专利名称:可植入血管通路的制作方法通过各种各样的临时和永久性的植入装置,能够建立通向患者内腔的通路。尽管这些年提出了几种内腔通路端口和装置,但在需要长期使用通路的患者的治疗中,体腔通路仍然是最棘手的区域之一。最简单地,通过直接经皮肤引入针来穿过患者皮肤并进入血管,能够提供临时通路。虽然对于例如静脉输送、短期静脉药物输送的应用以及其他时间有限的应用来说这种直接的方法(approach)是比较简单和合适的,但是它们不适用于血液透析和其他必须周期重复并经常伴随患者一生的体外程序。血液透析患者在治疗期间通常需要选择放置一个或两个被广泛接受的长期血管通路。据估计,50%的血液透析患者的住院时间与通向人体血管系统的通路问题有关。在一方面,WO 2005/023336公开了一种动静脉综合移植片的外科布置,该动静脉综合移植片连接患者相邻的周边动脉和静脉,从而通过移植片转移一些动脉血流。另一方面是一种动静脉瘘管,其不使用合成导管而在相邻的动脉和静脉之间直接进行外科连接。 在这两种情况下都使用两根针插入皮肤来使血液循环,针要么进入前一种情况中的合成移植片,要么进入后一种情形中的动静脉瘘管的静脉部分。针头刺伤和感染归因于这些类型的通路的失败。US 2006/0047249中,Shubayev和Elyav提出了一种经皮血管通路系统。这种系统包括圆柱装置主体和可旋转内芯,圆柱装置主体具有一对从外部延伸到内部的中空接头 (nipples),且可旋转内芯具有打开和闭合这些连接的两个位置。然而,将这种装置固定在皮肤或人体其他软组织上的固定件,也就是如根据US 2006/0047249的组织锚,产生了许多问题,例如在使用期间由身体运动或承受机械压力而产生的移位危险。还提出了骨植入通路装置。例如,WO 2007/051339涉及一种通路端口,其包括中心圆柱部分以及通过阀门连通的外部和内部管。在此,通路端口仅包含一个流体管并且旨在被植入牙支撑骨中。
本申请公开了一种经皮可植入通路端口,其至少克服了现有技术的至少一些限制。根据实施例,一种用于排除和/或返回患者的流体的经皮可植入通路端口可包括适于被固定到患者骨上的固定元件;阀门元件,包括在其远端的密封膜以及临近于所述密封膜的一个或多个腔室,所述阀门元件可拆卸地安装在固定元件上以使阀门元件的远端伸出体外;内部导管,其可流动连接到患者的血管结构并可释放地连接到阀门元件上,以使在内部导管和所述的一个或多个腔室之间建立流体连通;以及具有端部的体外连接构件;其中,所述体外连接构件适于被连接到阀门元件的远端上,以使所述端部穿过所述密封膜,从而打开连接构件和所述一个或几个腔室之间的流体通道,并且由此闭合所述流体通道,当将连接构件分别连接到通路端口并从通路端口收回时。在一个实施例中,通路端口可进一步包括对准装置,其被设置为当所述体外连接构件被连接到阀门元件上时,根据预定插入距离将端部插入所述一个或若干个腔室。在另一个实施例中,所述对准装置可包括导向元件,其适于分别相对于所述一个或若干个腔室来对准所述一个或多个接入线路的部分。在又一个实施例中,所述导向元件是导向帽,其包括一个或若干个与所述一个或若干个腔室中的每一个对准的导向通道。 在再一个实施例中,所述一个或若干个导向通道具有锥形形状。在再一个实施例中,所述对准装置包括附接到连接构件上的锁定装置。在再一个实施例中,所述锁定装置包括锁定构件,其具有适于沿着阀门元件的侧边缘滑动配合的锁定端。在再一个实施例中,所述密封膜是由硅橡胶或自修复聚合物制成的。在再一个实施例中,所述密封膜包括一个或若干个预成型通道,所述一个或若干个预成型通道中的每一个分别与所述一个或若干个腔室中的一个连接。在再一个实施例中,所述对准装置适于分别相对于所述一个或若干个预成型通道中的一个来对准端部。在再一个实施例中,所述内部导管包含一个或多个管线,所述一个或多个管线中的每一个分别被流体连接到所述一个或多个腔室中的一个。在再一个实施例中,所述体外连接构件适于被连接到体外导管上,所述体外导管包括分别与所述端部流体连通的一个或若干个通路线。在再一个实施例中,固定元件是基板或包括三维结构。在再一个实施例中,所述端部包括插管(cannula)。 在此公开的经皮可植入通路端口提供了骨固定接入端口,其可用于排除和/或返回来自正在经受体外血液治疗的动物(包括人类)的身体的高容量的血液或其他流体,其具有良好的稳定性和较低的被感染风险,所述体外血液治疗为例如血液透析、血液滤过、血液透析滤过、血浆分离置换,或药物治疗,或非口服营养,或泌尿导管插入等。