一种治疗急性放射性皮肤损伤的药剂的制备方法[0002]放射疗法是治疗恶性肿瘤的重要手段之一，但在其有效杀灭癌细胞的同时又对正常组织造成一定的损伤。在放射治疗过程中，受照部位的正常皮肤很容易发生放射性损伤，是放射治疗的常见并发症。据统计，肿瘤放疗患者皮肤损伤发生率为91.4%，因损伤严重而被迫中断治疗的发生率为58.1 %，对急性皮肤反应进行有效的预防与治疗，既可减少患者的痛苦，又可保证治疗的连续性，进而增加放疗效果。
[0003]本发明的目的是提供一种治疗急性放射性皮肤损伤的药剂的制备方法。[0004]为了实现本发明的目的，本发明提供一种治疗急性放射性皮肤损伤的药剂的制备方法，该方法包括下列步骤:[0005]I)向原料药中加入6升水，在100°C下回流加热6小时，过滤，得到滤渣I和滤液I;[0006]2)向所述 滤液I中加入5升水，在90°C下回流加热5小时，过滤，得到滤渣2和滤液2 ;以及[0007]3)合并所述滤液I和所述滤液2，浓缩至5000毫升，然后冷却至室温。
[0008]优选地，所述原料药包含下列重量份的药材:血竭10-30份、三七10-20份、黑壳楠1-10份、黄芪1-30份、五倍子10-30份、寒莓10-30份、地肤子10-30份、番泻叶1_20份、车前草10-30份、普贤菜10-30份、红花10-30份、遍山红10-30份、紫草10-30份、虎杖1_30份和鸡血藤1-20份。
[0009]优选地，所述原料药包含下列重量份的药材:血竭15份、三七12份、黑壳楠5份、黄芪10份、五倍子13份、寒莓20份、地肤子18份、番泻叶5份、车前草20份、普贤菜11份、红花16份、遍山红12份、紫草15份、虎杖10份和鸡血藤10份。
[0010]优选地，所述原料药还包含下列重量份的药材:大黄1-10份、蓝实1-30份、葛根10-30份、地黄10-30份、当归5-25份、鸭跖草1_20份、乌梅1_20份、沙棘10-30份、槐花10-30份、红豆10-20份、芦荟10-20份、白芷10-30份、干姜1_30份、粘人花20-50份、黄芩10-30份、蓝花茶10-30份、剪夏罗10-30份、黄柏10-30份、深山不出头10-30份、丹参1_20份和木樓皮1-15份。
[0011]优选地，所述原料药还包含下列重量份的药材:大黄8份、蓝实10份、葛根15份、地黄20份、当归10份、鸭跖草9份、乌梅20份、沙棘20份、槐花15份、红豆15份、芦荟15份、白芷20份、干姜20份、粘人花30份、黄芩15份、蓝花茶15份、剪夏罗15份、黄柏15份、深山不出头15份、丹参10份和木槿皮9份。[0012]在本发明中:
[0013]黑壳楠
[0014]基原:樟科山胡椒属植物黑壳楠的根、树皮或枝。
[0015]原植物:黑壳楠Lindera megaphylla Hemsl.[L.0ldhami Hemsl.]
