一种治疗股骨干骨折的中药及制备方法【技术领域】，尤其涉及一种治股骨干骨折的中药及制备方法。[0002][0003]股骨是人体中最长的管状骨。股骨干包括粗隆下2~5厘米至股骨髁上2~5厘米的骨干。股骨干为三组肌肉所包围。由于大腿的肌肉发达，骨折后多有错位及重叠。骨折远端常有向内收移位的倾向，已对位的骨折，常有向外凸倾向，这种移位和成角倾向，在骨折治疗中应注意纠正和防止。股骨下1/3骨折时，由于血管位于股骨折的后方，而且骨折远断端常向后成角，故易刺伤该处的胭动、静脉。[0004]病因:多为强大的直接暴力所致，亦有少量间接暴力所致者。[0005]临床表现: 股骨干骨折多因暴力所致，因此应注意全身情况及相邻部位的损伤。[0006]1.全身表现:股骨干骨折多由于严重的外伤引起，出血量可达1000~1500毫升。如系开放性或粉碎性骨折，出血量可能更大，患者可伴有血压下降、面色苍白等出血性休克的表现；如合并其他部位脏器的损伤，休克的表现可能更明显。因此，对于此类情况，应首先测量血压并严密动态观察，并注意末梢血液循环。
[0007]2.局部表现:可具有骨折的共性症状，包括疼痛、局部肿胀、成角畸形、异常活动、肢体功能受限及纵向叩击痛或骨擦音。除此而外，应根据肢体的外部畸形情况初步判断骨折的部位，特别是下肢远端外旋位时，注意勿与粗隆间骨折等髋部损伤的表现相混淆，有时可能是两种损伤同时存在。如合并有神经、血管损伤，足背动脉可无搏动或搏动轻微，伤肢有循环异常的表现，可有浅感觉异常或远端被支配肌肉肌力异常。
[0008]分类:
瑞士内固定学会(A0/ASIF)制定的分类方法比较实用。股骨干骨折可分为A、B、C三类，各类又分为1、2、3三个亚型。
[0009]本病的辅助检查方法主要是X线检查:对于严重的病例，X线检查早期可发现骨折的损伤情况；而轻度的骨折，或特殊类型的骨折(如应力型骨折)，x线检查可有以下表现:早期X线无异常征象，在2~4周之后可见骨膜反应和/或骨痂生成，呈平行状或丘状，增生骨膜和/或骨痂与骨皮质间可见平行状的低密度间隙，少数在增生骨膜和/或骨痂的中间平面最隆起处可见横行致密带和/或横行的锯齿状骨折线，随着时间的推移，增生骨膜完全演变成骨痂，密度逐渐增高，与皮质间低密度间隙消失，上下两端与骨皮质相移行，至完全修复时密度等同于骨皮质，X线表现为局限骨皮质增厚。
[0010]本病如并发急性骨折，在骨折处的近段边缘可见增生骨膜和/或骨痂亦随之发生断裂，结合病史、症状等可与陈旧 性骨折别。
[0011]诊断
外伤史，大腿局部肿胀变形均严重，下肢短缩，搬动时有明显异常活动和骨擦音。应常规测定血压、脉搏和呼吸，确定有无休克或其他全身并发症及重要脏器复合伤；同时要仔细检查足趾的颜色、温度和伸屈活动，以判定是否有主要血管和(或)神经损伤。少数病人可合并股骨颈骨折或髋关节脱位，在体检时不要遗漏。摄X线正侧位片可明确骨折的部位、类型和移位的特点，作为治疗的依据。
[0012]并发症
由于骨折时遭受到强大暴力侵害，股骨干骨折常伴有全身多处损伤，或伴有躯体重要脏器的损伤。就股骨干骨折本身而言，由于股骨干内侧有重要的神经血管走行，骨折发生时或者伤后不恰当的搬运，尖锐的骨折端刺破血管形成大出血，加上骨折本身的出血，成人的内出血量可达到500-1500毫升，严重时出现失血性休克。股骨下1/3骨折，骨折段受腓肠肌的牵拉而向后倾倒，远侧骨折端可压迫或刺激胭动脉、胭静脉和坐骨神经。血管的损伤可能造成肢体远端的血供障碍，甚至肢体坏死。坐骨神经的损伤表现为足下垂、足趾伸屈无力和足部感觉障碍等典型症状体征。
[0013]除了以上的并发症的情况外，本病还可以并发感染和骨不连等严重的并发症。
[0014]影响骨折因素:骨折的愈合是由成骨细胞来完成的，所以几乎所有的内源性和外源性因素都可能影响到细胞的代谢，促进和延迟骨折的愈合。(一)局部因素:1.损伤程度:骨膜损伤严重，骨折的愈合速度就较慢。2.骨折的类型:骨折累及的是皮质骨还是松质骨，其愈合的速度有着明显的差别。松质骨愈合较快，皮质骨的愈合过程复杂，受外部影响因素多。3.固定情况:固定是骨折愈合必不可少的条件。4.骨折面的接触:由于整复不良或固定不当，使骨折端仍有成角、移位、分离，这些都容易造成骨折不愈合或迟缓愈合。5.特殊暴力:当骨折由特殊暴力如高压电或枪弹所致时，造成骨折不愈合或迟缓愈合。6.过早负重:不合理的早期活动，使刚形成的纤维骨痂或骨性骨痂撕断而造成骨折不愈合或迟缓愈合。7.断端血供不足: 组织的再生，需要足够的血液供给。8.感染:但只要有效地控制感染，骨折是可以愈合好。9.病理骨折:骨病和肿瘤造成的病理骨折在处理好局部病灶的前提下，骨折是可以愈合的，但恶性肿瘤往往预后不良。10.关节内骨折:关节内骨折后由于关节滑液中含有纤维蛋白溶酶，它可使骨折早期的血凝块溶解，延迟骨折的第一期修复过程，因而愈合慢。(二)全身因素:包括年龄、健康情况、激素的影响、运动和骨折的局部应力状态以及电流作用等。
[0015]骨折的畸形愈合、延迟愈合、不愈合:(一)骨折的畸形愈合:骨折畸形愈合是指骨折断端在重叠、旋转、成角状态下连接而引起肢体功能障碍者。(二)骨折延迟愈合和不愈合:肢体各部骨折经过治疗，若在骨折平均愈合时间过去之后，尚未形成骨性愈合时，临床检查仍有伤肢处疼痛、骨折局部仍有压痛以及X线摄片检查见骨折线仍清晰，但骨折端尚无硬化现象者，即为骨折延迟愈合。
[0016]目前治疗股骨干骨折的方法主要有非手术方法治疗和手术治疗，非手术治疗也称保守治疗，常用的方法有:各种中成药、西药药物治疗、牵引治疗、骨外固定器的治疗、针灸治疗等，虽然能够很好的缓解症状，但治疗效果仍不理想，存在治疗时间长，疗效差，费用昂贵及有副作用等缺陷。
