一种治疗直肠脱垂的中药制剂及制备方法所属[0002]直肠壁部分或全层向下移位，称为直肠脱垂。直肠壁部分下移，即直肠黏膜下移，称黏膜脱垂或不完全脱垂；直肠壁全层下移称完全脱垂，若下移的直肠壁在肛管直肠腔内称内脱垂，下移到肛门外称为外脱垂。[0003]直肠脱垂主要症状为有肿物自肛门脱出。初发时肿物较小，排便时脱出，便后自行复位，以后肿物脱出渐频，体积增大，便后需用手托回肛门内，伴有排便不尽和下坠感，最后在咳嗽、用力甚至站立时亦可脱出。随着脱垂加重，引起不同程度的肛门失禁，常有黏液流出，导致肛周皮肤湿疹、瘙痒。因直肠排空困难，常出现便秘，大便次数增多，呈羊粪样，黏膜糜烂，破溃后有血液流出。内脱垂常无明显症状，偶尔在行肠镜检查时发现。[0004]部分脱垂可见圆形、红色、表面光滑的肿物，黏膜皱襞呈放射状；脱出长度一般不超过3厘米；指检仅触及两层折叠的黏膜；直肠指检时感到肛门括约肌收缩无力，嘱患者用力收缩时，仅略有收缩感觉。若为完全性直肠脱垂，表面黏膜有“同心环”皱襞；脱出较长，脱出部分为两层肠壁折叠，触诊较厚；直肠指检时见肛门口扩大，感到肛门括约肌松弛无力；当肛管并未脱垂时，肛门与脱出肠管之间有环状深沟。乙状结肠镜可见到远端直肠充血、水肿。排便造影检查时可见到近端直肠套入远端直肠内。[0005]目前市场上有多种治疗药物及方法，而西医治疗，采用胶布贴合或者注射及手术，存在着治疗过程复杂，漫长，无法及时起效解除患者痛苦等缺点。因此从中医药的角度，利用具有收敛固涩、收复敛肌作用的药物治疗，是很有意义的，所以人们急需一种疗效好，见效快，不易复发的中药治疗直肠脱垂的制剂。
[0006]本发明提供了一种治疗直肠脱垂的中药制剂及制备方法；本发明中药制剂所选药材配伍相宜，符合中医药学和现代医药学理论，并具有补益肝肾、清热燥湿、止泻固脱之功效，改善局部血液运行状况，对治疗直肠脱垂具有显著的疗效，节约治疗成本，且服用方便，安全可靠，无任何毒副作用，治愈后不复发，疗效确切。[0007]为实现上述目的，本发明的技术方案实施如下:
[0008]一种治疗直肠脱垂的中药制剂，制成所述中药制剂有效成分的原料组成及重量份数为:
[0009]揉白叶30~54份紫泡29~53份银耳27~51份地锦草24~49份 番木瓜22~46份杜衡21~45份淡竹叶21~45份诃子19~43份 苦菜18~42份苦杏仁18~42份擴麦蘖16~40份人中白14~38份
问荆14~38份夜关门13~37份莴笋9~33份五色梅6~30份。
[0010]制成所述中药制剂有效成分的原料组成及重量份数为:
[0011]
揉白叶34~50份紫泡33~49份银耳31~47份地锦草28~45份 番木瓜26~42份杜衡25~41份淡竹叶25~41份诃子23~39份 苦菜22~38份苦杏仁22~38份擴麦蘖20~36份人中白18~33份问荆18~34份夜关门17~33份莴笋13~29份五色梅10~26份。
[0012]制成所述中药制剂有效成分的原料组成及重量份数为:
[0013]
揉白叶38~46份紫泡37~45份银耳35~43份地锦草32~40份 番木瓜30~38份杜衡29~37份淡竹叶29~37份诃子27~35份 苦菜26~34份苦杏仁26~34份擴麦蘖24~32份人中白22~30份
问荆22~30份夜关门21~29份莴笋17~25份五色梅14~22份。
