专利名称：一种生物可吸收材料制成的内固定棒的制作方法目前，在骨科手术用的内固定棒，主要由不锈钢或钛钢制成，使用这些金属材料存在的问题是，当骨折愈合后还需要进行二次手术将金属物取出，给患者带来二次痛苦和增加费用。利用可吸收高分子材料制作内固定棒，在骨的愈合过程中赋予骨一定的活动性， 从而刺激骨细胞生长，加速骨折愈合，当骨折愈合后，能被肌体完全吸收而不产生任何副作用。欧洲专利041 2280报道了用L-聚乳酸的混合物制成的内固定棒，利用了 L-聚乳酸为结晶性聚合物，其强度高的优点。存在的问题是因为结晶，又带来了生物相容性方面的问题，临床研究表明，L-聚乳酸制成的内固定棒在体内出现的晚期炎性反应，正是由聚合物的结晶碎片带来的。聚合物的降解首先是从非晶部分开始，而结晶部分具有强的疏水性，往往很难降解，这些晶体碎片长期滞留在体内将产生异物反应，从而导致炎症。
本发明的目的是提供一种材料强度适中，能被人体完全吸收的高分子材料制成的内固定棒。本发明的内固定棒是由DL-聚乳酸或DL-聚乳酸共聚物材料制成，DL-聚乳酸是 DL-乳交酯均聚物，分子量为1 1 0 0万，DL-聚乳酸共聚物是DL-乳交酯与聚醚二醇的共聚物，分子量为1 1 0 0万。本发明的内固定棒的柱体截面为多边形，该多边形是六边形、八边形或不规则多边形，柱体截面也可以是圆形，柱体的表面沿轴线垂直方向有凹凸相间的条纹。本发明的内固定棒的材料DL-聚乳酸、DL-聚乳酸共聚物按照中国专ZL941 11 758. 3报道的方法合成，以三异丁基铝为催化剂，60 220°C，引发DL-乳交酯聚合，或者引发DL-乳交酯与聚醚二醇共聚合。聚醚二醇是聚乙二醇.聚丙二醇或聚丁二醇，分子量为600 30000，优选为聚乙二醇；DL-聚乳酸的分子量优选30 60万。本发明的内固定棒的成型加工采用常规的注塑成型方法，直径1 8mm，长度10 IOOmm0实施例1将由DL-乳交酯均聚的DL-聚乳酸材料，分子量为1 0万，通过注塑机注射成型，注射温度1 80。C。内固定棒的直径2ram、长度40mm，弯曲强度93. 2Mpa。实施例2将由DL-乳交酯均聚的DL-聚乳酸材料，分子量为30万，通过注塑机注射成型，注射温度1 85。C。内固定棒的直径2mm、长度45mm，弯曲强度99. 2Mpa。实施例3
将由DL-乳交酯均聚的DL-聚乳酸材料，分子量为50万，通过注塑机注射成型，注射温度1 85°C。内固定棒的直径3mm、长度50mm，弯曲强度110. 6Mpa。 实施例4
将由DL-乳交酯均聚的DL-聚乳酸材料，分子量为60万，通过注塑机注射成型，注射温度1 90°C。内固定棒的直径3mm、长度60mm，弯曲强度1 31. 2Mpa。实施例5
将由DL-乳交酯与5%聚乙二醇PEG共聚的DL-聚乳酸共聚材料，分子量1 5万，通过注塑机注射成型，注射温度1 75°C，内固定棒的直径4mm、长度50mm。弯曲强度90. 3Mpa。实施例6
将由DL-乳交酯与1 0%聚乙二醇共聚的DL-聚乳酸共聚材料，分子量1 0万，通过注塑机注射成型，注射温度1 70°C，内固定棒的直径3mm、长度50mm，弯曲强度81. 5Mpa。本发明的内固定棒采用的DL-聚乳酸、DL-聚乳酸共聚物材料为非晶性高分子材料，生物相容性良好，弓I入聚醚链段，增加材料的韧性，并且，通过提高分子量，增加材料强度。该内固定棒在骨折愈合后，能被肌体完全吸收而不产生任何副作用。以下为内固定棒的生物安全性实验结果。1.毒性实验
材料的降解液聚乳酸小鼠腹腔注射LD50为2. 1 g / kg，共聚物为1. 89 / kg，无
ο2.热原试验二种材料浸提液无致热原效应。3.溶血试验
材料的降解液聚乳酸浓度为440mg / ml，共聚物为360mg / ml时不引起溶血。4.皮内刺激试验
聚乳酸和共聚物浓度分别为0. 1 7%和0. 1 4%时，无刺激性。5.过敏试验无过敏现象。6.微核试验
二种材料降解液按LD50的十分之一剂量连续给药30次，聚乳酸为4. 8%。，共聚物为 3. 4%。，结果无致突变性。7. Ames试验二种材料为阴性。8.体内埋植试验3天 9个月，二种材料组织相容性良好。9.体外降解试验
90天时，聚乳酸和共聚物分子量丧失分别为97. 70%和71. 12% 200天时，重量丧失分别为55. 3%和46. 23%。1 0.体内降解试验
1 68天时，聚乳酸和共聚物分子量丧失分别为98. 00%和98. 1 5% ；重量丧失分别为 76. 32%和 84. 85%。


本发明公开了一种生物可吸收材料制成的内固定棒，它是以DL-聚乳酸或DL-聚乳酸共聚物材料制成，DL-聚乳酸是DL-乳交酯均聚物，分子量为1—100万，DL-聚乳酸共聚物是DL-乳交酯与聚醚二醇的共聚物，分子量为1-100万；可吸收内固定棒柱体的截面为多边形，也可是圆形；本发明的可吸收内固定棒生物相容性良好，能被肌体完全吸收而不产生任何副作用。