[0016]普贤菜 [0017]基原:十字花科植物大叶碎米荠的全草
[0018]原植物:大叶碎米莽Cardamine macrophylla Willd.[0019]寒莓原植物:Rubusbuergeri Miq.[0020]遍山红
[0021]基原:野牡丹科植物尖子木的全株或根
[0022]原植物:尖子木Oxyspora paniculata(D.Don)DC.[Arhtrostemma paniculatumD.Don]
[0023]蓝实为寥科植物寥蓝的果实
[0024]蓝花茶
[0025]基原:为马鞭草科植物蒙古莸的嫩茎叶
[0026]原植物:蒙古获Caryopteris mongholica Bgune
[0027]粘人花
[0028]基原:为豆科植物波叶山蚂蝗的茎叶
[0029]深山不出头
[0030]基原:为蛇菰科植物红烛蛇菰的全草
[0031]对于本发明的组合物，根据“君、臣、佐、使”的组方配伍理论，普贤菜、粘人花和蓝花茶为君药；血竭、三七、黄芪、红花、遍山红、大黄、黑壳楠、地肤子、番泻叶、葛根、地黄、白芷、黄柏为臣药；五倍子、寒莓、车前草、紫草、虎杖、鸡血藤、深山不出头、丹参、剪夏罗、鸭跖草、乌梅、沙棘、蓝实、当归、红豆、芦荟、黄芩为佐药；槐花、干姜、木槿皮为使药。在本发明中诸药相合，组方合理，具有疗效确切、安全方便、无毒副作用、价格低廉的特点。

[0032]下面通过实施例进一步说明本发明。应该理解的是，本发明的实施例是用于说明本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明要求保护的范围。除非另有说明，否则本发明中的百分数是重量百分数。
[0033]实施例本发明的洗剂
[0034]称取血竭15克、三七12克、黑壳楠5克、黄芪10克、五倍子13克、寒莓20克、地肤子18克、番泻叶5克、车前草20克、普贤菜11克、红花16克、遍山红12克、紫草15克、虎杖10克、鸡血藤10克、大黄8克、蓝实10克、葛根15克、地黄20克、当归10克、鸭跖草9克、乌梅20克、沙棘20克、槐花15克、红豆15克、芦荟15克、白芷20克、干姜20克、粘人花30克、黄芩15克、蓝花茶15克、剪夏罗15克、黄柏15克、深山不出头15克、丹参10克和木槿皮9克，加入6升水，在100°C下回流加热6小时，过滤，得到滤渣I和滤液I ;2)向所述滤液I中加入5升水，在90°C下回流加热5小时，过滤，得到滤渣2和滤液2 ;以及3)合并所述滤液I和所述滤液2，浓缩至5000毫升，然后冷却至室温。[0035]实验例
[0036]收集于2012年9月至2014年I月在我院行放射治疗，且放疗后出现急性II度、III度皮肤反应的患者的100例，其中男50例，女50例；年龄38-71岁；乳腺癌36例，头颈部肿瘤56例，其他8例；皮损程度:11度61例，III度39例。排除:皮肤对中药过敏者。
[0037]使用实施例中制备的洗剂来进行治疗。治疗时首先对局部皮损进行处理，用无菌生理盐水清洗创面，将患处渗液、脱皮、坏死组织洗净。每天3次，每次取1000毫升洗剂，以纱布沾湿反复擦拭皮肤损伤处，每次擦拭2分钟。治疗2周为I疗程。治疗期间保持局部清洁、干爽、透气。
[0038]观察项目
[0039]观察患者疼痛程度(24小时后)的变化；皮损面积变化；湿性渗液停止时间；水肿消退时间。
[0040]疗效标准
[0041]按照国际抗癌联盟(UICC)急性放射反应评分标准评定放射性皮肤损伤程度。O度:无变化。I度:水疱形成，轻度红斑，脱毛，干性皮损，出汗减少。II度:明显红斑，斑状湿性皮损，中性水肿。III度:融合性湿性皮损，凹陷性水肿。IV度:坏死、溃疡、出血。疗效标准参考《中药新药临床研究指导原则》(中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则:第3辑[S].1997:45.)制定。临床痊愈:疮面愈合，全身症状消失。显效:11度总疮面愈合90%以上 ，或III度疮面愈合50%以上，全身症状消失。有效:II度总疮面愈合50%以上，或III度疮面愈合30%以上，全身症状消失。无效:未达到上述标准，疮面感染未控制。
[0042]在经过治疗之后，临床痊愈36例，显效46例，有效16例，无效2例，总有效率为98%。其中II度皮肤损伤者临床痊愈21例，显效32例，有效8例，无效O例，总有效率为100%。III度皮肤损伤反应者临床痊愈15例，显效14例，有效8例，无效2例，总有效率为94.87%。湿性渗液停止时间平均(2.26 + 1.42)天；水肿消退时间平均(3.81 + 1.41)天。