专利名称：具有漏斗状重新捕获结构的经导管假体心脏瓣膜输送装置和方法具有漏斗状重新捕获结构的经导管假体心脏瓣膜输送装置和方法背景本发明涉及用于心脏瓣膜假体的经皮植入的系统、装置及方法。更具体地说，本发明涉及用于带支架的假体心脏瓣膜的经导管植入、包括假体在植入位点处的局部展开、重新捕获以及重新定位的系统、装置和方法。病变或者有缺陷的心脏瓣膜可以用植入的假体心脏瓣膜来修复或置换。术语“修复”以及“置换”在本说明书中可互换地使用，并且对有缺陷的天然心脏瓣膜的“修复”的参照包括使天然小叶不起作用、或者使天然小叶保持完整和起作用的假体心脏瓣膜。通常，心脏瓣膜置换术是在全身麻醉下进行的开放式心脏手术，在此期间，心脏停止且血流由心肺旁路机来控制。传统的开放式手术造成显著的患者创伤和不舒适，并将患者暴露于多种潜在的危险，诸如感染、中风、肾衰竭和例如与心肺旁路机的使用相关联的不利作用。`由于开放式手术步骤的缺点，越来越感兴趣的是心脏瓣膜的最小侵入性和经皮置换。借助于经皮经导管(或经内腔)技术，瓣膜假体紧缩，以在导管内输送，然后例如通过股动脉内的开口、并通过降主动脉前进到心脏，然后假体在待恢复的瓣膜环(例如，主动脉瓣环)内展开。虽然相对于输送传统的支架来恢复脉管开放，经导管技术已得到了广泛的接受，但用更复杂的假体心脏瓣膜进行经皮输送得到了混杂的结果。假体心脏瓣膜的各种类型和构造可用于经皮瓣膜置换过程，并持续改进。任何特定的假体心脏瓣膜的实际形状和构造在一定程度上取决于被修复的瓣膜(即，二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣或肺动脉瓣)的天然形状和尺寸。一般来说，假体心脏瓣膜的设计试图复制被置换瓣膜的功能，并因此将包括瓣膜小叶状结构。采用生物假体的构造，置换瓣膜可包括带瓣膜的静脉段，该静脉段以某种方式安装于可扩张支架框内，以制成带瓣膜的支架(或“带支架的假体心脏瓣膜”)。对于许多经皮输送和植入装置，带瓣膜支架的支架框由自扩张材料和构造制成。借助于这些装置，带瓣膜的支架褶缩到期望的尺寸，并例如以该压缩结构保持在外部套管内。使套管从该带瓣膜的支架缩回使得诸如在带瓣膜的支架处于患者体内的期望位置时、支架能自扩张到较大的直径。在其它经皮植入装置中，带瓣膜的支架起初可设置成已扩张或未褶缩状态，然后褶缩或压缩到导管的气囊部上，直至带瓣膜的支架尽可能接近导管的直径。一旦被输送至植入位点，气囊被充气，以使假体展开。借助于这些类型的经皮带支架的假体心脏瓣膜输送装置，通常不必以传统方式将假体心脏瓣膜缝合至患者的天然组织。带支架的假体心脏瓣膜在从导管完全展开之前须相对于天然环精确地定位，这是因为成功的植入需要使假体心脏瓣膜相对于天然环紧密地承靠和密封。如果假体相对于天然环不正确地定位，则会造成严重的并发症，这是因为展开好的装置会泄漏并甚至会从天然瓣膜植入位点脱开。作为参考，在其它血管支架的情况下也不会产生这种担心；借助于这些过程，如果目标位点被“错过”，则简单地展开另一支架来“弥补”此差异。尽管成像技术可用作植入过程的一部分以帮助临床医生就在展开之前更好地评估经导管假体心脏瓣膜的位置，但在许多情况下单单这种评估是不够的。替代地，临床医生期望能局部展开假体、评估相对于天然环的位置，然后如果确实必要就在完全展开好之前重新定位假体。重新定位又需要假体首先被重新压缩，并重新定位回到外部输送套管内。换言之，局部展开好的带支架的假体心脏瓣膜必须通过输送装置而“重新捕获”，并尤其是在外套管内。尽管理论上局部展开的带支架的假体心脏瓣膜的重新捕获是简便的，但在实际应用中，植入位置和带支架的心脏瓣膜本身所具有的限制使得此技术极为困难。例如，一旦展开，带支架的心脏瓣膜有意地设计成刚性地抵抗塌缩力，以将其自身适当地锚定在心脏的解剖体内。