患者适应性和改进的整形植入物、设计和相关工具制作方法

D·斯泰尼斯, J·斯拉敏, N·朝, P·朗, R·A·伯雅斯基, W·菲茨

2012年10月10日

2010年11月4日

2009年11月4日

康复米斯公司

A61F2/46GK102724934SQ201080060464

植入物 整形 适应性 改进 患者

1.一种用于植入到患者膝部的股骨的一部分上的患者特异性股骨膝部植入物，包括髁部分，其具有用于邻接患者膝部的髁的至少一部分的面向骨表面和通常与所述面向骨表面相对的关节表面；所述关节表面具有通常设置在第一平面中的患者特异性曲率，该患者特异性曲率是基于膝部尺寸的预定曲率，以便当所述面向骨表面邻接患者的髁时基本上复制 所述髁的相应关节线；所述关节表面具有在第二平面中的标准曲率2.根据权利要求I所述的植入物，其中，所述患者的髁的相应曲率是J曲线3.根据权利要求I所述的植入物，其中，所述患者特异性曲率沿着所述关节表面的长度的一部分延伸4.根据权利要求I所述的植入物，其中，所述患者特异性曲率沿着所述植入物的承重区域的整个长度延伸5.根据权利要求I所述的植入物，其中，所述患者特异性曲率沿着所述植入物的承重区域的长度的一部分延伸6.根据权利要求I所述的植入物，其中，所述第一平面是矢状平面7.根据权利要求I所述的植入物，其中，所述第一平面是冠状平面8.根据权利要求I所述的植入物，其中，所述患者特异性曲率与患者的髁的相应曲率基本匹配9.根据权利要求I所述的植入物，其中，所述患者特异性曲率与患者的髁的相应曲率近似10.根据权利要求I所述的植入物，其中，所述患者特异性曲率是消除或减少患者的髁的至少一些局部最大曲率的平滑曲率11.根据权利要求I所述的植入物，其中，所述患者特异性曲率是基本在冠状平面中的曲线的一部分12.根据权利要求I所述的植入物,其中,恒定曲率沿着所述关节表面的基本整个长度延伸13.根据权利要求I所述的植入物，其中，恒定曲率沿着所述关节表面的长度的一部分延伸14.根据权利要求I所述的植入物，其中，恒定曲率沿着所述植入物的承重区域的整个长度延伸15.根据权利要求I所述的植入物，其中，恒定曲率沿着所述植入物的承重区域的长度的一部分延伸16.根据权利要求I所述的植入物，其中，恒定曲率通常在所述第一平面的方向上沿着所述关节表面的基本整个长度延伸17.根据权利要求I所述的植入物，其中，恒定曲率通常在所述第一平面的方向上沿着所述关节表面的长度的一部分延伸18.根据权利要求I所述的植入物，其中，恒定曲率通常在所述第一平面的方向上沿着所述植入物的承重区域的长度的一部分延伸19.根据权利要求I所述的植入物，其中，所述第二平面是矢状平面20.根据权利要求I所述的植入物，其中，所述第二平面是冠状平面21.根据权利要求I所述的植入物，其中，恒定曲率与患者的髁的相应曲率的平均曲率近似22.根据权利要求I所述的植入物,其中,恒定曲率是标准化曲率23.一种用于植入到患者膝部的股骨的一部分上的患者特异性股骨植入物，包括 第一髁部分，其具有用于邻接患者膝部的第一髁的至少一部分的第一面向骨表面和通常与所述第一面向骨表面相对的第一关节表面； 第二髁部分，其具有用于邻接患者膝部的第二髁的至少一部分的第二面向骨表面和通常与所述第二面向骨表面相对的第二关节表面； 所述第一关节表面具有通常设置在第一平面中的第一患者特异性曲率，该第一患者特异性曲率是基于患者膝部尺寸的预定曲率，并且当所述第一面向骨表面邻接所述髁时，该第一患者特异性曲率提供患者的第一髁的相应关节表面的曲率的近似并且被大致定位在与患者的第一髁的所述曲率相同的位置；并且 所述第二关节表面具有通常设置在第二平面中的第二患者特异性曲率，该第二患者特异性曲率是基于患者膝部尺寸的预定曲率，并且当所述第二面向骨表面邻接所述第二髁时，该第二患者特异性曲率提供患者的第二髁的相应关节表面的曲率的近似24.根据权利要求23所述的植入物，其中，所述第一关节表面在通常横向于所述第一平面的平面中具有恒定曲率25.根据权利要求23所述的植入物，其中，所述第二关节表面在通常横向于所述第一平面的平面中具有恒定曲率26.