[0014]制成所述中药制剂有效成分的原料组成及重量份数为:
[0015]
揉白叶42份紫泡41份银耳39份地锦草36份
番木瓜34份杜衡33份淡竹叶33份诃子31份
苦菜30份苦杏仁30份穢麦蘗28份人中白26份
[0016]
问荆26份夜关门25份莴笋21份五色梅18份。
[0017]一种治疗直肠脱垂的中药制剂的制备方法，包括以下工艺步骤:
[0018](I)将揉白叶、紫泡和杜衡洗净，浸入5倍量的80%的乙醇溶液浸泡I~2小时，加热提取3小时，回收乙醇，滤过，得滤液，浓缩为65°C下相对密度为1.12~1.16的稠膏，备用；
[0019](2)将银耳、番木瓜、淡竹叶、诃子、擴麦蘖、问荆和夜关门洗净，放入容器内，加入8~10倍量的蒸馏水，浸泡5~6小时后，煮沸3~4小时，提取；再次加入6~8倍量蒸馏水，煮沸2~3小时，提取；最后，加入4~6倍量蒸馏水，加热煮沸I~2小时，提取；合并三次提取液，过滤，得滤液，浓缩成60°C下相对密度为1.10~1.13的稠膏，备用；
[0020](3)地锦草、将苦菜和莴笋洗净，切碎，放入容器内，绞汁，滤杂质，留汁液备用；
[0021](4)将苦杏仁、人中白和五色梅放入容器内，进行粉碎处理，研末，过180目细粉，备用;[0022](5)将上述步骤(1)~(4)所制得的稠膏、汁液以及细粉混合，制成胶囊，即得本发明所述的治疗直肠脱垂的中药制剂。
[0023]本发明所用中药的药性如下:
[0024]揉白叶:味苦，性凉。清热解毒。用于痢疾，急性胃肠炎，口腔炎，尿路感染；外用治烧烫伤，疮疡肿毒，皮肤瘙痒.祛风活络。用于跌打损伤，风湿筋骨疼痛.润肺止咳。用于肺燥咳嗽。
[0025]紫泡:味苦、甘、酸、涩，性平、微温。止泻痢，祛风止痛，清热利湿，消炎，补肾涩精。治痢疾，腹泻，风湿关节痛，痛风，急、慢性肝炎，月经不调，小儿疳积，挫伤疼痛，湿疹，皮肤化脓感染，口腔炎，咽颊炎，牙龈炎，泌尿道结石，神经衰弱，遗精，早泄。
[0026]银耳:味甘，性平。补肺益气，养阴润燥。用于病后体虚，肺虚久咳，痰中带血，崩漏，大便秘结，高血压病，血管硬化。现代医学研究证实，银耳能明显增强自然杀伤细胞和抗体依赖细胞介导细胞毒性作用，具有抗肿瘤作用。[0027]地锦草:味辛，性平；归肝、大肠经。清热解毒，凉血止血。用于痢疾，泄泻，咳血，尿血，便血，崩漏，疮疖痈肿。《福建中草药》载:“清热凉血，消肿解毒。”
[0028]番木瓜:味甘，性平。健胃消食，滋补催乳，舒筋通络。用于脾胃虚弱，食欲不振，乳汁缺少，风湿关节疼痛，肢体麻木，胃、十二指肠溃疡疼痛。现代医学研究证实，番木瓜内含番茄红素具备卓越的抗辐射能力。
[0029]杜衡:味辛，性温，小毒；归肺、肝、肾、膀胱经。疏风散寒，消痰利水，活血止痛。主治风寒感冒，痰饮喘咳，水肿，风寒湿痹，跌打损伤，头痛，齿痛，胃痛，痧气腹痛，瘰疬，肿毒，蛇咬伤。《江苏药材志》载:“发汗，祛痰。治感冒头痛，牙痛，口舌生疮。”
[0030]淡竹叶:味甘、淡，性寒；归心、胃、小肠经。清热，除烦，利尿。用于热病烦渴，小便赤涩淋痛，口舌生疮。《现代实用中药》载:“清凉解热，利尿。治热病口渴，小便涩痛，烦热不寐，牙龈肿痛，口腔炎。”
[0031]诃子:味酸、涩，性平。敛肺涩肠，下气利咽。主治久泻，久痢，脱肛，喘咳痰嗽，久咳失音。《日华子本草》载:“消痰，下气，除烦，治水，调中，止泻痢，霍乱，奔豚肾气，肺气喘急，消食开胃，肠风泻血，崩中带下，五膈气。”
