专利名称：缝合线锚固器的制作方法当韧带或肌腱从相关的骨完全或部分地分离或者由于撕裂而损伤时，可以使用外科介入来协助修复和再附着(复位)。虽然可以使用开式和关节镜手术技术两者，但外科医生对问题性质、复位技术选择、相关的手术元件(缝合线、锚固器、所需工具)以及对复位区域和相关的复位区域的可达性的临床评估将决定实际手术方法。关节镜手术技术目前由于多种原因而越来越受欢迎，诸如在手术期间增加的到达和手术元件潜在的易于使用，患者身体器官和组织的较少干扰，以及患者不适较少的通常缩短的康复时长(对于运动员而言尤其重要)。 遗憾的是，体内缝合困难并因此耗时，并且只能使用基本的结和针脚图案。此外，施加在缝合线上并因此施加在附着于其上的韧带和肌腱上的拉力在打结程序期间可能难以维持，而且可能难以实现可接受的结的紧实度。此外，一旦形成，通常不可能调节缝合线或结的拉力。再者，固定缝合线的结和结束(knot bundle)必然从复位区域突出(因此术后患者可能感觉到一个或多个结束)，这会在愈合过程中形成潜在的疼痛源并增加疤痕。开式外科手术技术允许全光谱缝合、打结和结安置，不过视手术位置而定在一些情况下仍可以进行结或结束的触诊。各种各样的锚固器用于盂肱关节不稳、上盂唇前后损伤和肩袖修复，并且这些锚固器通常用于将缝合线的端部固定在身体的骨骼结构上。然而，这些锚固器和它们实现附接在骨和缝合线上的方式存在各种各样的问题。已知用于向骨提供机械结合的包括螺杆部的锚固器。皮质骨(骨的相对而言密和硬的外层)和松质骨(骨的相对而言不够密实、软和有时密度正常)的密度之差，外科医生形成的任何先导孔的直径，以及在锚固器周围和有时在锚固器上生长的能力。此外，这种锚固器通常只能在一个动作中插入并且未提供深度或角度的可调性。另一种骨锚固器设计的方法使用插入形成在皮质骨中的孔内的分体中空轴。锚固器携带延伸穿过锚固器的中空轴的整个长度的锥形插塞，其中轴的内端(相对于骨)的最宽端定位成使得当插塞被拉向轴的外端时，插塞的锥形部分使中空轴体部径向向外扩开，从而有效地将装置锁定在皮质骨结构中。这种锚固器也需要在一个动作中插入并且未提供深度或角度的可调性。前一段中所述类型的锚固器可以用于合适的骨中，并且如果结合缝合线使用则将固定地通常结合两段或更多段缝合材料，该缝合材料然后可用于附接到有关组织上并在需要时牢固地打结。替代方案是在锚固器的外端上设置孔眼(eyelet)，缝合材料可以穿过该孔眼和/或系于该孔眼上。这种锚固器的一个问题在于，除了将缝合材料安置在软组织中、穿过锚固器孔眼结环和系结——其中所有这些程序都在关节镜手术期间完成——外，孔眼可能断裂或者过度地磨损缝合材料。这种锚固器也优选在一个动作中插入并且未提供深度或角度的可调性。已知其它将软组织固定在骨上的方法，诸如肘钉、平头钉等，在施加拉力或自行放松时失效并且可能导致炎症、疼痛，或者不适合于体内的某些位置，此外，术后当它们移位时难以定位。
在本发明的一个宽泛方面，一种用于相对于骨的皮质部分保持缝合线的关节镜穿骨无结缝合线锚固装置包括用于至少部分地插入骨的皮质部分中的中空体部；和具有长形体部的保持元件，该长形体部的大小被确定为与体部的中空部配合并配合在该中空部内，以便相对于骨的皮质部分保持缝合线的位于中空体部内的部分。