一种治疗甲亢患者骨密度降低的中药及其制备方法【技术领域】[0001]本发明属于医药【技术领域】，具体涉及一种治疗甲亢患者骨密度降低的中药及其制备方法。[0002]甲状腺功能亢进症是临床最常见的内分泌代谢疾病，由于其分泌甲状腺激素过多，导致高代谢和神经、心血管等系统兴奋性增高，有近半数病人发生骨矿代谢紊乱和骨密度降低症，故甲亢性骨密度降低症较为常见。[0003]甲亢患者血清中甲状腺激素明显增高，对骨代谢有一定影响，易引起骨代谢异常，进而促使骨吸收远远大于骨形成，促进骨转换加速，最终出现骨量减少、骨密度降低、骨质疏松甚至骨折。[0004]临床常用的骨质疏松药物对于甲亢患者多数效果不太好。目前尚未有专用于治疗和治疗甲亢患者的骨密度降低的药物问世。
[0005]本发明所要解决的技术问题是避免上述现有技术所存在的不足之处，提供一种更为有效治疗治疗甲亢患者骨密度降低的中药及其制备方法。[0006]本发明是通过如下技术方案实现的:
[0007]—种治疗甲亢患者骨密度降低的中药，由以下重量份的中药原料药制成:
[0008]桂枝9-15份、益母草15-25份、当归25_35份、人参25_35份、黄芪25-35份、鹿角胶25-35份、鳖甲胶25-35份、枸杞子25-35份、白芍15-25份、三七15-25份、地龙15-25份、僵蚕15-25份、制乳香9-15份、制没药9-15份、儿茶15-25份、牛膝25-35份、大黄15-25份、紫荆皮15-25份、白花蛇舌草15-25份、茯苓15-25份、海马15-25份、龙骨12-18份、牡贩12-18份、甘草12-18份。
[0009]优选的，上述的治疗甲亢患者骨密度降低的中药，由以下重量份的中药原料药制成:
[0010]桂枝11-13份、益母草18-22份、当归28_32份、人参28_32份、黄芪28_32份、鹿角胶28-32份、鳖甲胶28-32份、枸杞子28-32份、白芍18-22份、三七18-22份、地龙18-22份、僵蚕18-22份、制乳香11-13份、制没药11-13份、儿茶18-22份、牛膝28-32份、大黄18-22份、紫荆皮18-22份、白花蛇舌草18-22份、茯苓18-22份、海马18-22份、龙骨14-16份、牡贩14-16份、甘草14-16份。
[0011]更优选的，上述的治疗甲亢患者骨密度降低的中药，由以下重量份的中药原料药制成:
[0012]桂枝12份、益母草20份、当归30份、人参30份、黄芪30份、鹿角胶30份、鳖甲胶30份、枸杞子30份、白芍20份、三七20份、地龙20份、僵蚕20份、制乳香12份、制没药12份、儿茶20份、牛膝30份、大黄20份、紫荆皮20份、白花蛇舌草20份、茯苓20份、海马20份、龙骨15份、牡蛎15份、甘草15份。
[0013]以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100%，药效基本不变。
[0014]上述的治疗甲亢患者骨密度降低的中药，该中药组合物的剂型形式为口服制剂。优选为丸剂。
[0015]上述的治疗甲亢患者骨密度降低的中药的制备方法，包含如下步骤:
[0016](a)将鹿角胶、鳖甲胶、三七、儿茶、海马、龙骨粉碎成细粉备用；
[0017](b)将桂枝、益母草、当归、人参、黄芪、枸杞子、白芍、地龙、僵蚕、制乳香、制没药、牛膝、大黄、紫荆皮、白花蛇舌草、茯苓、牡蛎、甘草18味材加上述药材8~12倍重量的水煎煮2次，每次煎煮I~2小时，合并两次的煎出液，滤过，滤液60°C减压浓缩至相对密度为1.28~1.32的清膏；
[0018](C)将步骤(a)所得的药材细粉和步骤(b)所得的清膏混匀，加入蜂蜜制成小蜜丸,每10丸重Igo
[0019]本发明中药组合物具有补精添髓，活血化瘀散结的功效，临床用于治疗甲亢患者骨密度降低。
[0020]现代医学研究认为:甲亢病人的高代谢，导致身体损耗较大，造成，精血亏损；选鳖甲胶、鹿角胶以补益任督两脉、化精生血；枸杞子、白芍滋补肝肾之阴，海马、桂枝补肾壮阳、散结消肿；人参黄芪补气，选用益母草、当归、三七、地龙、制乳香、制没药、血竭、牛膝、大黄、儿茶、紫荆皮活血化瘀、舒经通络散结、改善微循环；白花蛇舌草、茯苓利水清热利水化痰，龙骨、牡蛎收敛固涩、安肾宁心，甘草与桂枝合用通心阳，调和营卫，促进机体功能达到阴阳平衡；诸药合用，可使精血可不断化生，气血周而复始循环，病灶得以去除、进而康复。