[0017]西医治疗股骨干骨折，近年来，由于内固定器械的改进、手术技术的提高以及人们对骨折治疗观念的改变，股骨干骨折现多趋于手术治疗。骨折手术治疗，除了必须从骨折的部位、类型、软组织损伤的程度，有无合并伤及病人的全身情况等因素考虑外，还需根据两个原则来选择:一是要有足够强度的内固定材料，使固定后能早期功能锻炼而不至于骨折愈合前发生内固定器材断裂及失效；二是骨折固定方法上要提倡微创，尽量减小骨折局部血运的破坏及内固定器材不应有应力集中及符合生物固定原则，以促进骨折愈合。治疗股骨干骨折的药物种类局限，不能满足临床辅助治疗的需求。目前急需一种能够治疗股骨干骨折的有效药物，来满足临床辅助治疗的需求。
[0018]


[0019]本发明所要解决的技术问题在于，提供了一种具有补气生肌，活血通络的功效，主治初期股骨干骨折的中药，能够“祛瘀、生新、骨和”，促进骨细胞的生成，及其周围的神经和肌肉的恢复，药效直达病灶，且制作工艺简便，毒副作用小，成本低廉，不易产生耐药性，愈后不易复发的优点的新药。
为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗股骨干骨折初期的中药，其中，包括以下原料药材:党参、黄I熟地、白术、石衆5、当归、山药、白扁豆、甘草、刺五加、红景天、蜂蜜、紫河车、续断、肉苁蓉、海马、南沙参、川芎、郁金、乳香、红花、没药、夏天无、枫香脂、鸡血藤、土鳖虫、自然铜、苏木、骨碎补、刘寄奴和苒苒草。
[0020]其中，所述中药中各原料药材的重量份数比可以优选为:党参15-25份、黄芪23-34份、熟地9-14份、白术10-17份、石荠苎7_17份、当归14-19份、山药12-20份、白扁豆15-25份、甘草9-15份、刺五加15-33份、红景天12-18份、蜂蜜17-22份、紫河车20-29份、续断25-34份、肉苁蓉18-27份、海马20-28份、南沙参27-33份、川芎25-34份、郁金
13-20份、乳香28- 36份、红花7_15份、没药31-37份、夏天无23-30份、枫香脂34-38份、鸡血藤12-18份、土鳖虫17-25份、自然铜7-13份、苏木25-33份、骨碎补26-35份、刘寄奴20-30份和苒苒草9-19份。
[0021]其中，所述中药中各原料药材的重量份数比还可以优选为:党参17-23份、黄芪26-31份、熟地9-12份、白术13-17份、石荠苎8_13份、当归14-17份、山药13-18份、白扁豆18-23份、甘草10-13份、刺五加25-30份、红景天13-16份、蜂蜜18-21份、紫河车22-26份、续断30-34份、肉苁蓉19-24份、海马23-27份、南沙参28-31份、川芎27-32份、郁金
14-18份、乳香29-34份、红花7_10份、没药31-35份、夏天无24-28份、枫香脂35-37份、鸡血藤13-18份、土鳖虫22-25份、自然铜8_11份、苏木27-32份、骨碎补29-33份、刘寄奴22-26份和苒苒草10-15份。
[0022]其中，所述中药中各原料药材的重量份数比又可以优选为:党参18份、黄芪28份、熟地11份、白术15份、石荠苎10份、当归15份、山药17份、白扁豆21份、甘草11份、刺五加28份、红景天15份、蜂蜜19份、紫河车24份、续断33份、肉苁蓉22份、海马25份、南沙参30份、川芎29份、郁金16份、乳香32份、红花8份、没药33份、夏天无26份、枫香脂36份、鸡血藤16份、土鳖虫23份、自然铜9份、苏木29份、骨碎补32份、刘寄奴24份和苒苒草12份。
[0023]其中，所述中药中各原料药材的重量份数比又可以优选为:取党参21份、黄芪29份、熟地12份、白术16份、石荠苎11份、当归17份、山药14份、白扁豆20份、甘草12份、刺五加27份、红景天13份、蜂蜜21份、紫河车23份、续断32份、肉苁蓉21份、海马24份、南沙参31份、川芎28份、郁金18份、乳香33份、红花9份、没药32份、夏天无25份、枫香脂37份、鸡血藤17份、土鳖虫24份、自然铜10份、苏木31份、骨碎补31份、刘寄奴23份和苒苒草11份。
[0024]其中，所述中药中各原料药材的重量份数比还可以优选为:取党参20份、黄芪27份、熟地10份、白术14份、石莽芒9份、当归16份、山药16份、白扁丑19份、甘草10份、刺五加29份、红景天16份、蜂蜜20份、紫河车25份、续断34份、肉苁蓉23份、海马26份、南沙参29份、川芎30份、郁金17份、乳香31份、红花7份、没药34份、夏天无27份、枫香脂35份、鸡血藤14份、土鳖虫21份、自然铜11份、苏木28份、骨碎补33份、刘寄奴25份和苒苒草14份。
[0025]为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗股骨干骨折初期的中药的制备方法，其中，当所述中药的剂型为贴片剂时，其制备方法包括以下步骤:
第一步:将党参、黄芪、熟地、白术、石荠苎、当归、山药、白扁豆、甘草、刺五加、红景天、蜂蜜、紫河车按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的3~5倍的醇浓度85%~95%的乙醇浸泡，加热回流2~4小时后提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的I~2倍的醇浓度85%~95%的乙醇浸泡，加热回流I~2小时后提取，过滤，得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为