因此，用于迫使假体的局部展开的部段返回到塌缩构造的输送装置部件(例如，外输送套管)必须能够施加相当大的径向力。但相反，部件不能过度刚硬，以避免作为重新捕获过程的一部分而破坏经导管心脏瓣膜。沿着这些相同的线，须横过主动脉弓，这迫使输送装置提供充足的铰接特性。遗憾的是，现有的输送装置并不考虑、更不用说优化地解决这些和其它问题。如上所述，外套管或导管通常用于输送自展开的血管支架。采用此种相同的技术 来输送自展开的带支架的假体心脏瓣膜，对于完全展开而言，与假体相关联的较大径向扩张力不是问题，这是因为外套管在张力作用下简单地缩回，以允许展开假体心脏瓣膜。如果传统的输送装置操作成相对于假体仅局部抽回外套管，则假体的如此露出的远侧区域将扩张，而近侧区域保持联接至输送装置。理论上，外套管可简单地朝远侧前进，以重新捕获已扩张的区域。遗憾的是，借助于传统的套管构造，试图通过使套管朝远侧滑动来压缩带支架的假体心脏瓣膜的已扩张区域不太可能成功。传统的输送套管无法轻易地克服假体的扩大区域的径向力，这是因为实际上，套管将被压缩并至少部分地由于套管的陡缘而塌缩，使得套管不能利索地在假体的扩张区域上滑动。在图1A-1C中以简化的形式说明这种作用。在展开之前(图1A)，带支架的假体心脏瓣膜P限制于套管S内并支承该套管S。借助于展开(图1B)，套管S朝远侧缩回并且假体P局部展开。如果试图通过使套管(图1C)朝远侧滑动来“重新捕获”假体P，套管S的前端E将突然抵靠假体P的加大直径，因而远端E不能容易地在假体P上滑动。此外，套管S不再从内部被支承，并且假体P的径向扩张的偏置将引起套管S弯折或塌缩。鉴于此，需要一种带支架经导管的假体心脏瓣膜输送系统、装置以及方法，其满足与心脏瓣膜植入相关联的限制，并且允许假体的局部展开和重新捕获。
根据本发明的原理的一些方面涉及用于经皮部署带支架的假体心脏瓣膜的输送系统。该假体心脏瓣膜可从压缩结构径向自扩张至自然结构。输送装置包括内部轴组件、输送套管囊状件和重新捕获套管。内部轴组件包括提供联接结构的中间区域，该联接结构构造成选择性地与带支架的假体心脏瓣膜配合。输送套管囊状件可滑动地设置在内部轴组件上，并且构造成压缩地保持带支架的假体心脏瓣膜。重新捕获套管可滑动地设置在内部轴组件上，并且包括从轴向远侧延伸的漏斗段。漏斗段包括沿周向间隔开的多个滑道和聚合物覆盖物。滑道分别在第一端部处附连于轴，并止于与轴相对的远侧末端处。聚合物覆盖物围绕滑道。在这点上，覆盖物连结于轴，但不连结于至少远侧末端。漏斗段可从自然状态过渡到扩张状态，在该扩张状态下，漏斗段具有直径向远侧增大的漏斗形状。此外，漏斗段可从扩张状态朝向自然状态自过渡。采用此种构造，输送装置构造成提供输送状态，在此输送状态下，囊状件将带支架的假体心脏瓣膜压缩地保持在内部轴组件上，且漏斗段与假体心脏瓣膜纵向地隔开。在使用过程中，漏斗段能用来使囊状件在假体心脏瓣膜的局部展开区域上滑动，这作为重新捕获操作的一部分。在一些实施例中，重新捕获套管设置成与输送套管囊状件隔开，并可滑动地设置在输送套管囊状件和内部轴组件之间。在其它实施例中，漏斗段形成为输送套管囊状件的远侧延伸部，而漏斗段位于处于输送状态的假体心脏瓣膜的远侧。无论如何，滑道向漏斗段提供柱形强度，当受到内部扩张力时，诸如当漏斗段在局部展开的假体心脏瓣膜上滑动时，覆盖物控制漏斗段的形状。根据本发明原理的还有其它方面涉及一种用于修复(例如，置换)患者的心脏瓣膜的系统。该系统包括输送装置和假体心脏瓣膜。输送装置包括内部轴组件、输送套管囊状件和重新捕获套管，该重新捕获套管如上所述包括漏斗段。假体心脏瓣膜具有支架框和附连于该支架框的瓣膜结构，该瓣膜结构形成至少两个瓣膜小叶。