专利名称：具有单泵压头的晶状体乳化流控系统的制作方法在美国，大多数手术治疗的白内障晶状体由被称为晶状体乳化术的手术方法治疗。适合于晶状体乳化过程的典型外科机头由超声波驱动晶状体乳化机头、由灌注套筒围绕的附连中空切割针和电子控制控制台组成。机头组件由电缆和挠性管道附连到控制控制台。通过电缆，控制控制台改变由机头传输到附连切割针的功率水平。挠性管道将灌注流体供应到手术部位并且通过机头组件吸引来自眼睛的抽吸流体。在晶状体乳化过程期间，切割针的尖端和灌注套筒的端部通过眼睛的外部组织中的小切口插入眼睛的前段中。外科医生使切割针的尖端与眼睛的晶状体接触，使得振动尖端碎裂晶状体。最后产生的碎片与在该过程期间提供给眼睛的灌注流体一起通过切割针的内腔抽吸到眼睛之外，并且进入废物容器中。在该过程期间，灌注流体泵送到眼睛中，通过灌注套筒和切割针之间并且在灌注套筒的尖端和/或从靠近其端部形成于灌注套筒中的一个或多个口或开口排出到眼睛中。 该灌注流体是关键的，原因是它在经乳化的晶状体的移除期间防止眼睛的萎陷。灌注流体也保护眼组织免受由超声波切割针的振动生成的热。此外，灌注流体悬浮经乳化的晶状体的碎片以供从眼睛抽吸。常规系统利用作为灌注流体源从静脉输液架悬挂的充满流体的瓶或袋。通过控制静脉输液架在手术部位之上的高度调节灌注流速和在眼睛处的相应流体压力。例如，升高静脉输液架导致灌注流速的相应增加和眼睛处的流体压力的相应增加。类似地，降低静脉输液架导致灌注流速的相应减小和眼睛处的相应更低压力。从眼睛抽吸流体的流速典型地由与切割针的抽吸内腔流体连通的抽吸泵控制。为了设法保持眼睛内的手术部位处的相对一致的流体压力，抽吸流量被监测以控制泵并且被调节以获得与灌注流量的适当平衡。尽管在晶状体乳化过程期间眼睛中的一致流体压力是期望的，但是常见事件和并发症产生流体流量和眼睛处的压力的波动。例如，改变流速导致从灌注流体供应到眼睛的灌注流体路径中的变化压力损失，因此导致前房中的压力(也被称为眼内压或Ι0Ρ)的变化。 更高的流速导致更大的压力损失和更低的Ι0Ρ。当IOP降低时，眼睛内的操作空间减小。抽吸针头的阻塞或堵塞也是在晶状体乳化过程期间影响眼睛处的流体压力的常见事件和过程方法。当灌注流体和经乳化的组织通过中空切割针抽吸离开眼睛的内部时， 大于针头的腔直径的组织的片段可能堵塞针头的尖端。当尖端被堵塞时，真空压力在尖端内积累。当去除堵塞时，由较大量的流体和组织将太快地被抽吸到眼睛之外导致的眼睛的前房中的压力的下降可以潜在地导致眼睛萎陷和/或导致晶状体囊撕裂。已设计出各种技术来控制眼睛处的压力和减小晶状体乳化过程期间的浪涌。然而，仍然需要改进的晶状体乳化装置，其在变化流量状况下保持稳定的Ι0Ρ。本公开涉及解决现有技术中的一个或多个缺陷。

在与本发明的原理一致的一个实施例中，本发明是一种用于灌注和抽吸手术部位的晶状体乳化流控系统。所述系统包括无菌溶液容器、被配置成从所述无菌溶液容器延伸到手术部位的灌注路径和被配置成从手术部位延伸的抽吸路径。所述系统也包括与所述灌注路径和所述抽吸路径两者相联的单个的流量控制泵压头。所述流量控制泵压头布置在所述系统内，以同时以将灌注流体驱动到手术部位的方式加压所述灌注路径并且以从手术部 位真空吸引废流体的方式加压所述抽吸路径。在与本发明的原理一致的另一个实施例中，本发明是一种用于灌注和抽吸手术部位的晶状体乳化流控系统。所述系统包括被配置成延伸到手术部位的灌注路径、被配置成从手术部位延伸的抽吸路径和被配置成调节到达手术部位的流体流量的控制系统。所述控制系统包括与所述灌注路径和所述抽吸路径两者相联的流量控制泵压头。所述流量控制泵压头被配置成同时通过所述灌注路径和所述抽吸路径泵送流体。