[0021]本发明的优点在于:
[0022](I)本发明提供了一种新的治疗甲亢患者骨密度降低的中药，满足了临床需要。
[0023](2)本发明将治疗甲亢患者骨密度降低的中药提取后制备成丸剂，体积缩小，运输、携带、服用方便。
[0024](3)临床试验结果表明，未使用本发明增加骨密度的药物治疗的对照组，其I个月后超声传导速度和超声振幅均略有衰减，提示骨密度降低正在进行中；低于本发明药物治疗组治疗I个月后其超声传导速度和超声振幅有明显增长，均对照组和治疗前相比，两者均有显著差异(P <0.01)。说明本发明药物治疗组增加骨密度效果明显。
[0025](4)本发明的中药用于甲亢，可达到90.48%，而化学药对照组总有效率仅为69.29%，两者具有显著差异。

[0026]下面结合具体实施例对本发明作更进一步的说明，以便本领域的技术人员更了解本发明，但并不因此限制本发明。
[0027]实施例1:
[0028]处方:
[0029]桂枝120g、益母草200g、当归300g、人参300g、黄芪300g、鹿角胶300g、鳖甲胶300g、枸杞子300g、白芍200g、三七200g、地龙200g、僵蚕200g、制乳香120g、制没药120g、儿茶200g、牛膝300g、大黄200g、紫荆皮200g、白花蛇舌草200g、茯苓200g、海马200g、龙骨150g、牡蛎 150g、甘草 150g。
[0030]制备方法:[0031](a)将鹿角胶、鳖甲胶、三七、儿茶、海马、龙骨粉碎成细粉备用；
[0032](b)将桂枝、益母草、当归、人参、黄芪、枸杞子、白芍、地龙、僵蚕、制乳香、制没药、牛膝、大黄、紫荆皮、白花蛇舌草、茯苓、牡蛎、甘草18味材加上述药材10倍重量的水煎煮2次，每次煎煮I~2小时，合并两次的煎出液，滤过，滤液60°C减压浓缩至相对密度为1.28~1.32的清膏；
[0033](c)将步骤(a)所得的药材细粉和步骤(b)所得的清膏混匀，加入蜂蜜制成小蜜丸,每10丸重Igo
[0034]共制备1000g。用法用量:口服，每次6_12g，一日2-3次。
[0035]实施例2
[0036]处方:桂枝110g、益母草220g、当归280g、人参320g、黄芪280g、鹿角胶280g、鳖甲胶320g、枸杞子280g、白芍220g、三七180g、地龙220g、僵蚕180g、制乳香110g、制没药130g、儿茶220g、牛膝280g、大黄220g、紫荆皮180g、白花蛇舌草220g、茯苓180g、海马220g、龙骨 140g、牡蛎 160g、甘草 140g。
[0037]制备方法:
[0038](a)将鹿角胶、鳖甲胶、三七、儿茶、海马、龙骨粉碎成细粉备用；
[0039](b)将桂枝、益母草、当归、人参、黄芪、枸杞子、白芍、地龙、僵蚕、制乳香、制没药、牛膝、大黄、紫荆皮、白花蛇舌草、茯苓、牡蛎、甘草18味材加上述药材8倍重量的水煎煮2次，每次煎煮I~2小时，合并两次的煎出液，滤过，滤液60°C减压浓缩至相对密度为1.28~1.32的清膏；
[0040](c)将步骤(a)所得的药材细粉和步骤(b)所得的清膏混匀，加入蜂蜜制成小蜜丸，每10丸重Igo
[0041]共制备1000g。用法用量:口服，每次6_12g，一日2-3次。
[0042]实施例3
[0043]处方:桂枝130g、益母草180g、当归320g、人参280g、黄芪320g、鹿角胶320g、鳖甲胶280g、枸杞子320g、白芍180g、三七220g、地龙180g、僵蚕220g、制乳香130g、制没药110g、儿茶180g、牛膝320g、大黄180g、紫荆皮220g、白花蛇舌草180g、茯苓220g、海马180g、龙骨 160g、牡蛎 140g、甘草 160g。
[0044]制备方法:
[0045](a)将鹿角胶、鳖甲胶、三七、儿茶、海马、龙骨粉碎成细粉备用；