该假体心脏瓣膜可从压缩结构自扩张至自然结构。采用此种构造，该系统构造成可在加载模式、局部展开模式以及重新捕获模式之间过渡。在加载模式下，假体心脏瓣膜联接于内部轴组件的中间区域，且囊状件将假体心脏瓣膜压缩地保持在压缩结构。此外，漏斗段与假体心脏瓣膜纵向地隔开。在 局部展开模式下，囊状件从假体心脏瓣膜部分抽出，以使假体心脏瓣膜的远侧区域相对于囊状件露出，并自扩张。在重新捕获模式下，漏斗段定位在囊状件的远侧，并且沿假体心脏瓣膜的远侧露出区域定位，从而致使漏斗段扩张至扩张状态。根据本发明的原理的还有其它方面涉及将带支架的假体心脏瓣膜部署至植入位点的方法。该方法包括接纳加载有可径向扩张的假体心脏瓣膜的输送装置，该假体心脏瓣膜具有支架框，且瓣膜结构附连于该支架框。输送装置包括输送套管囊状件，在输送状态下，该输送套管囊状件将处于压缩结构的假体心脏瓣膜压缩地保持在内部轴组件上，且重新捕获套管包括可滑动地设置在内部轴组件上的漏斗段。在该输送状态下，漏斗段与假体心脏瓣膜纵向地隔开。假体心脏瓣膜在压缩结构下经由处于输送状态的输送装置输送通过患者的体腔，并输送至植入位点。囊状件相对于假体心脏瓣膜朝近侧缩回，使得假体心脏瓣膜的远侧区域在囊状件远侧露出。露出的远侧区域朝向自然结构自扩张。评估局部展开假体心脏瓣膜相对于植入位点的位置。基于上述评估，使重新捕获套管相对于假体心脏瓣膜向远侧前进，因而，漏斗段在囊状件的远侧，并响应于假体心脏瓣膜的远侧区域的接触而扩张成漏斗状。使漏斗段在假体心脏瓣膜的远侧区域上向远侧前进。然后，囊状件设置在假体心脏瓣膜上，以致使远侧区域朝向囊状件内的塌缩结构过渡。最后，使囊状件和漏斗段从假体心脏瓣膜朝向近侧完全缩回，以使假体心脏瓣膜从内部轴组件展开。在一些实施例中，重新捕获套管可滑动地设置在输送套管内，因而，局部展开的假体心脏瓣膜的重新捕获包括使漏斗段在假体心脏瓣膜上滑动，随后使囊状件在漏斗段上滑动。在其它实施例中，漏斗段设置为囊状件的远侧延伸部，因而，假体心脏瓣膜的重新捕获包括使漏斗段在假体心脏瓣膜上滑动，随后使囊状件在假体心脏瓣膜上滑动。图1A-1C是示出用于实现重新捕获局部展开的带支架的假体心脏瓣膜的现有支架输送套管或导管的缺陷的示意侧视图；图2是根据本发明原理的输送装置的分解立体图，该输送装置可用于将带支架的假体心脏瓣膜经皮输送至心脏瓣膜植入位点；图3A是处于正常状态的、图2的系统的重新捕获套管部件的一部分的简化放大剖视图；图3B是沿线3B-3B剖取的、图3A的重新捕获套管的横向剖视图；图3C是处于扩张状态的、图3A的重新捕获部分的侧视图；图4A-4D示出根据本发明的原理的、图3A的重新捕获套管的构造；图5A-5E是示出根据本发明的、用于修复(例如，置换)患者的有缺陷的心脏瓣膜的系统的使用的简化剖视图，这种使用包括使用图2的输送装置来输送、局部展开和重新捕获带支架的假体心脏瓣膜；图6是包括重新捕获套管漏斗段、并用于根据本发明的原理的输送装置的输送套 管组件的简化剖视图；图7是根据本发明的并包括输送装置的另一系统的简化侧向剖视图，该输送装置包括加载有带支架的假体心脏瓣膜的、图6的输送套管组件；以及图8A和SB是示出图7的系统的将带支架的假体心脏瓣膜输送到植入位点的操作，该操作包括局部展开和重新捕获假体。滑道60在一些实施例中形成为柔性金属带，诸如较薄的不锈钢或NiTi带。滑道60的形状和构造设计成滑道60通常呈现相对线性或平坦形状，例如经由被赋予的形状记忆特性。每个滑道60的第一端部64能以诸如粘接、焊接等的各种方式来附连于轴50。离开轴50和覆盖物62，滑道60不互连。因此，滑道60可相对于彼此自由地偏移，并且特别在对应的远侧末端66处，偏移到覆盖物62所允许的程度，从而在与轴50的附连点偏移。