专利名称：一种治疗支气管哮喘抗复发的中药复方制剂及其制备方法哮喘是世界范围内的常见病、多发病、难治病。由于其病情反复发作和恶化，给个 人及家庭造成极大的负担，也是青少年生活质量下降的主要原因之一。对于哮喘的治疗，目 前已形成的共识是在重视发作期治疗的同时，尤应重视哮喘非急性发作期的长期治疗，西 医学的最新观点认为非急性发作期治疗是哮喘现代治疗的核心部分。现代医学已经证实气 道变应性炎症(Airway allergic inflammation)是引起哮喘的基本病理改变和最主要的 发病机制，气道对普通的环境抗原过敏即气道的高反应性是哮喘发生的重要环节。因此，在 近年来制定的全球哮喘防治倡议中和许多国家制定的哮喘防治方案或诊疗标准中均规定 了抗气道炎症反应是哮喘的首要治疗原则。哮喘的临床治疗可分为急性发作期、非急性发 作期。西医对于哮喘非急性发作期的治疗主要给予抗炎治疗以及免疫疗法、物理疗法等综 合治疗，减轻或消除气道炎症，降低气道高反应性，以防止哮喘复发。并认为糖皮质激素是 迄今最有效的抗炎药物，虽然如此，单纯吸入糖皮质激素并不能纠正患者免疫功能缺陷，长 期或大剂量地使用仍有抑制肾上腺、影响骨代谢和儿童生长发育等副作用，同时有些哮喘 患者属激素抵抗型，治疗效果并不佳，特别是停药后病情易反跳。因此，尽管西医在控制急 性期发作方面有较好的疗效，但如何预防复发仍是颇感棘手的难题。近年来中医药对哮喘的研究取得了一定的进展，其疗效好而副作用小，显示出来 的优势已越来越被人们接受和重视，中医历来重视哮喘缓解期(相当于非急性发作期)的 治疗，认为当“发时治标，平时治本”，以减少其反复发作，今人在古代基础上又形成了以“发 时未必全从标治，当治标顾本；平时亦未必全恃扶正，当治本顾标”为核心的辨治思想，用以 指导临床取得了显著的疗效，使大部分患者病情得以控制，减轻、减少复发、甚至不再复发。本发明依据以上中医理论及支气管哮喘反复发作的发病机制，科学进行组方，研 制开发出具有中医药特色且具有抗哮喘复发功效的中药复方制剂。
1、技术问题本发明需要解决的技术问题是采用补益肺肾，祛风涤痰法，应用相应 的中药配伍、制剂，提供一种治疗支气管哮喘抗复发的中药复方制剂及其制备方法，为达到 这个目的，采用如下技术方案。2、技术方案(1) 一种治疗支气管哮喘抗复发的中药复方制剂，其特征在于它是由下列重量配 比的原料药制成的药剂黄芪2 50克；紫河车粉1 10克；山萸肉2 30克；五味子3 20克；仙灵 脾5 30克；姜半夏3 30克；款冬5 30克；僵蚕3 30克；露蜂房2 30克；桃仁5 30克。(2)方解方中以生黄芪补肺固表，五味子敛肺平喘，合而为君；山萸肉酸温益肾，紫河车补 肾纳气，仙灵脾温补肾阳，并能蒸化寒痰，共合为臣，可助君药以增效；姜半夏、款冬花温肺 化痰，止咳平喘，僵蚕祛风化痰，共为佐药，以祛伏痰；露蜂房祛风解痉，桃仁活血化瘀，二药 相合，祛风化瘀，合而为使。(3) 一种治疗支气管哮喘抗复发的中药复方制剂的制备方法，其制备步骤为①按照处方药物量正确配齐各药物；②取紫河车，在60_80°C下干燥8-12小时，放冷，粉碎，过80-100目筛；③将黄芪、山萸肉、五味子、仙灵脾、姜半夏、款冬、露蜂房、僵蚕和桃仁加冷水浸泡 40-60分钟，加冷水量以将药物淹没为度；④随后诸药一起在95°C -100°C煎煮两次，每次0. 