在裂环电极与引线间形成低欧姆式压力接触电连接的方法 [0002]许多年来，电生理学导管普遍已经用于医疗实践中。它们用于标测和刺激心脏中的电活动并且消融异常电活动的位点。在各种类型电极中，用于构造电生理学导管的是环形电极。这些环形电极是沿末端部分长度以各种间隔来定位的金属环。环形电极经由延伸穿过导管中的内腔的电极引线连接到电气器械以用于消融，所述电气器械如监控器、刺激器或如RF能量的能源。 [0003]一种用于在电极引线与环形电极之间形成电连接的常规方法是通过从内腔延伸到导管末端的轴的侧表面的出孔将电引线拉出末端部分中的内腔。随后，将电极引线的去除任何非导电的涂层的远侧焊接或钎焊到环形电极的内表面上。接着，环形电极在末端轴上滑动到正好位于出孔上方的位置处，同时将电极引线拉回内腔中。然后，将环形电极固定在合适位置，如通过型锻或施涂适当的粘合剂进行固定。通常，将树脂、如聚氨酯树脂施涂到环形电极边缘，以便确保在环形电极的外圆周表面与导管轴的外圆周表面之间的平滑过渡。 [0004]用于将环形电极安装在导管上的常规方法具有某些缺点。例如，由于在末端部分的轴上滑动环时必须将电极引线拉回导管末端部分内腔中，因此，在将环形电极型锻或胶粘到出孔上前，无法密封所述出孔并且对其进行目视检查。另外，环形电极必须具有比导管末端的轴的直径足够大的直径以在轴上滑动到其最终位置。一种允许使用更紧密配合的环形电极的技术是拉伸末端部分的轴来减小其直径。然而，这种技术依赖操作人员，并且在将环形电极放置在轴上过程中趋于导致不一致的质量。另外，通过常规方法来安装的环形电极趋于从末端部分的轴中“拉离”，即，在末端部分绷紧弯曲(tight bending)的过程中，环形电极边缘趋于沿弯曲部分外部与导管末端轴的表面分离， [0005]其他方法包括激光焊接，例如，激光熔融穿过环形电极以形成与引线的经激光焊接的低欧姆式电连接。然而，激光焊接依赖在焊接过程中引线在环形电极下方的准确位置。正如对环形电极的常规电阻焊接一样，激光焊接是耗费人力和时间的操作，易于因不适当的工艺方法而产生电气缺陷。此外，由于导管管材穿孔以使引线从内腔中穿过通到管材外，因此，在将环放置在管材上后，必须使孔不透流体。 [0006]US公布2005/0097737A1中公开了另一方法。在这种方法中，对具有扩张裙边的环形电极进行型锻以使其内径和外径减小，从而将其紧紧固定到末端轴，并与下方电极引线形成充分压力接触以便提供低欧姆式连接。尽管这种工艺消除环的电阻焊接，但是由于管材的弹性体材料可能发生应力弛豫,低欧姆式连接无法长期稳定。 [0007]出于这些以及其他原因，需要找出一种用于将环形电极附接到导管末端部分的轴上的方法，所述方法成本较低、效率更高并且不表现出常规方法的上文所提及的缺缺陷和缺点。



[0008]本发明是提供一种用于将环形电极附接到导管末端部分的管材的方法。所述方法包括提供管材，所述管材具有至少一个内腔、侧壁以及位于所述侧壁中的至少一个开口，所述至少一个开口在所述内腔与所述管材外部之间提供连通。电极引线穿过所述内腔并且穿出所述开口，以使所述电极引线中围绕所述管材的外表面定位或卷绕所述管材的外表面的远侧部分暴露。裂环电极在所述管材的外表面上，覆盖所述开口和所述引线的远侧部分，其中将导电粘合剂提供在所述环形电极与所述管材的外表面之间。
[0009]在一个实施例中，在将所述裂环电极安装在所述管材的外表面上之前，将导电热塑性弹性体粘合剂作为在所述裂环电极的内表面上的膜施涂。
[0010]在另一实施例中，在安装所述裂环电极之前，将所述导电粘合剂施涂到所述管材的外表面上，覆盖所述开口和所述引线的远侧部分的至少一部分。
[0011]在一个详细实施例中，所述环形电极包含钼合金、例如包含钼和选自以下中的至少一个的合金:铱、钯和铜。在一个更详细的实施例中，所述钼合金包含约90%钼。
