专利名称：具有粗糙尖端的路厄滑动连接器的制作方法具有凸形路厄滑动配件的医疗装置(例如凸形路厄注射器)通常与凹形管适配器或管延伸部分装配。如国际标准组织公布的国际标准ISO 594-1中所述，这样的装置包括凸形锥形配件。凹形路厄配件通过向它施加轴向力而装配至凸形锥形尖端上，直到凹形配件充分贴紧。路厄滑动连接件可能由于存在润滑材料而变松，例如单硬脂酸甘油酯(GMS)。GMS是在用作抗静电剂的聚丙烯中的添加剂。GMS将随着时间向表面移动，并使得摩擦系数(COF)降低。GMS是向表面移动的润滑材料的一个实例，移动至或存在于注射器尖端表面上的其它材料例如滑动剂或其它润滑材料也能够使得COF降低。这样的松连接可能在各种医疗处理中导致潜在有害药物的泄露，并导致用户不满意和其它并发症。因此，本领域需要一种路厄注射器或配件，它阻止或减小了由于润滑材料引起的COF降低，而没有泄露。
本发明的一个或多个实施例属于包括凸形路厄滑动配件的医疗装置，该凸形路厄滑动配件通过施加接合力而与第二医疗装置的凹形路厄部分可连接，以便提供在凸形路厄滑动配件和凹形路厄部分之间的接触表面，并通过施加脱开力而可分离，该脱开力并不需要较大的扭转运动。凸形路厄滑动配件包括包含润滑剂的材料，这样，当接触表面并不包括粗糙表面时，干连接的脱开力小于接合力，且凸形路厄滑动配件有粗糙的接触表面，这样，当在湿连接中，使得凸形路厄滑动配件与第二医疗装置的凹形路厄部分分离所需的脱开力大于当凸形路厄配件的接触表面不粗糙时该凸形路厄配件与第二医疗装置的凹形路厄部分脱开所需的力。本发明的另一方面属于制造医疗装置的方法，包括制造一种具有锥形尖端的凸形路厄配件，该锥形尖端有外表面，该外表面与第二医疗装置的凹形路厄配件匹配。凸形路厄配件由包含润滑剂的材料来制造，这样，使得不粗糙的凸形锥形尖端与凹形路厄配件脱开所需的力小于将不粗糙的凸形路厄配件装配在凹形路厄配件上所需的力。凸形锥形尖端的外表面变粗糙，这样，当凸形路厄配件与凹形路厄配件装配时，通过在凸形锥形尖端和凹形路厄配件之间存在液体，拆开力大约小于装配力。通过参考实施例，可以更详细地理解本发明的上述特征以及本发明的更特殊说明和上述简要说明。图I表示了具有路厄滑动件和路厄连接器的注射器；图2表示了对于由不同材料制造的路厄配件在多个装配力时的轮毂拉力；图3表示了当以已知力装配时对于多种材料和表面光洁度的轮毂拉力；以及图4表示了当在多种表面光洁度情况下以多个力装配时在具有润滑剂的材料中的轮毂拉力。

思是如ISO 594-1中所述主要通过施加轴向力来脱开的连接器，与如ISO 594-2中所述主要通过施加扭矩来脱开的路厄锁定配件不同。已经确定，当具有锥形尖端的凸形路厄配件和凹形路厄配件在有润滑材料在湿状态下装配时，使得配件脱开所需的力减小，潜在地导致泄露。这特别成问题，因为塑料配方通常有设计成降低材料的摩擦或静电特性的添加剂，例如单硬脂酸甘油酯。还没有由任何特殊理论来确定，但是相信这些添加剂可以向材料的表面移动，从而导致润滑材料存在于表面处。这可能使得材料的摩擦系数降低，导致使得路厄连接件脱开所需的拉力较低。已经发现，调节至少医疗装置的路厄连接件的凸形锥形尖端上的表面光洁度将导致使得配件脱开所需的力增加。这是令人惊讶的结果，因为很长时间都认为增加路厄配件的表面粗糙度将增加在注射过程中泄露的趋势。因此，意外的是发现增加表面粗糙度能够导致连接件具有较高拉力，且很少或者并不泄露。参考图1，本发明的一个或多个实施例涉及医疗装置10，该医疗装置10包括凸形路厄滑动配件12。