专利名称：蟾肽抗生素用于制备治手足癣的药品的制作方法
本发明的目的是提供蟾肽抗生素用于制备治手足癣的药品、其药品组方与工艺专 门针对手足癣特殊症状而设计。提取分离纯化的蟾肽抗生素含量达到98. 2% -98. 9%，再 用此纯度蟾肽抗生素制备成各种剂型药品、该药品成分明确，一致性好，质量可控，对手足 癣疗效好，实用方便。本发明的目的是通过以下技术方案实现的(1)将蟾蜍蛆虫用水或乙醇稀溶液浸 泡提取分离或超声波提取分离；( 脱除蛋白质及多糖类；C3)注入酸性阳离子交换树脂柱 并用碱性水溶液洗脱，收集蟾肽抗生素部分；(4)用超声驻波液相制备色谱分离纯化蟾肽 抗生素；( 将蟾肽抗生素与适宜的药剂辅料结合使用，分别制备成蟾肽抗生素酊剂、蟾肽 抗生素糊剂、蟾肽抗生素软膏剂及蟾肽抗生素糊膜剂。3系中用超声驻波液相制备色谱以声强0. 2kw-5. Okw，流速0. lml/min-lOOOml/min、紫外检 测器波长220nm检测条件下分离纯化蟾肽抗生素；( 将纯化的蟾肽抗生素用真空冷冻干 燥机在-IO0C —50°C、真空度0. OlMpa-O. IMpa条件下干燥1. Oh-IOh,含量达98. 2%； (6)纯 化的蟾肽抗生素粉碎过100目-200目筛收集粉末。2、(1)将IOOOg蟾蜍蛆虫用5L-10L的纯净水并加入10% -20%乙醇，在超声波 提取罐中以Ikw-IOkw声强超声波常温条件下提取10min-120min，提取出蟾肽抗生素粗 品溶液；⑵提取液中加入5倍-10倍的乙醇，常温下，静止沉淀lh-Mh，用分离机SOOr/ min-16000r/min连续分离上述溶液；(3)用真空蒸发器在真空度0. OlMpa-O. 5Mpa、温度 IO0C -50°C条件下浓缩提取液至原体积的10% -1. 0% ； (4)将提取浓缩液泵入HZOOl酸性 阳离子交换树脂柱中，用0. lmol/L-1. Omol/L NaOH溶液洗脱，收集蟾肽抗生素部分；(5) 收集的蟾肽抗生素部分溶解到由氯仿-乙醇-水(5 4 3)组成的溶剂体系中，用超 声驻波液相制备色谱以声强0. lkw-5. Okw、流速0. lml/min-lOOOml/min、紫外检测器波长 220nm检测条件下，连续分离纯化；(6)分离纯化的蟾肽抗生素在温度_10°C-50°C、真空度 0. OlMpa-O. IMpa真空冷冻干燥lh_10h，纯化后的蟾肽抗生素含量达98. 9%。3、取20g羊毛脂和30_35g凡士林加热熔化后，加入预先混合均勻的10g_15g淀粉 及10g-15g氧化锌，搅拌均勻成为糊状后，冷却至室温时加入lg_5g蟾肽抗生素粉末混勻， 即成蟾肽抗生素糊剂。4、将IOOOg液体石蜡和IOOOg凡士林在干热100°C _200°C杀菌lh_3h，冷却至室温 后两者混合均勻并研磨30min-180min，再加入1. 0g_50g蟾肽抗生素粉末混合均勻，即成蟾 肽抗生素软膏剂。5、取蟾肽抗生素2g-10g溶于IOOOml 0. 1 %-95%乙醇溶液中，并加入50ml_100ml 甘油用高压均质机在0. 3Mpa-60Mpa常温条件下均质处理，即制备成蟾肽抗生素酊剂。6、取蟾肽抗生素IOg溶于IOOOml 30% -95%乙醇溶液中并加入1. Oml-IOOml吐 温-80和10ml-50ml蓖麻油及1. Oml-IOOml丙二醇，搅拌均勻后再加入10g_200g羟丙基甲 基纤维素溶解并混合均勻，即制备成蟾肽抗生素糊膜剂。7、临床治疗与结果(1)临床症状分型a.浸渍型多见趾(指)间皮肤发白，糜烂、浸渍，边缘清楚，去除浸渍的表皮，留下潮湿的鲜红新生皮肤。b.水疱型多见足底或手掌出现水疱，甚至几个水疱融合成较大的水疱，边界清楚，皮肤不红，疱破脱屑。c.鳞屑型多以脱屑为主，间有多数水疱，疱干脱屑，边界清楚，炎症不明显。d.增厚型多见掌跖皮肤增厚，夏季水疱脱屑，入冬则皮肤开 m农。(2)治疗方法清除浸渍表皮，挑破水疱，用0. 01%过氧化氢溶液清洗或用5. 0%酒精清洗患部， 晾干后，a型症状直接涂覆蟾肽软膏剂；b型症状先在患部涂蟾肽抗生素糊剂，待渗出液不 再渗出，再涂覆软膏剂；c型症状先用水加入-5%盐水清洗患部、晾干后，涂覆，蟾肽抗 生素糊剂；d型症状先用-5%盐水清洗患部，晾干后，涂覆蟾肽抗生素软膏剂，治疗周期 7天- 天。(3)疗效标准参照《中医病证诊断疗效标准》拟定，痊愈创面基本愈合，且不留伤痕；显效创 面面积缩小范围> 50%，只有少量伤痕；有效；创面面积缩小范围> 30%，无效；创面面积 略有改善或无明显变化。(4)治疗结果

本发明提供蟾肽抗生素用于制备治手足癣的药品，它以蟾蜍蛆虫为原料，采用溶剂萃取法，超声波萃取法，离子交换树脂吸附法，超声驻波液相制备色谱法及真空冷冻干燥等工艺过程，提取分离纯化为蟾肽抗生素，以蟾肽抗生素为治手足癣的活性成分并与适宜的赋形剂相结合制备成各种剂型的药品，制备药品成份明确，质量稳定可控，对治疗各种手足癣疗效好。本发明生产工艺过程合理，能耗低，适合工业化生产。