所述控制系统也包括被配置成控制通过所述灌注路径和所述抽吸路径中的至少一个的流量的至少一个流量控制分流阀和被配置成检测所述灌注路径和所述抽吸路径中的至少一个中的流体的参数的至少一个传感器。所述控制系统也包括与所述流量控制泵压头、所述至少一个流量控制分流阀和所述至少一个传感器通信的控制器。所述控制器在结构上被配置成接收指示来自所述至少一个传感器的被检测参数的数据并且在结构上被布置成基于从所述至少一个传感器接收的数据将控制信号传到所述至少一个流量控制分流阀。在与本发明的原理一致的另一个实施例中，本发明是一种晶状体乳化手术控制台。所述控制台包括超声波发生器子系统，所述超声波发生器子系统包括具有切割针的超声振荡机头。所述机头被配置成乳化眼睛中的晶状体。所述控制台也包括流控子系统。所述流控子系统包括无菌溶液容器、与所述超声振荡机头相联并且被配置成从所述无菌溶液容器延伸到手术部位的灌注路径和与所述超声振荡机头相联并且被配置成从手术部位延伸的抽吸路径。所述流控子系统也包括与所述灌注路径和所述抽吸路径两者相联的单蠕动泵压头。所述蠕动泵压头布置在所述系统内，从而以将灌注流体驱动到手术部位的方式加压所述灌注路径，并且布置在所述系统内，从而以从手术部位真空吸引废流体的方式在所述抽吸路径中产生真空。在与本发明的原理一致的一个方面中，本发明是一种操作晶状体乳化系统的流控子系统的方法。所述方法包括以下步骤检测晶状体乳化系统的灌注路径中的流体的参数，检测晶状体乳化系统的抽吸路径中的流体的参数，以及用与所述灌注路径和所述抽吸路径两者相联的单个的流量控制泵压头控制通过所述灌注路径和所述抽吸路径的流体流量。应当理解前面的一般描述和以下的详细描述仅仅是示例性的和解释性的，并且旨在提供本发明的权利要求的进一步解释。以下描述以及本发明的实施阐述并且提出本发明的附加优点和目的。


包含在该说明书中并且构成该说明书的一部分的附图示出了本发明的若干实施例并且与描述一起用于解释本发明的原理。
图I是根据本公开的原理的包括驱动灌注和抽吸的单泵流控系统的晶状体乳化控制台的图示。
图2是根据本公开的原理的图I的晶状体乳化控制台的框图，显示了包括驱动灌注和抽吸的单泵压头流控系统的各种子系统。
图3是根据本公开的原理的具有驱动灌注和抽吸的单泵压头的来自图I和2的流控子系统的示意图。
图4是根据本公开的原理的用于操作驱动灌注和抽吸的单泵压头流控系统的控制过程的流程图。
图5是根据本公开的原理的可用于具有驱动灌注和抽吸的单泵压头的图I和2的控制台中的备选流控子系统的示意图。
图6是根据本公开的原理的可用于具有驱动灌注和抽吸的单泵压头的图I和2的控制台中的另一个备选流控子系统的示意图。
图7是根据本公开的原理的可用于具有驱动灌注和抽吸的单泵压头的图I和2的控制台中的又一个备选流控子系统的示意图。
图8是根据本公开的原理的可用于具有驱动灌注和抽吸的单泵压头的图I和2的控制台中的另一个备选流控子系统的示意图。

现在详细地参考本发明的示例性实施例，在附图中示出了所述实施例的例子。只要有可能，相同附图标记在所有图中用于表示相同或相似的部件。
本文中所公开的晶状体乳化系统和方法用单个的流量控制泵压头提供并且控制晶状体乳化过程期间的灌注和抽吸。这些系统和方法提供正灌注压力和负抽吸压力的独立控制，同时简化产品制造并且减小制造成本，同时提供简单性和有效控制而不损害手术结果O
另外，在例如包括针头堵塞或泄漏期间的压力变化期间，本文中所述的系统和方法补偿这些变化。特别地，如下面参考本文中的例子所述，控制器和控制分流阀以补偿灌注和抽吸流动路径中的这些压力变化的方式再循环或引流过量流体。因此，本文中所公开的系统和方法提供一定水平的一致性和可重复性，同时保持系统的控制以获得满意的手术结果O