漏斗段42可包括两个或更多个滑道60。然而，在一些实施例中，漏斗段42包括至少四个滑道60，而滑道60可选地绕轴50的周缘彼此等间距地间隔开。如所示，远侧末端66在一些构造中倒圆，尽管其它形状也可设想。尽管滑道60可具有各种不同尺寸，但在一些实施例中，每个滑道60的厚度在O. 005-0. 015英寸，且从轴50的延伸部到对应的远侧末端66的长度范围是O. 20-1. O英寸。覆盖物62是裹绕在滑道60周围、并连结于轴50的手术安全的柔顺聚合物材料或膜。例如，覆盖物62可以是或包括尼龙或其它中间嵌段聚合物、尿烷、聚酯、脂族聚酰胺、聚醚和聚酰胺的共聚物、包含磺胺类增塑剂的塑化聚酰胺、热塑性聚醚聚氨酯、低密度或线性低密度聚乙烯(可以或可以不交联)等。覆盖物材料可以是双轴定向的。此外，覆盖物62可具有单、双或多层构造。在一些实施例中，覆盖物62在轴50的远侧不连结于滑道60。借助此构造，覆盖物62允许滑道在覆盖物62内自由地偏移或扩张，共同形成和支承处于图3C的扩张状态的漏斗形状。尽管覆盖物62可弹性变形，但覆盖物62抵抗滑道60继续偏移超出一定程度的偏移量。因此，覆盖物62控制由处于扩张状态的、呈漏斗形状的漏斗段62所限定的锥形的长度和角度。滑道60又产生覆盖物62内的柱形强度，同时仍允许覆盖物62及由此漏斗段42扩张。在一个实施例中，覆盖物62起初设置为薄壁气囊，该气囊翻转到其自身内以包围滑道60。例如，图4A-4D示出根据本发明的一些实施例的漏斗段42的构造(图3A)。起初并如图4A中所示，气囊70结构形成或设置为具有中间部段72和相对的第一和第二部段74a、74b。例如可通过以产生中间部段72的方式来使聚合物管集中膨胀而产生气囊结构70。中间部段72具有与端部段74a、74b相比加大的内径和外径，直径从中间点76向端部段74a、74b渐缩。作为参考，端部段74a、74b的尺寸可选地设计为分别适于附连有覆盖物62的轴50的内径和外径(图3A)。因此，例如，在轴50是16弗仑奇(French)套管的情况下，第一端部段74a的尺寸可以设计成约为16弗仑奇套管的外径，而第二端部段74b的尺寸可设计成约为16弗仑奇套管的内径(反之亦然)。中间部段72具有略大于轴50的外径的最大直径(例如，轴50为16弗仑奇套管，中间部段72的最大直径可以在15-20毫米的量级上)。替代地，也可设想其它尺寸。然后，气囊结构70翻转或折叠到本身内，如图4B中所示。特别是，第二端部段74b沿轴向指向第一端部段74a，从而引起中间部段72在大致中间点76处(图4A)翻转到本身内。在图4B的78处标记有翻转位置。然后，翻转的气囊结构70沿切割线80被切去。切割线80沿翻转的气囊结构70 —长度定位，该长度对应于轴50的内径和外径(图3A)，例如在第一端部段74a的内径约为轴50的外径，而第二端部段74b的外径约为轴50的内径之处。一旦切去，第二端部段74b的剩余部分也翻转到第一端部段74a内，如图4C中所示。所得的覆盖物62由内管壁和外管壁90、92来限定，这些管壁设置成限定两者之间的敞开空间94。壁90、92从翻转部78延伸，而内壁90止于内端部96处，该内端部的直径约等于随后组装由该覆盖物62的轴50的内径(图3A)。外壁92止于外端部98处，该外端部与·翻转部78相对并且直径约等于轴50的外径。参照图4D，重新捕获套管32的构造如上所述包括附连于轴50并从该轴向远侧延伸的滑道60。如此组装的滑道60然后被插入覆盖物62的开口空间94内。然后，覆盖物62连结于轴50。例如，内壁90能热连结于轴50的内径。外壁92可相似地热连结于轴50的外径和/或每个滑道60的第一端部64。