在本发明的另一个方面，一种用于相对于皮质骨部分捕获并保持承受拉力的缝合线的装置包括具有形成中空部的内表面的中空长形体部，该体部的至少一部分用于安置在位于皮质骨部分中的空腔中，该中空体部具有从体部的一端径向地延伸的边沿，该边沿 适合于接收迫使边沿的至少一部分在皮质骨中的空腔附近邻靠皮质骨的力；和保持元件，该保持元件的大小被确定为与体部的中空部配合并配合在该中空部内；其中，缝合线的一部分位于中空体部内，并且当缝合线的自由端部承受沿离开皮质骨的外表面的方向施加在缝合线上的力导致的拉力并且在基本上相反的方向上的另一个力施加在体部的边沿上时，保持元件过盈配合在中空体部内以便捕获承受拉力的缝合线的位于中空体部内的部分，同时体部的边沿邻靠皮质骨部分并且还相对于皮质骨部分保持缝合线的被捕获部分。在本说明书和权利要求书全文中，除非上下文另有要求，否则用词“包含”和“包括”应理解为意味着包括述及的整体或整体群，但不排除任何其它整体或整体群。本说明书中对任何现有技术的引用不是也不应该被当作认可或以任何形式暗示这种现有技术形成公知常识的一部分。下文结合附图提供对本发明的一个或多个优选实施例的详细描述，附图举例说明了本发明的原理。虽然结合这些实施例来描述本发明，但应理解，本发明并不限于任何实施例。相反，本发明的范围仅通过所附权利要求来限制并且本发明涵盖诸多变型、改型和等同方案。为了示例的目的，在下文的描述中陈述诸多特定细节以便提供对本发明的充分理解。本发明可以在不使用一些或全部这些特定细节的情况下根据权利要求来实施。为了清楚的目的，与本发明有关的技术领域中已知的技术材料未详细描述以免使本发明不必要地变得模糊。图I示出了人的肩袖的肌肉-骨骼视图的剖切前视图；图2示出了撕裂的肩袖的剖视图；图3示出了缝合线穿过侧向皮肤孔隙附接在肩袖上；图4示出了穿过侧向皮肤孔隙的肱骨顶部的检查和可能的准备，包括在肱骨中形成孔或沟；图5示出了穿过关节镜皮肤孔隙之一插入并进入上肱骨中的孔并且定位成准备形成侧向肱骨孔的缝合线传递引导器具；图6示出了定位并且即将插入缝合线传递引导装置的外臂上的引导套筒中的套针和缝合线取回套筒；图7示出了插入缝合线取回套筒中并且即将插入缝合线传递引导装置的外臂上的引导套筒中的套针；图8示出了缝合线取回套筒，其中套筒的套针前移通过下部皮肤孔隙，通过肱骨的侧面中的孔，并进入肱骨髓质到达缝合线传递引导装置的骨内部分附近的点；图9示出了取回套针而将缝合线取回套筒留在原位；图10示出了就位的缝合线传递引导装置，其中缝合线取回套筒在位于引导装置的骨内部分的远侧部分的小孔(foramen)附近就位；图11示出了引导线穿过缝合线传递引导装置的骨内部分中的中央孔然后经缝合 线取回套筒引出使得引导线穿过肱骨中的两个孔；图12示出了拔出缝合线取回套筒但将引导线留在原位；图13示出了从肱骨移除缝合线传递引导装置的骨内臂，小心使引导线保持就位；图14示出了缝合线传递引导装置从引导线分离；图15示出了附接在肩袖上的缝合线和穿过骨的引导线两者；图16示出了缝合线在被拉动穿过骨中的孔后仍附接在肩袖上；图17示出了肩袖被缝合线拉动穿过骨中的一个孔；图18示出了中空体部穿接在缝合线上；图19示出了中空体部包埋在骨内；图20示出了穿过两个侧向皮肤开口中的一个朝中空体部安置保持元件；图21示出了将保持元件安置在中空体部中；图22示出了保持元件和修复缝合线配合在中空体部内，并且缝合线在保持体部的外表面处被分隔；图23示出了用于利用插塞协助将保持元件馈送到中空体部内的引导装置并且该引导装置还将中空体部冲击到骨内；图24示出了保持元件和中空体部的图形表示；图25示出了当两根缝合线穿过中空体部时保持元件的定位的图形表示；图26示出了保持元件插入捕获缝合线的中空体部中的图形表示；图27示出了保持元件在中空体部内的配合位置和捕获修复缝合线的图形表示。
