专利名称：多轴紧固件系统和方法骨折通常通过将骨板紧固到骨折处上来修复。取决于要治疗的哪种骨，骨板可笔直或弯曲以匹配针对其设计用于的骨的轮廓。骨板还可按照许多形状和尺寸被提供。在骨被严重粉碎的情况下或者如果骨区段丢失时，使用骨板和螺钉系统通过提供针对该骨的刚性固定或支撑结构而促进骨折的愈合。骨板可按照许多方式被固定到骨。现有的方案是板和螺钉系统，其中具有螺纹头部的螺钉(称为锁定螺钉)被锁定在板中。锁定螺钉被螺纹连接通过板中的开口并且进入到骨中。接着，锁定螺钉经由螺钉头部中的螺纹被固定到骨板，该螺钉头部中的螺纹与骨板中的螺纹开口协作。由于锁定螺钉的头部上的螺纹与板中的螺纹互相交叉，所以该板与螺钉形成一个稳定的系统并且将板相对于骨以刚性固定来固定。锁定螺钉可实现角度与轴向稳定性，并消除了螺钉拴紧(toggle)、滑动或变得在原处移出的可能性，从而减小了术后骨折复位丢失的风险。尽管锁定螺钉可能减小松动的发生率，仅当锁定螺钉按照由螺纹开口的轴线预确定的单一角度取向被插入时，锁定螺钉的头部上的螺纹才合适地接合开口的螺纹。给出这种单轴关系，则锁定螺钉具有有限的多用性。当治疗多个骨碎片处于不规则位置或以其他方式移位的粉碎性骨折时，发生一个这种有限使用的示例。虽然外科医生可能希望获得锁定螺钉的益处，但是锁定螺钉从板延伸的预确定角度可能不会是可允许外科医生“抓持”(或，抓住或以其他方式固定)期望骨碎片的角度。在这种情况下，外科医生可能需要将板固定到骨的其他部位或者使用非锁定螺钉。非锁定螺钉具有未带螺纹的头部，而是圆的且平滑的。非锁定螺钉可用于螺纹开口或非螺纹开口中。由于在头部中不存在螺纹，因此非锁定螺钉未螺纹连接或固定到板。因此，非锁定螺钉的一个优势在于，该非锁定螺钉能够以各种角度被插入，因为它们不受锁定螺钉与骨板的螺纹接合限制。然而，非锁定螺钉存在一些缺陷。例如，当外科医生期望锁定螺钉和板的刚性稳定结构时，非锁定螺钉不是最优的。非锁定螺钉能够松弛，因此导致螺钉拴紧、滑动或变得移出。存在这样的骨板系统，该骨板系统向外科医生提供选择非锁定或锁定螺钉的选项。一些系统将板设置有螺纹孔(其可接收锁定螺钉或非锁定螺钉)以及非螺纹孔(用于非锁定螺钉)。还存在提供部分带螺纹的槽，以允许在相同槽中互换地使用非锁定螺钉或锁定螺钉。这种组合槽向外科医生提供关于是否使用配置有锁定螺钉、非锁定螺钉或锁定螺钉和非锁定螺钉组合的板的内部操作选择。这些组合槽通常具有部分带螺纹开口，其可接收压紧螺钉或锁定螺钉。然而，由于这些组合槽仅部分带螺纹，因此锁定螺钉可能不能够保持在生理负担下螺钉和板之间的确定角度关系。具体地，板内的锁定螺钉仅被部分地捕获，且因此仅被螺纹部分地围绕。在高应力和负载状况下，槽可扭曲并且允许锁定螺钉和板之间的固定角度关系改变。这可导致损失固定或丧失建立的内部操作板取向。此外，锁定螺钉仍可仅以单个角度(制造商所限定的预确定角度)被插入。此外，当前骨板与螺钉系统仍然限制外科外科医生相对于骨板锁定紧固件的能力，但仍然允许紧固件以各种角度从骨板延伸。锁定螺钉锁定到板内，但仅处于单一角度配置，而且非锁定螺钉允许各种角度配置，但它们并不提供与板的稳定构造。因此，这些选项均不允许外科医生捕获不与以刚性方式提供到该板上的开口的轴线对齐的骨碎片。因此， 目前可提供的选项仍然可能会导致不对齐和不良的临床效果。已做出一些尝试来提供多轴锁定系统。一个成果包括提供接受固定角锁定栓和多方向锁定栓的孔，其具有插入到多方向栓上的螺纹帽来将它保持到孔内的期望的角度取向。这种系统在使用上可能较为麻烦，这是因为尽管多方向栓能够以任何角度插入，但是然后外科医生需要将较小的帽拧到到栓头部的顶部上并到该板内，这需要额外的步骤、额外的时间和额外的仪器。这种系统也未能允许结合锁定栓与多方向栓使用非锁定构件。