0.7~0.9g生药/mL，经体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90%~95%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；
第二步，将乳香、红花、没药、夏天无、枫香脂、鸡血藤、土鳖虫、自然铜、苏木、骨碎补、刘寄奴、苒苒草按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2~4倍的醇浓度85%~95%的乙醇加热回流提取I~2次，提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60V~70°C的条件下减压浓缩至 60°C时相对密度为1.20~1.23的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；
第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2~4倍的水浸泡，加热煎煮2~4小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的I~2倍的水浸泡，加热煎煮I~2小时，过滤；合并两次的过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；
第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，加入相对于所述粉末混合物之和的I~2倍的橡胶、I~2倍的松香，混合，制成涂料，进行涂膏，切断，盖衬，切片，即获得所述贴片剂。
[0026]为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗股骨干骨折初期的中药制剂的制备方法，所述中药制剂的剂型为胶囊剂的制备步骤包括:
第一步将党参、黄芪、熟地、白术、石荠芒、当归、山药、白扁豆、甘草、刺五加按所述比例混合，加相对于混合物4~6倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β -环糊精包合，挥发油与β -环糊精的质量比例为1: 3~6，搅拌60分钟~90分钟，温度30°C~50°C，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60°C时相对密度为1.15~1.17的清膏；
第二步，将红景天、蜂蜜、紫河车、续断、肉苁蓉、海马、南沙参、川芎、郁金、乳香、红花、没药按所述比例混合，加相对于混合物5~8倍量醇浓度为75%~90%的乙醇回流提取3~5次，每次2~3小时，分别过滤，各次滤液合并，回收乙醇,浓缩至60°C时相对密度为1.20~1.22的清膏，备用；
第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8~10倍量水，煮沸6~8小时，过滤，浓缩至60°C时相对密度为1.28~1.30的清膏；
第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60°C~70°C减压真空干燥，得干膏粉；第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5~7重量份羧甲基淀粉钠、5~50重量份淀粉混合均匀，加入150~200重量份醇浓度为80%~90%乙醇制粒，干燥，整粒，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3~5重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。
[0027]为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗股骨干骨折初期的中药制剂的制备方法，所述中药制剂的剂型为擦剂的制备步骤包括:
步骤一:先将所述原料药材粉碎成粗粉，再进一步粉碎，过100目筛，使能通过100目筛的细粉量至少达到40%,收集通过100目筛的细粉得细粉a ；
步骤二:将不能通过100目筛的粗粉投入多功能提取罐提取两次，第一次加重量份8-10倍量水煎煮1-3小时，第二次加重量份6-10倍量水煎煮1-3小时，合并两次煎液，过滤得滤液；将所得滤液加热浓缩至糊状，放入烘箱80°C烘干后，室温冷却，研磨成细粉b ;步骤三:将细粉a与细粉b混合后调入占a和b混合物总质量10%的甘油制成擦剂。
[0028]为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗股骨干骨折中药组合物的剂型，内服药物剂型优选为:片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊齐?、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、糖浆剂；外用药物剂型优选为:熏蒸剂、乳膏剂、擦剂、酊剂、软膏剂、贴片剂、栓剂、硬膏剂、凝胶剂和喷雾剂。
`[0029]所述中药组合物，药物在使用时煎汤剂服用，每日I剂，水煎分两次服，每10天为一疗程；当本中药组合物为口含剂、丸剂、胶囊剂或片剂使用时，一日2次，每7天为一疗程；当本中药组合物为软膏剂、擦剂、贴片剂、栓剂、硬膏剂、凝胶剂使用时，一日2次，每10天为一疗程。
[0030]本发明实施例提供的技术方案带来的有益效果是:利用我国传统的中医理论，以补气生肌，活血通络为主，提供了一种治疗股骨干骨折初期的中药，能够“祛瘀、生新、骨和”，促进骨细胞的生成，及其周围的神经和肌肉的恢复，药效直达病灶，且制作工艺简便，具有毒副作用小，成本低廉，不易产生耐药性，愈后不易复发的优点。