本文举例使用的所述手术包括将病理上分离的肩袖拉紧和定位回到准备好的骨上。在检查和确定肩袖以及周围的组织和骨的损伤或疾病的程度后，在清理骨之前清理肩袖而为外科手术做准备，以协助将相连的组织并置在准备好的骨上。图I示出了人的肩袖的肌肉-骨骼图的剖切前视图。如图I所示，肩袖肌群以10示出，带有肩胛下肌12和冈上肌14。图2示出了撕开的肩袖的剖视图，其中冈上肌14被示出为与肱骨16部分地分离。如上所述，将使用关节镜手术，并且在准备手术时，在患者的皮肤中形成开口，通过所述开口来进行各种手术。在图3中，将孔隙的图形表示作为18示出。通常为手术形成多于一个孔隙，但图3中仅图解地示出了一个。既示出了上部皮肤孔隙18 (图3和4)，又在图5中示出了在上臂皮肤上位于下部的孔隙29，并且这些孔隙是在手术期间接近更深的 组织和肱骨的唯一通道。为了图解简单，在其它图中不包括这些孔隙，但在所描述的手术中固有的是外科访问仅经由这些特定孔隙。图3示出了缝合线附接在肩袖肌肉的冈下肌的撕开的肌腱上，尤其示出了穿过孔隙18被拉向患者外部而处于患者体外的缝合线19。随后，在手术中，缝合线或引导线28也将经上部皮肤孔隙18被拉出，这将允许引导线被附接在修复缝合线19上，如下文详细所述。图4示出了穿过侧向皮肤孔隙18对肱骨顶部的检查和可能的准备，并且包括为在肱骨16中形成孔或沟做准备。图5示出了在肱骨的上部区域中形成适合于接纳缝合线传递引导柱23的孔或沟20的预备步骤。要形成的孔20是要在肱骨中形成的两个孔中的第一个，并且第二孔需要形成为在骨内部与第一孔相遇并因此提供贯通骨的通路。图5还图解地示出了如何确定应该使用缝合线传递引导器具在肱骨中的何处形成第一和第二两个孔。缝合线传递引导器具具有穿过患者皮肤中的孔隙18插入然后在关节镜可视控制下插入沟/第一孔20内的引导柱23。缝合线传递引导器具具有第二引导臂24，该第二引导臂24通过第一引导臂22平行于引导柱23定位，引导柱23和第二引导臂24之间的充分距离考虑到骨上方包括三角肌、皮下脂肪和皮肤的软组织的厚度。在第二引导臂24的底部处设有中空圆筒形附件25，该附件25与第二引导臂24成直角并具有充分的孔径和形状以允许还要描述的纵向套针26和缝合线取回套筒27a通过。引导柱23具有孔口，该孔口的完整长度具有足以允许引导线28或缝合线易于通过的尺寸，所述引导线28或缝合线具有足以允许它在不盘绕或打结的情况下馈送的刚度(举例而言，涂有刚性塑料的编织丝线或线状物)。位于引导柱23的底部处的孔与引导柱23的纵向轴线成直角并且被侧向地引向第二引导臂24且具体地与引导套筒25的中心对准。将引导柱23安置在计划的孔20内以及在要在肱骨中形成第二孔27 (图8)的部位附近将第二引导臂24定位在肱骨顶部或其附近取决于外科医生的判断。通过安置套针26和缝合线取回套针27a及引导套筒25中并穿过皮质骨在肱骨中形成孔27来实现形成第二孔27 (图8)的过程，如图8中图解地示出。一旦形成第二孔，便使套针26和缝合线取回套筒27a在肱骨内前移直到与第一柱23接触。然后如图9所示移除套针26并将缝合线取回套筒27a留在原位(图10)。如图11所示，将刚性缝合线或细引导线28插入引导柱23的上部外露的孔中并使其前移到孔口内。当位于引导柱23底部处的孔与缝合线取回套筒27a的中心基本上对准时，缝合线或引导线28前移通过缝合线取回套筒27a以离开其侧向端。然后使缝合线或引导线28前移充足距离以确保它可以在体部外的两个端部处被固定。如图12所示，然后侧向抽出缝合线取回套筒27a直到它经过引导套筒25并滑动离开缝合线或引导线28，从而确保缝合线或引导线28保持在上部18和下部29皮肤孔径(未示出)处存在。然后，使引导柱23、第一引导臂22和第二引导臂24共同与肱骨16中的沟20分离并从上部皮肤孔隙18抽出。然后，首先使引导柱23滑动离开缝合线或引导线28 (图13)，继而使引导套筒25滑动离开缝合线或引导线(图14)。