图I示出了大体上标示为100的示例性乳化手术控制台。图2是控制台100的框图，显示了可操作地执行晶状体乳化过程的各种子系统。控制台100包括具有计算机单元 103和相联的显示屏104的底部壳体102，所述显示屏显示与乳化手术过程期间的系统操作和性能相关的数据。控制台也包括一起用于执行乳化手术过程的多个子系统。例如，子系统包括例如包括脚踏板108的脚踏板子系统106、包括通过挠性管道114灌注和抽吸眼睛的单流量控制泵112的流控子系统110、包括具有切割针的超声振荡机头118的超声波发生器子系统116、以及包括玻璃体切除机头122的气动玻璃体切除刀具子系统120。这些子系统重叠并且协作以执行过程的各方面。例如，在一些实施例中，挠性灌注管道的端部围绕切割针布置以在过程期间将灌注和冷却提供给刀具和组织。另外，在一些实施例中，挠性抽吸管道的端部与切割针相联并且通过切割针的中空腔抽吸。
图3示出了流控子系统110的一部分。它包括流量控制系统300、无菌溶液容器 302、引流容器304、灌注路径306、抽吸路径308。流量控制系统300包括单个的流量控制泵压头310、灌注流量控制分流阀312、抽吸流量控制分流阀314、灌注压力传感器316、抽吸压力传感器318和控制器320。
灌注路径306在无菌溶液容器302和手术部位(在图3中标记为眼睛)之间延伸并且将来自容器302的无菌流体携带到眼睛。在一个例子中，无菌流体是盐水流体，然而，可以使用其它流体。灌注路径306的至少一部分可以由挠性管道形成。在一些实施例中，路径306由多个段形成，一些段是刚性的并且其它段是挠性的。在一些实施例中，灌注路径的至少一部分形成于盒中，所述盒与图I中的控制台100协作以提供无菌溶液容器302和患者的眼睛之间的流体连通。如上所述，在一些实施例中，灌注路径306的端部围绕切割针布置以在手术过程期间提供到达眼睛的灌注流体流动。图3中的灌注路径306由显示从容器 302到达眼睛的流动方向的一系列箭头表示。
抽吸路径308从手术部位延伸到眼睛或引流容器304。抽吸路径308带走用于冲洗眼睛的流体以及任何经乳化的颗粒。类似于灌注路径，在图3中，抽吸路径308由显示从眼睛到达引流容器304的流动方向的一系列箭头表示。在这里，它由阴影箭头表示。如上面关于灌注路径所述，抽吸路径308的至少一部分可以由挠性管道形成。在一些实施例中， 路径308由多个段形成，一些段是刚性的并且其它段是挠性的。在一些实施例中，抽吸路径 308的至少一部分形成于盒中，所述盒与图I中的控制台100协作以提供患者的眼睛和引流容器304之间的流体连通。显而易见的是，引流容器304实际上可以是引流器而不是独立容器。如上所述，在一些实施例中，在手术过程期间抽吸路径与切割针的腔流体连通并且用于通过针头腔将流体和经乳化的颗粒抽吸到抽吸路径308中。
在一些实施例中，流控系统110被布置成提供沿着灌注路径306比沿着抽吸路径 308更高的流体体积。这可以以各种方式实现，例如包括在灌注路径中使用比抽吸路径中的流体管线直径更大的流体管线，如图3中所示。
单个的流量控制泵压头310与灌注和抽吸路径306、308两者相联。在所示的实施例中，泵压头以在相同的电动机速率下通过灌注路径306和抽吸路径308两者泵送流体的方式操作。在本文所公开的实施例中，流量控制泵压头310是蠕动泵压头，并且更特别地， 是具有引起灌注和抽吸路径306、308两者中的流体流动以同时在相同的速度下通过两个路径泵送流体的辊的旋转式蠕动泵压头。在所示的实施例中，泵压头310被配置成提供指示它的操作的速度的反馈数据。该反馈可以用于进一步控制泵以提供通过灌注和抽吸路径 306、308的期望流体流量。