[0031]

[0032]本发明提供了一种治疗股骨干骨折的中药，其中，包括以下原料药材:党参、黄芪、熟地、白术、石荠苎、当归、山药、白扁豆、甘草、刺五加、红景天、蜂蜜、紫河车、续断、肉苁蓉、海马、南沙参、川芎、郁金、乳香、红花、没药、夏天无、枫香脂、鸡血藤、土鳖虫、自然铜、苏木、骨碎补、刘寄奴、苒苒草。
[0033]其中，上述原料药材的药理如下:
党参:性平，味甘、微酸；归脾、肺经。补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。该品为临床常用的补气药，功能补脾益肺，效近人参而为较弱，适用于各种气虚不足者。所含皂苷、菊糖、微量生物碱、淀粉等对人体多脏器有不同程度的强壮作用，能提高人体的适应性。有抗溃疡，能增加肠张力、调节胃运动，在调理肠胃制剂中重用党参的肠胃调神剂对慢性腹泻，溃疡性结肠炎，胃窦炎，慢性萎缩性胃炎等颇有效验。
[0034]黄芪:甘，微温；归肺、脾、肝、肾经。生用固表，无汗能发，有汗能止；炙用补中，益元气，壮脾胃。生血，生肌，排脓内托，疮痈圣药。痘症不起，阳虚无热者宜之。补益中土，温养脾胃，凡中气不振，脾土虚弱，清气下陷者最宜。其皮直达人之肤表肌肉，固护卫阳，充实表分。功用固表敛汗，利水消肿，托疮排脓，通调水道。
[0035]熟地:味甘，性微温，入肝、肾经，填骨髓，长肌肉，生精血。补五脏内伤不足，通血脉，利耳目，黑须发，男子五劳七伤，女子伤中胞漏，经候不调，胎产百病。具有补血滋阴，益精填髓的作用，用于血虚萎黄；眩晕，心悸，失眠，月经不调，崩不止；肝肾阴亏，盗汗，足膝疼痛，腰膝酸软，耳鸣耳聋，头目昏花，遗精阳痿，不育不孕，月经不调，崩漏下血，须发早白，消渴，肾虚喘促等证。
[0036]白术:味甘、苦，性温，入脾、胃经，有补脾利气，燥湿利水，固表止汗，运脾润燥的功效，主治脾失健运、气不化水所致之痞满腹泻，痰饮水肿；中气不足之心烦懒言，崩中漏下，久痢脱肛；脾虚气弱之奏里不固、虚汗自汗等证。
[0037]石荠苎:辛苦，凉，无毒。用于祛风，散瘀，破结，消毒。治伤寒头痛，中风口噤，衄血，肠风，崩中，血痢，痈肿，跌打。
[0038]当归:甘、辛，温。归肝、心、脾经。补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。酒当归活血通经。用于经 闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。
[0039]山药:味甘，性平，入肺、脾、肾经，具有健脾补肺、益胃补肾、固肾益精、聪耳明目、助五脏、强筋骨、长志安神、延年益寿的功效，主治脾胃虚弱、倦怠无力、食欲不振、久泄久痢、肺气虚燥、痰喘咳嗽、肾气亏耗、腰膝酸软、下肢痿弱、消渴尿频、遗精早泄、带下白浊、皮肤赤肿、肥胖等证。
[0040]白扁豆:性平，味甘淡，归脾、胃经，治脾胃虚弱，反胃冷吐，久泻不止，食积痞块，小儿疳疾。”具有健脾和胃，消暑化湿的功效，主治补养五脏，止呕吐。可以治愈痢疾，消除暑热，温暖脾胃，除去湿热，止消渴。
[0041]甘草:性味甘，平。入脾、胃、肺经。可益气补中，缓急止痛，润肺止咳，泻火解毒，调和诸药。主倦怠食少，肌瘦面黄，心悸气短，腹痛便溏，四肢挛急疼痛，脏躁，咳嗽气喘，咽喉肿痛，痈疮肿痛，小儿胎毒，及药物、食物中毒。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。刺五加:味辛、苦、微甘，性温，入脾、肾、心经，具有益气健脾，补肾安神，祛风除湿的功效，用于风寒湿痹、腰膝疼痛、筋骨痿软、行动迟缓、体虚羸弱、跌打损伤、骨折、水肿、脚气、阴下湿痒等证。
[0042]红景天:甘，苦，平；归肺、心经。补肾，理气养血，有活血止血、清肺止咳、解热，并止带下的功效。改善睡眠、生血活血、抗脑缺氧、抗疲劳、活血止血、清肺止咳、化淤消肿、解热退烧、滋补元气等功效；外用于治疗跌打损伤和烧烫伤。
蜂蜜:味甘、性平。脾、胃、肺、大肠经。常服蜂蜜对于心脏病、高血压、肺病、眼病、肝脏病、痢疾、便秘、贫血、神经系统疾病、胃和十二指肠溃疡病等都有良好的辅助医疗作用。蜂蜜对链球菌、葡萄球菌、白喉等革兰阳性菌有较强的抑制作用。
[0043]紫河车:甘、咸、温；入肺、心、肾经。主气血羸瘦，妇人劳损，面黯皮黑，腹内诸病渐瘦悴者。含蛋白质、糖、钙、维生素、免疫因子、女性激素、助孕酮、类固醇激素、促性腺激素、促肾上腺皮质激素等。
[0044]续断:味苦，辛，性微温；归肝，肾经。功用补肝肾，强筋骨，调血脉，续折伤，止崩漏。用于腰背酸痛，肢节痿痹，跌扑创伤、损筋折骨、胎动漏红、血崩、遗精、带下、痈疽疮肿。酒续断多用于风湿痹痛，跌扑损伤。盐续断多用于腰膝酸软。
[0045]肉苁蓉:甘、咸，温；归肾、大肠经。益髓，悦颜色，延年，治女人血崩，壮阳，大补益，主赤白下。治男绝阳不兴，女绝阴不产，润五脏，长肌肉，暖腰膝，男子泄精，尿血，遗浙，带下阴痛。补肾阳，益精血，润肠通便。用于阳痿，不孕，腰膝酸软，筋骨无力，肠燥便秘。
[0046]海马:甘温。具有补肾壮阳、温通血脉、镇静安神、散结消肿、舒筋活络、止咳平喘之功效。
[0047]南沙参:味甘、微苦，性微寒，入肺、胃经。清热养阴，有润肺止咳，养胃生津的作用，主要用于阴虚肺燥、干咳少痰、劳嗽痰血，胃阴不足、口感咽燥、气管炎，百日咳，肺热咳嗽，咯痰黄稠、大便秘结、舌红少苔等证。
[0048]川芎:味辛，性温；归肝、胆、心经。主治月经不调，痛经，经闭，难产，胞衣不下，产后恶露腹痛，肿块，心胸胁疼痛,跌打损伤肿痛,头痛眩晕目暗,风寒湿痹，肢体麻木,痈疽疮疡。
