一种不均匀厚度的双刀片切割球囊的制作方法[0002]随着人们生活水平的提高，生活习惯的改变，以及老年化社会的进程，心血管病的发病率日益增加，严重威胁着人类健康，甚至威胁患者的生命，其预防和诊治对社会医疗来说负担较大。冠状动脉粥样硬化是引起的冠脉血管狭窄而导致冠心病的主要原因。据2008年统计全球死于心血管疾病的人数达到1730万人，占全球死亡人数的30%。据估计，2030年将有2330万人死于心血管疾病。[0003]冠状动脉粥样硬化进而发生动脉狭窄或阻塞，极易导致冠心病。目前冠心病的治疗方法主要有内科药物治疗、心脏介入治疗和外科手术治疗。对于慢性稳定型冠心病有较大范围心肌缺血证据的患者，介入治疗是缓解症状的有效方法之一。[0004]心血管介入治疗的经皮冠状动脉球囊血管成形术、冠状动脉支架植入术和冠状动脉旋磨术已经成为治疗冠状动脉狭窄的十分重要的手段，且以其创伤小、安全性高、适应症广、手术并发症少等优越性在冠心病治疗中慢慢被人们接受。然而随社会老龄化的加剧，冠心病的患病率呈上升趋势，冠状动脉钙化病变的比例明显升高，增加了了介入治疗的难度，严重影响患者的生活质量和预后。钙化病变介入治疗时往往血管成角、扭曲严重，使介入器械难以通过，增加了支架脱落的可能性；钙化病变坚硬，采用球囊扩张后可能存在扩张不充分，或者血管夹层；钙化病变属高扩张阻力病变易导致支架扩张不全。这时，切割球囊血管成形术便成了十分有效的手段。[0005]切割球囊血管成形术是在传统球囊腔内血管成形术基础上发展起来的一种介入治疗方法。是一种类似于旋切术却又不完全是旋切术的方法，主要利用带有微型刀片的球囊扩张切割血管内壁上的动脉粥样硬化斑块，对钙化等硬病变使用常规球囊无法扩开的，切割球囊常能达到满意效果。然而临床应用中常发生切割过渡或切割不完全。因此，需要一种切割球囊既能够自由选择切割部位且能保证不切割部位不受损伤。
[0006]一种球囊厚度不均匀的切割球囊，所述切割球囊包括球囊本身和表面设有的双刀片。[0007]为了实现上述目的，本发明提供技术方案:
[0008]一种不均匀厚度的双刀片切割球囊，其特征在于:所述切割球囊包括球囊本体和表面的双刀片。优选地，球囊本体形状为椭圆柱形。
[0009] 优选地，刀片附着在球囊短轴且与纵轴平行。
[0010]优选地，球囊本体截面为椭圆形，长轴方向上球囊较厚，短轴方向上球囊较薄；长短轴方向上球囊厚度比为3:1-5:1。即切割球囊长轴部位的厚度为短轴的3到5倍。[0011]优选地，所述球囊材料为拉伸性能良好的尼龙材料。
[0012]优选地，球囊表面的刀片工作段截面形状为三角形或梯形。
[0013]优选地，刀片侧面为片状、锯齿状或阶梯状。
[0014]优选地，所述刀片材料选用医用高分子材料或微切割手术金属材料。
[0015]优选的，所述金属材料为医用不锈钢、合金。
[0016]优选地，所述刀片对称附着在椭圆形截面的短轴上沿球囊纵轴走向。
[0017]优选地，优选地，刀片侧面有若干小孔。即所述刀片侧面均匀分布能够增加刀片顺应性的孔。
[0018]优选地，所述切割球囊用于脑血管、心血管或者外周血管。
[0019]从上述的技术方案可以看出，球囊截面为椭圆形，在球囊扩张过程中，长轴上的扩张支撑血管斑块，在短轴上形成弯矩，更容易切割。而球囊截面上长轴较厚，短轴附着刀片方向较薄，这样的球囊在液压作用下可以较为均匀的扩张，即不会发生长轴方向过分扩张，短轴方向扩张不足的情况。本发明设计在数值模拟分析中切割球囊附着刀片方向可以对血管中的斑块进行完全切割，同时未附着刀片方向上不伤害血管本体。避免了手术过程中切割部位的不完全切割和保留部位的无心损害。



[0020]更清楚地说明本发明实施例或现有技术的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图做简单的介绍，显而易见，这些附图进食本申请记载的一种切割球囊的
[0021]图1为动脉狭窄斑块的示意图，
[0022]图2为本发明实施例提供的切割球囊切割狭窄病变示意图。
[0023]图3为本发明实施例提供的切割球囊结构示意图。
[0024]图4为本发明实施例提供的切割球囊横断面结构示意图。
[0025]图5为本发明实施例提供的切割球囊局部放大一结构示意图。
[0026]图6为本发明实施例提供的切割球囊局部放大二结构示意图。
[0027]图7为本发明实施例提供的切割球囊刀片示意图。
[0028]图8为本发明实施例提供的切割球囊刀片局部放大结构示意图。
[0029]图9为本发明实施例提供的切割球囊刀片侧视图一
[0030]图10为本发明实施例提供的切割球囊刀片侧视图二。
【具体实施方式】
[0031 ] 为了进一步理解本发明，下面将结合实施例对本发明的优选方案进行描述。这些描述只是举例说明本发明的特征和优点，而非限制本发明的保护范围。
[0032]本发明提供是一种球囊厚度不均匀，表面附着两枚刀片的切割球囊。
[0033]图3中刀片材料为微切割手术金属材料。与球囊为焊接的方式贴在球囊纵轴上。这样在球囊受到液压作用下扩张时，会连带刀片一起对病变狭窄部位进行切割扩张。
[0034]切割刀片工作段形状采用梯形，参阅图5，也可采用三角形，参阅图6。目的在于快速切割狭窄斑块，使 球囊能够更好的扩张狭窄病变处。[0035]所述刀片数量为两片，对称的附着在球囊的短轴上。
[0036]所述刀片侧面均匀分布若干小孔，使刀片更易通过扭曲的钙化部位。
[0037]所述刀片侧面为平刀片、三角形或阶梯状齿状结构，参阅图7、9、10。
[0038]综上所述，本发明公开的治疗动脉狭窄的切割球囊1，球囊2表面附有刀片3，刀片3能对血管中的斑块5进行切割，同时不带有刀片的椭圆型球囊长轴端对血管壁6作用，但不会达到斑块的破裂应力，不会对其造成损伤。刀片3上若干的小孔4增加刀片的顺应性，另切割球囊轻松的穿过扭曲的病变组织。
[0039]本发明适用于斑块不规则的病变，尤其适用于对称切割，而另一轴向需要保护的复杂病变。
[0040] 本说明书中各个实施例采用选择的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其它实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似部分相互参考即可。