一种治疗神经性耳聋的中药组合物及其制备方法和应用的制作方法[0002]神经性耳聋是指内耳听觉神经、大脑的听觉中枢发生病变，而引起听力减退，甚至听力消失的一种病证。神经性耳聋包括耳蜗的病变，也包括听神经的病变，甚至还包括听中枢的某些病变，并不单纯指听神经的问题。不同类型的神经性耳聋表现略有差别，主要表现均为单侧或双侧耳部不同程度的渐进性听力减退直至耳聋，伴有耳鸣、耳内闷塞感，约半数病人伴有眩晕、恶心及呕吐症状。神经性耳聋是一种多发病、常见病，病程较长。常被视为不治之症，一般常规应用改善微循环、增加细胞营养、皮质激素等药物治疗，效果不佳。
[0003]本发明的目的是提供一种治疗神经性耳聋的中药组合物及其制备方法和应用。[0004]针对上述发明目的，本发明提供以下技术方案:[0005]本发明提供了一种治疗神经性耳聋的中药组合物，其至少由以下重量份的原料制成:三七花I~5份、野 木瓜I~5份、回心草I~5份、肾茶I~5份。[0006]作为优选，所述治疗神经性耳聋的中药组合物至少由以下重量份的原料制成:三七花I~2份、野木瓜I~2份、回心草I~2份、肾茶I~2份。[0007]作为优选，所述治疗神经性耳聋的中药组合物至少由以下重量份的原料制成:三七花1份、野木瓜1份、回心草1份、肾茶5份。
[0008]作为优选，所述治疗神经性耳聋的中药组合物至少由以下重量份的原料制成:三七花5份、野木瓜5份、回心草5份、肾茶1份。
[0009]作为优选，所述治疗神经性耳聋的中药组合物至少由以下重量份的原料制成:三七花1份、野木瓜1份、回心草1份、肾茶1份。
[0010]作为优选，所述治疗神经性耳聋的中药组合物至少由以下重量份的原料制成:三七花3份、野木瓜2份、回心草3份、肾茶3份。
[0011]本发明还提供了所述治疗神经性耳聋中药组合物的制备方法，主要包括如下步骤:
[0012]称取三七花、野木瓜、回心草和肾茶，混合，加水浸泡，煎煮，即得；
[0013]或者主要包括如下步骤:
[0014](I)称取三七花、野木瓜、回心草和肾茶；
[0015](2)三七花提取挥发油，挥发油备用；提取挥发油后的母液备用；提取挥发油后的三七花药渣备用；
[0016](3)野木瓜、回心草和肾茶与步骤(2)中提取挥发油后的三七花药渣混合，加水提取，提取液与步骤(2)中提取挥发油后的母液合并，得总提取液；总提取液单独使用或与挥发油配合使用作为所述治疗神经性耳聋中药组合物。
[0017]作为优选，所述治疗神经性耳聋中药组合物的制备方法主要包括如下步骤:
[0018]称取三七花、野木瓜、回心草和肾茶，混合，加8-12倍水浸泡0.5-1.5h，煎煮1_3次，每次l_2h，合并煎液，即得；
[0019]或者主要包括如下步骤:
[0020](I)称取三七花、野木瓜、回心草和肾茶；
[0021](2)三七花提取挥发油，挥发油备用；提取挥发油后的母液备用；提取挥发油后的三七花药渣备用；
[0022](3)野木瓜、回心草和肾茶与步骤(2)中提取挥发油后的三七花药渣混合，加8-14倍体积水，50-100°C条件下提取1-3次，每次1-3小时，合并提取液，提取液与步骤(2)中提取挥发油后的母液合并，得总提取液；总提取液单独使用或与挥发油配合使用作为所述治疗神经性耳聋中药组合物。
[0023]本发明最后还提供了上述中药组合物在制备治疗神经性耳聋药物中的应用。
[0024]作为优选，将所述中药组合物按照常规制剂方法制成口服制剂。
[0025]进一步地优选 ，所述口服制剂为片剂、胶囊剂、口服液、颗粒剂、散剂、丸剂或滴丸剂。
[0026]本发明的上述中药组合物制备不同剂型时加入所需的各种常规辅料，例如稀释剂、黏合剂、崩解剂、助流剂、润滑剂、矫味剂、包合材料、吸附材料等以常规的制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是颗粒齐?、散剂、片齐?、胶囊齐?、丸剂、口服液、滴丸剂