曾尝试提供多轴固定的其它系统包括在孔外围向骨板提供由可变形材料制成的插入物，该板的其余部分由钛制成。制造该板且然后将插入物推入到孔外围内。当插入螺钉时，插入物在螺钉头部与该板的孔的边缘之间被压缩，从而将螺钉与插入物保持在适当位置。这种系统所存在的挑战在于它们不可用于非锁定螺钉，且带有可变形插入物的板在制造上比规则的骨板更昂贵。因此，存在对于克服现有技术的缺陷的改进的骨板系统的需要。具体地，存在对于提供一种允许外科医生选择将螺钉或紧固件插入通过并且刚性地附加到骨板的开口中的角度的板系统的需要。
本文所述的实施方式提供多轴紧固件，该多轴紧固件能够以多种插入角度中的任何一个插入到骨板的开口中。在一种实施方式中，多轴紧固件的头部具有可变形部分。当紧固件被插入到骨板的开口中并且扭矩被施加到紧固件时，可变形部分进入接触开口内的一组螺纹的状态。螺纹由比紧固件的可变形部分更硬的材料制成。因此，螺纹切入到可变形部分内并且使得该可变形部分变形，在多轴紧固件与板之间形成固定的配合。多轴紧固件能够以多个插入角度中的任何一个插入到骨板的开口中，因为在紧固件的头部上不存在预成形组的螺纹。而是，螺纹在与骨板的开口的螺纹接合时以任何期望插入角度形成在多轴紧固件上。因此，多轴紧固件允许外科医生例如在具有高度碎片的骨的严重骨折的情况下捕获处于各种位置的骨碎片。此外，多轴紧固件提供骨和骨板之间的稳定连接，并且减少紧固件将松弛并且从骨和/或骨板拆下的可能性。在一个总体方面，用于接合骨的紧固件包括骨接合部分；头部部分；可变形部分，所述可变形部分接触头部部分；以及保持结构，所述保持结构通过包括非摩擦分量的力来保持可变形部分接触头部部分。所述可变形部分包括在紧固件接合稳定结构的一个或多个紧固件接合结构时变形的材料。实施方式可包括一个或多个下述特征。例如，可变形部分包括下述中的至少一种 聚醚醚酮、聚醚酮酮、自增强的聚苯、聚苯砜、聚砜、聚乙烯、超高分子量聚乙烯、碳复合物、 再吸收聚乳酸和聚乙醇酸。保持结构包括下述中的至少一种粗糙表面纹理、凸起部、表面几何形状、被限定在头部部分中的孔以及被限定在头部部分中的通孔。保持结构包括被限定在头部部分中的孔和通孔中的至少一个、以及被限定在紧固件的外表面中的孔，使得被限定在紧固件的外表面中的所述孔与被限定在头部部分中的孔和通孔中的所述至少一个相交。可变形部分延伸到被限定在头部部分中的孔和通孔中的所述至少一个中，且其中，所述可变形部分暴露于被限定在所述紧固件的外表面中的所述孔。可变形部分包括形成于所述可变形部分外表面中的至少一个凹槽。紧固件还包括被设置在可变形部分和骨接合部分之间的球形外表面部分。骨接合部分包括下述中的至少一个平滑轴、螺纹轴、螺旋叶片、平头钉、可展开的爪状件和扩展元件。在另一总体方面，一种制造紧固件的方法包括形成骨接合部分；形成头部部分； 使得可变形部分接触头部部分；以及提供保持结构，所述保持结构通过包括非摩擦分量的力来保持可变形部分接触头部部分。实施方式可包括一个或多个下述特征。例如，可变形部分包括下述中的至少一种 聚醚醚酮、聚醚酮酮、自增强的聚苯、聚苯砜、聚砜、聚乙烯、超高分子量聚乙烯、碳复合物、 再吸收聚乳酸和聚乙醇酸。提供保持结构包括形成下述中的至少一种粗糙表面纹理、凸起部、表面几何形状、以及在紧固件的头部部分中的通孔和孔。提供保持结构包括形成在头部部分中的孔和通孔中的至少一个，以及形成被在紧固件的外表面中的孔，使得在紧固件的外表面中的所述孔与形成在头部部分中的孔和通孔中的所述至少一个相交。所述可变形部分延伸到形成在头部部分中的孔和通孔中的所述至少一个中，且其中，所述可变形部分暴露于形成在所述紧固件的外表面中的所述孔。该方法还包括形成位于可变形部分和骨接合部分之间的球形外表面部分。