图14示出了经由上部皮肤孔径18和下部皮肤孔径29穿过由肱骨中的两个孔形成的通路的缝合线或引导线28。然后通过内嵌结或者通过使缝合线19穿过缝合线或引导线28中的编织勒除区段，使附着在肩袖肌群的肌腱上的缝合线19在其上端处附接在缝合线或引导线28上(图15)。通过从下部皮肤孔隙29外部拉动缝合线或引导线28来沿远侧方向拉扯缝合线或引导线28。在缝合线的另一个端部处将缝合线19附接到肩袖肌群的肌腱上。因此穿过第一皮肤孔径18并进一步穿过在20开始形成的骨隧道拉回缝合线和附着的肌腱。缝合线路径然后顺循该隧道并经由下部皮肤孔隙29离开身体并到达患者体外，如图16所示(该图未示出附着在缝合线的另一个端部上的肌腱)。如图17所示，通过从体外(这是施加拉力的理想位置，因为可获得空间和杠杆作用，与从体内以关节镜方式施加拉力相反)向缝合线19的自由端施加进一步的拉力，附着的肌腱被短距离拉到肱骨16中的第一孔20中，因为缝合线所施加的力的主要用途是使肌腱与准备好的骨表面接触使得它们能够通过自然手段形成持久的结合。图18和图20示出了关节镜穿骨无结缝合线锚固装置，该锚固装置包括中空体部和缝合线保持元件。中空体部在本说明书中也可以称为锚固器。中空体部30具有邻靠位于肱骨16的皮质骨中的孔隙27内侧的外表面31并因此至少部分地插入皮质骨内。在一个实施例中，在中空体部30的一个端部处，存在从中空体部径向地延伸的边沿33。边沿33适合于通过在一个实施例中设置施力表面32并因此使边沿33的朝内部分(边沿的下侧)在第二孔27的骨腔附近和周围邻靠肱骨16的外表面来接收外侧(相对于骨和患者)上的力。图19和图20仅图解地说明了位于肱骨16中的中空体部30，其中缝合线的自由端19从中空体部30的居中定位的孔隙34 (图19)引出并且缝合线在骨内仍可见，这种情况在现实中不会出现。图20示出了保持元件35，该保持元件35的形状和大小被确定为与体部30的中空部配合并配合在中空部内，当配合在该中空部中时，保持元件相对于中空体部所至少部分地插入的皮质骨保持缝合线19的位于中空体部内的部分。保持元件35的形状和大小也可以被确定为与体部30的中空部过盈配合并配合在中空部内，这可以通过相对于中空体部中的中空部的内部形状稍微加大保持元件的尺寸来实现。保持元件35的形状和大小也可以被确定为通过使保持元件的外侧和中空元件的内侧具有密切互补的形状且仍相对于中空体部中的中空部的内部形状稍微加大保持元件的尺寸来与体部30的中空部过盈配合并配合在中空部内，但表面不平坦并且可能包括足以允许单向配合的尖部(tang)和舌片(tab)。保持元件35的形状和大小也可以被确定为可移除地与体部30的中空部配合并配合在中空部内，这可以利用上述加大尺寸的装置或者通过允许单向配合和逆向释放装置例如互相作用以提供这种接合到中空体部中的中空部的内部形状中和从该内部形状中释放出来的尖部和舌片来实现。在本发明的一个优选实施例中提供的形状由体部30中的中空部组成，该中空部的形式是沿体部30的纵向轴线的圆形截面的单壁，在体部的边沿端具有其最大内径并且在体部的另一端具有其最小内径。