[0012]在一个更详细的实施例中，所述引线包含不锈钢、铜和/或镍合金。所述引线可以包括银的涂层，例如，厚度在约20-30微米之间范围内的银的闪光涂层(flash coating)。所述引线可以具有在约0.002英寸和0.005英寸之间、优选在约0.002英寸和0.003英寸之间范围内的直径。
[0013]所述电极引线的远侧部分可在所述管材的外表面上的远侧处卷绕完整两匝。
[0014]在一个详细实施例中，所述导电粘合剂包括导电相变热粘结的粘合剂，并且本发明的所述方法包括加热导电粘合剂以回流。
[0015]在一个详细实施例中，所述裂环电极具有在约1.0毫米和3.0毫米之间范围内的宽度以及在约0.001-0.003英寸之间范围内的厚度。所述裂环电极可由具有金、钼或钯的外部涂层的低成本的铜或黄铜260基材构成，以防止氧化。所述涂层的厚度可在约10微米和50微米之间、优选在约20微米和40微米之间的范围内。
[0016]本发明的方法可以包括使用分开模头组件，所述分开模头组件具有用于将所述裂环电极径向压缩到所述管材的外表面上的第一受热成型模头构件和第二受热成型模头构件。热可在径向压缩期间进行施加以将导电相变热粘结的粘合剂熔化，从而使其同时粘结到所述管材表面和所述引线。
[0017]本发明的方法提供许多优点，所述优点包括下列:
[0018]I)可以使用拉伸强度小得多的引线，因为每单位长度的线材电阻可以因高度导电(电气)镀银外部部涂层而减小。这就允许每内腔固定横截面积上配备更多引线。因此，这种设计可以使用更高密度电极和/或更小末端法式尺寸。
[0019]2)导电粘合剂中的银微粒与不锈钢、铜或镍合金引线上的银闪光涂层形成柔性低欧姆式电连接，无论银是否已在所述引线上或涂层中氧化都是如此。所述粘合剂是弹性体，因此，它与末端部分管材一样保持柔性。当所述导管末端部分偏转时，弹性体粘合剂界面与末端材料和裂环电极之间并未累积应力。
[0020]3)热粘结的粘合剂的独特特性是它能够易于重用。仅仅将所述粘合剂加热超过它的相变温度(约250 °F)就会允许移除或者替换已安装的裂环电极。所述粘合剂可多次加热超过它的相变温度，以便允许在必要时多次重用/修复。可以修复具有故障裂环电极电连接的导管，而不弃置。
[0021]4)多个涂布热熔粘合剂的裂环电极可在一种一步50秒热粘结工艺(one_step50second thermal bonding process)中进行安装。对在完整环形电极上滑动并滑入所述管材中的要求消除。
[0022]5)本发明的方法有利于制造高密度的环形电极导管，其中所述引线直径通过镀有导电银来将导管法式尺寸减少而最小化。银是最导电的元素之一，即使它氧化时也是如此。因此，另外镀在低导电性线材的外侧上的银大大减小所述线材的每单位长度电阻。
[0023]6)导电热粘结的粘合剂的回流温度可以根据管材的制剂和材料熔融温度进行调整，从而优化粘合剂的粘结，并且提供部分嵌入管材材料中以使所述环形电极与所述管材的外表面齐平的环形电极。
[0024]7)裂环电极可从大片的片材冲切，并且因此，它们制造起来要比完整环形电极更为经济。
[0025]8)热粘结的粘合剂和管材材料都是具有类似机械特性的弹性体。在加热和冷却循环期间，两者具有类似的膨胀系数，并且因此相当地生长和收缩相，从而维持一致的低欧姆式电连接。
[0026]9)热粘结的粘合剂的回流工艺使每个裂环电极在引线出孔处自密封。




[0027]通过参考以下与附图结合考虑的详细说明，将更好地理解本发明的这些和其他特征以及优点，其中:
[0028]图1是根据本发明的一个实施例的具有出孔和从所述出孔延伸出的电极引线的导管末端部分以及裂环电极的侧视分解图。
[0029]图2A是根据本发明的一个实施例的具有经部分剖开的已安装的裂环电极的导管末端部分的侧视图。