形成骨接合部分包括下述中的至少一个形成平滑轴、螺纹轴、螺旋叶片、平头钉、可展开的爪状件和扩展元件。在另一总体方面，紧固件包括相对刚性部分，所述相对刚性部分包括第一保持元件；和相对可变形部分，所述相对可变形部分包括第二保持元件。所述相对可变形部分在所述相对刚性部分周围被接收，使得在使用中当紧固件被插入到结构的孔中时，相对可变形部分被所述结构变形。所述第一保持元件接触所述第二保持元件以在相对可变形部分的变形期间通过包括非摩擦分量的力来限制相对可变形部分相对于相对刚性部分的移动。实施方式可包括一个或多个下述特征。例如，所述第一保持元件包括下述中的至少一个表面凹陷、表面凸起部、相对刚性部分的非圆形截面部分、被限定在相对刚性部分中的孔以及被限定在相对刚性部分中的通孔。所述相对可变形部分包括下述中的至少一种聚醚醚酮、聚醚酮酮、自增强的聚苯、聚苯砜、聚砜、聚乙烯、超高分子量聚乙烯、碳复合物、再吸收聚乳酸和聚乙醇酸。所述相对刚性部分包括球形外表面部分。所述相对刚性部分包括骨接合部分，所述骨接合部分包括下述中的至少一个平滑轴、螺纹轴、螺旋叶片、平头钉、可展开的爪状件和扩展元件。在另一总体方面，一种系统包括支撑结构，所述支撑结构具有第一骨接合面以及与第一面相反的第二面。所述支撑结构限定在第一面中的第一开口、在第二面中的比第一开口更大的第二开口、以及在第一开口和第二开口之间延伸的孔。所述孔包括一个或多个紧固件接合结构。该系统还包括紧固件，所述紧固件包括骨接合部分；头部部分；可变形部分，所述可变形部分接触头部部分；以及保持结构，所述保持结构通过包括非摩擦分量的力来保持可变形部分接触头部部分。所述可变形部分包括在紧固件接合稳定结构的所述一个或多个紧固件接合结构时变形的材料。实施方式可包括一个或多个下述特征。例如，所述保持结构包括下述中的至少一种表面凹陷、表面凸起部、头部部分的非圆形截面部分、被限定在头部部分中的孔以及被限定在头部部分中的通孔。所述可变形部分包括下述中的至少一种聚醚醚酮、聚醚酮酮、 自增强的聚苯、聚苯砜、聚砜、聚乙烯、超高分子量聚乙烯、碳复合物、再吸收聚乳酸和聚乙醇酸。所述系统还包括被设置在可变形部分和骨接合部分之间的球形外表面部分。在另一总体方面，紧固件包括骨接合部分和头部部分。头部部分包括颈部部分； 靠近颈部部分的肩部；可变形部分，所述可变形部分接触颈部部分和肩部中的至少一个； 以及保持结构，所述保持结构通过包括非摩擦分量的力来保持可变形部分接触颈部部分和肩部中的所述至少一个。所述可变形部分包括在紧固件接合稳定结构的一个或多个紧固件接合结构时变形的材料。一种或多种实施方式的细节在下述附图和描述中被阐述。其他特征从描述和附图以及权利要求书将显而易见。图1是多轴紧固件的透视图。图2是图1所示的多轴紧固件的头部的局部透视图。图3是图1所示的多轴紧固件的可变形部分的透视图。图4是多轴紧固件的另一头部的局部透视图。图5是多轴紧固件的另一可变形部分的透视图。图6是被插入到骨板的开口中的图1中的多轴紧固件的局部剖切透视图。图7是多轴紧固件以及如图6所示的骨板的另一视图。图8a是多轴紧固件的透视图。图8b是图8a的多轴紧固件的局部剖切透视图。图9a是多轴紧固件的透视图。图9b是图9a的多轴紧固件的局部剖切透视图。图10是多轴紧固件的截面图，所述多轴紧固件被插入到骨板的螺纹开口中并且与该螺纹开口的轴线对齐。图IOa是多轴紧固件的截面图。图11是图10中的多轴紧固件的截面图，所述多轴紧固件被插入到骨板的螺纹开口中并且不与该螺纹开口的轴线对齐。图12是多轴紧固件的透视图，所述多轴紧固件具有通过紧固件头部的锚定孔。图13是形成于如图12所示的多轴紧固件的头部上的可变形部分的透视图。图14是如图12所示的多轴紧固件的截面图。图15是多轴紧固件头部的截面图。图16和图17是多轴紧固件头部的透视图。图l&i是多轴紧固件的俯视图，所述多轴紧固件在所述多轴紧固件的头部上具有凹槽。图18b是图18a中的多轴紧固件的侧视图。图19是骨板中的开口的俯视透视图，示出了开口中的凹槽。图20-31示出了骨板中的开口。图32是用骨板和多轴紧固件处理的碎片处的侧视图。图33是骨板和紧固件的透视图。图34包括骨板的视图。