[0049]郁金:辛、苦，寒。归肝、心、肺经。活血止痛，行气解郁，清心凉血，利胆退黄。用于经闭痛经，胸腹胀痛、刺痛,热病神昏,癫痫发狂,黄疸尿赤。
[0050]乳香:辛苦，温。`入心、肝、脾经。消痈疽诸毒，托里护心，活血定痛，伸筋，治妇人难产，折伤。”调气活血，定痛，追毒。治气血凝滞、心腹疼痛，痈疮肿毒，跌打损伤,痛经,产后瘀血刺痛。外用为粉以敷疮疡，能解毒，消肿、生肌、止疼，虽为开通之品，不至耗伤气血。
[0051 ] 红花:性温，味辛，活血通经、散瘀止痛。用于经闭、痛经、恶露不行、症瘕痞块、跌打损伤。
[0052]没药:味辛、苦，性平，归心、肝、脾经，主治胸痹心痛，胃脘疼痛，痛经闭经，风湿痹痛，跌打损伤，痈肿疮疡等证。
[0053]夏天无:苦、微辛，温。归肝经。活血通络，行气止痛。用于中风偏瘫，跌扑损伤，风湿性关节炎，坐骨神经痛。
[0054]枫香脂:辛，苦，平；归脾，肺，肝经。功用祛风活血，解毒止痛，止血生肌。用于痈疽，疮疹，瘰疬，齿痛，痹痛，瘫痪，吐血，衄血，咯血，外伤出血，皮肤皲裂。
[0055]鸡血藤:味苦、甘，性温，入肝、肾经，用于治疗血虚有淤之月经不调，四肢疼痛不仁，腰膝酸软、疼痛等证。
[0056]土鳖虫:性寒、味咸，有毒，入心肝脾三经。主心腹寒热、血积症瘕，破坚、下血闭，一名地鳖。生川泽。
[0057]自然铜:排脓，消瘀血，续筋骨，治产后血邪，安心，止悸。
[0058]苏木:甘、咸、辛、凉；心、肝、胃、脾经。活血祛瘀，消肿定痛。产后血晕，痈肿，跌打损伤，破伤风。[0059]骨碎补:苦，温；归肾、肝经。主骨中毒气，风血疼痛，五劳六极，口手不收，上热下冷。治恶疮，蚀烂肉，杀虫。补肾强骨，续伤止痛。用于肾虚腰痛，耳鸣耳聋，牙齿松动，跌扑闪挫，筋骨折伤；外治斑秃，白癜风。
[0060]刘寄奴:苦，温；入心、脾经。破血通经，敛疮消肿。治经闭症瘕，胸腹胀痛，产后血瘀,跌打损伤,金疮出血,痈毒掀肿。
[0061]苒苒草:辛，温。祛风湿，止痒。治慢性风湿性关节炎，消化不良，呕吐，肠痈，疮疖，瘙痒。
[0062]其中，所述中药中各原料药材的重量份数比可以优选为:
党参15-25份、黄芪23-34份、熟地9_14份、白术10-17份、石荠苎7_17份、当归14-19份、山药12-20份、白扁豆15-25份、甘草9-15份、刺五加15-33份、红景天12-18份、蜂蜜17-22份、紫河车20-29份、续断25-34份、肉苁蓉18-27份、海马20-28份、南沙参27-33份、川芎25-34份、郁金13-20份、乳香28-36份、红花7-15份、没药31-37份、夏天无23-30份、枫香脂34-38份、鸡血藤12-18份、土鳖虫17-25份、自然铜7_13份、苏木25-33份、骨碎补26-35份、刘寄奴20-30份、苒苒草9_19份。
[0063]其中，所述中药中各原料药材的重量份数比还可以优选为:党参17-23份、黄芪26-31份、熟地9-12份、白术13-17份、石荠苎8_13份、当归14-17份、山药13-18份、白扁豆18-23份、甘草10-13份、刺五加25-30份、红景天13-16份、蜂蜜18-21份、紫河车22-26份、续断30-34份、肉苁蓉19-24份、海马23-27份、南沙参28-31份、川芎27-32份、郁金
14-18份、乳香29-34份、红花7_10份、没药31-35份、夏天无24-28份、枫香脂35-37份、鸡血藤13-18份、土鳖虫22-25份、自然铜8_11份、苏木27-32份、骨碎补29-33份、刘寄奴22-26份、苒苒草10-15份。
[0064]其中，所述中药中各原料药材的重量份数比又可以优选为:党参18份、黄芪28份、熟地11份、白术15份、石荠苎10份、当归15份、山药17份、白扁豆21份、甘草11份、刺五加28份、红景天15份、蜂蜜19份、紫河车24份、续断33份、肉苁蓉22份、海马25份、南沙参30份、川芎29份、郁金16份、乳香32份、红花8份、没药33份、夏天无26份、枫香脂36份、鸡血藤16份、土鳖虫23份、自然铜9份、苏木29份、骨碎补32份、刘寄奴24份、苒苒草12份。
[0065]其中，所述中药中各原料药材的重量份数比又可以优选为:取党参21份、黄芪29份、熟地12份、白术16份、石荠苎11份、当归17份、山药14份、白扁豆20份、甘草12份、刺五加27份、红景天13份、蜂蜜21份、紫河车23份、续断32份、肉苁蓉21份、海马24份、南沙参31份、川芎28份、郁金18份、乳香33份、红花9份、没药32份、夏天无25份、枫香脂37份、鸡血藤17份、土鳖虫24份、自然铜10份、苏木31份、骨碎补31份、刘寄奴23份、苒苒草11份。
[0066]其中，所述中药中各原料药材的重量份数比还可以优选为:取党参20份、黄芪27份、熟地10份、白术14份、石莽芒9份、当归16份、山药16份、白扁丑19份、甘草10份、刺五加29份、红景天16份、蜂蜜20份、紫河车25份、续断34份、肉苁蓉23份、海马26份、南沙参29份、川芎30份、郁金17份、乳香31份、红花7份、没药34份、夏天无27份、枫香脂35份、鸡血藤14份、土鳖虫21份、自 然铜11份、苏木28份、骨碎补33份、刘寄奴25份、苒苒草14份。[0067]为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗股骨干骨折初期的中药的制备方法，其中，当所述中药的剂型为贴片剂时，其制备方法包括以下步骤:
第一步:将党参、黄芪、熟地、白术、石荠苎、当归、山药、白扁豆、甘草、刺五加、红景天、蜂蜜、紫河车按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的3~5倍的醇浓度85%~95%的乙醇浸泡，加热回流2~4小时后提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的I~2倍的醇浓度85%~95%的乙醇浸泡，加热回流I~2小时后提取，过滤，得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为
0.7~0.9g生药/mL，经体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90%~95%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；
第二步，将乳香、红花、没药、夏天无、枫香脂、鸡血藤、土鳖虫、自然铜、苏木、骨碎补、刘寄奴、苒苒草按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2~4倍的醇浓度85%~95%的乙醇加热回流提取I~2次，提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60V~70°C的条件下减压浓缩至60°C时相对密度为1.20~1.23的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；
第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2~4倍的水浸泡，加热煎煮2~4小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的I~2倍的水浸泡，加热煎煮I~2小时，过滤；合并两次的过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；
第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，加入相对于所述粉末混合物质量之和的I~2倍的橡胶、I~2倍的松香，混合，制成涂料，进行涂膏，切断，盖衬，切片，即获得所述贴片剂。
[0068]为解决上述技术问`题，本发明还提供一种治疗股骨干骨折初期的中药制剂的制备方法，所述中药制剂的剂型为胶囊剂的制备步骤包括:
第一步将党参、黄芪、熟地、白术、石荠苎、当归、山药、白扁豆、甘草、刺五加按所述比例混合，加相对于混合物4~6倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β -环糊精包合，挥发油与β -环糊精的质量比例为1: 3~6，搅拌60分钟~90分钟，温度30°C~50°C，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60°C时相对密度为1.15~1.17的清膏；
第二步，将红景天、蜂蜜、紫河车、续断、肉苁蓉、海马、南沙参、川芎、郁金、乳香、红花、没药按所述比例混合，加相对于混合物5~8倍量醇浓度为75%~90%的乙醇回流提取3~5次，每次2~3小时，分别过滤，各次滤液合并，回收乙醇,浓缩至60°C时相对密度为
1.20~1.22的清膏，备用；
第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8~10倍量水，煮沸6~8小时，过滤，浓缩至60°C时相对密度为1.28~1.30的清膏；
第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60°C~70°C减压真空干燥，得干膏粉；第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5~7重量份羧甲基淀粉钠、5~50重量份淀粉混合均匀，加入150~200重量份醇浓度为80%~90%乙醇制粒，干燥，整粒，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3~5重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。
[0069]为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗股骨干骨折初期的中药制剂的制备方法，所述中药制剂的剂型为擦剂的制备步骤包括:
步骤一:先将所述原料药材粉碎成粗粉，再进一步粉碎，过100目筛，使能通过100目筛的细粉量至少达到40%,收集通过100目筛的细粉得细粉a ；
步骤二:将不能通过100目筛的粗粉投入多功能提取罐提取两次，第一次加重量份8-10倍量水煎煮1-3小时，第二次加重量份6-10倍量水煎煮1-3小时，合并两次煎液，过滤得滤液；将所得滤液加热浓缩至糊状，放入烘箱80°C烘干后，室温冷却，研磨成细粉b ;步骤三:将细粉a与细粉b混合后调入甘油制成擦剂。
[0070]为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗股骨干骨折中药组合物的剂型，内服药物剂型优选为:片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊齐?、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、糖浆剂；外用药物剂型优选为:熏蒸剂、乳膏剂、擦剂、酊剂、软膏剂、贴片剂、栓剂、硬膏剂、凝胶剂和喷雾剂。
[0071]所述中药组合物，药物在使用时煎汤剂服用，每日I剂，水煎分两次服，每10天为一疗程；当本中药组合物为口含剂、丸剂、胶囊剂或片剂使用时，一日2次，每7天为一疗程；当本中药组合物为软膏剂、擦剂、贴片剂、栓剂、硬膏剂、凝胶剂使用时，一日2次，每10天为一疗程。
