具有喷洒冲洗的导管的制作方法 [0002]多种医疗手术涉及在体内放置诸如传感器、管路、导管、分配装置和植入物等物体。通过导管执行的医疗手术的例子是消融身体组织(例如心脏组织)。消融可用于治疗多种心律失常，并可用于控制心房颤动。此类手术是本领域中已知的。利用对身体组织的消融进行的其它医疗手术例如治疗静脉曲张也是本领域中已知的。用于这些手术的消融能量可为射频(RF)能量的形式，其经由用于该手术的导管的一个或多个电极被提供给组织。 [0003]在失控的情况下，向身体组织施加消融能量可能导致组织的温度非期望地升高。因此，在进行涉及消融的任何医疗手术过程中，监视和控制组织的温度是很重要的。一种控制方法是冲洗所消融的组织。
[0004]根据本发明的实施例提供一种医疗探针，该医疗探针包括:柔性插入管，该柔性插入管具有用于插入到体腔中的远端；通道，该通道容纳在插入管内并且配置成向远端输送流体；以及末端构件，该末端构件固定到插入管的远端并且包括:远侧末端，该远侧末端配置成与体腔中的组织相接触，该远侧末端具有第一直径；和突起肩部，该突起肩部包绕远侧末端并且具有第二直径，该第二直径大于第一直径；以及一个或多个喷洒口，所述一个或多个喷洒口通过肩部并且联接到通道，以便朝向组织从肩部引导流体，以便冲洗组织。 [0005]在一些实施例中，远侧末端可以包括金属末端，并且该金属末端可以包括温度传感器(例如热电偶)。在可供选择的实施例中，所述一个或多个喷洒口的尺寸和取向设定成引导流体远离远侧末端，并且所述一个或多个喷洒口的尺寸可以包括小于30Mffl的喷洒口直径。在另外的实施例中，所述一个或多个喷洒口能够配置成排出流体，以便在包绕远侧末端的体液中产生湍流，其中湍流可以在体液中形成一个或多个旋涡。在附加的实施例中，流体可以包括盐水溶液，并且体液可以包括血液。
[0006]根据本发明的实施例还提供一种方法，该方法包括将柔性插入管的远端插入到体腔中，该插入管容纳通道，该通道配置成向远端输送流体，该远端包括末端构件，该末端构件固定到插入管的远端并且包括:远侧末端，该远侧末端配置成与体腔中的组织相接触，该远侧末端具有第一直径；和突起肩部，该突起肩部包绕远侧末端并且具有第二直径，该第二直径大于第一直径。该方法还包括经由通过肩部的一个或多个喷洒口朝向组织从肩部引导流体，以便冲洗组织。
[0007]根据本发明的实施例还提供一种方法，该方法包括将医疗探针的远端插入到容纳体积的体腔中，以及经由位于远端中的一个或多个喷洒口朝向体腔中的组织从医疗探针的远端引导冲洗流体的流，其中冲洗流体的压力以及所述一个或多个喷洒口的大小经选择使得冲洗流体的流在体腔内的体液中产生湍流。




[0008]本文参照附图，仅以举例的方式描述本公开，在附图中:
图1为根据本发明实施例的实现喷洒冲洗的医疗系统的示意图；
图2A为根据本发明实施例的系统中所使用的医疗探针的远端的示意性横截面纵向视图；
图2B为根据本发明实施例的医疗探针的远端的示意性横截面纬向视图；并且图3为根据本发明实施例的示出冲洗心内膜组织的医疗探针的示意性细部图。


[0009]综述
多种治疗手术(例如，心脏消融)采用侵入式医疗探针，例如，插入到患者体内的导管。在心脏的消融手术期间，正被消融的心脏表面以及该表面下面的心脏组织可存在局部过热。表面过热可表现为炭化，并且下面组织的过热可引起组织的其他损害，甚至导致组织的穿透。为了监视和控制表面以及下面组织的温度并且估计组织的温度，温度传感器可以定位在导管的远侧末端内。另外，可以通过冲洗流体(通常为盐水)来冲洗正被消融的区域，以便防止炭化。
[0010]除了炭化风险之外，正被消融的区域中的血液的过热可引起潜在性危险血块的形成，这可促进并且可能引起心脏病发作或中风。尽管冲洗可通过冷却和稀释血液来略微地减轻血块形成，但仍存在血凝的可能性。