凸形路厄滑动配件12通过施加接合力而与第二医疗装置16的凹形路厄部分14可连接，以便提供在凸形路厄滑动配件12和凹形路厄部分14之间的接触表面，且它们可通过施加脱开力而分离，该脱开力并不需要较大的扭转运动，这意味着在正常使用中，凸形路厄滑动配件12和凹形路厄部分14不需要超过90度的相对径向运动。通常，凸形路厄滑动配件12和凹形路厄部分14通过将部件按压在一起通过沿各配件的纵向轴线方向简单地施加轴向力而进行装配。应当知道，在正常装配过程中，专业人员可以利用在凸形路厄滑动配件12和凹形路厄部分14之间的一些少量相对扭转来装配该配件。凸形路厄滑动配件12包括包含润滑剂的材料，这样，当接触表面并不包括粗糙表面时，干连接的脱开力小于接合力。凸形路厄滑动配件12有粗糙的接触表面18，这样，当在湿连接中，使得凸形路厄滑动配件12与第二医疗装置16的凹形路厄部分14分离所需的脱开力大于当凸形路厄配件12的接触表面并不粗糙时使得凸形路厄配件12与第二医疗装置16的凹形路厄部分14脱开所需的力。本发明的另一方面属于制造医疗装置的方法。该方法包括制造具有锥形尖端的凸形路厄配件，该锥形尖端有外侧表面，该外侧表面与第二医疗装置的凹形路厄配件匹配。凸形路厄配件由包含润滑剂的材料来制造，这样，使得不粗糙凸形锥形尖端与凹形路厄配件脱开所需的力小于将不粗糙凸形路厄配件装配在凹形路厄配件上所需的力。凸形锥形尖端的外表面变粗糙，这样，当凸形路厄配件与凹形路厄配件装配时，在凸形锥形尖端和凹形路厄配件之间存在液体的情况下，拆开力大约小于装配力。在其它实施例中，使得凸形路厄配件与凹形路厄部分脱开所需的力随着接合力的增加而增加。在特殊实施例中，使得凸形路厄配件与凹形路厄部分脱开所需的力小于接合力的大约80%。在更特殊的实施例中，使得凸形路厄配件与凹形路厄部分脱开所需的力小于接合力的大约75%、70%或65%。在各个实施例中，凸形路厄的表面利用模具来变粗糙，以便形成尖端。模具使用从以下技术中选择的技术来变粗糙放电加工(EDM)、蒸汽珩磨、网纹、磨制以及它们的组合。一些实施例的凸形路厄配件的外表面变粗糙成在大约0. 3 y m至大约I. 2 y m之间。在特殊实施例中，凸形路厄配件的外表面变粗糙成在大约0. 4 y m至大约0. 8 y m之间。在其它特殊实施例中，表面变粗糙成具有在大约0. 3 ii m或大约0. 4 ii m或大约0. 7 y m或大约I. 2 y m
的平均粗糙度。在还一特殊实施例中，粗糙表面通过放电加工来制造。详细实施例的粗糙表面是具有随机图形表面光洁度的表面，即表面光洁度没有明显可重复的图形。其它详细实施例的表面有可重复图形。在本发明的一个或多个实施例中，医疗装置由包括添加剂的材料来制造，该添加剂提高材料的润滑特性。详细实施例的添加剂是单硬脂酸甘油酯。在其它详细实施例中，添加剂是滑动剂。在其它详细实施例中，滑动剂是脂肪酸酰胺。下面将参考实例进一步介绍本发明。实例A-E由没有单硬脂酸甘油酯或其它润滑剂的树脂制造的路厄滑动件注射器与针头尖端路厄配件装配在一起。装配在轴向力控制为3、6、8、10和121bs的情况下进行。测量使得注射器与路厄配件脱开所需的轮毂拉力。实例F-J由包括润滑剂(具体地说，2500ppm单硬脂酸甘油酯)的树脂制造的路厄滑动件注射器与针头尖端路厄配件装配在一起。装配在轴向力控制为3、6、8、10和121bs的情况下进行。(尽管具有2500ppm的树脂用于这些试样，但是在有具有更低量GMS的树脂制造的注射器中观察到相同现象，例如1200ppm和600ppm)。测量使得注射器与路厄配件脱开所需的轮毂拉力。图2表示了对于实例A-J在湿状态下脱开连接的轮毂所需的拉力的曲线图。在各数据点进行25至30次测量。数据显示，对于没有GMS的材料，拉力随着装配力的增加而增力口。另一方面，对于具有GMS的注射器，不管装配力如何，拉力保持相当恒定，具有增加的回弹。