[0072]以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
[0073]实施例1本发明的贴片剂
本发明实施例提供了一种治疗初期股骨干骨折的中药，由以下重量的原料药材制得:党参18g、黄芪28g、熟地Hg、白术15g、石荠苎10g、当归15g、山药17g、白扁豆21g、甘草Hg、刺五加28g、红景天15g、蜂蜜19g、紫河车24g、续断33g、肉苁蓉22g、海马25g、南沙参30g、川弯29g、郁金16g、乳香32g、红花8g、没药33g、夏天无26g、枫香脂36g、鸡血藤16g、土鳘虫23g、自然铜9g、苏木29g、骨碎补32g、刘寄奴24g和苒苒草12g。
[0074]其制备方法包括以下步骤:
第一步:将党参、黄芪、熟地、白术、石荠苎、当归、山药、白扁豆、甘草、刺五加、红景天、蜂蜜、紫河车按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的3倍的醇浓度90%的乙醇浸泡，加热回流2小时后提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2倍的醇浓度90%的乙醇浸泡，加热回流I小时后提取，过滤，得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.7g生药/mL，经体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；
第二步，将乳香、红花、没药、夏天无、枫香脂、鸡血藤、土鳖虫、自然铜、苏木、骨碎补、刘寄奴和苒苒草按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的4倍的醇浓度95%的乙醇加热回流提取I次，提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于70°C的条件下减压浓缩至60°C时相对密度为1.21的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；第三步，将剩余原 料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的4倍的水浸泡，加热煎煮3小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2倍的水浸泡，加热煎煮2小时，过滤；合并两次的过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；
第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，加入相对于所述粉末混合物质量之和的I倍的橡胶、I倍的松香，混合，制成涂料，进行涂膏，切断，盖衬，切片，即获得所述贴片剂。
[0075]实施例2本发明的胶囊剂
本发明实施例提供了一种治疗初期股骨干骨折的中药，由以下重量的原料药材制得:党参21g、黄芪29g、熟地12g、白术16g、石荠苎Hg、当归17g、山药Hg、白扁豆20g、甘草12g、刺五加27g、红景天13g、蜂蜜21g、紫河车23g、续断32g、肉苁蓉21g、海马24g、南沙参31g、川芎28g、郁金18g、乳香33g、红花9g、没药32g、夏天无25g、枫香脂37g、鸡血藤17g、土鳘虫24g、自然铜10g、苏木31g、骨碎补31g、刘寄奴23g和苒苒草llg。
[0076]其制备方法包括以下步骤:
第一步将党参、黄芪、熟地、白术、石荠苎、当归、山药、白扁豆、甘草和刺五加按所述比例混合，加相对于混合物4倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β -环糊精包合，挥发油与β_环糊精的质量比例为1: 4，搅拌60分钟，温度40°C，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60°C时相对密度为1.15的清膏；
第二步，将红景天、蜂蜜、紫河车、续断、肉苁蓉、海马、南沙参、川芎、郁金、乳香、红花和没药按所述比例混合，加相对于混合物7倍量醇浓度为90%的乙醇回流提取4次，每次3小时,分别过滤,各次滤液合并，回收乙醇,浓缩至60°C时相对密度为1.22的清膏，备用；第三步，将剩余所述原 料药材按所述比例混合，加相对于混合物10倍量水，煮沸8小时，过滤，浓缩至60°C时相对密度为1.28的清膏；
第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，70°C减压真空干燥，得干膏粉；
第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，7重量份羧甲基淀粉钠、30重量份淀粉混合均匀，加入180重量份醇浓度为90%乙醇制粒，干燥，整粒，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，4重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。
[0077]实施例3本发明的擦剂
本发明实施例提供了一种治疗初期股骨干骨折的中药，由以下重量的原料药材制得:党参20g、黄芪27g、熟地10g、白术14g、石荠苎9g、当归16g、山药16g、白扁豆19g、甘草10g、刺五加29g、红景天16g、蜂蜜20g、紫河车25g、续断34g、肉苁蓉23g、海马26g、南沙参29g、川弯30g、郁金17g、乳香31g、红花7g、没药34g、夏天无27g、枫香脂35g、鸡血藤14g、土鳘虫21g、自然铜llg、苏木28g、骨碎补33g、刘寄奴25g和苒苒草14g。
