专利名称：用于治疗糖尿病夜服藏药及其制备方法 具有近两千年的理论实践基础的藏医药学是我国传统医学的重要组成部分，藏医学有着完整的医学理论和丰富的医学内容的民族医学体系。多为藏传佛教的上层僧侣所掌握。藏医学将人体生理、病理概括为“龙”、“赤巴”与“培植”。认为“龙”是维持人体生命及肢体活动、气血运行、食物消化、支配呼吸与生殖等功能；“赤巴”是调节体温、主管饥渴与视觉等功能；“培根”是调节肥瘦、睡眠，主管性格与味觉等功能。藏医药在治疗心血管系统疾病、肝胆疾病、呼吸系统的常见病、多发病和多种疑难杂症方面有着特殊的方法和疗效。藏医药对强身健体，提高身体免疫力有着特别研究。藏药的优势在于特殊的地理和气候环境，使药用材有效积累高、成份含量多、生物活性强、无污染等。但有的藏药存在重金属超标的问题。糖尿病是最常见的内分泌疾病，糖尿病终生不愈，并发症广泛而严重，严重危害着人类的身体健康。目前对糖尿病的药物治疗西药副作用大，中成药疗效低。
本发明的目的是根据直贡派藏医经典著作引导、实践、研究整理，提出一种疗效显著、无毒副作用以及重金属达标的用于治疗糖尿病夜服藏药以及该药的制备方法。本发明的技术方案为，用于治疗糖尿病夜服藏药，它是由下述重量份配比的原料药材制成的药剂，熊胆0.01-0.05 余甘子6-10藏红花1-5人工麝香0.01-0.05 小檗皮3-8 甘草膏0.3-0.8京墨0.008-0.015决明子1-5 槟榔3-8。用于治疗糖尿病夜服藏药的制备方法，按比例称取药材，将熊胆、人工麝香、藏红花分别制为细粉，其余药物共制为细粉，将各组份按所述比例混合均匀为散剂。还可制为丸、散、胶囊、软胶囊、冲剂。还可以将各种药材分别粉碎至粒径150-200目粗粉，再用超细微粒粉碎机粉碎至粒径为250-2500目。藏族传统文化及藏医学的自然观追求人与自然的和谐与统一，认为疾病是肌体环境与自然环境失衡所致，治疗疾病就是恢复和重建平衡于是有“四行聚集而身体，四失衡而发疾病，更依四行性能面放治疗”。身体、疾病及治疗诸般相互辩证学说是藏医学的内在特征，是与藏族传统文化中宗教、哲学、人文及民俗等息息相关。藏医学认为，糖尿病患者以“赤巴”病人为主，也有“龙-赤”合病、“培-赤”合病、“龙-培”合病，以多食、多饮、多尿为特征，主要为饮食热、润，起失调。即中医所言过食肥甘厚味而得。即内热薰蒸、脾失运化，精气上泛之状，久则热伤阴津，致口渴多饮，善食而瘦，小便频多。
藏医理论认为，清晨，人体机能水平为“培根”正是浊气升腾，排出体外的最佳时候。中午，人体机能水平为“赤巴”，是人体机能活性最强的时候。夜晚，人体机能水平为“风”，是人体机能调节浊气沉积变化的时候。“龙”、“赤巴”、“培根”三因素在一天的不同时候与人体调节机能会发生相对变化。本发明针对糖尿病的病因，用藏药以味甘、苦涩为性寒、干、纯。同时针对早晚人体机能调节功能的上升或下降，人体机能调节功能的恢复或减弱，分别对症治疗，做到消热醒脾化湿、清胃泄热、疏肝解郁、养阴润燥、和血通脉，以提高人体免役机能，调节人体体液平衡，对人体整体机能状态进行提高和补充，以达到对糖尿病的治疗、并发症的预防及综合治疗。
本发明采用的各组分原料药为，熊胆，熊科动物黑熊或棕熊的胆囊。味苦，性寒；能止血，疗疮，去腐生肌，止痢，明目；治外伤，“赤巴”病，肝病，眼病，泻痢，对出血及伤口感染效果尤佳。
余甘子，Phyllanthus emblicaL.-Emblica officnalis L.为大戟科植物。又称油甘子、滇橄榄，云贵两省通称橄榄。味甘、酸、涩，性凉或平，效锐；能清血热、胆热，健胃，消食，生津，止咳，降压；治血热，治“赤巴”病，“培根”病，“培赤”合病、血痢，肝胆病，眼病，高山多血症、坏血病、高血压，消化不良，咳嗽、喉病、口干，热性水肿，尿频。
藏红花，鸢尾科植物番红花花柱的上部及柱头。味甘、气香，性凉，效重；能清肝热，培元健身、止血，治新老肝病，内外出血，身体衰弱。活血化瘀，散郁开结，治忧思郁结，胸膈脾闷，吐血，伤寒发狂，惊怖恍惚，妇女闭经，产后阏血腹痛，跌朴肿痛。
人工麝香，天然麝香的代用品，功效同天然麝香。
小檗皮，为小檗科几种小檗属Berberis spp.的皮。味苦、性寒，效燥；能解毒，排黄水，燥湿；治消化不良，腹泻痢疾，旧热，淋病，“黄水病”，眼病。
槟榔，Areca catechu L.为棕榈科植物槟榔的种子。味辛，性温；补肾壮阳；治肾病，保护牙齿。