坐寸O
[0027]本发明的中药组合物是北京首大耳鼻喉医院临床治疗神经性耳聋的临床验方，组方原则是:以野木瓜和肾茶为君药，活血祛湿，佐以三七花和回心草清肝安神，共凑通窍化瘀之功，疏导内耳微循环，促进受损的耳蜗毛细胞及耳蜗神经细胞功能恢复。
[0028]本发明的有益效果主要是:
[0029]本发明的中药组合物治疗神经性耳聋具有非常显著的效果，不仅有效率高，而且组方简单，制备成本低，患者易于接受。

[0030]下面结合实施例对本发明作进一步的详细说明，但应注意本发明的范围并不受这些实例的任何限制。
[0031]实施例1
[0032]三七花4份、野木瓜4份、回心草4份、肾茶20份
[0033]将上述药材加10倍量水浸泡I小时,煎煮2次，每次I小时，合并煎液，即得。
[0034]用法与用量:每日一剂。
[0035]实施例2
[0036]三七花10份、野木瓜10份、回心草10份、肾茶2份
[0037]将上述药材加8倍量水浸泡0.5小时，煎煮3次，每次1.5小时，合并煎液，即得。
[0038]用法与用量:每日一剂。
[0039]实施例3[0040]三七花900份、野木瓜900份、回心草900份、肾茶900份
[0041]三七花提取挥发油，挥发油备用，提取挥发油后的母液备用，提取挥发油后的药渣备用；野木瓜、回心草、肾茶与三七花提取挥发油后的药渣混合，加10倍体积水，100°C条件下提取2次，每次2小时，合并提取液，提取液与三七花提取挥发油后的母液合并，离心过滤，滤液浓缩成稠膏，将稠膏与糊精混合，制成颗粒，干燥，喷入挥发油，混合均匀，装入胶囊，得400粒，即得胶囊剂。
[0042]实施例4
[0043]三七花15份、野木瓜3份、回心草6份、肾茶6份
[0044]将上述药材加12倍量水浸泡1.5小时，煎煮I次，每次2小时，合并煎液，即得。
[0045]用法与用量:每日一剂。
[0046]实施例5
[0047]三七花600份、野木瓜600份、回心草3000份、肾茶3000份
[0048]三七花提取挥发油，挥发油用多孔二氧化硅固化，提取挥发油后的母液备用，提取挥发油后的药渣备用；野木瓜、回心草、肾茶与三七花提取挥发油后的药渣混合，加8倍体积水，50°C条件下提取3次，每次3小时，合并提取液，提取液与三七花提取挥发油后的母液合并，离心过滤，滤液浓缩成稠膏，将稠膏与糊精混合，制成颗粒，干燥，将颗粒与多孔二氧化硅固化的挥发油、滑石粉、硬脂酸镁混合均匀，压片，即得片剂。
[0049]实施例6
[0050]三七花10份、野木瓜5份、回心草5份、肾茶5份
[0051]三七花提取挥发油，挥发油备用，提取挥发油后的母液备用，提取挥发油后的药渣备用；野木瓜、回心草、肾茶与三七花提取挥发油后的药渣混合，加14倍体积水，80°C条件下提取I次，每次3小时，合并提取液，提取液与三七花提取挥发油后的母液合并，离心过滤，滤液浓缩成稠膏，与挥发油、融化的聚乙二醇4000混合均匀，滴制成滴丸10粒，即得滴丸剂。
[0052]实施例7
[0053]三七花10份、野木瓜5份、回心草10份、肾茶10份
[0054]三七花提取挥发油，挥发油备用，提取挥发油后的母液备用，提取挥发油后的药渣备用；野木瓜、回心草、肾茶与三七花提取挥发油后的药渣混合，加10倍体积水，70°C条件下提取2次，每次3小时，合并提取液，提取液与三七花提取挥发油后的母液合并，离心过滤，浓缩，加乙醇至乙醇含量达到60%，醇沉48小时，取上清液回收乙醇，加入挥发油和适量水，活性炭脱色，过滤，分装至口服液瓶中，灭菌，即得口服液。
[0055]实施例8
[0056]三七花10份、野木瓜5份、回心草10份、肾茶10份