因此，在一个优选实施例中，保持元件35优选具有互补形状，以便提供保持元件与中空体部的过盈配合，该过盈配合足以将保持元件保持在中空体部内并同时还将缝合线材料的至少一部分收纳并固定在中空体部内(也就是穿过中空体部)。在另一个实施例中，体部的内部中空部的圆形截面和保持元件的外表面的直径变化成 渐缩(也就是半径沿长度以恒定比率变化)，使得中空部和保持元件的外表面两者的侧壁在侧截面中都是直的，如至少关于图24所示的中空体部所示。虽然在该图中将保持元件35的外表面示出为带有脊部36，但随后将在说明书中提供其更多细节。此外，如果需要的话，保持元件35应该可以从中空体部30移除。可以存在许多使保持元件能够移除的方式，其中之一包括在表面上设置接合面，即使保持元件已与中空体部配合，该接合面也保持暴露于外科医生。此外，如果未在保持元件35上设置这些如上所述的接合面，则外科医生可视情况而定采用可以像从瓶子拔出瓶塞那样的拔出技术或其它技术。在一个示例中，图24中所示的保持元件35本身是中空的并且可以将适当形状的工具插入中空部以协助从中空体部移除中空元件。图21中图解地示出了以下步骤的结果。当缝合线19的一部分位于中空体部30内时，以及当缝合线19的自由端19a承受沿离开肱骨的外表面的方向施加在缝合线上的力——该力由外科医生以足以使肌腱与准备好的骨表面相邻的力拉动缝合线19的自由端而施加——导致的拉力时，在基本上相反的方向上的另一个力施加在中空体部30的边沿33的力接收部分32上，保持元件35过盈配合在中空体部中以便捕获缝合线19的承受拉力的部分并且同时中空体部的边沿31的朝内部分邻靠皮质骨部分。缝合线的被捕获部分因此相对于肱骨的外表面保持就位，从而将缝合的肌腱锚固在体部的稳定部分上。还通过趋于朝肌肉回退的被捕获的缝合线和肩袖之间的拉力来协助中空体部在骨的皮质部分上的固定。在一个实施例中，可以使用工具或其它合适的医疗器具来向保持元件35施加所需的力。图23提供了这种工具的一个实施例的图示。保持元件输送装置200包括带有内部纵向孔隙的长形体部，这一段装置具有比保持元件的最大外径大的内径。在一个实施例中，在保持元件输送装置的一个端部处设置了凹进形状204 (其一个视图在图23中示出)，以允许该端部过盈配合并临时附接在中空体部30的边沿32的周边上，不过该特征结构仅对于在它插入体部中并插入骨中的孔隙中时保持中空体部并且还在保持元件配合过程中使保持元件输送装置和部分地插入的中空体部整体稳定而言是优选的。
在附接在肩袖肌群的肌腱上的缝合线19穿过中空体部30并沿工具200的中空体部插入后，使用工具200来引导中空体部30穿过皮肤孔隙29然后进入肱骨16中的侧向外科接近孔隙第二孔27，直到中空体部30以边沿32的下侧与肱骨的外皮质表面接触。从体部外向工具200施加合适的压力允许外科医生将中空体部牢固安置在肱骨16中。在引导装置就位的情况下，在缝合线19上施加拉力以确保肩袖肌群的肌腱充分前移到第一肱骨孔20中。一旦已通常利用关节镜检查确认肩袖肌腱的适当位置，便将保持元件35插入引导装置200的开口端中并使用保持元件安置装置202沿保持元件输送装置200的长度推动，同时如前文所述维持缝合线19的自由端上的适当拉力。在一个实施例中，保持元件安置装置202具有长度，以及小于保持元件输送装置200的最小内径的外径。保持元件输送装置具有成形为与中空体部在骨的皮质部分外部的端部的形状的至少一部分一致的端部。在本发明的另一个实施例中，保持元件安置装置在其外表面上包括形状和大小被确定为至少收纳缝合线的至少一个纵向通道。 