[0030]图2B是图2A的导管末端的侧视图，其中并未剖开任何部分。
[0031]图2C是图2A的导管末端部分沿线C-C截取的端部剖视图。
[0032]图2D是根据本发明的一个实施例的具有多内腔式管材的导管末端部分的端部剖视图。
[0033]图3A是图2A的导管末端部分的相反端视图，其中已安装的裂环电极部分剖开。
[0034]图3B是图3A的导管末端部分的端视图，其中并未剖开任何部分。
[0035]图4是在安装前处于其初始形式的裂环电极的透视图。
[0036]图5是根据本发明的结构在导管末端部分的一个实施例上使用的模头组件的示意透视图。
[0037]图6是根据本发明的一个实施例的将粘合剂施涂到导管末端部分的分配针的示意透视图。
[0038]图7是为安装裂环电极准备的图6的导管末端部分的侧视图。
[0039]图8是在根据本发明的导管末端部分的另一实施例上使用的模头组件的示意透视图。


[0040]根据本发明，提供一种用于将裂环电极附接到导管轴的改进的方法，以使用包括导电相变热粘结的粘合剂的导电粘合剂来形成与电极引线的低欧姆式连接。所述方法适用于任何尺寸的导管，并且仅仅要求裂环电极附接到的主体具有大体圆形的横截面并且具有电极引线的通道从中穿过的至少一个内腔。
[0041]所述方法法包括首先提供导管的远侧末端部分，它具有纵向延伸穿过所述末端部分的至少一部分的至少一个内腔。末端部分可以是一体式细长导管主体的远侧部分，或可以是附接到导管主体的远端的单独结构，如本领域所熟知。例如，参见U.S.专利第6，171，277号，所述专利以引用方式并入本文。导管主体以及末端部分可由适用于在构造电生理学导管过程中的任何材料制成。聚氨酯是合适材料的例子。
[0042]参照图1和图2A-2C，远侧末端部分的管材或轴10包括内腔12和小的出孔14，所述小的出孔14在内腔12与管材10的外侧表面之间延伸。出孔14的尺寸并不是关键的，并且可以例如通过以下方式形成:将针插入穿过管材10的壁并且将针充分加热以形成永久的孔。此类出孔大到足以使得能将电极引线16拉动能穿过该孔，例如，通过微钩或类似物进行拉动，但也小到足以易于密封。
[0043]将电极引线16拉动穿过末端部分10的内腔12并将电极引线16拉出出孔14。电极引线16延伸出出孔14的长度并不是关键的，但它足以允许电极引线16以期望匝数围绕末端部分10的管材卷绕。电极引线16可由任何合适的、优选非氧化性的材料制成并且可以具有任何合适的直径。在一个实施例中，电极引线为约0.002英寸直径的不锈钢、铜和/或镍合金线材，例如，包括至多约67%镍并且其余的是铜、铁和/或其他微量元素的所述镍合金。合适的镍合金是等比例的镍和铜的M0NEL400 二元合金,购自Special MetalsCorporat1n (New Hartford)。在一个优选实施例中，M0NEL400引线具有厚度在约20-30微米之间范围内的银的闪光涂层。
[0044]电极引线16延伸出出孔14的部分剥去绝缘部分并且围绕管材10卷绕。图1示出特定优选的卷绕技术。在这种技术中，从出孔14延伸的电极引线16在一个方向上围绕管材10卷绕完整两匝，其中两匝在远侧方向上行进。电极引线16的自由端通过卷结布置中的两匝下方，如图所示。在卷绕后，牵拉电极引线16的自由端以消除匝中的任何松弛。邻近引线绕线修整引线16的远端。
[0045]另外参照图3A和3B，提供一种裂环电极22，所述裂环电极22所具有的内径略微大于管材10的外径，从而允许所述裂环电极22滑过管材10到达所卷绕的电极引线16以及出孔14上的一个位置。例如，如果管材10具有0.084英寸的外径，那么优选的是环形电极22具有0.085英寸的内径。
