一种治疗急慢性鼻炎中药制剂的制备方法[0001] 【技术领域】，具体地说，涉及一种治疗急慢性鼻炎中药制剂的制备方法。 [0003]急慢性鼻炎在中医属“鼻塞”、“鼻窒”等范畴。本病早在《内经》中就有关于鼻塞病名的记载，以后各代医籍中均有记载。《医林绳墨.卷七》首先提出“伤风鼻塞”的病名。《张氏医通.卷八》记载:“暴起为寒，久郁成热”。所谓“暴起”就是指急性鼻塞，“久郁”多指慢性鼻塞。急性鼻塞多发在气候变化，冷热不调或疲劳体虚时发病，慢性鼻塞多由于伤风鼻塞反复发生演变所致，亦可因正虚邪滞或污浊环境所致。本病病位在鼻，但其本在肺、脾虚弱。 [0004]急、慢性鼻炎是一种常见的累及鼻腔粘膜及粘膜下层的急慢性炎症。急性鼻炎多由各种呼吸道病毒引起，以鼻病毒及冠状病毒多见，若机体的抵抗力降低或鼻粘膜的防御功能被破坏时，上述病毒侵入机体而发病。而慢性鼻炎多由急性鼻炎反复发作或治疗不彻底而致的慢性炎症。目前对急慢性鼻炎的治疗多以滴鼻液局部治疗为主，疗效差而且长期使用滴鼻液可能导致鼻粘膜萎缩等副作用，而缺乏对急慢性鼻炎的整体认识及系统治疗。


[0005]本发明的目的在于解决现有技术中治疗急慢性鼻炎存在治疗不彻底，而且长期服用滴鼻液这类药物可能导致鼻粘膜萎缩等副作用的不足，本发明提供一种配制简便、成本低、疗效显著、无副作用的治疗急慢性鼻炎中药制剂的制备方法。
[0006]为解决上述技术问题，本发明采用以下技术方案予以实现:
一种治疗急慢性鼻炎的中药制剂的制备方法，所述中药制剂的原料及重量配比如下，荆芥 25-100g，防风 25-100g,柴胡 25-100g，白芷 25-100g，菊花 25-100g，薄荷 25-100g，苍耳子 12.5-50g,辛夷 25-100g,川芎 12.5_50g，藁本 12.5_50g，金银花 25-100g，黄芩 25-100g，香附 25-100g,细辛 12.5-37.5g，鹅不食草 25-100g，桂枝 12.5_50g，鱼脑石25-75g ；
具体采用以下步骤:按上述配方量取白芷，薄荷，苍耳子，辛夷，藁本，香附，桂枝，采用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；上述药渣与其余十味药，加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次I小时，合并煎液，过滤，滤液与上述蒸馏后的水溶液合并，浓缩，加入挥发油，搅匀，滤过，滤液分装，灭菌，即得治疗急慢性鼻炎的中药制剂。
[0007]优选地，所述中药制剂的原料及重量配比如下，荆芥100g，防风10g，柴胡10g，白芷10g，菊花10g，薄荷10g，苍耳子50g，辛夷100g，川芎50g，藁本50g，金银花10g,黄芩10g，香附100g，细辛50g，鹅不食草100g，桂枝50g，鱼脑石75g。
[0008]本发明的中药制剂，用于治疗急慢性鼻炎，具有以下功效:清热散寒，行气解毒，疏风通窍。
本发明的配方中，以辛夷为君，入肺经性辛温，具有祛风散寒通鼻窍之功。辅以苍耳子，白芷既助君药发散风寒又具开窍排浊之功使邪去浊，鼻窍通利。并用防风佐助君发散寒邪。以柴胡、菊花、薄荷、金银花、黄芩辛量佐制辛温燥热之品，并能防邪而发者取内清热毒外散表寒之效。诸药合用共走发散风寒、疏导经络，行气活血之功。该方用于外受风寒所致的急慢性鼻炎、鼻窦炎疗效卓著。
[0009]另外，其中的鹅不食草:祛风、散寒、通鼻窍。《纲目》鹅不食草，上达头脑，而治顶痛目病，通鼻气而落息肉”。现代药理研究鹅不食草中含有与抑制炎性介质组胺和5 —羟色胺的释放有关的机制，对于急慢性的炎症都有不错的抑制作用。
[0010]桂枝:助阳解表，温通经脉，温化水湿。含挥发油，其中主要含桂皮醛、桂皮乙酸酯等而无芳樟醇。抗菌。体外实验桂枝乙醇浸液对金黄色葡萄球菌、伤寒杆菌、流感病毒等有显著的抑制作用。
[0011]鱼脑石:散结祛浊，清热解毒。主含碳酸钙；另含有机物0.2%_10%、纤维蛋白。
[0012]细辛:祛风，散寒，行水，开窍。既能外散风寒，又能内祛阴寒。
[0013]本发明中药制剂为黄棕色的液体；气香，味苦、辛。久置有少量沉淀。
[0014]鉴别:(1)取本品50 ml，加乙醚提取2次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇Iml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成Iml含Img的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，吸取上述两种对照液各4μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，氯仿-甲醇-甲酸(7:1:0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365mn)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
[0015](2)取鉴别(I)项下供试品溶液作为供试品溶液。另取防风对照药材lg，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各4μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60~90°C)-醋酸乙酯(7:3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液，置紫外光灯(365mn)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
[0016](3 )取本品50ml，加乙醚提取2次，每次20ml，弃去乙醚液，再用水饱和的正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤3次，每次20ml，弃去洗涤液，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇Iml使溶解，作为供试品溶液。另取柴胡对照药材lg，加乙醚回流提取30分钟，弃去乙醚液，残渣挥干乙醚，加甲醇30ml，回流提取30分钟，滤过，滤液减压回收甲醇至干，残洛加水15ml,用水饱和的正丁醇提取3次,每次1ml,合并正丁醇液,用氨试液洗涤3次，每次1ml，弃去洗涤液，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇Iml使溶解，做为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各5μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(65:35:10)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加热约5分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
[0017]检查:相对密度应不低于1.02 (中国药典2000年版一部附录VIIA)
PH值应为4.0?7.0 (中国药典2000年版一部附录VIIG)，其他应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录IJ)，功能主治:散寒清热、行气活血，通鼻窍。用于急慢性鼻炎、鼻窦炎。
[0018]此制剂经临床验证，药检室每批留样观察，口服制剂在三个月内，外用制剂六个月内连续观察，性状、含量、卫生学检查等经检验未见变化。所以内服制剂有效期三个月，外用制剂六个月。
[0019]与现有技术相比，本发明的优点和积极效果是:
本发明的中药制剂功用清热散寒，疏风通窍行气，活血止痛。用于治疗风寒、热袭所致的鼻塞流啼、头痛、鼻流黄浊脓涕，舌红、胎薄黄、脉浮数等症。本方在川芎茶调散的基础上加金银花、黄芩清热泻热；加柴胡、香附通阳理气止痛；加菊花、藁本清理头目，加苍耳子、辛夷发表风寒通宣肺塞。我院多年来用该方治疗急慢性鼻炎、鼻窦炎、副鼻窦炎，服药后鼻窍通畅，分泌物减少，取得了很好的疗效。




