专利名称：具有可变张力和形状的可构形治疗气囊的制作方法可实施涉及导管和其它微创装置的许多手术以提供多种治疗，诸如切除术、血管成形术、扩张术等。例如，切除术可涉及产生一系列互连的伤口以将被认为是心律不齐来源的组织电隔离。在该手术过程中，医师可采用若干不同的导管，这些导管在切除元件的几何形状和/或尺寸上具有各种变型以产生所需的切除模式。还可采用具有不同尺寸和/ 或形状的多个装置，以考虑到患者与患者之间在解剖尺寸上的变化。每个导管可具有独特的几何形状以产生特定的伤口模式或尺寸，依次去除和更换多个导管以产生所需的多个伤口。在手术过程中更换这些不同的导管会导致远侧梢端相对于待切除组织的定位和位置发生不准或运动，还会增加实施理想治疗所需的时间。特定手术的这些潜在不准性和延长持续时间增加了对于经受治疗的患者的风险。此外，当采用气囊时，它常常必须制造或构造成具有用于特定应用的具体形状或尺寸，这样，可将带有气囊的任何给定导管局限于用在气囊的固定尺寸合适的情形下。例如，气囊在膨胀状态可具有固定半径，使其仅适于需要这种尺寸或特定脉管可适应该半径的手术。这样，可能需要具有不同的固定尺寸的多个导管，从而成功地实施所需的治疗或考虑到患者之间的变化。虑及以上，希望提供一种医疗装置，该医疗装置提供各种可控的形状或尺寸，由此减少或消除对于附加医疗装置的需求，这些附加医疗装置各不相同，但具有有限的几何定向，因此具有提供多种切除模式或尺寸的有限能力。
本发明有利地提供一种医疗装置，该医疗装置提供各种可控的形状或尺寸，由此减少或消除对于附加医疗装置的需求，这些附加医疗装置具有变化的但受限的几何定向， 因此具有提供多种切除模式或尺寸的有限能力。具体地说，提供一种医疗装置，该医疗装置具有温度治疗元件；设置在温度治疗元件内的多个颗粒，所述多个颗粒能选择性地从第一几何构造转变至第二几何构造；以及封装构件，所述封装构件至少部分地包围多个颗粒。 封装构件能被可控地调节，从而致使多个颗粒从第一几何构造转变至第二几何构造，该装置可包括致动元件，所述致动元件联接至封装构件以选择性地调节封装构件。张力元件可将多个颗粒偏置朝向第一几何构造。还提供一种低温医疗装置，该低温医疗装置具有导管本体，所述导管本体限定近端部分和远端部分；可延展的治疗元件，所述可延展的治疗元件位于导管本体的远端部分上；设置在可延展的治疗元件内的多个颗粒；包围多个颗粒的封装构件，所述封装构件具有多个可选择的几何构造；以及致动元件，所述致动元件联接至封装构件以选择性地调节封装构件。该装置还可包括联接至封装构件的张力元件，其中，所述张力元件将封装构件偏置朝向预定几何构造。手柄元件可联接至导管本体的近端部分，张力元件和致动元件可联接至手柄元件。致动元件能可释放地固定于手柄元件上的多个离散位置，该装置可包括联接至治疗元件的尺寸检测元件(诸如电阻元件、电容元件、或阻抗元件)。还提供一种用于在温度上影响组织区域(诸如心脏组织)的方法，该方法包括将医疗装置的治疗元件定位成靠近组织区域，所述治疗元件包含处于第一几何构造的多个颗粒；将多个颗粒从第一几何构造可控地转变至第二几何构造；以及将低温冷却剂输送入治疗元件，由此在温度上影响组织区域。医疗装置可包括包围多个颗粒的封装构件，将多个颗粒从第一几何构造可控地转变至第二几何构造包括操纵联接至封装构件的致动元件。该方法可包括终止低温冷却剂输送，以及将多个颗粒从第二几何构造可控地转变至第一几何构造，或者将多个颗粒从第二几何构造可控地转变至第三几何构造。