专利名称：一种红花逍遥片的制备方法红花逍遥片是江西普正制药有限公司2005年以来开发的第九类新药，该药处方由当归、白芍、白术、茯苓、红花、皂角刺、竹叶柴胡、薄荷、甘草九味药组成。功能主治为舒肝、理气、活血，用于肝气不舒，胸胁胀痛，头晕目眩，食欲减退，月经不调，乳房胀痛或伴见颜面黄褐斑。红花逍遥片的传统制备方法是依据“红花逍遥胶囊”处方和生产工艺，经过简单改变剂型而来，方法为在上述九味药中，取当归、白术、薄荷水蒸气蒸馏提取挥发油，挥发油备用；药渣与其余六味药材加水煎煮二次，每次2小时，分次滤过，合并滤液并浓缩至相对密度为1. 40 (50°C)的稠膏，干燥，粉碎；加入淀粉、硬脂酸镁适量，混勻，用95%乙醇制成颗粒，喷入上述挥发油，密闭12小时，压制成片，包薄膜衣，即得。该制备方法采用热回流法提取药材中的有效成分，很容易因煎煮而破坏遇热不稳定的有效成份，提取率不高，煎煮所用的时间较长，耗费能源；该制备方法中挥发油的加入是把挥发油直接喷在颗粒上，而后压片，这样做挥发油的自然逸散速度快，具有药理作用的挥发油在制剂中保留指数不高。
本发明的目的是针对上面所述缺陷，提供一种药材有效成份提取率高，药物中挥发油保留率高的红花逍遥片的制备方法。本发明的目的是通过以下技术方案予以实现的一种红花逍遥片的制备方法，包括下列重量份的原料药当归220g-300g、白芍 220g-300g、白术 220g-300g、茯苓 220g_300g、红花 30g_70g、皂角刺 60g_100g、竹叶柴胡 220g-300g、薄荷20g-60g、甘草160g_240g，依次包括如下步骤①、采用水蒸汽蒸馏的方法，提取出当归、白术、薄荷三味中药的挥发油；②、提取挥发油后的药渣与白芍、茯苓、红花、皂角刺、竹叶柴胡、甘草一起以水为溶剂，用超声波提取得水提取物；③、将提取的挥发油用环糊精包结，即得挥发油环糊精包结物；④、将步骤②所得水提取物和步骤③ 所得挥发油β -环糊精包结物加入淀粉，制粒压制成片，包薄膜衣，即得。所述原料药的重量优选为当归260g、白芍260g、白术260g、茯苓260g、红花50g、 皂角刺80g、竹叶柴胡260g、薄荷40g、甘草195g。所述步骤①中的水蒸汽蒸馏方法是指先将当归、白术、薄荷三味药材粉碎，在水中浸泡1. 5-3小时，然后用挥发油蒸馏器进行水内蒸馏，直至油水分离器挥发油不再增加。所述步骤①中当归、白术、薄荷三味药材的出油率为0. 7-0. 9ml/100g。所述步骤②中的超声波提取是指将提取挥发油后的药渣与白芍、茯苓、红花、皂角刺、竹叶柴胡、甘草一起以8-12倍量水为溶剂，用超声波提取器提取2-3次，每次30-50min， 之后过滤，水提取液经减压浓缩，干燥后得水提取物。包结率％挥发抽加入量(ml)χ100%所述步骤②中加入的水的重量包括步骤①中蒸馏过药材后的蒸煮水。所述步骤③中的将提取的挥发油用β-环糊精包结是指在挥发油体积β-环糊精质量为0. 5-1. 5:4-8的比例条件下，采用饱和水溶液法，在30°050%下搅拌包结 20-40min，而后低温沉淀，抽滤烘干即得。所述挥发油体积β-环糊精质量优选为1:5，包结反应温度优选为40 °e，包结时间优选为30min。所述挥发油体积单位为毫升；所述β -环糊精质量单位为克。所述挥发油β -环糊精包结物与水提取物也可用于制备红花逍遥颗粒剂、红花逍遥胶囊剂等制剂。本发明采用L9(34)正交设计表安排实验，以挥发油利用率为指标，对3个因素进行考察，优选出环糊精包结挥发油的最佳工艺。①考察因素水平影响包合物制备的主要因素为Α为挥发油β-环糊精(ml/ g)，B为温度(％)，(为包结时间(min),因素水平见表1。.1因轉平表因素
水平--^^--—^
_A(ml :g)_B CQ_C (min)
11:54030
21:65075
31:760120
②评价指标包结率(即挥发油利用率)是衡量包合效果的重要指标，包合率越高，包合效果越好，故可作为工艺筛选的主要评价指标。但包结物收得率在大生产中也很有意义， 在环糊精和挥发油投入量一定的情况下，包结物收得率越高，包合效果越好，故包结物收得率可选为次要评价指标。③制备方法取β-环糊精精密称定，置烧杯中，加入水使其成饱和溶液，置于水浴上保温搅拌，一定时间内缓慢滴加挥发油。包结完后，置冰箱中冷藏Mh，倾去上层清液， 滤出沉淀，用少量水洗涤，抽滤干，再用少量乙醇洗涤，抽滤干，40 真空干燥，即得包合物。④β-环糊精挥发油包合物中挥发油的测定方法参见2010年版《中华人民共和国药典》(一部)附录X D挥发油测定方法甲法。⑤实验安排及结果分析本实验选用正交设计，根据因素水平表选用L9(34)正交安排实验，以挥发油包结率、包结物收得率为指标综合评分为考察指标，进行数据处理，见表2。挥发油包结率计算方法如下式
包结物收得率计算方法如下式


一种红花逍遥片的制备方法，涉及一种中药制剂的制备方法。依次包括如下步骤①采用水蒸汽蒸馏的方法，提取出当归、白术、薄荷三味中药的挥发油；②提取挥发油后的药渣与白芍、茯苓、红花、皂角刺、竹叶柴胡、甘草一起以水为溶剂，用超声波提取得水提取物；③将提取的挥发油用β-环糊精包结，即得挥发油β-环糊精包结物；④将步骤②所得水提取物和步骤③所得挥发油β-环糊精包结物加入淀粉，制粒压制成片，包薄膜衣，即得。本发明能够使药材细胞内的有效成份迅速溶出，且不破坏有效成份的化学结构，提取率高。在挥发油加入方法上采用β-环糊精包结技术，有效地增加中药挥发性成分在制剂中的保留指数。