灌注和抽吸传感器316、318执行分别检测灌注和抽吸路径306、308中的任何高压或真空状态的功能。在一些实施例中，传感器316、318是被配置成检测当前压力状态的压力传感器。这些传感器316、318可以将指示被感测压力的信号传到控制器320。一旦被接收，控制器320处理接收到的信号以确定压力在预定期望阈值之上还是之下或者是否在预定期望范围内。尽管被描述为压力传感器，但是灌注和抽吸压力传感器316、318可以是其它类型的传感器，例如检测经过传感器的实际流量的流量传感器，并且可以包括用于监测附加参数的附加传感器。在一些实施例中，每个传感器包括其自身的处理功能并且被处理的数据然后传到控制器320。参考图3，灌注路径与卸压管线322连通。卸压管线322与无菌溶液容器302或在泵压头310之上的灌注路径306的段流体地连通。在使用中，当在灌注压力传感器316处检测到非期望的压力水平时，可以致动灌注流量控制分流阀312以改变通过卸压管线322的来自灌注路径306的流体流量。类似地，抽吸路径308与真空卸压管线324连通。在所示的实施例中，真空卸压管线324与抽吸路径308流体地连通以抽吸眼睛和泵压头310之间的附加流体以改变来自眼睛的流体流量。在使用中，当在抽吸压力传感器318处检测到非期望的真空压力水平时，可以致动抽吸流量控制分流阀314以改变从真空卸压管线324进入抽吸路径308中的流体流·量。灌注和抽吸流量控制分流阀312、314分别与卸压管线322和真空卸压管线324相联并且调节灌注和抽吸路径306、308中的压力。因此，灌注和抽吸流量控制分流阀312、314以控制流体流量并且修改那些路径中的流体压力的方式与灌注和抽吸路径306、308相联。在一些实施例中，分流阀312、314是可调节阀，但是可以使用其它阀类型。第一和第二流量控制分流阀312、314与控制器320通信并且由其控制，以将期望流体流量提供给手术部位。控制器320可以包括处理器和存储器，并且可以被配置或编程以基于预定过程或序列控制流量控制系统300。除了控制流量控制系统300以外，控制器320可以与图2中的脚踏板子系统106或其它子系统协作，并且可以基于从这些子系统接收的数据或信号控制流量控制系统300的一些方面。在使用中，控制器320被配置成接收来自灌注和抽吸压力传感器316、318的信号并且处理信号，以确定被检测参数是否在预设可接受范围之外或在预设可接受阈值之上还是之下。基于被接收的信号，控制器320控制灌注和抽吸流量控制分流阀312、314以增加或减小通过卸压管线322、324的流量，从而将灌注和抽吸路径306、308中的压力保持或调节到期望水平。在一些实施例中，控制器320也基于预设指令控制流量控制泵压头310。在一些实施例中，基于由灌注和抽吸压力传感器316、318和/或图2中的任何其它子系统收集的数据来控制泵压头。图4是在晶状体乳化过程期间可由用于控制流控子系统110的控制器320执行的示例性控制过程400。过程400开始于启动和初始化步骤402。在步骤404，控制器320将泵电动机速度设定到配置的抽吸流速极限值。配置抽吸流速极限值是由用户经由屏上界面控件或脚踏板108或两者的组合设定的值。该设定值由用户确定以满足手术过程。一旦泵速度正驱动流体流动通过系统，则被测量压力、指令压力和分流阀之间的相互作用将被监测和控制。在步骤406，控制器320确定灌注管线306中的灌注压力是否处于指令水平。灌注压力由灌注压力传感器316检测。指令水平是对应于由用户设定的期望压力的水平。如果在步骤406中的灌注压力不是指令水平，则控制器320被配置成控制流控子系统110校正灌注压力和指令水平之间的偏差。为此，在步骤408，控制器320比较被检测灌注压力和指令压力以确定灌注压力是否大于指令压力。在所述的实施例中，这通过比较由灌注压力传感器316获得并且由其传到控制器320的信号或数据和存储在控制器320中的用户设置而实现。
