专利名称：一种治疗病毒性上呼吸道感染的中药制剂及其制备方法急个生病毒个生上呼吸道感染(acute upper respiratory tract infection)简称 为上感，主要病原体是病毒，少数是细菌。通过呼吸道传播，如患者喷嚏和含有病毒的飞沫 经空气传播，或经污染的手和用具接触传播。上呼吸道感染为自鼻孔至环状软骨下缘包括 鼻腔、咽或喉部急性炎症的概称。因引起上感的病原体大多为自然界中广泛存在的多种病 毒，且病毒存在变异性，同时健康人亦可携带，且人体对其感染后产生的免疫力较弱、短暂， 病毒间也无交叉免疫，故可反复发病。临床以发热、头痛、身痛、咽痛或鼻塞、流涕、咳嗽为主 症，具有起病急、病程短的特点，好发于冬春季节的一种常见病，中医称之为外感发热。高热 退热是门、急诊主要治疗目标。中药治疗外感发热的常用治法有解表法，包括辛温解表、辛 凉解表、养阴解表、温阳解表等；清热法，包括清热解毒法。攻下法、和解法、活血化瘀法、清 气凉营法、宣透利湿法等，但目前中医治疗病毒性上呼吸道感染一般见效较慢，尚没有能快 速退烧和改善上呼吸道临床症状的中药制剂。
本发明的目的是提供一种治疗病毒性上呼吸道感染的中药制剂，以能快速退烧和 改善咽痛、咳嗽等上呼吸道临床症状。本发明一种治疗病毒性上呼吸道感染的中药制剂，主要由以下重量份的中药饮片 制成宪活6 14份、薄荷6 12份、柴胡8 12份、黄芩9 12份、青蒿8 12份、石 膏15 40份、大青叶12 18份、鸭跖草10 15份和生甘草2 6份。所述中药饮片各组分的重量份优选为羌活10份、薄荷10份、柴胡10份、黄芩10 份、青蒿10份、石膏30份、大青叶15份、鸭跖草15份、生甘草5份。所述中药制剂为口服剂型，包括颗粒剂、口服液、散剂、片剂、胶囊剂或丸剂，优选 为颗粒剂、口服液或散剂。本发明提供上述中药退热制剂的制备方法，按下步骤a.将薄荷、青蒿和羌活三中药饮片加水蒸馏，分离并收集挥发油，药渣备用；b.石 膏先水煎30分钟，然后与步骤a中的药渣及柴胡、黄芩、大青叶、鸭跖草和生甘草五饮片合 并共煎煮二次，每次加水量至少为生药重量的5倍，每次煎煮至少0. 5小时，合并二次煎液， 浓缩至相对密度为1. 10 1. 15的清膏；c.清膏加乙醇混勻，冷藏12 M小时，滤过，得 水提醇沉液；水提醇沉液回收乙醇，并继续浓缩至相对密度为1. 30以上，得浸膏。所述薄荷、青蒿、羌活的加水量为该三组份重量的12倍量，并浸泡0. 5小时后蒸 馏，所述石膏水煎的加水量为石膏10倍重量。所述清膏加乙醇至醇重量含量为60% (重量)。所述柴胡、黄芩、大青叶、鸭跖草和生甘草五原药与石膏煎煮液合并之前预先用水浸泡0. 5小时，与石膏煎煮液合并煎煮的第一次加水量为总饮片的10倍重量，第二次为总 饮片的8倍重量。所述浸膏减压干燥，粉碎成细粉，按剂型要求加入相应辅料，以常规工艺制成颗粒 剂、散剂、片剂、胶囊剂或丸剂，也可直接将浸膏加水稀释，制成口服液。所述细粉按1 1 3比例加入糊精，混勻，制成颗粒剂，干燥，喷入挥发油。本中药制剂中，黄芩为君药，其所含的黄芩苷为有效成分，黄芩苷含量作为本品主 要的质量控制指标，每10毫升成品口服液或每克其它口服剂型的成品药中，黄芩苷不少于 15mg0本药清气透表、寒温并用。其中柴胡轻清升散，疏邪透表；黄芩苦寒，善清表里之 火，一散一清，清解邪热，共为君药。石膏除烦解肌，泄热；羌活、薄荷配合柴胡加强疏邪解表 之力，且可避免全方过于寒凉，兼能除湿，为治肢体酸痛之要药；青蒿清热泻火助黄芩清表 里郁热，三者同为臣药。大青叶、鸭跖草辅黄芩清热解毒，泻火，故为佐药。甘草为使，扶正 以助祛邪。