然而，覆盖物62在一些实施例中在轴50的远侧不连结于滑道60。在其它构造中，覆盖物62可在轴50的远侧连结于一个或多个滑道60的一部分，但每个滑道60的至少远侧末端66不连结于覆盖物62。轴50可呈适于响应于轴50的运动、以便于实现漏斗段42的期望的滑动的方式来支承漏斗段42的任何形式。例如，轴50可以是诸如Pebax 的热塑性弹性体管，并可选地包括嵌入编织的材料层(例如，不锈钢线材)。重新捕获套管32、特别是漏斗段42可以各种其它方式来替代地构造。例如，薄壁聚合物管能裹绕在滑道60周围。无论如何，当最终构造时，漏斗段42可响应于内部扩张力从图3A的正常状态过渡到图3C的扩张状态(以及对应的漏斗形)，然后一旦去除内部扩张力，至少部分地由于由滑道60共同赋予漏斗段42的形状记忆特性而向正常状态自过渡。返回至图2，输送装置30的剩余部件34-38能呈各种形状，这些形状适合于经皮输送和部署带支架的自扩张假体心脏瓣膜。例如，内部轴组件34可具有适于支承囊状件40内的带支架的假体心脏瓣膜的各种构造。在一些实施例中，内部轴组件34可包括保持部件100、中间管102以及近侧管104。一般而言，保持部件100可类似于柱塞，并且如下所述包含用于使带支架的假体心脏瓣膜保持于囊状件40内的结构。管102将保持构件100连接于近侧管104，而近侧管104再使内部轴组件34与手柄38相联接。部件100-104可结合以限定连续内腔106 (总地标记)，该内腔的尺寸设计成可滑动地接纳诸如引导线(未示出)的辅助部件。保持部件100可包括末端110、支承管112以及毂114。末端110形成或限定头锥体，该头锥体具有适于促进与人体组织无损伤接触的、朝远侧渐缩的外表面。末端110可相对于支承管112固定或滑动。支承管112从末端110朝近侧延伸，并构造成在内部支承大体设置于支承管上的、被压缩的带支架的假体心脏瓣膜，并具有与选择的假体心脏瓣膜的尺寸属性对应的长度和外径。毂114与末端110 (例如，粘接)相对地附连于支承管112，并提供联接结构120 (总地标示)，该联接结构构造成选择性地捕获假体心脏瓣膜的对应结构。联接结构120可呈现多种形式，并一般沿内部轴组件34的中间部定位。在一些构造中，联接结构120包括一个或多个指状件，这些指状件将尺寸设计成接纳在由假体心脏瓣膜支架框所形成的相应孔内(例如，假体心脏瓣膜支架框能在其近端处形成线环，在压缩于囊状件40内时，该线环接纳在指状件的相对应一个指状件之上)。其它可释放的联接结构也可接受，诸如形成一个或多个槽的毂114，这些槽的尺寸设计为可滑动地接纳假体心脏瓣膜的对应部件(例如，支架框的杆段或腿部段)。此外，内部轴组件34能包含附加的结构和/或机构，这些结构和/或机构有助于暂时保持带支架的瓣膜(例如，在联接结构120上偏置的管状套管)，它们诸如在 2009 年 8 月 27 日提交的、题为 “Transcatheter ValveDelivery Systemsand Methods (经导管瓣膜输送系统和方法)”的美国临时申请第61/237，373号中所述，且该申请的全部内容以参见的方式纳入本文。中间管102由柔性聚合物材料构成(例如，PEEK),并且尺寸设计成可滑动地接纳·于输送套管组件36内。近侧管104可在一些实施例中包括前部122和尾部124。前部122用作中间管和近侧管102、104之间的过渡，并因此在一些实施例中是柔性聚合物管件(例如，PEEK)，该管件的直径略小于中间管102的直径。尾部124具有更刚性的构造，例如金属海波管，其适于牢固地与手柄38—起组装。还可设想其它构造。例如，在其它实施例中，中间管和近侧管102、104 —体形成为单个均质管或实心轴。