一种s-泮托拉唑钠肠溶片及其制备方法

谢称石, 操锋, 秦超, 叶琼仙, 原素, 杜静

2014年8月6日

2014年5月16日

2014年5月16日

广东华南药业集团有限公司

A61K47/38GK103961330SQ201410207157

肠溶片 托拉 制备

1.一种S-泮托拉唑钠肠溶片，其特征在于，由S-泮托拉唑钠片芯外包隔离层、肠溶层制得；所述片芯包括如下重量百分比的成分s-泮托拉唑钠15-20%，填充剂60-75%，粘合剂0.2-1%，崩解剂2-8%，稳定剂4-10%，润滑剂0.2-1% ;所述隔离层的增重为所述片芯重量的1_10%，所述肠溶层的增重为所述片芯重量的8-18%2.如权利要求1所述的S-泮托拉唑钠肠溶片，其特征在于，所述片芯包括如下重量百分比的成分S-泮托拉唑钠17-20%，填充剂70-75%，粘合剂0.3-0.6%，崩解剂2_4%，稳定剂4-7%，润滑剂0.5-1% ;所述隔离层的增重为所述片芯重量的8-10%，所述肠溶层的增重为所述片芯重量的12-18%3.如权利要求1或2所述的S-泮托拉唑钠肠溶片，其特征在于，所述填充剂为微晶纤维素和甘露醇，微晶纤维素和甘露醇的重量比为9 1-1 94.如权利要求3所述的S-泮托拉唑钠肠溶片，其特征在于，微晶纤维素和甘露醇的重量比为3 75.如权利要求1或2所述的S-泮托拉唑钠肠溶片，其特征在于，所述崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮6.如权利要求1或2所述的S-泮托拉唑钠肠溶片，其特征在于，所述粘合剂选自2%羟丙甲纤维素的50%乙醇溶液、10%聚维酮K30的水溶液、30%淀粉浆和10%羧甲基纤维素的水溶液中的一种或多种7.如权利要求1或2所述的S-泮托拉唑钠肠溶片，其特征在于，所述稳定剂选自醋酸钠、碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸氢钾、氢氧化钠、氢氧化钾、氧化镁、磷酸盐和磷酸氢盐中的一种或多种8.如权利要求1或2所述的S-泮托拉唑钠肠溶片，其特征在于，所述隔离层的包衣材料选自03K19229或17K690000型欧巴代包衣粉；所述肠溶层的包衣材料选自93036628型欧巴代包衣粉9.如权利要求1或2所述的S-泮托拉唑钠肠溶片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤 片芯的制备取处方量的S-泮托拉唑钠、填充剂、崩解剂、稳定剂，过80目筛混匀；加入处方量的粘合剂，过20目筛制粒，40°C烘2小时，过18目筛整粒，加入处方量的润滑剂，混匀，压片，即得S-泮托拉唑钠片芯； 隔离层的制备将处方量的隔离层包衣材料溶于水，搅拌均匀得到隔离层包衣液； 肠溶层的制备将处方量的肠溶层包衣材料溶于水，搅拌均匀得到肠溶层包衣液； 肠溶片的制备将所述S-泮托拉唑钠片芯，先包隔离层，再包肠溶层，即得S-泮托拉唑钠肠溶片10.如权利要求9所述的S-泮托拉唑钠肠溶片的制备方法，其特征在于，所述填充剂为微晶纤维素和甘露醇，微晶纤维素和甘露醇的重量比为9 1-1 9

[0001]本发明属于药物制剂领域，尤其涉及一种S-泮托拉唑钠肠溶片及其制备方法

本发明适用于药物制剂领域，提供了一种S-泮托拉唑钠肠溶片及其制备方法，该肠溶片由S-泮托拉唑钠片芯外包隔离层、肠溶层制得；所述片芯包括如下重量百分比的成分S-泮托拉唑钠15-20％，填充剂60-75％，粘合剂0.2-1％，崩解剂2-8％，稳定剂4-10％，润滑剂0.2-1％；所述隔离层的增重为所述片芯重量的1-10％，所述肠溶层的增重为所述片芯重量的8-18％。本发明提供的S-泮托拉唑钠肠溶片不仅可以解决贮存过程不稳定的问题，而且还可以缩短药物崩解时间，改善溶出的变异系数大的问题。

—种S-泮托拉唑钠肠溶片及其制备方法