[0046]如图4所示，环形电极22由细长矩形平面的材料片25形成，所述细长矩形平面的材料片25具有外表面24和内表面26以及两个相反的端部27。环形电极可由任何适当的导电的、优选非氧化性的材料制成。一种优选的材料是包含铱和/或钯的钼基合金。在一个实施例中，所述合金包含约90%钼，其中剩余的是铱和/或钯。合金具有在约1.0毫米和
3.0毫米之间范围内的宽度。如果将非贵重金属作为用于裂环电极的基材(铜或黄铜260)使用，则具有在约10微米和40微米之间范围内的厚度的金或钯的镀层47提供在内表面24和外表面26上。聚氨酯粘合剂可以用于涂布并且密封远侧周向边缘31D和近侧周向边缘31P (图 4)。
[0047]在内表面26上，环形电极22具有导电粘合剂的涂层17，所述导电粘合剂包括膜形式的导电相变热粘结粘合剂28。合适的粘合剂是FASTELEK，购自Fastel Adhesives (SanClemente)o FASTELEK是基于导电EVA的无溶剂(金属填充)的粘合剂，它可以膜形式获得并设计成横跨期望材料界面提供低电阻导电率、均匀粘合以及密封。FASTELEK可以多种填料(银、镍或金)、厚度以及相变(熔点)温度获得。FASTELEK是弹性体粘结剂，它在失效前具有约肖氏硬度80-90A的硬度和150%拉伸伸长率，并设计成牢固地粘附到宽泛范围的金属、塑料以及弹性体。
[0048]环形电极22定位在所卷绕的引线16上，其中外表面24背离管材10，并且热粘结的粘合剂膜面向所卷绕的引线16，其中环形电极的长度尺寸与管材10的纵轴大体垂直。施加热和周向压缩力以围绕管材10卷绕、粘附、安装并电连接所述环形电极22。环形电极22覆盖所卷绕的引线16，其中所卷绕的引线大体中心位于环形电极下方。当安装在管材10上时，环形电极采用C横截面形状，其中在C形状中，端部27围绕管材10彼此接近、形成裂缝或间隙29。值得注意的是，环形电极22取向在管材10上使得裂缝29避开出孔14，其中引线16从出孔14离开内腔12。在所示的实施例中，裂缝29和出孔14彼此在直径方向上是相反的。
[0049]通过施加热，热粘结的粘结剂膜28在循环超过它的相变温度时开始它的受控流动，并粘结到在环形电极22下方的镀银闪光引线16，从而填充并且调整可存在于管材10的外表面上的任何微观表面状况或不平度。因此，使粘合剂膜28回流以密封环形电极22与管材10的外表面之间的空隙和空气间隙，包括将孔14密封并使内腔12免受污染，否则污染可能通过孔14进入内腔12。粘合剂膜28还回流以密封环形电极22的远侧边缘31D和近侧边缘31P上的周向边缘。粘合剂膜28还流入间隙29中，从而在端部27处密封横向边缘。
[0050]膜28可以通过加热粘合剂以使其流动到大的箔片上来产生，具有0.0007英寸的厚度，并且模头是从大的箔片上切出。在将裂环电极22安装到管材10的过程中，重新加热粘合剂膜28以回流从而使其附接到管材和引线。
[0051 ] 如图2C所示，根据本发明制造的远侧末端部分15具有C形裂环电极22，所述C形裂环电极22安装在具有内腔12和开口 14的管材10上，引线16穿过所述开口 14从内腔12中穿过到达管材的外表面，所述管材的外表面围绕引线的远侧部分卷绕。裂环电极22和引线16由管材10的外表面与安装在管材10上以覆盖所卷绕的引线16的环形电极22之间的热粘结的粘结剂膜28来电连接。电连接在没有进行电阻焊接或激光焊接的情况下有利地完成。因此，制造根据本发明所述的远侧末端部分15所需劳动强度较小、耗时更少并且不太容易因不适当的工艺方法而产生电气缺陷。应当理解，本发明是包括使用如图2D所示的多内腔式管材10’，其中引线16延伸穿过与开口 14连通的内腔12’。