输送套管组件36包括囊状件40和输送套管轴130，并限定近侧端部和远侧端部132、134。囊状件40从输送轴130朝远侧伸出，并在一些实施例中具有更硬的构造(与输送轴130的硬度相比)，该构造具有足够的径向或周向刚度，以在压缩结构下明显抵抗带支架的假体心脏瓣膜的预期扩张力。例如，输送轴130可以是嵌有金属编织物的聚合物管，而囊状件40包括可选地嵌入聚合物覆盖物内的激光切割的金属管。替代地，囊状件40和输送轴130可具有更均勻的构造(例如,连续聚合物管)。无论如何,囊状件40构造成当带支架的假体心脏瓣膜加载于囊状件40内时，囊状件压缩地将其保持于预定的直径，且输送轴130用于使囊状件40与手柄38连接。输送轴130 (以及囊状件40)构造成有足够的柔性以穿过患者的脉管系统，又具有足够的纵向硬度以实现囊状件40的期望的轴向运动。换言之，输送轴130朝近侧的缩回直接传递到囊状件40，并引起囊状件40对应地朝近侧缩回。在其它实施例中，输送轴130进一步构造成将转动力或运动传递到囊状件40上。手柄38通常包括外壳140和一个或多个致动机构142 (总地标记)。外壳140包括致动机构142，且手柄38构造成便于输送套管组件36相对于重新捕获套管32和内部轴组件34的滑动，以及便于重新捕获套管32相对于内部轴组件34和输送套管组件36的滑动。外壳140可具有适于使用者方便操纵的任何形状或尺寸。在一种简化的构造中，第一展开致动机构142a包括使用者界面或致动件144，它们由外壳140可滑动地保持并联接至输送套管连接件本体146。输送套管组件36的近端132连接于输送套管连接件本体146。内部轴组件34以及尤其是近侧管104可滑动地接纳于输送套管连接件本体146的通道148(总地标记)内，并刚性连接到外壳140。第二重新捕获致动机构142b (总地标示)类似地包括用户界面或致动件150，它们由外壳140可滑动地保持，并经由一个或多个本体(未示出)联接至重新捕获套管32,以便于重新捕获套管32随着重新捕获致动器150的操作而运动。采用此种唯一可接受的构造，展开致动件144能操作以实现输送套管组件36相对于重新捕获套管32和内部轴组件34的轴向运动。类似地，能操纵重新捕获致动件150，以使重新捕获套管32相对于内部轴组件34和输送套管组件36轴向地滑动。图5A以简化的形式示出了根据本发明的、用于恢复(置换或修复)患者的有缺陷的心脏瓣膜并包括加载到输送装置30内的带支架的假体心脏瓣膜160的系统158。在图5A的输送装置30的输送状态下，假体心脏瓣膜160褶缩在内部轴组件34之上，使得假体心脏瓣膜160与联接结构120配合。囊状件40压缩地包含所示处于压缩结构的假体心脏瓣膜160,以定义系统158的加载模式(应理解为系统158的“加载模式”对应于处于输送状态的输送装置30)。最后，重新捕获套管32的远侧端部54与假体心脏瓣膜160纵向地隔开，且漏斗段42呈上述的正常状态。例如，采用图5A所示的结构，重新捕获套管54朝近侧与假体心脏瓣膜160隔开。如图5A所示，囊状件40具有足够的结构完整性，以将假体心脏瓣膜160压缩地保持在压缩结构下，而无须将漏斗段42或重新捕获套管32的任何其它部分置于处于加载模式的假体心脏瓣膜160上。 为了从输送系统30展开假体心脏瓣膜160 (S卩，系统158的展开模式)，例如通过使囊状件40朝近侧缩回，将输送套管组件36从假体心脏瓣膜160上抽出，以使囊状件远端部134在联接结构120的近侧。一旦囊状件40在联接结构120的近侧，允许假体心脏瓣膜160自扩张至自然结构，由此从输送装置30释放。在一些情形中，临床医生会期望仅仅从输送装置30局部展开假体心脏瓣膜160，然后在完全释放假体心脏瓣膜160之前进行评估。