使得可变形部分接触颈部部分和/或肩部包括例如，在模制过程中施加可变形材料到头部14上面。可变形材料可包括一种或多种材料，诸如聚醚醚酮、聚醚酮酮、自增强的聚苯、聚亚砜、聚砜、聚乙烯、超高分子量聚乙烯、碳复合物、再吸收聚乳酸和聚乙醇酸。换句话说，可变形材料可通过组装过程施加到头部14。诸如底部部分32的球形外表面部分还可形成在可变形部分和骨接合部分之间。例如，底部部分32能够在形成头部部分时被形成，并且可变形材料能够围绕顶部部分30和底部部分32之间的颈部94模制而成。提供保持结构可包括形成头部部分的至少一部分，以包括非圆形截面。例如，颈部94能够形成为包括圆形的正方形截面形状，如图12所示，并且可变形部分能够形成为包括对应形状，如图13所示。此外或可替代地，提供保持结构可包括在头部部分中形成孔或通孔(诸如，孔46 (图12))，以及形成可变形部分以包括用于接合该孔或通孔的对应结构， 诸如杆44 (图13)。作为另一附加或可替代的选项，保持结构可通过下述来提供形成颈部 94、顶壁96和/或具有一个或多个凸起部、凹部和/或糙表面纹理的底壁98 ；以及形成具有一个或多个对应结构的可变形部分。例如，颈部94可形成为包括凸块48和/或肋50 (图 16和图17)，可变形部分在被模制到头部部分上面时与该凸块和/或肋一致。沟槽或其它表面凹陷(例如，凸边)可在将可变形部分模制到头部14上之前被设置在颈部94上，使得可变形部分形成为具有接合沟槽或其它表面凹陷的对应凸起部。现转到植入方法，外科医生估计感兴趣的手术位置，该手术位置可以是骨折所处的内部位置，其需要被稳定以确保适当愈合。可利用常规钳状骨针与引导件(这对于本领域技术人员是已知的)减轻骨折。合适尺寸和形状的骨板M放置在骨折位置上方。在某些情况下，可能使用临时固定销来将骨板讨暂时固定到骨上。当使用如图33和图34所示的一个或多个骨板讨时，临时固定销可被使用，以通过临时固定孔86或板M中的任何其它开口。临时固定使得能够将骨板讨暂时固定到骨上，使得外科医生能够确定骨板M被正确地放置在骨折位置上。此外，采用临时固定，能够采集骨板M结构的χ射线图像或其它图像，而视场中不存在过多仪器。在一个使用示例中，外科医生于是将非锁定螺钉90插入到螺纹开口 60、非螺纹开口 80或骨折的一侧或两侧上的其他开口中，以将板M压靠在骨上。接着，外科医生可使用多轴紧固件12以进一步固定从主要骨折处偏移或分离的任何骨碎片，如图32所示。当使用多轴紧固件12时，外科医生确认插入多轴紧固件12的插入角度观。如果骨板M包括不止一个螺纹开口 60，如图33和图34所示，那么外科医生还选择要被使用的具体螺纹开口 60。在选择期望插入角度观以及螺纹开口 60之后，外科医生将多轴紧固件 12的轴16插入通过螺纹开口 60，直到末端20接触骨材料。在一些情况下，孔可能需要沿插入角度观被钻出或接进骨中，以便于将多轴紧固件12最初接进和/或插入到骨中。外科医生于是使用头部14的孔22中的合适驱动工具来将紧固件12操作到位以及施加压力以便插入。由于多轴紧固件12能够以除了与开口 60的中心轴线62对齐以外的角度被插入， 因此紧固件12可用于抓持或固定不与中心轴线62对齐的骨碎片，如图32所示。外科医生可拴紧或操纵多轴紧固件12，以便固定并且将移位的骨碎片拉动到期望位置。