甘草膏，Glycyrrhiza uralensis Fisch.豆科植物的甘草的根或根状茎煎膏。味甘，性平，消化后性凉。能祛痰镇咳，润燥，干“黄水”，通血脉。治肺病、肺热，咳嗽，脉病，血管病，喉痧，干喝，治“黄水”病。
决明子，Cassia tor L.豆科植物的决明的种子，味微苦，性平；能托引黄水，杀虫，镇静、滋补；治“黄水”病，癣，癔病，癫痫，虚弱。
京墨，为松烟和入胶汁、香料等加工制成之墨。入药以陈久者为佳。味辛，性平。止血，消肿，治吐血，衄血，崩中漏下，血痢，痈肿发背。
本发明中甘草膏可用甘草代替，其比例为25∶1。
本发明的经急性毒性试验证明其毒性比较小。进行ICR小鼠经口急性毒性试验LD50＝7.8678g/kg体重，其95％可信区间为6.6419-9.3222g/kg，最大耐受量MTD为11.00g/kg体重；给药后未见小鼠出现明显的中毒反应。
本发明进行大鼠胃给药长期毒性试验用SD大鼠进行给药90天，停药恢复30天的长期毒性试验，设计低剂量组(1.5g/kg体重为临床推荐用药量的75倍)，中剂量组(3.00g/kg体重为临床推荐用药量的150倍)，高剂量组(6.00g/kg体重为临床推荐用药量的300倍)。结果显示给药期及恢复期试验动物一般状况良好，脏器重量和脏器系数、血液学及血液生化指标、病理组织学析查均未见与药物相关的异常改变。
本发明降糖的药效试验本发明口服给药具有降低正常小鼠肾上腺素高血压计糖小鼠和四氧嘧啶致糖尿病小鼠血糖水平的作用；低、中、高三个剂量组均能显著改善正常小鼠葡萄糖耐量的作用，具有显著降低四氧嘧啶致高血糖大鼠血糖水平的作用。本发明在低、中、高三个剂量均有显著降低血清总胆固醇的作用；在高剂量组还有显著降低糖尿病大鼠血清甘油三脂的作用，但在降低血清总胆固醇的同时，对血清高密度脂蛋白、胆固醇水平无明显影响。
采用传统的粉碎工艺粉碎药材，通常得到的药材中心粒径为150-200目，本发明采用超细粉碎技术粉碎药材，得到的药材中心粒径为1250-2500目。传统的药材的有效成份都是通过细胞壁或细胞膜释放，本发明粉碎的药材在比细度下，药材细胞破壁率不少于95％，药材的有效成份直接暴露，这样将大大提高药材的效果及生物利用度。
本发明可单独使用也可与治疗糖尿病晨服藏药配合使用，与治疗糖尿病晨服藏药配合使用效果更好。单独使用时，每日早晚各1次，每次量为1.2-1.6克。与治疗糖尿病晨服藏药配合使用时，每日夜晚服药1次，每次量为1.2-1.6克。经迪庆州藏医院临床试验，共有糖尿病、肾病患者近千人使用本发明的药品，通过对各病例的追踪统计，总有效率达90％以上，疗效稳定，基本无毒作用。
本发明的药物临床使用结果表明有以下优点符合国家有关药政法规定，重金属达到标，纯天然药品，无添加剂，无毒副作用。能有效降低血糖，并有显著降低血清甘油三脂的作用，对肾病也有显著疗效。药品吸收快、疗效高，具有治病、保健、强身之功效。药品无须煎煮、服药量小、服用方便。
具体实施方法检验本发明所用药物应符合藏药相关标准，将药物去除非药用部分、杂质及霉烂变质品。按比例称取药材，将熊胆、人工麝香、藏红花分别制为细粉，其余药物共制为细粉，将各组份按所述比例混合均匀为散剂。各种药材分别粉碎至粒径150-200目粗粉，再用能性ICMJ-400型超音速低温四通道对撞设备将粗粉粉碎至粒径为250-2500目，置洁净密闭容器内备用；按下表称取各组分用量，将各组份按所述比例混合均匀为散剂。

将各组分混合均匀，为散剂用瓶或袋包装密封。将按常规方法在散剂中加入辅料按传统方法制为粒重0.4克的丸。将散剂加入辅料装入硬胶囊内密封包装，则为硬胶囊剂型，按软胶囊的常规制备工艺制为软胶囊。将散剂加入医药上可接受的助剂，用制丸设备加工成水滴丸。将散剂按常规方法加入医药上可接受的助剂制冲剂。


用于治疗糖尿病夜服藏药，它是由下述原料药材制成的药剂，熊胆，余甘子，藏红花，人工麝香，小檗皮，甘草膏，京墨，决明子，槟榔。用于治疗糖尿病夜服藏药的制备方法，按比例称取药材，将熊胆、人工麝香、藏红花分别制为细粉，其余药物共制为细粉，将各组份按所述比例混合均匀为散剂。还可制为丸、散、胶囊、软胶囊、冲剂。本发明符合国家有关药政法规定，重金属达到标，纯天然药品，无添加剂，无毒副作用。能有效降低血糖，并有显著降低血清甘油三脂的作用，对肾病也有显著疗效。药品吸收快、疗效高，具有治病、保健、强身之功效。药品无须煎煮、服药量小、服用方便。