根据权利要求23所述的植入物，其中，所述第一患者特异性曲率和第二患者特异性曲率复制膝部的相应j曲线的至少一部分27.根据权利要求23所述的植入物，其中，所述第一平面和第二平面通常是矢状平面28.根据权利要求23所述的植入物，其中，所述第一平面和第二平面基本是冠状平面29.根据权利要求23所述的植入物，其中，所述第一平面通常是矢状平面30.根据权利要求23所述的植入物，其中，所述第二平面通常是冠状平面31.根据权利要求23所述的植入物，其中，所述第一平面基本是冠状平面32.根据权利要求23所述的植入物，其中，所述第二平面通常是矢状平面33.根据权利要求23所述的植入物，其中，所述第一患者特异性曲率沿着所述第一关节表面的承重部分的基本整个长度延伸34.根据权利要求23所述的植入物，其中，所述第二患者特异性曲率沿着所述第二关节表面的承重部分的基本整个长度延伸35.根据权利要求23所述的植入物，其中，所述第二患者特异性曲率沿着所述第二关节表面的承重部分的长度的一部分延伸36.根据权利要求23所述的植入物，其中，所述第二患者特异性曲率沿着所述第二关节表面的承重部分的大部分长度延伸37.根据权利要求23所述的植入物，其中，所述第一患者特异性曲率沿着所述第一关节表面的承重部分的一部分延伸38.一种股骨植入物，其包括具有髁面向骨表面和髁关节表面的内侧髁和外侧髁中的至少一个，所述髁关节表面包括(a)位于第一平面中的髁关节表面曲率，其从患者特异性数据获得并被设计成沿着所述髁关节表面的至少一个承重部分与患者的解剖结构的相应表面曲率或该相应表面曲率的预定百分比匹配，以及(b)位于第二平面中的髁关节表面曲率，其被工程化或者选择成沿着髁关节表面的至少一个承重部分是恒定的39.根据权利要求38所述的股骨植入物，其中，所述第一平面是矢状平面，所述第二平面是诞状平面40.根据权利要求38所述的股骨植入物，其中，所述第一平面是冠状平面，所述第二平面是矢状平面41.根据权利要求38所述的股骨植入物，还包括从患者特异性数据获得并适应特定患者的一个或多个另外植入物特征或度量42.根据权利要求38所述的股骨植入物，其中，所述一个或多个另外植入物特征或度量包括股骨植入物的面向骨表面上的一个或多个平面小面，其从患者特异性数据获得并能够使得针对特定患者的骨保存最大化43.根据权利要求38所述的股骨植入物，其中，所述一个或多个另外植入物特征或度量包括植入物的髁宽度，其从患者特异性数据获得并能够使其基本上与患者股骨髁的相应宽度或该相应宽度的预定百分比匹配44.根据权利要求38所述的股骨植入物，其中，所述一个或多个另外植入物特征或度量包括植入物上内侧髁和外侧髁之间的距离，其从患者特异性数据获得并能够使其基本上与患者内侧股骨髁和外侧股骨髁之间的相应距离或该相应距离的预定百分比匹配45.根据权利要求38所述的股骨植入物，其中，所述一个或多个另外植入物特征或度量包括从面向骨表面到关节表面的植入物厚度，其从患者特异性数据获得并能够使其基本上与患者股骨上从相应的规划切除表面到相应关节表面的相应厚度或该相应厚度的预定百分比匹配46.根据权利要求38所述的股骨植入物，其中，所述一个或多个另外植入物特征或度量包括植入物的截面周边形状，其从患者特异性数据获得并能够使其基本上与患者股骨的相应截面周边形状或该相应截面周边形状的预定百分比匹配47.根据权利要求38所述的股骨植入物，其中，所述一个或多个另外植入物特征或度量包括植入物的一部分的体积，其从患者特异性数据获得并能够使其基本上与患者股骨的一部分的相应体积或其预定百分比匹配48.一种股骨植入物，包括分别具有面向骨表面和关节表面的内侧髁和外侧髁，其中， 所述内侧髁和外侧髁在一个或多个部分中彼此具有不同宽度49.一种股骨植入物，包括内外侧长度，其从患者特异性数据获得并且能够使其基本上与患者股骨的相应内外侧长度或该相应内外侧长度的预定百分比匹配，并且还包括外侧髁，其在至少一个维度上比患者的天然、未切的外侧股骨髁的相应部分大，但在任何维度上都不比患者的内侧股骨髁大

