专利名称：一种治疗失眠的中药制剂及其制备方法
临床以不易入睡，睡后易醒，醒后不能再寐，时寐时醒，或彻夜不寐为其证候特点， 并常伴有日间精神不振，反应迟钝，体倦乏力，甚则心烦懊恼，严重影响身心健康及工作、学 习和生活。历代医家认为失眠的病因病机以七情内伤为主要病因，其涉及的脏腑不外心、 脾、肝、胆、肾，其病机总属营卫失和，阴阳失调为病之本，或阴虚不能纳阳，或阳盛不得入 阴。正如《灵枢 大惑论》所云“卫气不得人于阴，常留于阳。留于阳则阳气满，阳气满则 阳跷盛；不得入于阴则阴气虚，故目不瞑矣。”《灵枢 邪客篇》指出“今厥气客于五藏六府， 则卫气独行于外，行于阳，不得入于阴。行于阳则阳气盛，阳气盛则阳跷陷，不得入于阴，阴 虚，故不瞑。”可见，阴阳失和是失眠的关键所在。失眠会引起人的疲劳感、不安、全身不适、无精打采、反应迟缓、头痛、注意力不能 集中，它的最大影响是精神方面的，严重一点会导致精神分裂和抑郁症、焦虑症、植物神经 功能紊乱等功能性疾病，以及各个系统疾病，如心血管系统、消化系统等等。在一晚失眠之 后第二天会记性差。美国和英国研究人员最新进行的一项动物实验揭示了其中的生理机 制，并发现可以用药物来抵消失眠对记忆造成的不良影响。如法琳卡妮可以调节内分泌和 身体循环系统，治疗失眠症有显著疗效。美国宾夕法尼亚大学研究人员与英国同行在22日出版的英国《自然》杂志上发表 论文介绍说，他们在实验中剥夺了实验鼠5个小时睡眠。结果发现，实验鼠大脑中一种名为 PDE4的酶的含量和活性都出现增长，而这种酶会对帮助保持记忆的分子造成影响，从而削 弱记忆力。进一步实验发现，使用可以抑制这种酶的相关药物后，被剥夺睡眠的实验鼠就不 会再出现记忆力衰退的现象。这表明在此基础上可以找到有效的药物治疗方案，帮助那些 受失眠困扰的人们改善记忆力。失眠的分型一.从中医角度看，失眠基本为五种类型一 肝郁化火多由恼怒烦闷而生，表现为少寐，急躁易怒、目赤口苦、大便干结、舌红苔黄、脉弦 而数。方以龙胆泻肝汤为基础。本发明详细的技术方案如下本发明公开了一种治疗失眠的中药制剂，其包括作 为活性成份的下列重量份数的原料药材或其活性提取物和可药用的载体，所述原料药材包 括远志20-80份 泽泻20-80份 麦冬20_80份党参20-80份 合欢皮20-80份茯苓60-150份甘草60-150份 朱砂60-150份 酸枣仁10-60份。本发明优选的治疗失眠，其中原料药材重量份数比为远志40-80份 泽泻40-80份 麦冬40_80份党参40-80份 合欢皮40-80份茯苓100-150份甘草100-150份 朱砂100-150份酸枣仁30-60份。本发明更加优选的治疗失眠，其中原料药材重量份数比为远志60份 泽泻60份 麦冬60份党参60份 合欢皮60份茯苓120份甘草120份 朱砂120份 酸枣仁40份在本发明的一个优选实例中，将所述的原料药材用溶剂提取，制成活性提取物。优 选的溶剂选自水，乙醇或它们的混合物。本发明的中药制剂可以是肠道给药和非肠道给药的任何剂型，优选将原料药材或 其活性提取物与任何一种或几种药学上可接受的载体充分混合制成口服制剂。优选的口服 制剂是片剂、颗粒剂、滴丸、丸剂或胶囊剂。本发明还公开了治疗失眠中药制剂的制备方法，包括a.将处方量的原料药材投入提取罐内，加入选自水，乙醇或其混合物作为溶剂，回 流，收集滤液，如此反复2-3次，过滤后浓缩得到活性提取物；将活性提取物与药学上可接 受的载体充分混合后制成口服制剂；或者b.将处方量的浮小麦、甘草、珍珠母粉碎成细粉，过筛，备用；将远志、合欢皮、党 参、茯苓、朱砂、麦冬加水1000-3000ml，煎煮2-3次，滤过，滤液浓缩成清膏；五味子、首乌 藤、制何首乌、泽泻、酸枣仁、钩藤用75-95%乙醇作溶剂进行渗漉，漉液回收乙醇，浓缩成清 膏；将上述两种清膏与上述细粉混勻，制成粗颗粒，干燥，粉碎，过筛，制成颗粒，低温干燥， 过筛，加入硬脂酸镁，混勻，压制成片。本发明当用乙醇和水的混合物作为提取溶剂时，乙醇的浓度为75 95% (V/V)。在本发明的一个优选实例中，将方法a中得到的活性提取物进一步经有机溶剂萃 取，制得精制提取物；然后按照精制提取物与聚乙二醇重量份数比为1 1.0 2.0的比例 将它们充分混合，制成滴丸。其中有机溶剂为甲醇、乙醇、氯仿、醋酸乙酯或正丁醇。优选乙 醇或醋酸乙酯和正丁醇。其中的聚乙二醇可以是聚乙二醇-6000，聚乙二醇-4000或聚乙二 醇-6000与聚乙二醇-4000的混合物。其中聚乙二醇4000与聚乙二醇6000混合物的重量 比一般为 1 0. 1-10。本发明所述的中药制剂，可将上述各药材与任何一种或几种药学上可接受的药用 载体混合制成口服制剂。例如汤剂、片剂、颗粒剂、滴丸、丸剂或胶囊剂等等。例如将上述诸 味药材混合共研细末，分别装入胶囊，每次3克，日2-4次。特殊的情况可根据患者的病情 适当的加以调节。本发明所述的药用载体包括乳糖、蔗糖、淀粉、微晶纤维素、山梨醇、磷酸钙；粘 合剂，例如糖浆、明胶、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、淀粉、糊精；崩解剂，例如微晶 纤维素、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮；润滑剂，例如硬脂酸镁；高 分子骨架材料，例如羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、乙基纤维素、巴西棕榈蜡、氢化植物 油、丙烯酸树脂；成膜材料例如，羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、丙烯酸树脂等等。本发明公开了一种治疗失眠的中药制剂，包括作为活性成份的原料药材或其活性提取物和可药用的载体，所述原料药材包括远志60份、泽泻60份、麦冬60份、党参60份、合欢皮60份、茯苓120份、甘草120份、朱砂120份、酸枣仁40份、珍珠母120份、五味子60份、首乌藤120份、制何首乌60份、浮小麦120份、钩藤120份。本发明的制剂具有无毒副作用，滋阴，除烦安神。用于更年期潮热汗出，眩晕耳鸣，烦躁失眠。服用方便，疗效高，已在临床上普遍使用，有效率达90％以上。