参阅以下结合附图的详细描述，可更完整地理解本发明并且可更容易地理解本发明所伴随的优点和特征，附图中图1示出了根据本发明的医疗装置的一实施例；图2是图1所示医疗装置的另一图；图3示出了根据本发明的处于第一几何构造的治疗元件的一实施例；图4示出了根据本发明的处于第二几何构造的治疗元件的一实施例；图5示出了根据本发明的处于第三几何构造的治疗元件的一实施例；图6还示出了根据本发明的处于另一几何构造的治疗元件的一实施例；图7示出了根据本发明的张力元件的一实施例；图8示出了根据本发明的另一张力元件的一实施例；图9示出了根据本发明的张力元件的一实施例；图10示出了根据本发明的另一张力元件的一实施例；图11示出了根据本发明的致动元件的一实施例；图12示出了根据本发明的另一致动元件的一实施例；图13示出了根据本发明的致动元件的一实施例；以及图14是图13所示致动元件的另一图。本发明的医疗装置10还可包括治疗元件18，该治疗元件至少部分地设置在细长导管本体上以对选定的组织区域提供温度治疗。治疗元件18可包括一个或多个气囊或其它可膨胀结构，其限定联接至导管的细长本体12的远端部分的近端，同时还限定联接至引导线内腔16的远端的远端。这样，由于引导线内腔16关于细长本体12可动的性质，引导线内腔16的任何轴向和/或纵向运动可用来张紧或放松治疗元件18，即，分别在收缩或膨胀的过程中伸展或缩回治疗元件18，从伸长状态到缩短状态。此外，治疗元件18可具有无数形状中的任何形状，还可包括一个或多个材料层，这些材料层提供安全性、抗穿刺性、辐射不透性等。治疗元件18可与如上所述的医疗装置10的流体注射内腔和排放内腔连通。各内腔可限定流体流动路径，以将诸如低温流体之类的治疗流体提供至治疗元件18的内部。 此外，可设置护套(未示出)，该护套可关于医疗装置10的细长本体12和/或治疗元件18 的至少一部分可滑动地定位。医疗装置10还可包括多个颗粒19，这些颗粒设置在可被选择性地操作成多个几何构造的治疗元件的至少一部分内，这些几何构造诸如是图3-6所示的。多个颗粒19的选择性操作提供了获得若干不同、离散几何轮廓或形状的能力，治疗元件18可实现对于不同尺寸的组织区域提供最终的治疗。颗粒19可由陶瓷、金属、聚合物或其复合物构成，从而提供所需的热特征、生物相容性和材料强度。此外，颗粒19可由导热材料构成，该导热材料能够在诸如冷冻消融的特定疗法期间吸收热量(诸如铝)。颗粒19还可包括基本圆形或球形的形状，具有约Imm至约2mm的直径。当然，对于特定的应用可实施尺寸和形状上的变化。除了为治疗元件18提供选择性的形状或尺寸能力之外，颗粒19还可提供一定程度的结构刚度或支承，从而减少或以其它方式消除对于将诸如低温制冷剂的膨胀介质引入治疗元件18以定位和构造在患者之内的需求(下文将进行论述)。本发明的医疗装置10还可包括封装构件20，该封装构件至少部分地设置在治疗元件18内并包围多个颗粒19。封装构件20可构形成多个几何构造，对多个颗粒19提供选择性的操作，防止颗粒沿细长本体12的长度吸出或移动。封装构件20可限定网或线结构， 并可由弹性材料、非弹性材料和/或形状记忆材料的组合来构成，诸如镍钛合金等。封装构件20 (因此颗粒19和治疗元件18)的特定几何构造可通过施加机械力、热能、磁能和/或电能来实现。例如，封装构件20可朝第一几何构造预置和/或偏置，该第一几何构造可包括基本细长的圆柱形。一旦施加特定的机械力、热力和/或电力，封装构件20就可选择性地从第一几何构造转变至第二几何构造，该第二几何构造例如具有基本球形。如同所论述的那样，封装构件20从第一特定构造至第二特定构造的转变可通过施加机械力、热力或电力来实现。