嘴中的结构的缩窄或阻塞引起的其他病症。另外在各个实施例中，本文所述的装置(例如导管)可包括一个或多个内腔，例如端到端内腔、拉锁型内腔、快速交换内腔、由夹套环绕的平行内腔等等。上述描述提供了多个实例和实施例，但在不脱离本发明的预期精神和范围的前提下，可以对这些实例和实施例进行各种添加、删除、更改和修改。例如，可以将一个实施例或实例的任何元件或属性整合到另一个实施例或实例中或与另一个实施例或实例一起使用，除非这样做将会使得实施例或实例不适合于其要达到的目的用途。所有适当的添加、删除、修改和更改都应视为所述实例和实施例的等同形式，并应包括在以下权利要求书的范围内。


使用微创方法来诊断和/或治疗鼻旁窦的鼻窦炎、肿瘤、感染、骨折、和其他疾病。可使用进入装置以有利于插入工作装置，例如，导管、球囊导管、扩张导管、组织切割或改形装置、抽吸或冲洗装置、以及活组织检查装置。