如果灌注压力大于指令压力，则在步骤410，控制器调节灌注流量控制分流阀312 以增加该状态或朝着更打开的位置调节，由此允许灌注管线中的一些流体流量分流到卸压管线322中。这减小引导到灌注压力传感器316和手术部位的总流量的百分比并且同时增加流动通过卸压管线322的流体流量的百分比。减小朝着手术部位的总灌注流量导致在手术部位的减小流体压力。
如果在步骤408中灌注压力小于指令压力，则在步骤416中控制器320控制灌注流量控制分流阀312减小该状态或调节到更闭合位置。这增加引导到灌注压力传感器316 和手术部位的总流体流量的百分比。它同时减小流动通过卸压管线322的流体流量的百分比。增加朝着手术部位的总灌注流量导致在手术部位的更高流体压力，在步骤410或步骤 412调节灌注分流阀之后，该方法进入步骤414。
返回步骤406，如果灌注压力不处于指令水平，则该方法进入步骤414。
在步骤414，控制器320确定抽吸路径308中的真空压力是否处于真空指令水平。 真空压力由抽吸压力传感器318检测。真空指令水平是对应于由用户经由屏上界面控件或脚踏板108或两者的组合设定的期望输入的水平。如果在步骤414中真空压力不处于指令水平，则控制器320被配置成控制流控子系统110校正真空压力和指令水平之间的偏差。为此，在步骤416，控制器320比较被检测真空压力和指令真空压力以确定真空压力是否大于指令真空压力。在所述的实施例中，这通过比较由抽吸压力传感器318获得并且由其传到控制器320的信号或数据和存储在控制器320中的用户设置而实现。
如果在步骤416中真空大于指令真空水平，则在步骤418中控制器320控制抽吸流量控制分流阀314以增加该状态或调节到更打开的位置。这减小来自手术部位的总流量的百分比并且同时增加从卸压管线324吸引的流体流量的百分比。抽吸直接来自手术部位的更少流体导致由抽吸压力传感器318检测的总压力的增加(或真空减小)。
如果在步骤416中真空不大于指令真空水平，则在步骤420中控制器320控制抽吸流量控制分流阀314以减小该状态或将抽吸流量控制分流阀314调节到更闭合位置。这增加从手术部位抽吸的总流体流量的百分比，并且同时减小从卸压管线324吸引的流体流量的百分比。抽吸直接来自手术部位的更多流体导致由抽吸压力传感器318检测的总压力的减小(或真空增加)。
返回步骤414，如果真空压力处于指令水平，则该方法返回步骤406以监测和控制灌注分流阀。因此，所述过程通过返回到步骤406作为无限回路，使得控制器320基于来自灌注和抽吸压力传感器316、318的数据连续地控制灌注和抽吸流量控制分流阀312、314。
本领域的技术人员将认识到可以通过控制泵电动机速度以及控制分流阀增加或减小灌注和抽吸管线中的流量和压力而获得附加的灵活性。