[0032]苦菜:味苦，性寒；入心、脾、胃三经。清热解毒，破瘀活血，排脓。用于阑尾炎，腹腔脓肿，肠炎，痢疾，急、慢性盆腔炎，肺热咳嗽，肺结核，吐血，衄血；外用治跌打损伤，疮疖肿痛，黄水疮，阴囊湿疹。
[0033]苦杏仁:味苦，性微温，有小毒；归肺、大肠经。降气止咳平喘，润肠通便。用于咳嗽气喘，胸满痰多，血虚津枯，肠燥便秘。
[0034]擴麦蘖:味咸，性温。消食，和中。治食积胀满，食欲不振，呕吐泄泻。《日华子本草》载:“开胃，止霍乱，除烦闷，消痰饮，破症积，能催生落胎。”
[0035]人中白:味咸，性寒；入肝、三焦、膀胱经。清热解毒，祛瘀止血。用于咽喉肿痛，牙疳口疮，咯血、衄血等症。《纲目》载:“降火消瘀血，治咽喉口齿生疮，疳匿，诸窍出血，肌肤汗血。”
[0036]问荆:味苦、凉,性平,无毒；归肺、胃、肝经。止血，利尿，明目。主吐血,咯血,便血，崩漏，鼻衄，外伤出血，目赤翳膜，淋病。《陕西中草药》载:“清热利尿，止血，消肿。治尿路感染，小便涩痛，骨折，鼻衄，咯血，肠出血，月经过多。”[0037]夜关门:味苦、潘，性凉；归肺、肝、肾经。补肾涩精，健脾利湿，清热解毒。主治肾虚，遗精，遗尿，尿频，白浊，带下，泄泻，痢疾，水肿，小儿疳积，咳嗽气喘，跌打损伤，目赤肿痛，痈疮肿毒，毒虫咬伤。
[0038]莴笋:味甘、微苦，性凉；入肠、胃经。利五脏，通经脉，清胃热，清热利尿。现代临床医学，莴苣还有增进食欲、刺激消化液分泌、促进胃肠蠕动等功能，可增强胃液、消化腺的分泌和胆汁的分泌，从而促进各消化器官的功能。
[0039]五色梅:味苦、微甘，性凉，有毒；归大肠经。清热，止血。主肺痨咯血，腹痛吐泻，湿疹，阴痒。《广东中药》载:“祛风止痒，消肿止痛，散毒，敷大肠疡痈。”
[0040]本发明与现有技术相比，具有以下有益效果:
[0041]本发明中药制剂所选药材配伍相宜，符合中医药学和现代医药学理论，并具有补益肝肾、清热燥湿、止泻固脱之功效，改善局部血液运行状况，对治疗直肠脱垂具有显著的疗效，节约治疗成本，且服用方便，安全可靠，无任何毒副作用，治愈后不复发，疗效确切。

[0042]下面结合具体实施例对本发明做进一步阐述。
[0043]实施例1
[0044]本发明中药制剂有效成分的原料组成及重量为:
[0045]
揉白叶50g紫泡49g银耳47g地锦草45g
番木瓜42g杜衡41g淡竹叶41g诃子39g
苦菜38g苦杏仁38g擴麦蘖36g人中白33g
[0046]
问荆34g夜关门33g莴笋29g五色梅26g。
[0047]本发明中药制剂的制备方法，包括以下工艺步骤:
[0048](I)将揉白叶、紫泡和杜衡洗净，浸入5倍量的80%的乙醇溶液浸泡I~2小时，加热提取3小时，回收乙醇，滤过，得滤液，浓缩为65°C下相对密度为1.12~1.16的稠膏，备用；
[0049](2)将银耳、番木瓜、淡竹叶、诃子、擴麦蘖、问荆和夜关门洗净，放入容器内，加入8~10倍量的蒸馏水，浸泡5~6小时后，煮沸3~4小时，提取；再次加入6~8倍量蒸馏水，煮沸2~3小时，提取；最后，加入4~6倍量蒸馏水，加热煮沸I~2小时，提取；合并三次提取液，过滤，得滤液，浓缩成60°C下相对密度为1.10~1.13的稠膏，备用；
[0050](3)地锦草、将苦菜和莴笋洗净，切碎，放入容器内，绞汁，滤杂质，留汁液备用；