[0057]三七花提取挥发油，挥发油用羟丙基-β -环糊精包合，提取挥发油后的母液备用，提取挥发油后的药渣备用；野木瓜、回心草、肾茶与三七花提取挥发油后的药渣混合，加12倍体积水，90°C条件下提取3次，每次I小时，合并提取液，提取液与三七花提取挥发油后的母液合并，离心 过滤，浓缩，加乙醇至乙醇含量达到60%，醇沉48小时，取上清液回收乙醇，加入适量水，活性炭脱色，过滤，加入羟丙基-β -环糊精包合的挥发油，调整体积和ΡΗ，过滤，分装至口服液瓶中，灭菌，即得口服液。[0058]实施例9
[0059]三七花90份、野木瓜60份、回心草90份、肾茶90份
[0060]三七花提取挥发油，挥发油用羟丙基-β -环糊精包合，提取挥发油后的母液备用，提取挥发油后的药渣备用；野木瓜、回心草、肾茶与三七花提取挥发油后的药渣混合，加12倍体积水，100°C条件下提取2次，每次2小时，合并提取液，提取液与三七花提取挥发油后的母液合并，离心过滤，滤液浓缩成稠膏，将稠膏与羟丙基-β -环糊精包合的挥发油、适量糊精和糖粉混合，制成颗粒，干燥，即制得颗粒剂100g，分装成10包，每包10g。
[0061]用法与用量:口服，一次10g，一日2次，温开水冲服。
[0062]实施例10本发明药物临床治疗效果
[0063]参照国家中医药管理局颁布的中医耳鼻喉科诊断标准，治疗神经性耳聋730例。
[0064](I)神经性耳聋程度
[0065]按WH01980年耳聋分级标准，将平均语言频率纯音听阈分为5级。
[0066]轻度聋:近距离听一般谈话无困难，听力计检查纯音和语言听阈在26~40dB。
[0067]中度聋:近距离听话感到困难，听阈41~55dB [0068]中、重度聋:近距离听大声语言困难，听阈56~70dB。
[0069]重度聋:在耳边大声呼喊方能听到，听阈71~91dB。
[0070]全聋:听不到耳边大声呼喊的声音，纯音测听听阈超过91dB。
[0071](2) 一般资料
[0072]1680例神经性耳聋患者病程均超过2个月，最长25年；所有病例均经过多家医院确诊，并诊治无效者；年龄16~72岁，平均52.6岁；双耳发病864例，单耳发病816例；轻度聋228例，中度聋256例，中、重度聋480例，重度聋392例，全聋324例。各程度病例分别随机分为一个对照组和三个治疗组，五种程度病例共分为20组。
[0073](3)纯音听阈测试
[0074]分别在治疗前以及治疗后每10天检测I次，共测3次。声阻抗:排除中耳积液、耳硬化症、听骨链中断。放射学检查:排除其他耳部疾病。
[0075]⑷治疗方法
[0076]①对照组根据病情轻重，按照常规治疗方法，选择进行静脉注射治疗或者高压氧舱治疗、配合维生素B1、B6等神经营养药物，20天为I个疗程。
[0077]②治疗组三个治疗组设为治疗I组、治疗2组、治疗3组，分别给予按实施例1、2和9所制得的本发明中药组合物。
[0078]用法与用量:治疗I组剂量为(三七花4g、野木瓜4g、回心草4g、肾茶20g)，每日一剂；治疗2组剂量为(三七花10g、野木瓜10g、回心草10g、肾茶2g)，每日一剂；治疗3组为口服颗粒剂，一次10g，温开水冲服，一日2次；连续20天为一个疗程。
[0079](5)疗效判定
[0080]参照《中医病证诊断疗效标准》中暴聋进行评定。治愈:听力恢复正常；好转:听力恢复10分贝以上；未愈:听力恢复不足10分贝。
[0081](6)观察结果
[0082]在所有观察的病例中，平均治疗3个疗程。治疗结果见表1，经统计，相比较对照组相同程度的病例，三个治疗组轻度、中度、中重度、重度和全聋的有效率均显著提高，差异有统计学意义(p〈0.01)，证明本发明中药组合物疗效明显优于对照组；
[0083]且治疗组在治疗期间，所有患者未见明显不良反应报告，表明本方治疗神经性耳聋安全有效。
[0084]表1本发明中药组合物临床治疗总有效率)
[0085]