如上所述，在一些实施例中，系统被布置成通过灌注路径306吸引比手术所需更多的流体。它也可以被布置成通过灌注路径306比通过抽吸路径308吸引更多的流体。通过经由灌注路径306吸引过量流体，灌注流量控制分流阀312可以连续地保持在部分打开状态，由此连续地能够进行控制以增加或减小通过卸压管线的流体流量以改变灌注路径306中的压力。此外，系统因此可以补偿由流速的变化、堵塞或来自手术部位的流体的泄漏导致的压力的变化或者基于用户输入响应设定压力的变化。这些变化典型地导致灌注和抽吸路径的压力水平的相应变化。基于被检测压力控制流量控制分流阀312、314减小导致眼睛的萎陷的并发症的机会。图5显示了使用单个的流量控制泵压头310驱动灌注和抽吸路径的流控子系统500的一部分的备选布置。图5中的流控系统的许多元件与图3中的流控系统的元件相同或相似。为了避免繁琐，在这里不重复这些相同元件的解释。图5包括灌注路径306、抽吸路径308和流量控制分流阀312、314。然而可以看到，图5包括连接到无菌溶液源(例如在泵压头310之上的灌注路径306)的真空卸压管线502。在其它实施例中，真空卸压管线连接到无菌溶液容器302。因此，控制流量控制分流阀314调节允许从无菌溶液源到达抽吸路径308的流体的量，由此提供抽吸路径308中的压力的控制。图6显示了使用单个的流量控制泵压头驱动灌注和抽吸路径的流控子系统600的一部分的另一个备选布置。图6中的流控系统的许多元件与图3中的流控系统的元件相同或相似。为了避免繁琐，在这里不重复这些相同元件的解释。图6包括灌注路径306、抽吸路径308和流量控制分流阀312、314。在图6中，真空卸压管线602与引流容器304流体地连通。这与图3形成对比，其中图3中的真空卸压管线324与泵压头308之上的无菌抽吸路径324连通。在使用中，当在抽吸压力传感器318处检测到非期望真空压力水平时，致动抽吸流量控制分流阀314以允许流体从真空卸压管线602流动到抽吸路径308中。图7显示了使用单个的流量控制泵压头310驱动灌注和抽吸路径的流控子系统700的一部分的备选布置。系统7与图5中的系统500的区别仅仅在于卸压管线322、324连接到无菌溶液容器302而不是泵压头310之上的灌注路径306。控制流量控制分流阀312、314调节直·接从无菌溶液源302吸引的流体的量，由此提供灌注和抽吸路径306,308中的压力的控制。图8显示了使用单个的流量控制泵压头310驱动灌注和抽吸路径的流控子系统800的一部分的备选布置。图8中的流控系统的许多元件与图3中的流控系统的元件相同或相似。为了避免繁琐，在这里不重复这些相同元件的解释。图8包括灌注路径306和抽吸路径308。然而可以看到，图8不包括多个卸压管线。相反地，图8包括在灌注和抽吸路径306、308之间延伸的单卸压管线802。通过管线802的流量由流量控制分流阀312控制。因此，改变该状态或调节流量控制分流阀312可以同时影响灌注和抽吸路径中的压力。应当领会尽管显示了若干不同的实施例，但是一个实施例的任何特征可以用于所示的任何其它实施例上。因此，这些实施例的任何一个可以包括延伸到溶液容器或流体管线或路径的卸压管线。在一些实施例中，卸压管线连接到靠近泵压头的流体路径。在使用盒的实施例中，卸压管线也可以包括在盒自身内。另外，尽管显示了若干实施例，但是可以预料包括分流阀和卸压管线的位置的备选布置的另外的其它实施例。综上所述，可以领会本发明提供一种用于晶状体乳化手术的具有单泵压头灌注和抽吸系统的流控系统。本领域的技术人员通过考虑本文中所公开的本发明的说明书和实施将显而易见本发明的其它实施例。说明书和例子旨在仅仅被视为举例说明，本发明的真实范围和精神由以下权利要求指示。


一种用于灌注和抽吸手术部位的晶状体乳化流控系统包括无菌溶液容器、被配置成从所述无菌溶液容器延伸到手术部位的灌注路径和被配置成从手术部位延伸的抽吸路径。所述系统也包括与所述灌注路径和所述抽吸路径两者相联的单个的流量控制泵压头。所述流量控制泵压头布置在所述系统内，从而同时以将灌注流体驱动到手术部位的方式加压所述灌注路径并且以从手术部位真空吸引废流体的方式加压所述抽吸路径。