[0052]一旦已将环形电极22直接设置在所卷绕的引线16上，远侧末端部分15 (以及导管的支承裂环电极的任何其他部分)放置在模头组件30中，如图5所示。可移动的上部和下部半圆形状模头半部构件32中的每一个具有半圆柱形凹进形式34，它们共同形成完整圆柱形式，所述完整圆柱形式具有限定远侧末端部分15 (以及导管的支承裂环电极的任何其他部分)的期望外直径尺寸的直径。上部和下部模头构件32中的每一个可以经加热以熔融热粘结的粘结剂膜28并且使其回流，这就允许经回流的粘合剂与所卷绕的引线16和环形电极22以及管材10粘合。模头构件32可以通过任何常规方法来加热，例如，它可通过电加热元件来加热。作为另外一种选择或者除此之外，热的空气可由管材或管道36供应，如图所示。如上所述，所回流的粘合剂还填充在微观表面状况中，对于管材10外侧直径上的任何表面不平度进行调节，填充在出孔14中，并且密封环形电极的近侧和远侧周围边缘。
[0053]因此，所回流的粘合剂在裂环电极22与其相应引线16之间形成导电低欧姆式连接。为此，引线16上的银涂层大大减小每线性单位长度的引线电阻，其中引线16和热粘结的粘合剂两者包含具有任何元素中导电率最高的银，在未将任何机械应力引入环形电极22或管材10中的情况下建立柔性低欧姆式连接。根据本发明来安装的裂环电极22还具有以下优点:与使用MONEL引线的现有导管相比，环形电极22与导管控制手柄16中的连接器引脚(未示出)之间电阻减小了约50%。直径为0.003英寸的M0NEL400线材具有40欧姆/英尺的电阻，并且直径为0.002英寸的闪光镀银M0NEL400具有20欧姆/英尺的经减小的电阻。因此，本发明利于制造非常经济、高密度的电极导管，这是因为所有的环形电极都可位于远侧末端部分上并在单个操作中电连接到引线，并且具有闪光银涂层的MONEL引线能以较小直径制成、同时减少总体环形电极到连接器引脚电阻。馈送穿过内腔的引线的数量(例如，从I到50)也可增加。
[0054]应该理解，当远侧末端部分15在模头组件中时，加热管材10中邻近所卷绕的引线的局部区域。在管材具有聚氨酯的情况下，在约110-125°C之间的温度也将管材的材料软化。这种软化可以帮助将所卷绕的引线嵌入到管材的外表面中，以便在所述环形电极安装在管材上、位于所卷绕的引线上时允许模头组件进一步将环形电极的外径最小化。
[0055]应当理解，尽管加热以利于线材绕线的嵌入是优选的，但是对实施本发明来说并不是必要的。此外，在使用加热时，将末端部分的轴的塑料材料软化的任何温度都可被采用。另外，允许加热、尤其是局部加热的任何技术或者装置都可被使用。
[0056]根据本发明的一种替代制造方法为图6-8中所示。管材10制备有围绕管材的外表面卷绕的出孔14和引线16，如上所述。随后，将所制备的管材定位在分配针40下，以在管材10如箭头45所示轴向旋转时将热粘结的粘合剂17直接分配在管材10的外表面和所卷绕的引线16上。可以将粘合剂以连续的线或者以单个小珠42施涂。例如通过电加热元件来加热分配针40以熔融粘合剂17并且使其回流，或者可以经由管材或管道36提供热的空气。随后，借助模头组件30，将裂环电极22 (具有或不具有热粘结的粘合剂膜)安装在管材10上以覆盖所施涂的粘合剂42和所卷绕的引线16。
[0057]已经结合本发明的当前优选实施例进行以上描述。本发明的【技术领域】内的技术人员将会知道，在不有意脱离本发明的原则、实质和范围的前提下，可对所述结构作出改变和变型。例如，先进线控机制可沿控制手柄在任何位置集成。用户界面可以进行修改以允许线性运动偏转旋钮，而非上文所提及的旋转旋钮。如果期望双向偏转，那么如本领域的普通技术人员所理解的，可以提供第二拉线(puller wire)。此外，附图未必是按比例绘制的。
[0058]因此，以上描述不应视为仅与附图所述和所示的精确结构有关，而应视为与具有其全部合理范围的以下权利要求书一致并且作为权利要求书的支持。