[0046](b)将桂枝、益母草、当归、人参、黄芪、枸杞子、白芍、地龙、僵蚕、制乳香、制没药、牛膝、大黄、紫荆皮、白花蛇舌草、茯苓、牡蛎、甘草18味材加上述药材8倍重量的水煎煮2次，每次煎煮I~2小时，合并两次的煎出液，滤过，滤液60°C减压浓缩至相对密度为
1.28~1.32的清膏；
[0047](c)将步骤(a)所得的药材细粉和步骤(b)所得的清膏混匀，加入蜂蜜制成小蜜丸,每10丸重Igo
[0048]共制备lOOOg。用法用量:口服，每次6_12g，一日2-3次。[0049]实施例4
[0050]处方:桂枝90g、益母草250g、当归250g、人参350g、黄芪250g、鹿角胶350g、鳖甲胶250g、枸杞子350g、白芍150g、三七250g、地龙150g、僵蚕250g、制乳香90g、制没药150g、儿茶150g、牛膝350g、大黄150g、紫荆皮250g、白花蛇舌草150g、茯苓250g、海马150g、龙骨180g、牡蛎 120g、甘草 180g。
[0051]制备方法同实施例1。
[0052]共制备1000go用法用量:口服，每次6_12g，一日2-3次。
[0053]实施例5
[0054]处方:桂枝150g、益母草150g、当归350g、人参250g、黄芪350g、鹿角胶250g、鳖甲胶350g、枸杞子250g、白芍250g、三七150g、地龙250g、僵蚕150g、制乳香150g、制没药90g、儿茶250g、牛膝250g、大黄250g、紫荆皮150g、白花蛇舌草250g、茯苓150g、海马250g、龙骨120g、牡蛎 180g、甘草 120g。
[0055]制备方法同实施例1。
[0056]共制备1000go用法用量:口服，每次6_12g，一日2-3次。
[0057]对本发明的实施例1的制剂进行了临床药效学试验，结果如下:
[0058]甲亢患者84例，对照组42例，其中男14例，女28例，年龄19.5~71.2岁，平均28.5±3.8岁；病程1.5个月~8.1年，平均15.2±4.5个月；治疗组42例，其中男15例，女27例，年龄19.8~71.5岁，平均28.1±4.2岁；病程1.7个月~8.4年，平均15.5±5.4个月；两组均出现骨密度减少，超声显示超声传导速度和超声振幅较低。两组一般资料无显著差异(P > 0.05)。
[0059]甲亢患者诊断标准:①高代谢症状和体征；②甲状腺肿大；③血清游离甲状腺素(FT4)、血清总甲状腺素(TT4)增高，促甲状腺激素(TSH)减低。具备以上3项诊断即可成立。排除骨骼、代谢及近期服用引起骨质疏松的药物等患者。
[0060]骨密度诊断方法:所有受试者右足跟部浸入含有活性剂的水槽内，水温调在29~32°C，采用超声成像骨质量测定仪，用两特制超声探头(超声传导速度和超声振幅衰减)进行检测，得到骨峰值量和数字影像。超声振幅衰减主要与骨密度及骨小梁结构有关，超声传导速度主要与骨密度及弹性有关。
[0061]治疗方法:
[0062]对照组甲亢患者单纯服用治疗甲亢的药物；治疗方法:①对照组:控制病情阶段，予他巴唑30-40mg/日，分3-4次口服，4周为I疗程，根据心率加用或不用普萘洛尔60-120mg/日，分2或3次口服；减量及维持阶段治疗阶段，常规加用甲状腺素片5_10mg，3次/日口服。②治疗组:给予本发明的治疗甲亢患者骨密度降低的中药，每次6g，每日3次。4周为I疗程。 [0063]甲亢疗效判断标准:①临床痊愈:症状与体征全部消失，血TT4、TT3及TSH恢复正常；②好转:症状与体征改善或消失，但血ΤΙ4、ΤΤ3，及TSH仍未完全恢复正常。③无效:原有甲亢症状与体征及血ΤΙ4、ΤΤ3，及TSH无改善或较前更重。
[0064]治疗前及治疗后2疗程后对患者骨密度及其他指标进行检查。
[0065]统计学处理:用SPSS13.0软件进行统计学处理，计量资料用(X土S)表示，比较用t检验，计数资料比较用X2检验，以P < 0.05为差异有统计学意义。[0066]结果两组甲亢治疗结果见表1，超声骨密度比较见表2。
[0067]表1两组超声骨质量的比较(X 土 S)
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