医疗装置10可包括手柄元件21，该手柄元件联接至细长本体12的近端部分，手柄可包括诸如杆或捏手22的元件，用于操作医疗装置10的导管本体和/或附加部件。例如，带有近端和远端的拉线可使其远端在远端之处或附近固定至细长本体12。拉线的近端可固定至诸如凸轮M的元件，该凸轮与该杆连通并响应于该杆。手柄21还可包括用于识别和/或控制医疗装置10或系统其它部件的电路。例如，手柄可包括一个或多个压力传感器沈以监测医疗装置10内的流体压力。此外，手柄可设有配件观以接纳可穿入引导线内腔16的引导线，该引导线内腔可部分地设置在细长本体12内。手柄21还可包括连接器，该连接器可直接地匹配至流体供给/排放和控制单元，
6或者借助一个或多个脐带间接地匹配，从而提供与第二细长本体12的流体连通。例如，手柄可设有第一连接器30和第二连接器32，该第一连接器可与同轴流体脐带(未示出)匹配，该第二连接器可与电气脐带(未示出)匹配，该电气脐带还可包括附件盒(未示出)。 在一示例性系统中，用于系统的流体供给和排放机构以及各种控制机构可容纳在单个操纵或控制单元34中。除了为导管流体供给提供排放功能之外，操纵单元34还可对输送至手柄20和医疗装置10的细长本体12的流体进行回收和/或再循环。操纵单元中的真空泵可在导管本体内的一个或多个管道中产生低压环境，从而流体被抽向管道，远离治疗元件18， 并朝向导管的近端。现在参见图7-10，本发明的医疗装置10可包括张力元件36，该张力元件联接至引导线内腔16和/或手柄元件21的一部分。张力元件36可提供偏置力，该偏置力预设置或推动引导线内腔16、治疗元件18和/或封装构件20的一部分，从而延伸离开手柄元件20， 且还从细长本体12的远端突出较大距离。例如，如图7所示，张力元件36可包括具有第一端和第二端的弹簧38，第一端联接至引导线内腔16的一部分，第二端联接至手柄元件20。 在第一状态，弹簧38提供阻力，该阻力沿远离手柄元件20的方向偏置引导线内腔16。在医疗装置10的使用过程中，治疗元件18可膨胀，致使治疗元件18扩张且因此致使引导线内腔16沿手柄20的方向略微缩回，即，源自治疗元件18扩张的力克服和/或胜于弹簧38 提供的力。当治疗元件18开始收缩时，弹簧38提供的偏置则将引导线内腔16偏离离开手柄21，由此将张力设置在治疗元件18和封装构件20上。类似于弹簧38的操作，可采用附加的和/或替代的结构以提供偏置力，该偏置力最终传递至治疗元件18。如图8-10所示，例如，顺应性的气囊40可围绕引导线内腔16和/或手柄设置以提供所需的偏置，或者波纹结构42可一体形成于医疗装置10。此外，弹性构件44可联接至手柄和/或引导线内腔16，从而抵抗在治疗元件18的膨胀或延展过程中所经受的力。再次参见图1和2，此外，本发明的医疗装置10可包括致动元件46，该致动元件可动地联接至细长本体12的近端部分和/或手柄21，还联接至引导线内腔16的近端部分。 因此，沿纵向操纵致动元件46会导致引导线内腔16、封装构件20和/或治疗元件18滑动、 缩回或以其它方式移向细长本体12的近端部分或远端部分。由于治疗元件18的一部分可联接至引导线内腔16，所以致动元件46的操纵还可导致治疗元件18张紧或松开，取决于致动元件46和因此引导线内腔16的运动方向。因此，致动元件46可用来在医疗装置10的特定使用期间，诸如在收缩序列期间，在治疗元件18上提供张力。此外，致动元件46可用来控制治疗元件18的特定几何构造和/或尺寸，即，致动元件46可在封装构件20或治疗元件18上施加拉力以提供细长的圆柱形形状。