全方透表清气，共奏退热之功。本制剂治疗病毒性上呼吸道感染性发热，能有效 抗病毒、快速退烧和改善咽痛、咳嗽等上呼吸道临床症状。本中药制备方法中，根据不同中 药饮片的性质及有效成分或部位的性质而确定不同的工艺；水煎煮、纯化、浓缩、干燥等各 工艺以出膏率和黄芩苷的含量为指标，用正交试验来确定。薄荷、青蒿、羌活中的挥发油为 有效成分，采用单独提取挥发油，并在固体剂型最后成型时加入。称取饮片羌活14g、薄荷12g、柴胡12g、黄芩12g、青蒿12g、石膏40g、大青叶18g、 鸭跖草15g和生甘草6g。制法同实施例1，得上感颗粒。经高效液相色谱法测定，颗粒中黄芩苷的含量为20mg/g。实施例3称取原料药羌活14g，薄荷12g，柴胡12g，黄芩12g，青蒿12g，石膏40g，大青叶 18g，鸭跖草15g，生甘草6g。制法同实施例1，得上感颗粒。经高效液相色谱法测定，颗粒中黄芩苷的含量为20mg/g。实施例4动物试验一、实验方法和结果1.甲型流感病毒鸡胚抗毒试验取9龄鸡胚，于照蛋机上标记气室，放置无菌净化台内，用75%乙醇和2%碘酊分 别消毒2次后，用无菌砂轮轻轻于气室隔膜处磨一小口，约0. 05cm直径大小(为针尖大 小)。取甲型流感病毒(粉状)，分次加入0. 3ml生理盐水2_3次，混勻后，吸出置无菌 试管内，并稀释至anl，吹打后，每个鸡胚接种0. 2ml甲型流感病毒，置37°C恒温箱内培养 72h-48h(36°C 72h) (37 °C 48h)。以上9日龄鸡胚培养7 后，放入4°C冰箱内，使血管内血液凝固，次日取出，置超 净台内，用75%乙醇和2%碘酊消毒后，用无菌镊子除去封口处石蜡，用镊子除去气室及隔 膜层，用无菌吸管轻轻吸取尿囊液(弃去混浊尿囊液)以上收集为增毒一次的尿囊液。以 上试验重复3次后，用于实验，实验前做血凝试验。2.血凝试验取24孔微孔板，每孔加入生理盐水(NS) 0. 5ml,(第1管加NS 0. 9ml)，将尿囊液 编号(以每只鸡胚)，取尿囊液0. Iml加入第1管混勻后取出0. 5ml，加入第二管内，依次稀 释至第8管，第9管不加病毒，做空白对照(生理盐水)，随后取新鲜公鸡血(啼叫)用生理 盐水洗涤3次后配成0. 5%鸡红细胞溶液(生理盐水)0. 25ml轻轻加入后摇勻，置室温放置后观察记录。观察标准++++ 一层红细胞呈增殖状均勻铺于管底+++ 基本同上，但边缘较薄++ 血球于管底形成一个环状，但四周有小凝集块+ 血球于管底形成小团，边缘不光滑整齐-血球沉于管底形成小团，边缘光滑整齐实验结果判断第2、4、5、6、8管收集尿囊液的血凝滴定均为640以上，可以用于体 内感染小鼠。病毒感染小鼠半数死亡(LD50)滴定取ICR小鼠56只，体重13_16g，雌雄各半，随机分7组，每组8只，取增毒3次病毒 尿囊液，以10倍稀释，每组滴以各病毒浓度，观察14d内死亡数，按Reed Muench法计算。病毒感染小鼠半数死亡(LD50)滴定(Reed Muench法)

本发明涉及一种治疗病毒性上呼吸道感染的中药制剂，主要由以下重量份的中药饮片制成羌活6～14份、薄荷6～12份、柴胡8～12份、黄芩9～12份、青蒿8～12份、石膏15～40份、大青叶12～18份、鸭跖草10～15份、生甘草2～6份。根据不同中药饮片的性质及有效成分或部位的性质而确定水煎煮、纯化、浓缩、干燥等各工艺，以出膏率和黄芩苷的含量为指标，用正交试验来确定。薄荷、青蒿、羌活中的挥发油为有效成分，采用单独提取挥发油，并在固体剂型最后成型时加入。本制剂治疗病毒性上呼吸道感染性发热，能有效抗病毒、快速退烧和改善咽痛、咳嗽等上呼吸道临床症状。