在又一个实施例中，保持元件安置装置在其外表面上包括形状和大小被确定为至少将缝合线收纳在每个通道中的至少两个纵向通道。缝合线19的两股的期望位置位于保持元件35的相对侧，并且保持元件安置装置202的一个特征结构是位于任一侧的通道(未示出)，该通道用于确保缝合线19股束正确地定位。保持元件安置装置设置有指示轴需要插入保持元件输送装置200中的长度的标志或标记202a，以便确保保持元件35位于中空体部30内。所施加的力的量将取决于外科医生的判断。图24提供了位于骨16的皮质部分中的中空体部30和保持元件35的截面图。所述体部和元件的相对尺寸仅为说明性的且不应该限制本发明的范围。制造中空体部和保持元件的材料优选是生物相容的并且可以不属于相同的材料、颜色、密度或硬度。如在保持元件35的一个实施例的截面中所示的外表面的形状表明沿保持元件的长度使用了多个脊部36。脊部仅在截面中示出并且可以全部或仅部分绕该元件的外表面延伸。脊部中的一个或更多的至少一部分有助于抑制保持元件从中空体部移位的过盈配合力以及向缝合线19的被捕获部分施加保持力。如上所述构造的脊部的使用或甚至脊部的使用不是必要的，只要提供了两种形式的保持力。应注意，保持元件的轮廓截面形状与中空体部的内部形状基本上一致，这有助于上述力的施加。在保持元件35的该实施例中,保持元件35是中空的，但这也不是必不可少的特征结构。如本说明书中在前文所述，所述配合可以属于任何类型，包括过盈型、接合型，并且配合中的一种或另一种可以允许保持元件可从中空体部移除。图25示出了骨16和缝合线19及其自由端19a，其中保持元件35在中空体部30外部。图26仅说明了保持元件35配合在中空体部30中。图27示出了保持元件35和中空体部30的安置构造，示出了缝合线19被捕获在其中和缝合线的自由端19a的移除。如图所示，这种装置在骨的外表面上提供了基本上平坦的表面，即使不是对现有缝合线终止技术的替代，这也是一种改进；现有技术需要将缝合线的自由端部打结并从而用多个结固定，所述结从任何相关的锚固器凸出。
图27示出了使用用于相对于皮质骨捕获并保持承受拉力的缝合线的手术结果。
对每个手术患者规定了手术康复并且所述手术康复通常包括将手臂保持在绷带中数周以尽可能使修复区域固定。数周后的进一步处理包括理疗，以便增加肩部的运动范围，同时使承载活动最小化以便允许肩袖与骨的结合不会不必要地受干扰。又数周后的再进一步的处理包括用于增加运动范围的进一步理疗和初始力量训练，但仍然不可能完全承载。约六个月后，修复应该完成，可以开始正常活动。本领域的技术人员应该理解的是，本发明并不限于其在所述特定应用中的运用。本发明也不局限于其相对于文中描述或示出的特定元件和/或特征结构的优选实施例。应理解，可以在不脱离本发明的原理的情况下进行各种修改。因此，本发明应理解为包括在其范围内的所有这些修改。


本发明总体上涉及一种用于固定缝合线的位置的装置。当韧带或肌腱与相关的骨完全或部分地分离或者由于撕裂而损伤时，可以使用外科介入来协助修复和再附着(复位)。在本发明中，在骨的皮质部分中设置了锚固器，该锚固器用于相对于骨固定缝合线，其中缝合线在一端附接在肌腱或身体的其它部分上，且自由端在不使用结的情况下被固定在锚固器上。用于保持缝合线的关节镜穿骨无结缝合线锚固装置包括用于至少部分插入骨的皮质部分中的中空体部和具有长形体部的保持元件，长形体部的大小被确定为与中空体部的中空部配合并配合在该中空部内，以便相对于骨的皮质部分保持缝合线的位于中空体部内的部分。保持元件可以被移除并且还可以利用与中空体部过盈配合并过盈配合在中空体部内。