[0020]图1是本发明治疗急慢性鼻炎中药制剂的制备工艺流程图。


[0021]下面结合附图和对本发明作进一步详细的说明。
[0022]一种治疗急慢性鼻炎的中药制剂的制备方法，所述中药制剂的原料及重量配比如下，荆芥10g,防风10g ,柴胡10g ,白]E 10g ,菊花10g ,薄荷10g ,苍耳子50g ,辛夷100g，川芎50g，藁本50g，金银花100g，黄芩10g，香附100g，细辛50g，鹅不食草10g,桂枝50g,鱼脑石75g ；
具体制备过程:按配方量取白芷，薄荷，苍耳子，辛夷，藁本，香附，桂枝，采用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；上述药渣与其余十味药，加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次I小时，合并煎液，过滤，滤液与上述蒸馏后的水溶液合并，浓缩至800ml，加入挥发油，搅匀，调整总量1000 ml，搅匀，滤过，滤液分装四瓶，每瓶250ml，灭菌，即得治疗急慢性鼻炎的中药制剂。
[0023]以临床用药浓度给小鼠灌胃中药制剂，测得一日最大耐受量为120ml/Kg，为临床成人一日用量的120倍。
[0024]观察小鼠灌胃中药制剂后所产生的急性毒性反应和死亡情况，并为临床应用的安全性评价提供依据。
[0025]药品:本发明中药制剂；
动物:昆明种小鼠，清洁级，由青岛市实验动物和动物试验中心提供。动物生产合格证:鲁动制字200002001号。
[0026]实验方法与结果:
样品制备:以原液作为供试液。
[0027]实验与结果:
取18-22g小鼠30只(昆明种，雌雄各半)，于一日内每只小鼠按0.8ml/20g用上述溶液灌胃3次，按体重计算即一日给药剂量为120ml/Kg。临床成人(按体重60Kg计)20ml /次，3次/日，即一日给药量为60ml/60Kg。则每只小鼠一日耐受量为临床成人一日用量的120倍，灌胃后动物无不良反应，继续观察7天，动物均健康生存。其外观、行为活动、精神煮状态、饮食、大、小便及其颜色、被毛、呼吸等均正常，鼻、眼、口腔无异常分泌物，体重增长正常。警解剖观察动物心、肝、脾、肺、肾等主要脏器无异常。
[0028]结论:本品以临床用药浓度对小鼠口服的一日最大耐受量为120ml/Kg，为临床成人一日用量的120倍，结果未见明显毒性。
[0029]本发明中药制剂配方是经中医科资深专家多年治疗“鼻炎”的临床经验用方，其药物组方严谨，用量精当，疗效显著，具有清热解毒，行气活血，利湿通窍之功，三十多年临床实践证明，其对“急慢性鼻炎、副鼻窦炎”疗效显著。
[0030]病例1:王某，男，26岁，因“伤风后流涕量多，日久不愈”就诊，伴嗅觉不灵，鼻塞。查体:鼻粘膜充血色红，中鼻甲肿大，中鼻道有黄浊脓涕，病窦部压痛，舌质红，苔薄黄，脉浮数。辨证为肺经风热，治则疏风清热，宣肺通窍，上方7剂，每日一剂，分早晚服，一周后复诊浊涕量少，嗅觉恢复,加服3剂，痊愈。
[0031]病例2:张某，女，34岁，因“反复感冒后头痛，伴鼻赛”就诊。伴口苦，涕少而粘，时有发热。查体:眉棱骨及面颊区叩痛，鼻粘膜红池，中鼻甲肿胀，鼻道有黄脓涕，舌红苔黄腻脉弦数。辩证为肝胆湿热，治则清热利湿通窍，予上方7剂，日一剂，分早晚服，I周后复诊头痛明显减少，仍有少量浊涕，又予7剂，服后痊愈。
[0032]以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。