例如，加载有假体心脏瓣膜160的输送装置30可用作修复患者受损心脏瓣膜的方法的一部分。在这些情形下，处于输送状态的输送装置30，例如以逆行方式朝天然心脏瓣膜植入目标位点前进通过股动脉的切开结构，并进入患者的降主动脉。然后，输送装置30在荧光镜的引导下在主动脉弓上行进、通过升主动脉并一半跨过有缺陷的主动脉瓣(用于进行主动脉瓣置换)。一旦估计好输送装置30的定位，则输送套管组件36且尤其是囊状件40如图5B所示相对于假体心脏瓣膜160局部缩回。因此，假体160的远侧区域170相对于囊状件40暴露在外部，并自扩张。然而，在图5B所示的局部展开模式下，假体160的至少近侧区域172保留在囊状件40的范围内，并因此联接于输送装置30。在输送装置30的此种局部展开状态下，可再次评估带支架的假体心脏瓣膜160相对于期望植入位点的位置。在临床医生基于上述评估认为假体160应相对于植入位点重新定位的情形下，假体心脏瓣膜160应首先收缩、并通过使输送系统30过渡至重新捕获状态(也就是系统158到重新捕获模式)而“重新套住”。如图5C所示，重新捕获套管32相对于输送套管组件36朝远侧行进。特别是，漏斗段42向远侧前进超出囊状件40的远侧端部134，并运动到与假体心脏瓣膜160的露出远侧区域170接触。覆盖物62 (图3A)容易地沿假体心脏瓣膜160的表面滑动，而远侧端部54与远侧区域轻轻地配合(至少部分地由于远侧端部54的可扩张性和薄壁厚度)。此外，由于漏斗段42与刚性地由远侧区域170限定的向远侧扩张的直径接触或交界，漏斗段42过渡到扩张状态。特别是，滑道60 (图3A-3C)响应于远侧末端66 (图3A)和假体心脏瓣膜160的扩大直径的远侧区域170之间的交界部而径向向外偏移。除非另外陈述，远侧区域170产生漏斗段42内的内部扩张力。覆盖物62 —般允许必要的偏移，以容纳假体心脏瓣膜160的直径，但一般将漏斗段42控制或维持到漏斗形状。如图中所示，漏斗段42继续沿大致整个假体心脏瓣膜160朝远侧前进。尽管远侧区域170可以响应于或可以不响应于放置于漏斗段42内而略压缩，但假体心脏瓣膜160不会完全压缩。而是，如图5E中所示，输送套管组件36随后向远侧前进，而囊状件40沿漏斗段42并在其上滑动。漏斗段42有效地用于从物理上使囊状件40免于与假体心脏瓣膜160直接接触。由此，囊状件40的远侧端部134不以可能致使囊状件40弯折或塌缩的方式来突然与假体心脏瓣膜160接触。然而，囊状件40克服远侧区域170的径向力，并起到径向压缩前面扩张的远侧区域170的作用，从而如图5E中所示将假体心脏瓣膜160推回大致初始的塌缩结构。一旦假体心脏瓣膜160被重新套住或重新捕获，输送装置30能相对于植入位点重新定位，并且重复该过程、直到临床医生认为所实现的定位合适为止。或者，可将重新套住的带支架的假体心脏瓣膜160从患者中移除。 尽管重新捕获套管32已描述为与输送套管组件36隔开的部件，但在其它构造中，这些部件可结合。例如，图6示出用于根据本发明的原理的经皮假体心脏瓣膜输送装置的替代的输送套管组件200。输送套管组件包括囊状件40和如上关于输送套管组件36所述的输送套管轴130 (图2)。此外，重新捕获套管202附连于囊状件40的远侧端部204，并从该远侧端部向远侧延伸。重新捕获套管202可呈上述关于重新捕获套管32 (图2)的形式的任一种，并一般包括漏斗段206。关于漏斗段42 (图3A-3C)，漏斗段206构造成具有特征为大致圆柱形的正常或放松状态，并可过渡到特征为直径向远侧增大的漏斗状的扩张状态。此外，漏斗段206构造成从扩张状态向自然状态自过渡。