回弹是一种现象，其中，装配于凹形路厄装置上的路厄滑动件注射器上的装配力在除去时，注射器显示离开凹形装置的突然运动。有回弹的试样的数目在图2中的各列数据点的上面列出。实例K-O由没有单硬脂酸甘油酯或其它润滑剂的树脂制造的路厄滑动件注射器制备成具有多种表面光洁度。表面光洁度通过放电加工(EDM)或使用喷砂尖端插入件来制备。EDM精加工的表面的平均粗糙度为0. 3,0. 4,0. 7和I. 2 ii m。注射器与路厄轮毂利用IOlbs的装配轴向力而装配在一起。使得注射器与轮毂脱开所需的力进行测量。实例P-T由包括润滑剂(具体地说，单硬脂酸甘油酯)的树脂制造的路厄滑动件注射器制备成具有多种表面光洁度。表面光洁度通过放电加工(EDM)或喷砂插入件来制备。EDM精加工的表面的平均粗糙度为0. 3,0. 4、0. 7和I. 2iim。注射器与路厄轮毂利用IOlbs的装配轴向力而装配在一起。测量使得注射器与轮毂脱开所需的力。对比实例CA 只是为了比较目的，来自Terumo Medical Corporation的注射器与路厄轮毂利用IOlbs的装配力而装配在一起。测量使得注射器与轮毂脱开所需的力。图3表示了使得实例K-T和对比实例CA的注射器在湿状态下脱开所需的轮毂轴向拉力(Ibs)的曲线图。EDM制备试样的平均表面粗糙度在图表下面列出。用于包含喷砂插入件的试样的表面粗糙度没有列出。图3表示了具有单硬脂酸甘油酯和表面光洁度(实例P-T)的注射器具有与没有GMS的改进表面精加工注射器相等的拉力。数据还显示，在通过EDM改进表面或添加喷砂尖端插入件之后，拉力等于由Terumo 注射器所具有的拉力。实例U-Z由包括润滑剂(具体地说，单硬脂酸甘油酯)的树脂制造的路厄滑动件注射器制备成具有在表I中所示的表面光洁度。注射器与路厄轮毂利用8、10和121bs的装配轴向力而装配在一起。测量使得注射器与轮毂脱开所需的力。表I
试样表面光洁度~ 未变化~ 喷砂尖端插入件
EDM，平均粗糙度=0. 3y m~ EDM，平均粗糙度=0.4ym~ EDM，平均粗糙度=0. 7ym~ EDM，平均粗糙度=1.2ym图4表示了试样U-Z在湿状态下的轮毂拉力的曲线图。数据显示，具有GMS和表面光洁度的注射器(试样V-Z)具有随着装配力而增加的拉力，与没有润滑剂的试样相同(见图2中的试样A-E)。而有GMS但没有表面光洁度的一组试样(试样U)具有相对等量的拉力，而不管装配力如何，与前面在试样F-J中所示的相同(见图2)。在整个说明书中，“一个实施例”、“特定实施例”、“一个或多个实施例”或者“实施例”的意思是结合该实施例介绍的特殊特性、结构、材料或特征包含在本发明的至少一个实施例中。因此，在整个说明书的多个位置处的措辞例如“在一个或多个实施例中”、“在特定实施例中”、“在一个实施例中”或者“在实施例中”并不必须指本发明的相同实施例。而且，该特殊特性、结构、材料或特征可以在一个或多个实施例中以任意合适的方式组合。尽管已经参考特殊实施例介绍了本发明，但是应当知道，这些实施例只是示例表
示本发明的原理和用途。本领域技术人员应当知道，在不脱离本发明的精神和范围的情况下能够对本发明的方法和装置进行多种变化和改进。因此，本发明将包含在附加权利要求和它们的等效物的范围内。


本发明公开了一种医疗装置(10)以及它的制造和使用方法，该医疗装置有凸形路厄滑动配件(12)，该凸形路厄滑动配件有具有毛面外表面的凸形锥形尖端，或者该医疗装置有凹形路厄配件(14)，该凹形路厄配件有粗糙表面。凸形锥形尖端的外表面或凹形路厄配件的表面(18)为粗糙的，以便增加使得凸形路厄配件从凹形路厄配件上拆开所需的力，同时不会引起连接件的泄露。