尽管在此公开的通路端口对于建立血管通路尤其有用,但是对于进入例如腹腔等的其他身体内腔和体腔,其也是有益的。在本公开中,“近”的表述表示通路端口指向患者身体的那一侧,而“远”的表述表示相反侧。通过附图所示出的示例性实施例的描述,能更好地理解这些优选实施例。其中图1为包括经皮可植入通路端口和体外导管的通路端口系统示意图;图2示出了根据一个实施例的通路端口系统的详细视图;以及图3是根据另一个实施例的通路端口系统。附图标记说明1:体外可植入通路端口 2:套管(casing) 3:固定元件31:底板 33 螺纹结构 4:内部导管 41:第一管线 42:第二管线 5:阀门元件 51:第一腔室 52 第二腔室 53 第一通道(Charmel)M 第二通道 6 第一和第二腔室的开口端 7 体外导管 71 第一通路管道(access line) 72 第二通路管道 74 第一插管 75 第二插管 8:柔性密封膜 9:第一预成型通道 10:第二预成型通道 15:锥形夹头 16:凹陷部 (dimple) 17:座 18 固定元件上端 19 导向帽 20 导向通道 21 锁定装置 22: 导向帽的下部伸出边缘23:连接构件24:锁定构件的远端 25:锁定端100:骨 110: 骨中钻孔200:皮肤
在实施例的另一变形中,可通过导向帽19的内壁限定密封膜8,如图3中所示的。
在所示的另一个实施例中,当不使用通路端口 1时,可将保护帽或任何其他遮盖元件插在阀门元件5顶部上,从而防止机械应力、损伤以及外部污染。可选择地,当不使用通路端口 1时,可将密封塞插入导向帽19的导向通道20内。
在未示出的又一个实施例中,可以使用分离的密封膜来密封每个腔室51、52。因此,每一个密封膜可包括预一个成型通道。
在又一个实施例中,对准装置包括附接到连接构件23上的锁定装置21,其对准装置被设置为沿着阀门元件5侧边缘滑动配合或沿着套管或导向帽19的侧边缘滑动配合。锁定装置21还可被用于体外导管7的牢固附接,或连接构件23至通路端口 1的牢固附接和 /或避免导管7或连接构件23的意外脱落。在图2的示例中,锁定装置包括两个柔性锁定构件21,其附接在体外构件23相对侧上并适于沿着帽19的侧边缘与其弯曲锁定端25滑动配合。当体外构件23被连接到通路端口 1上时,锁定在预定位置处的锁定端25对应于正与导向帽19的下部伸出边缘22配合的锁定端25。可通过在锁定构件21的远端M上施加压力使体外构件23从通路端口 1脱离。此外,能有利地使用锁定构件21将插管74、75插入腔室51、52中预定插入深度处,因此能减少因撞击腔室51、52底部而破坏插管74、75的风险。在此,当锁定端25与下部伸出边缘22配合时,所述预定插入深度或距离对应于所述预定位置。
在一个实施例中,能够通过对准装置19、21确定插入深度或距离,以使端部74、75 的近末端充分接触第一和第二通道53、54,如图3所示,这产生了从第一和第二通路管道 71,72至第一和第二管线41、42的充分笔直的流体通道。然而,其他插入距离也是可能的, 例如包括端部74、75的近末端与密封膜8表面平齐,密封膜8与腔室51、52接触,或,端部 74,75的近末端在腔室51、52内给定距离处。可通过沿着通路端口 1的下部伸出边缘22的位置来确定预定距离。可选择地,导向帽19的外边缘,或,套管3或阀门元件5的外边缘可包括用于将锁定端25锁定在预定位置的构造,例如凹槽或凸出轮廓。可选择地,通过锁定构件21内面上的凹槽或凸出轮廓,或简单地通过导向帽19、套管3或阀门元件5外边缘上的锁定构件21的摩擦力来形成锁定端25。
图3显示了通路端口 1和体外导管7的剖面图,其中仅显示有一个通路管道71、一个插管74和一个腔室51。根据这个实施例,锁定机构包括帽形的锁定构件21,其被设置为例如如上所述将其弯曲锁定端25夹在帽19上。当锁定端25沿着帽19的外壁滑动或在没有帽19情况下沿着固定元件3的上端部18滑动时,在连接构件23和体外导管7的连接过程中,通过轴向对准插管74与腔室51,或对准插管74与预成型通道9,锁定构件21也用作对准装置。在体外导管至通路端口 1的连接过程中,通过封闭的肋状物(未显示)迫使锁定构件21占据确定的角度位置,还能够将锁定构件21设置为以一定角度对准插管74。此外,当体外连接构件23被连接时,图3实施例的帽形锁定构件21遮盖阀门元件5,保护后者免于可能的外部污染。
在另一个未示出的实施例中,当不使用通路端口 1时,可在密封膜8顶部表面上插入、例如粘合保护片,例如在密封膜8和导向帽19之间。保护片允许维持通路端口 1的无菌环境。可在将通路端口 1连接到体外导管7之前移除保护片,并且在使用后重新插入保护片。