[0011]在本发明的实施例中，温度传感器(例如热电偶)定位在医疗探针(例如导管)的远侧末端内，并且该导管的远侧末端与用于冲洗正被消融的区域中的组织的喷洒口相配合。如下文详细解释的，喷洒口的尺寸和取向设定成使得排出流体(在本文中也被称为冲洗流体)远离远侧末端喷出。引导排出流体远离远侧末端喷出能够提高由传感器传送的温度测量结果的准确性，原因是远侧末端(并且因此位于远侧末端内的温度传感器)不可以被流体冷却。
[0012]在一些实施例中，喷洒口配置成作为流体喷射来喷洒排出流体。在足够的压力下，流体喷射在包绕远侧末端的体液(通常包括可能与离开流体混合的血液)中形成湍流。在一些实施例中，湍流可以表现为血液中的一个或多个旋涡，这能够防止在正被消融的区域中形成血块。因此，采用了本文中所描述的实施例的医疗探针使得能够通过更大的准确性和患者安全性来执行治疗手术(例如心脏消融)。
[0013]对系统的描述
现在参照图1，该图1是实现喷洒冲洗的医疗系统20的示意图，图2A是用于该系统中所使用的医疗探针24的远端22的示意性横截面纵向视图，并且图2B是根据本发明的实施例的远端的示意性横截面纬向视图。在本文中所描述的实施例中，假设探针24用于治疗处理，例如执行心脏组织的消融。作为另外一种选择，加上必要的变更，可以将探头24用于心脏中或其他身体器官中的其他治疗和/或诊断目的。
[0014] 在系统20中，探针24包括插入受试者32的腔28 (例如心室30)中的插入管26。探针由系统20的操作者34在手术过程中使用，该手术通常包括对身体组织36进行消融。
[0015]对于心内手术，插入管26和远端22通常应具有非常小的外径，通常为2-3mm量级。因此，医疗探针24的所有内部组件也均被制成为尽可能地小且薄，并且尽可能地被布置成避免由于小的机械应变而造成损坏。
[0016]系统20的功能受系统控制器38控制，该系统控制器38包括处理单元40，该处理单元40与用来存储系统20操作所用软件的存储器42通信。控制器38通常为包括通用计算机处理单元的工业标准个人计算机。然而，在一些实施例中，控制器的功能中的至少一些使用定制设计的硬件和软件来执行，例如专用集成电路(ASIC)或现场可编程门阵列(FPGA)。控制器38通常由操作者34使用定位装置44和屏幕46上所显示的图形用户界面(⑶I)来控制，以使操作者能够设定系统20的参数。屏幕46通常还向操作者显示手术结果。
[0017]可将存储器42内的软件通过例如网络以电子形式下载到控制器。作为另外一种选择或除此之外，软件可通过非临时性有形介质诸如光学、磁性或电子存储介质提供。
[0018]在图2A中所示的例子中，电极48安装于医疗探针24的远侧末端50上。电极通常包括形成于远侧末端50之上的薄金属层。在一些实施例中，远端22可以具有彼此绝缘并且与电极48绝缘的其它电极，为了简单起见未在图中示出。电极48通过管26中的导体(在图中未示出)连接到系统控制器38。如下文所描述的，电极48能够用于消融组织36。
[0019]系统控制器38 (图1)包括RF消融模块52和冲洗模块54。处理单元40使用消融模块来监视和控制消融参数(例如，经由电极48施加的消融功率的水平)。消融模块还可监视和控制所提供的消融的持续时间。
[0020]通常，在消融过程中，在提供消融的电极(或多个电极)以及周围区域中产生热。为了散热以及改善消融过程的效率，系统20将冲洗流体经由通道56提供到远端22系统20使用冲洗模块54来监视和控制冲洗参数(例如冲洗流体的压力及温度)，如下文所更详细地描述。
[0021]远端22由柔性的绝缘护套58覆盖，并且包括固定到远端22的末端构件60。当导管探针24用于例如通过经由电极48递送RF电能而消融心内膜组织时，远端22的区域中产生大量的热。为此，期望的是，护套58包括耐热塑料材料，例如聚氨酯，其形状和弹性在暴露于热时基本不会受到影响。