本发明涉及改进的和/或患者适应性(例如患者特异性的和/或患者工程化的) 整形植入物和工具、以及相关方法、设计和模型

I.引言在外科医生使用传统的成品植入物来更换患者的关节(例如膝关节、髋关节或肩关节)时，植入物的一些空间方面通常不能与此关节处的特殊患者的生物结构的某些空间方面匹配与这些不匹配相关的并发症可包括关节在例如所谓的中屈曲失稳的运动过程中的疼痛、不适、软组织冲击和不自然感觉，以及改变的活动范围和增加的植入物失效可能性而且，与传统初始植入物的植入相关的大量骨损失通常限制患者只能进行一次随后的修正植入—些实施方式的植入物和方法可应用于任何关节,包括但不限于脊椎、脊椎关节、椎间盘、小面关节、肩关节、肘、腕、手、手指关节、髋、膝、踝、脚、或脚趾关节另外，各种实施方式可适于并可应用于在外科或其它手术过程中使用的植入器械以及使用各种患者特异性植入物、器械和其他装置的方法I. I患者特异性和患者工程化一些实施方式涉及患者特异性植入物以及用于设计、制造和使用该患者特异性植入物的方法一些实施方式涉及具有适于患者生物学特征的一个或多个患者特异性方面的关节植入部件，患者生物学特征包括患者生物/解剖的结构、对准、运动学和/或软组织冲击中的一个或多个植入部件的一个或多个患者特异性特征可包括但不限于一个或多个植入部件表面，例如表面轮廓、角度或骨切口 ；以及一个或多个植入部件尺寸，例如在一个或多个维度上的厚度、宽度、深度或长度植入部件的患者特异性方面可基于患者特异性数据设计并制造(例如术前设计并制造)，以便基本匹配患者的一个或多个生物学特征替代地或另外，植入部件的患者特异性方面还可以通过分析成像测试数据并选择最佳适配从成像测试获得的一个或多个预先确定的患者特异性参数的植入物来实现另外，一些实施方式涉及患者工程化植入物以及用于设计、制造和使用该植入物的方法一些实施方式涉及具有从患者特异性数据优化以满足一个或多个参数从而增强患者生物学特征的一个或多个患者工程化方面的关节植入部件，患者生物学特征包括患者生物/解剖的结构、对准、运动学和/或软组织冲击中的一个或多个就植入物部件的患者特异性方面来说，植入物部件的患者工程化方面能够被设计并制造(例如术前设计并制造)， 或者它们能够例如通过选择最佳满足增强患者生物学特征的一个或多个预先确定参数的植入物部件来选择此外，植入部件能够包括被选择和设计(例如术前选择和设计)的单个患者特异性或患者工程化的特征例 如，植入部件初始地能够被选择(例如从植入物库)以具有尺寸比预先确定的患者特异性或患者工程化的尺寸大的特征接着，植入部件能够被加工(如果从植入部件的实际库中选择)或者制造(如果从植入部件的虚拟库中选择)，使得大尺寸的植入物特征被改变以具有患者特异性或患者工程化的尺寸I. 2PS、PE和标准特征的组合单个植入部件能够包括一个或多个患者特异性特征、一个或多个患者工程化特征、和/或一个或多个标准(例如成品特征)标准、成品特征能够被选择以最佳适配一个或多个患者特异性和/或患者工程化的特征例如，在膝关节中，能够选择金属衬背胫骨部件，其包括标准锁定机构和胫骨部件的患者适应性(即患者特异性或患者工程化)的周边 胫骨部件的患者特异性周边能够例如使用切割以在一个或多个区段的一个或多个维度上匹配患者的皮质骨周边来实现类似地，聚乙烯插入件能够被选择成包括标准锁定机构，同时周边适于更好地支承患者的胫骨周边或金属衬背的周边在一些方面，植入物和方法可包括一个或多个患者特异性特征和一个或多个标准特征例如，植入部件的弯曲表面可包括一个或多个患者特异性的尺寸或半径以及一个或多个标准的尺寸或半径例如，在一些实施方式中，股骨植入部件的髁部分和/或在胫骨植入部件的支承表面中的相应凹槽可包括患者特异性的矢状曲率或半径和标准的冠状曲率或半径冠状半径还能够是从患者获得的，但能够在位于冠状平面中沿着关节表面的长度是恒定的关节表面上进行均化或优化患者特异性的曲率或半径可从患者特异性数据来设计，以适应患者现有的生物学特征或者可以从患者特异性数据进行患者工程化以改善患者现有的生物学特征(例如，患者生物结构特征、两个生物结构之间的距离或空间、和/或与患者的解剖功能相关的特征)标准的曲率或半径包括在所有患者或者一群患者的植入物中使用的曲率或半径在一些方面，植入物和方法包括用于附接到患者的切除骨的患者特异性内表面特别是，术前收集的患者特异性数据用来确