本公开易于各种修改和可选择的形式,已经通过附图以示例形式显示了其特定例子,并且在此对其进行了详细描述。然而,应理解,本公开不限于所公开的特定形式或方法, 相反地,公开内容旨在涵盖所有修改、等同方式以及可选择方式。
例如,固定元件3可包括沿着通路端口 1的纵向轴线轴向延伸的中心骨螺钉(未示出),该骨螺钉不必是中空的。在后者的构造中,内部导管4可基本垂直于阀门元件的纵向轴线、并且因此垂直于螺钉而退出阀门元件5。这种构造允许以基本平行于下面的骨100 的上部表面的方向来附接内部导管4,例如在皮肤200和骨100之间。在此,不必在骨上穿孔以使内部导管4经过。清楚的是,也能使用如图1所示的底板31,同时允许管道4被侧向定位到套管2上。在此,体外导管7可退出阀门元件5,这造成与阀门元件的纵向轴线的角度,该角度在0度和90度之间。
在图2的示例中,所示出的通路管道71、72和管线41、42分别封装在单个体外导管和内部导管7、4中。然而,线41、42、71、72能被分开封装。
在此公开的通路端口系统能与体外导管7和内部导管4 一起使用,体外导管7和内部导管4分别仅包含一个或多于两个的通路和管线,并且通路端口 1仅包括一个或多于两个的腔室。例如,仅要求一个管线和单个通路管道的应用可以用于泌尿导管插入,其仅排除流体。根据通路管道和管线的数量,阀门元件5可分别包括许多腔室,例如为每个通路和 /或管线提供一个腔室。明显地,装置可选择地包括多于一个的体外导管7和多于一个的内部导管4,每一个分别具有一个或多个分离的通路管道或管线。
所公开的可植入端口 1适用于许多治疗、诊断中的应用或长期帮助忍受各种疾病或残疾的患者。例如,可使用通路端口 1进行血液透析。对于这种应用,内部导管4被连接到患者血管上,例如内部颈静脉、锁骨下静脉、腔静脉。在外部,经由体外导管7将通路端口 1连接到血液透析器上。使用这种构造,以高流速(50-600ml/min或更具体的170ml_400ml/ min,或甚至更具体的220ml-350ml/min)将血液转移到透析器并且在净化后将其返回到患者身体里。通路端口 1在骨100中的稳定固定允许以被延长的时间来使用通路端口 1,如4 至6小时,通常对于血液透析治疗需要8个小时。在透析循环完成后,如上所述关闭、清洁通路端口 1并盖帽。对于每一次简单循环,可以多次重复使用通路端口 1,不必给皮肤和血管穿孔。根据实施例的通路端口 1尤其极好地适用于较大流体容量并包括排除体液。管41、 42、71、72的直径可在0. 5-1. 5mm之间,尤其是在0. 7-1. 2mm之间,优选地在Imm左右。施加例如200mmHg的压力能够实现所述200至400ml/min的流体速率,其是患者血压和血液透析泵的结合,即在两个方向上施加的该压力是用于排除并重新引入患者血液。
进一步的应用涉及连续药物应用,药物以流体形式被输送到任何血管、体腔或器官中。这些药物是可用于肿瘤治疗的化学治疗剂。可以使用装置输送这些药物,例如输送到血液、脑脊液或腹腔。忍受肠胃疾病或残疾的患者能够通过该装置将所施加的不经肠道的营养接收至血液。对于糖尿病患者,可以促进胰岛素的管理,因为使用这种装置可以永久性地进入皮下组织。如上所述,使用这种单一装置,还能够同时应用多种药物。
另一个应用可以是排除身体中任何地方的病理流体,例如在复发性积液情形中从腹膜排除病理流体。此外,可基于进入膀胱的装置进行长期泌尿导管插入。
一种用于排除和/或返回患者流体的经皮可植入通路端口(1),包括固定元件(3、31、33),其适于固定到患者的骨(100)上;阀门元件(5),其包括在其远端的密封膜(8)以及临近于所述密封膜的一个或多个腔室(51,52),所述阀门元件被可拆卸地安装在固定元件上以使阀门元件远端伸出体外;内部导管(4),其可流体连接到患者血管结构上并可释放地连接到阀门元件上,从而在内部导管和所述一个或多个腔室之间建立流体连通;以及具有端部(74、75)的体外连接构件(23);其中,所述体外连接构件适于被连接到阀门元件的远端,以使所述端部穿过所述密封膜从而打开在连接构件和所述一个或若干个腔室之间的流体通道,由此闭合所述流体通道,当连接构件被分别连接到通路端口和从其收回时。在此所公开的通路端口可用于从排除和/或返回来自患者的高容量的血液或其他流体。
可植入血管通路制作方法
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