[0051](4)将苦杏仁、人中白和五色梅放入容器内，进行粉碎处理，研末，过180目细粉，备用;
[0052](5)将上述步骤(1)~(4)所制得的稠膏、汁液以及细粉混合，制成胶囊，即得本发明所述的治疗直肠脱垂的中药制剂。
[0053] 用法用量:口服即可，每日2次，早晚各I次，每次2粒(每粒0.5g)，饭后温开水送服；8天为I个疗程，2~4个疗程即可痊愈，病情严重者遵医嘱酌增用量。[0054]实施例2
[0055]本发明中药制剂有效成分的原料组成及重量为:
[0056]
揉白叶46g紫泡45g银耳43g地锦草40g
番木瓜38g杜衡37g淡竹叶37g诃子35g
苦菜34g苦杏仁34g擴麦蘖32g人中白30g
问荆30g夜关门29g莴笋25g五色梅22g。
[0057]本实施例的中药制剂制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。
[0058]实施例3
[0059]本发明中药制剂有效成分的原料组成及重量为:
[0060]
揉白叶42g紫泡41g银耳39g地锦草36g
番木瓜34g杜衡33g淡竹叶33g诃子31g
苦菜30g苦杏仁30g擴麦蘖28g人中白26g
问荆26g夜关门25g莴笋21g五色梅18g。
[0061]本实施例的中药制剂制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。
[0062]实施例4
[0063]本发明中药制剂有效成分的原料组成及重量为:
[0064]
揉白叶38g紫泡37g银耳35g地锦草32g
番木瓜30g杜衡29g淡竹叶29g诃子27g
苦菜26g苦杏仁26g擴麦蘖24g人中白22g
问荆22g夜关门21g莴笋17g五色梅14g。
[0065]本实施例的中药制剂制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。
[0066]实施例5
[0067]本发明中药制剂有效成分的原料组成及重量为:
[0068]
揉白叶34g紫泡33g银耳31g地锦草28g
番木瓜26g杜衡25g淡竹叶25g诃子23g
苦菜22g苦杏仁22g擴麦蘖20g人中白18g
问荆18g夜关门17g莴笋13g五色梅10g。
[0069]本实施例的中药制剂制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。
[0070]临床资料:
[0071]1、病例选择:[0072]作为治疗直肠脱垂的中药制剂，选择确诊的直肠脱垂患者192例临床观察，病人随机分成治疗组和对照组两组，治疗组96例，其中男性47例，女性49例，年龄37~73岁，平均年龄55岁，病程I~20年；对照组96例，其中男性48例，女性48例，年龄38~72岁，平均年龄55岁，病程I~19年。
[0073]治疗组和对照组两组病例的病程、症状轻重程度基本一致，无显著差异，有可比性。
[0074]2、药物选择:
[0075]治疗组服用本发明中药制剂，口服，每日2次，早晚各I次，每次2粒(每粒0.5g)，饭后温开水送服；8天为I个疗程，2~4个疗程即可痊愈，病情严重者遵医嘱酌增用量。
[0076]对照组服用马来酸曲美布汀片，口服，每次1片(0.lg)，每日3次或遵医嘱，早晚餐后服；疗程视病情而定。