接着，致动元件46可收缩以允许封装构件20 或治疗元件18呈现球形形状，该球形形状的半径大于在张力下所经历的细长形状的半径。致动元件46可包括拇指滑动件、按钮、转杆、或其它机械结构，用于为细长本体 12、手柄、封装构件20和/或引导线内腔16提供可动联接。而且，致动元件46可以可动地联接至手柄，使得致动元件46可移入各个不同位置，并能可释放地固定于各个不同位置中的任一位置。如图11和12所示，例如，致动元件46可包括具有多个突部的齿轮48，手柄元件20和/或引导线内腔16可包括具有多个凹口 52的轨道50。齿轮48可转动以提供纵向的前进或后退，使得多个突部依次配合轨道上的多个凹口 52。类似地，致动元件46可包括弹簧加载球M，该弹簧加载球被偏置以配合轨道50的多个凹口 52。为了移动致动元件46，可克服弹簧的偏置力以允许致动元件46和因此引导线内腔沿着轨道凹口所提供的多个位置以受控的方式前进或后退。如图13和14所示，拉线55可联接至治疗元件18或封装构件20的一部分，以在手术过程中进行张紧或松开。医疗装置10还可包括位于手柄元件21上的可见标记，接近于致动元件46可位于的每个不同位置，其中，标记可直接对应于源自致动元件46的特定位置的、治疗元件18的给定尺寸和/或形状。如图1和2所示，本发明的医疗装置10还可包括尺寸检测元件56，用于在医疗装置10使用中的手术过程的任何给定时刻，确定和/或指示治疗元件18的特定尺寸。尺寸检测元件56可包括能提供电阻、阻抗或电容测量值的部件，其可与治疗元件18的特定状态相关联。例如，尺寸检测元件56可包括联接至手柄元件21、引导线内腔16和/或致动元件 46的电位计。当致动元件46和因此引导线内腔16、治疗元件18和/或封装构件20处于第一位置时，尺寸检测元件的电位计可对电阻、阻抗或电容测量值进行指示。该测量值可与治疗元件18的特定尺寸，即长度、半径等相关联(应理解的是，医疗装置10、治疗元件18和尺寸检测元件56可需要被初始校准或测量，从而确定尺寸检测元件所取得的测量值与治疗元件18的对应尺寸之间的关系)。接着，致动元件46、引导线内腔16、治疗元件18和/ 或封装构件20可移入第二位置和/或状态。该运动致使电位计的电阻、电容或阻抗特征变化。再次可通过尺寸检测元件56的电位计来指示对应的电阻、阻抗或电容测量值，从而提供与处于第二位置的治疗元件18的特定尺寸有关的信息。与治疗元件18的特定尺寸和/ 或状态有关的信息可被传递至控制操纵单元34，并用来确定所需的流量、温度等以用于医疗装置10的合适操作。本发明的医疗装置10的示例性使用可包括在所需的组织区域上形成具有各种几何形状和/或尺寸的切除切口。在该手术过程中，医疗装置10的远端部分可定位成接近待治疗的组织区域。治疗元件18可处于引导穿过脉管一部分的第一几何构造，并定位成接近待治疗的区域。例如，治疗元件可以处于相对较窄、细长的状态，如图3所示。在该第一几何构造中，颗粒19可沿已延展的治疗元件18的一部分分散在封装构件20内。第一几何构造可至少部分地通过张力元件的偏置力(如上所述)和/或通过致动元件46的操纵及其在引导线内腔16、治疗元件18和/或封装构件20上的最终效应来固定。一旦治疗元件18 处于所需位置，治疗元件就可选择性地转变至第二几何构造，如图4-6所示。可通过尺寸检测元件56来监测治疗元件18的特定大小和/或尺寸。第二几何构造可通过操纵致动元件 46及其在引导线内腔16、治疗元件18和/或封装构件20上的最终效应来实现。