因此，漏斗段206可包括如上所述由聚合物覆盖物210 (类似于图3A-3C的覆盖物62)围绕的多个沿周向间隔开的滑道209 (类似于图3A-3C的滑道60)，滑道208共同地向漏斗段206赋予朝向正常状态的形状记忆特性。图7示出输送套管组件200作为加载有假体心脏瓣膜160的输送装置220的一部分，以限定用于修复(例如，置换)缺陷瓣膜的系统。在图7的输送状态下，囊状件40设置在假体心脏瓣膜160上，从而将假体心脏瓣膜160如上所述压缩地保持为与内部轴组件34的褶缩配合。此外，漏斗段206与假体心脏瓣膜160纵向地隔开。特别是，采用图7的构造，输送装置220的输送状态(即，修复系统的加载模式)包括将漏斗段206定位在假体心脏瓣膜160的远侧。赋予漏斗段206的形状记忆特征致使漏斗段206自然地保持所示的缩小直径的正常状态。在图8A中示出从输送装置220局部展开假体心脏瓣膜160，并且这种局部展开包括从假体心脏瓣膜160部分地抽出囊状件40。特别是，囊状件40朝向近侧缩回。漏斗段206随着输送套管组件200的缩回而朝向近侧运动。如所述，在假体心脏瓣膜160的、位于囊状件40的远侧端部204远侧的远侧区域222不再由囊状件40压缩地限制，并开始自扩张。漏斗段206不明显抵抗或阻碍这种扩张。而是，漏斗段206扩张(S卩，受迫过渡到扩张状态)到大致对应于展开远侧区域222的形状。根据需要，如由图SB中的输送装置220的重新捕获状态所大致反映地，假体心脏瓣膜160可通过使输送套管组件200向远侧前进来被重新套住或重新捕获于囊状件40内。在这点上，处于扩张状态的漏斗段206容易沿假体心脏瓣膜160的外部滑动，并有效地用作假体心脏瓣膜160的结构和囊状件40的刚性远侧端部204之间的缓冲部。由此，当囊状件40在远侧区域222上前进时，它将不弯折或破坏假体心脏瓣膜160。而是，当囊状件40在远侧区域222上向远侧前进时，假体心脏瓣膜160受迫压缩回到初始的压缩结构(图8A)。作为参考，当漏斗段206向假体心脏瓣膜160的远侧运动时，形状记忆特性致使漏斗段206朝向缩小直径的正常状态自过渡。在此所示和所述的输送装置可为了输送气囊扩张型带支架的假体心脏瓣膜而在本发明的范围内作改型。即，将气囊扩张型支架输送到植入位置可使用本发明的输送装置的变型来经皮执行。一般而言，这包括提供经导管组件，包括上述输送套管和/或附加的套管。这些装置还可包括输送导管、气囊导管和/或引导线。用于这种类型输送装置的输送导管限定其中接纳有气囊导管的内腔。该气囊导管还限定引导线可滑动地设置于其内的内腔。此外，气囊导管包括流体连接至膨胀源的气囊。借助于安装至气囊的带支架瓣膜，经导管组件经由输送装置输送通过患者内的经皮创口。一旦带支架的假体心脏瓣膜适当定位，气囊导管操作成使气囊膨胀，从而使带支架假体过渡到扩张状况。 本发明的系统、装置和方法提供相对于之前的设计显著的改进。通过除了输送套管囊状件以外提供可扩张重新捕获套管，更易于重新捕获局部展开的假体，而否则输送套管囊状件会用来压缩地保持带支架的假体心脏瓣膜。尽管已经参照较佳实施例描述了本发明，但是本领域的技术人员将会认识到在形式和细节上能够进行变化而不脱离本发明的精神和范围。


一种用于经皮展开带支架的假体心脏瓣膜的输送装置，该输送装置包括输送囊状件和重新捕获套管(32)。囊状件构造成压缩地保持假体。重新捕获套管包括漏斗段(42)，该漏斗段具有多个沿周向间隔开的滑道(66)和聚合物覆盖物(62)。滑道附连于轴并止于远侧末端。覆盖物围绕滑道，并连结于轴、而不连结于至少末端。漏斗段可从正常状态自过渡到扩张状态，该扩张状态形成具有向远侧增大的直径的漏斗形，并可向正常状态自过渡。漏斗段便于囊状件在假体的局部展开区域上滑动，这作为重新捕获操作的一部分。滑道提供柱形强度，而覆盖物控制漏斗段的形状。