[0078]其制备方法包括以下步骤:
步骤一:先将所述原料药材粉碎成粗粉，再进一步粉碎，过100目筛，使能通过100目筛的细粉量至少达到40%,收集通过100目筛的细粉得细粉a ；
步骤二:将不能通过100目筛的粗粉投入多功能提取罐提取两次，第一次加重量份9倍量水煎煮3小时，第二次加重量份8倍量水煎煮2小时，合并两次煎液，过滤得滤液；将所得滤液加热浓缩至糊状，放入烘箱80°C烘干后，室温冷却，研磨成细粉b ；
步骤三:将细粉a与细粉b混合后调入占a和b混合物总质量10%的甘油制成擦剂。
[0079]急性皮肤刺激试验:该品依据卫生部《化妆品卫生规范》(2002)第二部分“皮肤刺激性/腐蚀性试验”中
6.3节，日本大耳白兔雄性4只，体重2kg~3kg，将本发明的实施例1制备的贴片剂直接贴在动物左侧皮肤上(另一侧作为对照)，采用封闭试验，敷用时间4小时，试验结束后用温水冲洗残留受试物，于除去受试物后lh、24h、48h和72h分别观察动物受试区和对照区的皮肤反应，最高积分均值为“0”，判断该品对动物皮肤无刺激性。
[0080]急性毒性试验:
应用NIH小鼠40只，SPF级，雌雄各半，体重18~22g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，每组20只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；将本发明的实施例2制备的胶囊剂溶解在水中，(浓度为6.58g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg (即单次给药剂量为32.9生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明:与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的胶囊剂LD50>32.9生药/kg，每日最大给药量为65.8生药/kg/日。本发明的中药临床用药量为4.4g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.073g生药/kg/日。按体重计:小鼠(平均体重以20g计)口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的901倍。因此本发明实施例2的胶囊剂急性毒性低，临床用药安全。
[0081]长期毒性实验:
本发明实施例2的胶囊剂对小鼠按10.78,20.35和33.48g生药/kg连续用药16周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药4周后，结果表明:本发明中药对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明实施例2的胶囊剂对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。
[0082]临床资料:
一般资料本组男414例，女261例。左侧372例，右侧293例，双侧10例。年龄19-82岁。受伤原因:车祸252例，摔伤174例，砸伤148例，其它原因101例。骨折类型:粉碎性227例，斜形267例，螺旋形86例，横形95例。675例病人随机分为:
贴片剂治疗组:175人，男114人，女61人；左侧104例，右侧68例，双侧3例。
[0083]胶囊剂治疗组:171人，男101人，女70人；左侧92例，右侧76例，双侧3例。
[0084]擦剂治疗组:171人，男110人，女61人;左侧93例，右侧76例，双侧2例。
[0085]中成药对照组:158人，男89人，女69人；左侧83例，右侧73例，双侧2例。
[0086]诊断标准:
1、患者有明确的外伤史。
[0087]2、大腿局部疼痛比较剧烈，可见大腿的成角、缩短畸形，骨折断端常有异常活动。
[0088]3、正侧位X线片显示骨折部位、类型和移位方向。
[0089]4、怀疑 有血管损伤，应行B型超声检查或血管造影。
[0090]5、坐骨神经损伤者行神经电生理检查。
[0091]治疗方法:
中药治疗组:贴片剂治疗组:使用本发明实施例1制备的贴片剂，一日2次，每10天为一疗程； 胶囊剂治疗组:使用本发明实施例2制备的胶囊剂，一日2次，一次4粒，每7天为一疗
程；
擦剂治疗组:使用本发明实施例3制备的擦剂，一日2次，每10天为一疗程；
中成药对照组:
口服骨折挫伤胶囊，一日3次，一次4~6粒，每10天为一疗程。
[0092]股骨干骨折疗效评定标准:
优:患肢短缩0.5cm以内，髋、膝关节伸屈各差15°以内，X线检查解剖复位或近解剖复位。成角在15°以内者(即此生理弧度差5°以内)。
[0093]良:患肢缩短0.6-lcm，髋、膝关节伸屈各差1° -30°，不妨碍生活及工作，X线检查骨折重迭Icm以内，成角在16° -20°者。
[0094]尚可:患肢缩短1.l-2cm以内，髋、膝关节伸屈各差31° -45°，X线检查骨折重迭
1.l-2cm,成角在 21° -25° 者。
[0095]差:未能达到上述要求者。
[0096]治疗结果:
参见表1，从表1可以看出，在病人外科手术后采用本发明的中药辅助治疗股骨干骨折，相对于中成药在辅助治疗效果上，具有显著的改进。
[0097]表1四组分别治疗10个疗程后临床疗效比较例(%)