定对患者骨和对植入部件的内部面向骨表面的一个或多个患者特异性骨切口骨切口被优化(即，患者工程化)以使一个或多个参数最大化，例如(I)畸形修正和肢体校准，⑵最大限度地保存骨、软骨或韧带，⑶最大限度地保存和/或优化患者解剖学的其他特征，例如滑车和滑车形状，(4)恢复和/或优化关节运动，以及/或者(5)恢复或优化关节线位置和/或关节间隙宽度根据优化的骨切口以及可选地根据外部植入物形状参数和特征，植入物的内部面向骨表面被设计成至少部分地与切割骨的形状负匹配另外，植入物的外部面向关节表面可被设计成至少部分地与关节腔处的相对表面基本负匹配外表面可包括患者特异性特征，例如患者特异性矢状曲率和患者工程化冠状曲率，或者患者特异性矢状曲率和患者特异性冠状曲率这些曲率可以在植入物的至少一部分或整个外表面中是患者特异性的这些曲率可以在一个髁中是患者特异性的，但在其它髁中不是患者特异性的第一髁的形状例如能够用于产生第二髁的形状I. 3植入系统 植入物(即植入系统)能够被设计和/或选择成包括一个或多个患者特异性植入部件、一个或多个患者工程化植入部件和一个或多个标准(例如成品)植入部件例如，股骨植入部件能够是患者特异性的并且能够与成品胫骨植入部件组合在该例子中，整个胫骨植入部件可以是成品替代地，金属衬背植入部件可以是患者特异性的，例如在A-P尺寸或M-L尺寸上与患者的胫骨皮质骨匹配，同时塑料插入件可以包括标准成品结构成品结构可以是指胫骨插入件具有固定的、标准尺寸以便例如适配在标准胫骨托中成品结构还可以指胫骨插入件在两个胫骨盘或曲率之间具有固定的、标准尺寸或距离，以适应股骨支承表面后一种结构尤其适用于以下植入系统中，该植入系统使用在M-L尺寸上与患者骨的股骨远端患者特异性地匹配的股骨植入部件，但在股骨部件上使用标准髁间窝宽度以实现与相应紧固插入件的优化配合例如，图Al和A2显示的是患者的股骨远端(图Al)和股骨植入部件(图A2)的冠状平面中的截面示意图如图所示，植入部件的M-L尺寸x~2与患者股骨的M-L尺寸I匹配但是，植入部件的髁间窝宽度y~2小于患者的髁间窝宽度y~l特别地，植入部件的髁间窝宽度y~2例如被设计成标准距离，使得其能够在关节运动过程中适当地接合具有标准接合表面的胫骨插入件I. 4预初始介绍—些实施方式涉及应用为预初始植入装置的患者特异性植入物和植入物设计，使得随后的更换植入物可通过第二(以及任选的第三)患者特异性的预初始植入装置或通过传统的初始植入物进行一些实施方式涉及应用为初始植入装置的患者特异性植入物和植入物设计，使得随后的更换植入物可作为传统的修正进行一些实施方式涉及应用为修正植入装置的患者特异性植入物和植入物设计，使得可以利用具有一个或多个患者特异性方面的第二患者特异性植入物进行随后的修正在一种实施方式中，可以设计或选择第一患者特异性和/或患者工程化植入物患者特异性植入物包括在其维度上的至少一个或多个特征或者患者特异性的形状或外表面植入物的形状信息可以存储在数据库中当植入物例如由于在初始植入后较晚的时间点(例如15年)出现骨质疏松或骨质溶解或无菌性松动而失效时，可以植入第二植入物图A3是显示设计、选择和/或产生、和安装第一患者特异性或患者工程化植入物的过程的流程图首先，利用这里描述的或本领域中适当且已知的技术，获得目标关节的度量010根据需要，该步骤可以重复多次可选地，可以生成关节的虚拟模型，以例如确定适当的关节对准，并根据适当的关节对准确定相应的切除切口和植入部件特征此信息可被收集并存储012在数据库013中一旦得到目标关节的度量并对其进行分析以确定切除切口和患者特异性的或优化的植入物特征，就能够选择014和/或产生016 (例如虚拟选择和/产生并且接着实际选择和/或产生)植入部件特别地，能够选择014并且接着进一步定制016具有最佳适配的和/或优化的特征的一个或多个植入部件替代地或另外，具有最佳适配的和/或优化的特征的一个或多个植入部件可被定制，而没有最初从库选择018使用虚拟模型来评定所选择或定制的植入部件，此过程也可根据需要重复(例如在选择和/或产生一个或多个实际部件之前)有关所选择和/或产生的植入部件的信息可被收集和存储020、022在数据库013内一旦得到所需的植入部件或植入部件组，外科医生可准备植入部位，并安装第一植入物024有关准备植入部位和植入物安装的信息可被收集和存储026在数据库013内