[0077]3、疗效判定:
[0078](1)治愈:症状全部消失，肠道恢复正常。
[0079](2)显效:症状明显减轻，肠道有所好转。
[0080](3)有效:症状有所减轻，肠道明显好转。
[0081](4)无效:通过治疗后症状无减轻或加重。
[0082]4、结果:
[0083]选用本发明药物的治疗组中，治愈48例，显效27例，有效16例，无效5例，治愈率50%,总有效率94.8%。
[0084]对照组中治愈24例，显效18例，有效13例，无效41例，治愈率25%，总有效率57.3%。
[0085]以上结果显示，治疗组的治愈率和总有效率明显高于对照组。
[0086]典型病例举例:
[0087]1、范某，男，39岁，四川绵阳人。患者患直肠脱垂已12年，肛门常流出粘液，久治无效。经人介绍来我院检查，稍用腹压则直肠全层脱出，长8cm，粘膜暗红色，无糜烂。括约肌松弛无力，肛门关闭不紧。诊断为直肠II度脱垂。服用本发明中药制剂治疗，服用I个疗程后，症状明显恢复，服用2个疗程后，恢复排粪，直肠不再脱出，继续服用I个疗程后，诸症消失，痊愈，I年后随访无复发。
[0088]2、康某，女，43岁，湖南株洲人。患者长年从事重体力劳动，曾患慢性咳嗽8年，5年前发现脱肛，初脱仅有Icm左右，可自行回缩。久侧加重，须用手轻按方可纳入，脱肛肿胀疼痛。曾在多家医院治疗，无效。来我院就诊，诊见肛门处直肠粘膜脱出肛门外竟达5cm长。充血肿胀四周轻度溃疡，色呈紫暗。还纳极其困难，行动不便，苦不堪言。经服本发明中药制剂治疗，服用I个疗程后，症状明显减轻，继续服用本发明中药制剂2个疗程后，已还纳不脱，随访至今未复发。
[0089]3、阎某，男，48岁，河南洛阳人。患者10年前无明显诱因出现大便时出血，血色鲜红，伴肛门疼痛，肛门外有肿块，大便一天一次，曾有手术史，手术后症状不见好转。肛缘外皮肤环状隆起，电子肛门镜检查发现直肠粘膜充血水肿，齿线上多处粘膜隆起伴糜烂出血，齿线上多处见多个乳头状增生物。经医生推荐，经服本发明中药制剂治疗，服用2个疗程后，症状明显减轻，继续服用本发明中药制剂2个疗程后，症状消失，痊愈，随访至今未复发。
[0090]4、蔡某，女，55岁，陕西咸阳人。患者身体瘦弱，有慢性肠炎，长期腹泻，导致直肠脱垂半年。到处求医治疗，未愈，延误治疗，加重病情。前来就诊，采用本发明中药制剂治疗，服用I个疗程后，以上症状有所好转，直肠脱垂减轻。服用本发明中药制剂3个疗程后，彻底治好，I年后随访无复发。
[0091]5、苏某，男，61岁，江西南昌人。患者直肠自肛门内脱出，便后后又自行缩回，一直没到医院就诊，一后逐渐严重，患者的肛门变的很松弛，在咳嗽、走路、久站或稍一用力的情况下，肠子就脱出来98。后经朋友介绍，来我院就诊，确诊为脱肛，服用本发明中药制剂治疗，服用2个疗程后，症状明显减轻，继续服用2个疗程后，症状消失，痊愈，3随访未见复发。
[0092]6、袁某，女，69岁，台湾基隆人。患者患有直肠脱垂15余年。一开始直肠脱出比较少，能够自行缩回，再加上当时经济条件有限，未进行相应治疗。后来，每次上厕所都会脱出，而且必须用手托才能回去。据患者所述，当时医疗条件差，看过一些中医，各种偏方也试了不少，一点效果都没有。后来我院就诊，服用本发明中药制剂治疗，服用I个疗程后，症状有所好转，继续服用本发明中药制剂2个疗程后，痊愈，随访至今未复发。