一旦骨碎片移入到期望位置，多轴紧固件12就准备被固定到板M上。当紧固件 12被进一步驱动到骨中时，紧固件12被进一步拉入到板M中，螺纹开口 60内的螺纹64切入到可变形部分26中并且使得可变形部分沈变形，如上所述。如果需要，外科医生可使用扭矩限制器来确保不会有过量的扭矩被施加到紧固件12，以防止损坏可变形部分26。在一些示例中，外科医生于是可在板M的其他开口中使用附加紧固件12、传统锁定紧固件88和 /或非锁定紧固件90。需要的话，这还可有助于将骨板M固定到骨折处。应当理解的是，外科医生可按照任何优选的顺序插入多轴紧固件12或螺钉88、 90。例如，多轴紧固件12可用于将骨碎片相对于骨板M轴向压缩和/或平移。具体地，夕卜科医生可将非锁定紧固件90插入到在骨折处的第一侧上的开口内，以从而将板M压靠骨。 于是，外科医生可将如图1-7所示的多轴紧固件12插入到非螺纹开口 80或螺纹开口 60内， 所述螺纹开口 60具有包括压缩斜面的顶部部分72。紧固件12沿压缩斜面的运动引起骨板讨和下面的骨碎片之间的相对移动，使得碎片能够根据需要被定位。最后，外科医生可接着使用在其他开口中的附加紧固件12和/或常规锁定螺钉88和/或非锁定螺钉90，以将板 54进一步固定到骨折处。在本文描述了各种方法，包括涉及各种紧固件的各种插入顺序的方法。本公开绝不旨在局限于仅具有具体步骤和/或按照具体顺序执行的步骤的方法。在一些情况下，一旦全部期望的多轴紧固件12和/或其他紧固件被插入，那么外科医生可放置盖件(未示出)到板中未被使用的开口上面，当存在跨过骨折处的任何未被使用的开口时尤其如此，以便加固板M。此外或可替代地，外科医生可使用骨移植材料、骨接合剂、骨空隙填充剂和/或任何其它材料来帮助骨愈合。如上所述，与多轴紧固件12 —起使用的骨板M可包括任何数量或各种孔或开口， 包括但不局限于本文所公开和描述的全部。此外，板M还可与多种不同类型的紧固件一起使用，包括多轴紧固件12和锁定和/或非锁定螺钉。为了便于讨论，本文所公开的多轴紧固件12被描述与螺纹开口 60 —起使用。然而，紧固件12显然不局限于与螺纹开口 60 — 起使用。相反，紧固件12可与任何类型的开口一起使用，包括非螺纹开口 80。紧固件12和其他紧固件的不同组合可用于各种开口中并且能够按照期望顺序被插入。因此，通过提供 (1)能够与多轴紧固件12或其他类型的紧固件一起使用的骨板M以及(2)可用于在各种不同类型的骨板上的各种不同类型的开口的多轴紧固件12，本文所述的系统10赋予外科医生进行骨折固定的选项。前述描述被示出仅用于示意目的且不旨在是详尽的或限制本公开为所公开的精确示例。在不偏离上述公开内容与所附权利要求的范围或精神的情况下，可能对上文所引用和附图所示的结构和方法做出许多的修改与变化。选择并描述这些实施例以说明本公开结构和方法的原理和它们的实践应用，以使得本领域各个技术人员能够做出或利用所述结构和方法，包括特定用途的各种修改。对于本公开所涉及领域的技术人员而言，在不偏离本发明的精神与范围的情况下，可替代的结构和方法将显而易见。
一种用于减少骨中的骨折的系统，所述系统包括骨板和多轴紧固件。在一些示例中，多轴紧固件的头部具有可变形部分。当紧固件被插入到骨板的开口中时，位于开口内的螺纹使得可变形部分变形，以将紧固件在开口内以期望角度紧固到位。紧固件的头部还包括底部部分，该底部部分靠在开口的一部分上以将骨板相对于下面的组织移动。在头部和可变形部分的分界面处可包括固定构件或其它结构，以将可变形部分固定到头部。至少一个凹槽可被包括在可变形部分中，该凹槽提供使得开口内的螺纹切入到可变形部分的导入。
多轴紧固件系统和方法
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