例如，致动构件46可移动以将封装构件20的远端部分拉向细长本体的近端，由此也沿近端方向拉动多个颗粒19。颗粒的近端移动则可致使治疗元件18的半径膨胀，同时还缩短其长度。简而言之，颗粒19和封装构件20的运动导致治疗元件18的形状和/或尺寸中的变化。治疗元件18中颗粒19的存在允许从一个形状或几何构造选择性地改变至另一形状或几何构造，而不引入膨胀的流体或冷却剂。颗粒19提供结构上的增强件和“填充件”， 其可防止治疗元件18的塌陷，否则在缺乏膨胀介质或流体时，在周围组织经受的载荷下会发生治疗元件18的塌陷。此外，颗粒19的结构支承还允许治疗元件18内的较低压力，否则该较低压力会致使治疗元件塌陷。治疗元件18内的较低压力可导致循环冷却剂的较低切除温度，由此改进医疗装置10的总体温度效率。颗粒还可提供足够刚性的结构，从而通过在医疗装置的近端上施加力或扭矩来将治疗元件的牢固和/或有力的接触施加到周围组织上，同时还提供一定程度的可挠性或可适性以变形至待治疗组织的不均勻形貌。—旦实现治疗元件18的所需几何构造和定位，就可使诸如低温冷却剂的流体循环通过医疗装置10并通过治疗元件18，从而在温度上影响组织区域和/或产生所需形状的组织切口。一旦实现所需的治疗效果，就可停止流过治疗元件的冷却剂流。然后，可将医疗装置10重新定位成接近可实施附加温度治疗的组织区域。治疗元件18接着可从第二几何构造转变至第三几何构造。转变可通过在治疗元件18和/或封装构件20上施加机械力、 热力和/或电力来实现，还可包括致动元件46的操纵。一旦已实现所需的几何构造，治疗元件18就可再次接纳例如上述冷却剂。因此，第三几何构造可用来施加第二组织切口和/ 或温度影响区域，其具有与第一组织切口不同的几何型式和/或尺寸。选择性地改变治疗元件18的尺寸的能力允许单个医疗装置适应各个患者之间所经历的解剖差异(例如，一个患者可需要特定的治疗元件半径，而一不同的患者可需要增大的治疗元件半径)，同时还为单个装置提供在单个患者内提供多个切除治疗型式(例如， 细长的、环形的等)的能力。减少或完全消除了对于具有不同但固定的形状或尺寸的多个装置的需求。尽管上述示例性使用采用了三个几何构造，但应能设想的是，可采用能有多个构造的成形元件，并通过机械力、热力和/或电力的组合来实现，以及通过在治疗元件18、颗粒19和/或封装构件20的构造中的材料选择所提供的特征来实现。而且，尽管已经提供了特定几何构造的实例和说明，但应理解的是，实际上任何形状、构造和/或尺寸可被本发明的医疗装置来包括和/或实现，包括但不局限于这里所示和所述的形状。特定的几何构造可包括圆形、锥形、凹入、凸出、倒圆、展平的特征和/或它们的组合。因此，本发明医疗装置的一实施例可以能提供具有各种尺寸的病灶切口、圆形切口、线性切口、圆周切口和它们的组合。应由本领域技术人员所理解的是，本发明并不局限于上文已示出并进行描述的方面。此外，除非做出相反提及，应注意到所有的附图并非按比例的。鉴于上述描述可进行各种修改和变型，只要不偏离本发明仅仅由所附权利要求所限制的范围和精神即可。


提供一种低温医疗装置，该低温医疗装置具有导管本体，所述导管本体限定近端部分和远端部分；可延展的治疗元件，所述可延展的治疗元件位于导管本体的远端部分上；设置在可延展的治疗元件内的多个颗粒；包围多个颗粒的封装构件，所述封装构件具有多个可选择的几何构造；以及致动元件，所述致动元件联接至封装构件以选择性地调节封装构件。还提供一种用于在温度上影响选定的组织区域的方法。