[0022]如图2A和图2B中所示，通道56容纳在插入管26和远端22内，并且配置成向喷洒口 62递送冲洗流体。末端构件60包括具有第一直径64的远侧末端50、包绕远侧末端并且具有第二直径68的突起肩部66，该第二直径68大于第一直径。喷洒口 62通过肩部并且联接到通道，以便朝向组织引导从肩部离开的流体，从而冲洗组织。
[0023]尽管图2A和图2B中的构造示出了六个喷洒口 62，但是通过肩部66的任何合适数量的喷洒口都被认为属于本发明的精神和范围内。在医疗手术(例如，心脏消融)过程中，远侧末端50配置成与体腔中的组织相接触，并且喷洒口 38的尺寸和取向能够朝向组织并且远离远侧末端引导冲洗流体，以便冲洗组织。在一些实施例中，喷洒口 62可以具有小于30Mm的直径,并且肩部66和远侧末端50可以具有大约60Mm至大约10Mm的厚度。另外，肩部66可以配置成使得护套58与远侧末端50之间不存在锋利的过渡部。
[0024]远侧末端50通常形成为金属末端。在一些实施例中，整个金属末端包括配置成消融组织36的电极。在可供选择的实施例中，远侧末端50被绝缘体51遮盖，该绝缘体51随后被电极48覆盖。末端还包括定位在远侧末端内的温度传感器70 (例如热电偶)。在操作中，温度传感器70产生指示出与远侧末端相接触的组织温度的信号。
[0025]在一些实施例中，通过控制器38使用冲洗模块54来操作的阀72被放置在通道56上，这允许控制器设定和/或转换流向喷洒口的流体的流量(并且由此设定和/或转换压力)。控制器38可使用阀根据各个电极所执行的功能来设定流至电极48附近的流量。例如，如果电极48用于消融，则与电极未用于消融时相比，控制器38可增加流经阀的流量。作为另外一种选择或者除此之外，控制器38可以根据由温度传感器70测量出的温度来改变流量。控制器可以用于确定流量的其它传感器包括位于远端中的一个或多个额外的温度传感器(未示出)。
[0026]冲洗流体通常是普通盐水溶液，并且控制器38 (使用冲洗模块54和阀72)控制流体的压力，使得流体喷射在大约50磅每平方英寸(psi)的压力下离开喷洒口，以便在包绕远侧末端50 (B卩，位于身体组织36上)的体液(通常是可以与从喷洒口离开的流体混合的血液)中产生湍流。另外，流体喷射可以防止体液进入喷洒口和通道56。
[0027]消融过程中的喷洒冲洗
图3为显示根据本发明实施例的接触心脏30的心内膜组织80的电极48的示意性细部图。如上所述，在一些电生理学治疗手术(例如心脏消融)过程中，准确地监视和调节心内膜组织的温度通常是重要的。
[0028]在消融手术过程中，医疗探针24能够通过从相应的口 62离开的流体喷射82来冲洗心内膜组织80，以便冷却心内膜组织并且减少炭化。如上所述，由于喷洒口 62的构造，医疗探针20朝向心内膜组织并且远离远侧末端50引导喷射82。引导喷射82远离远侧末端30提高了由温度传感器70测量出的温度的准确性，原因是冲洗流体与远侧末端之间的任何接触都能够冷却远侧末端，从而造成温度传感器传送指示出心内膜组织的较低温度(即，比实际低)的信号。因此，通过使得温度传感器70能够准确地测量心内膜组织的温度，本发明的实施例降低了消融过程中组织炭化的风险。另外，如上所述，由流体喷射82产生的旋涡有助于防止血液在心内膜组织80中凝结和/或血凝。
[0029]应当理解，上述实施例仅以举例的方式进行引用，且本发明并不限于上面具体示出和描述的内容。相反，本发明的范围包括上述各种特征的组合和亚组合以及它们的变化形式和修改形式，本领域的技术人员在阅读上述说明时将会想到所述变化形式和修改形式，并且所述变化形式和修改形式并未在现有技术中公开。