5-2. 5小时，二次药汁合并过滤， 药液经浓缩、醇沉和水沉后，加入紫河车粉摇勻，再加入相关剂型的适量辅料，制成片剂、颗 粒剂、软胶囊剂或硬胶囊剂。上述的中药复方制剂在制备治疗支气管哮喘抗复发药物中的应用。3、有益效果本发明首次提出肺脾肾亏虚、风痰伏肺为支气管哮喘非急性发作期的基本病机。 据此确立补益肺肾、祛风化痰法为支气管哮喘非急性发作期的基本大法，临床应用补益肺 肾、祛风涤痰方药。采用多中心、队列研究临床试验设计方案。参加临床疗效评价的单位共 3个医院。初步对2007年6月至2010年6月观察的40例临床资料进行了分析总结。治疗 组20例，对照组20例。4.抗哮喘复发临床实验研究4. 1实验研究对象4. 1.1西医诊断4. 1. 11诊断标准参照2008年中华医学会呼吸病学分会哮喘学组《哮喘防治指南》 制定。(1)反复发作喘息、气急、胸闷或咳嗽，多与接触变应原、冷空气、物理、化学性刺 激、病毒性上呼吸道感染、运动等有关。(2)发作时在双肺可闻及散在或弥漫性，以呼气相为主的哮鸣音，呼气相延长。(3)上述症状可经治疗缓解或自行缓解。(4)除外其他疾病所引起的喘息、气急、胸闷和咳嗽。(5)临床表现不典型者(如无明显喘息或体征)，应至少具备以下1项试验阳性①支气管激发试验或运动激发试验阳性；②支气管舒张试验阳性FEV1增加 彡12%，且FEV1增加绝对值彡200ml ；③呼气流量峰值(PEF)日内(或2周)变异率彡20%符合以上1 4条或4、5条者，可以诊断为哮喘。4. 1. 1.2临床分期标准(1)参照2008年哮喘防治指南的分期标准根据临床表现哮喘可分为急性发作 期、慢性持续期和临床缓解期。慢性持续期是指每周均不同频度和(或)不同程度地出现 症状(喘息、气急、胸闷、咳嗽等)；临床缓解期系指经过治疗或未经治疗症状、体征消失，肺功能恢复到急性发作前水平，并维持3个月以上。一般将哮喘慢性持续期和临床缓解期统 称为哮喘非急性发作期。(2)参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》[]根据临床表现哮喘可分为急性 发作期和缓解期，缓解期或称为非急性发作期。非急性发作期系指许多哮喘患者即使没有急性发作，但在相当长的时间内总是不 同频度和(或)不同程度地出现症状(喘息、咳嗽、胸闷)等。4. 1.2中医辨证标准根据周仲瑛教授临床经验制定。肺肾气虚、寒痰内伏证主症咳嗽，喘鸣，胸闷，咯痰，色白清稀。次症易感冒，自汗，畏风，咽痒，腰膝酸软，乏力。舌脉舌质淡胖，苔薄白，脉细弱。4. 1. 3症状、体征分级量化标准参照中药新药临床研究指导原则一种治疗支气管哮喘抗复发的中药复方制剂，它是由黄芪、紫河车、山萸肉、五味子、仙灵脾、姜半夏、款冬、露蜂房、僵蚕和桃仁为原料，按重量比例配制而成。本复方制剂为汤剂、片剂、颗粒剂及软胶囊剂、硬胶囊剂。本发明根据长期的临床实践，提出肺脾肾亏虚、风痰伏肺为支气管哮喘非急性发作期的基本病机。为此确立补益肺肾、祛风化痰法为支气管哮喘非急性发作期的基本大法，采用补益肺肾、祛风涤痰之品，用于治疗支气管哮喘抗复发的药物。各组份配比科学合理，通过药理实验表明，本发明提供的中药复方具有补益肺肾，扶正固本，并能祛风化痰，降气平喘功效，具有标本兼治及预防支气管哮喘复发的功效，且长期使用无不良反应。