专利名称：：一种治疗慢性肾功能不全的中药制剂及其制备方法技术领域：。.：慢性肾功能不全是指发生在各种慢性肾脏疾病后期的一种临床综合征，是由各种原因引起的肾实质损害。近年来，其发病率呈逐年上升趋势，这主要与糖尿病、高血压的发病率明显上升有关，其次，随着老龄化社会到来，老年人肾功能本身就有下降趋势，在各种病因作用下，肾功能更易受损。再者，随着心血管领域治疗心力衰竭等技术的提高，这类病人得以存活更久，慢性肾功能不全患者则相应增加。慢性肾功能不全的临床主要表现为毒性代谢产物潴留，水、电解质、酸碱平衡紊乱，以及全身多系统地损害，病情复杂，治疗难度大。在这部分人群中又有很大一部分会发展至终末期尿毒症。一旦进入到尿毒症，只有耗费巨大的医疗费用靠透析或肾移植才能维持生命，并且透析及肾移植病人的生存期也比正常人要明显縮短。因此，研究任何可能延缓慢性肾功能不全进展的药物或非透析治疗手段都具有重要意义。
针对现有技术中存在的问题，本发明旨在提供一种能够有效治疗慢性肾功能不全的中药制剂。本发明还提供了上述中药制剂的制备方法。本发明是通过以下技术方案实现的所述的治疗慢性肾功能不全的中药制剂，是由下述重量份的原料药制成熟附子180~220g生黄芪580~640g人参90~140g丹参560~640g川芎280~320g大黄180~220g牡蛎580~620g黄连160~200g旱莲草120~180g女贞子120~180g。所述的治疗慢性肾功能不全的中药制剂，更优的配方组合是由下述重量份的原料药制成熟附子200g生黄芪600g人参120g丹参600g川芎300g大黄200g牡蛎600g黄连180g旱莲草150g女贞子150g。本发明所述的中药制剂，可为药剂学上的任一剂型，优选为颗粒剂。上述的中药制剂的制备方法，主要包括以下步骤(1)将上述处方量的丹参、川芎和1/2处方量的大黄用70%乙醇渗漉，收集渗漉液后，回收乙醇，减压浓縮至相对密度为1.30~1.35的浸膏；(2)生黄芪、熟附子、黄连、生牡蛎、旱莲草和女贞子加610倍量的水煎煮3次，每次1.5h，合并滤液，过滤，滤液浓縮至相对密度为1.30~1.35的浸膏；(3)将人参与剩余大黄粉碎至细粉，与步骤(l)、(2)的浸膏混合，加入糊精及适量乙醇，制得软材，制粒，烘干，整粒后即得。本发明针对慢性肾功能不全的发病机理，从中医药宝库中筛选出具有温肾健脾、活血化瘀、利湿降浊的药物，通过填补肾精，使肾气旺盛，从而使肾脏的功能得到恢复；通过健脾、利湿，提升脾的运化功能，将饮食中的精华运输全身，使机体的营养得到加强，并将身体中的毒素排出体外；通过活血化瘀作用，促进肾脏的血液循环、排出毒素并显著降低肾性高压。本发明的有益效果是配方合理、作用温和、疗效显著、无明显毒副作用；本发明的制备工艺简单，易于规模化生产。具体实施例方式下面结合具体实施例对本发明作进一步说明。实施例l所述的治疗慢性肾功能不全的中药制剂，是由下述重量份的原料药制成熟附子200g生黄芪600g人参120g丹参600g川芎300g大黄200g牡蛎600g黄连180g旱莲草150g女贞子150g。(1)将上述处方量的丹参、川芎和1/2处方量的大黄用70%乙醇渗漉，收集渗漉液后，回收乙醇，减压浓縮至相对密度为1.33(50°C)的浸膏；(2)生黄芪、熟附子、黄连、生牡蛎、旱莲草和女贞子加8倍量的水煎煮3次，每次1.5h，合并滤液，过滤，滤液浓縮至相对密度为1.33(20°C)的浸膏；(3)将人参与剩余大黄粉碎至细粉，与步骤(l)、(2)的浸膏混合，加入糊精及适量乙醇，制得软材，制粒，烘干，整粒后，得棕黄色颗粒，味微苦。用法用量开水冲服，l次15g，l日2次。实施例2所述的治疗慢性肾功能不全的中药制剂，是由下述重量份的原料药制成熟附子180g生黄芪580g人参90g丹参640g川芎320g大黄180g牡蛎620g黄连200g旱莲草120g女贞子180g。(1)将上述处方量的丹参、川芎和1/2处方量的大黄用70%乙醇渗漉，收集渗漉液后，回收乙醇，减压浓縮至相对密度为1.30(50°C)的浸膏；(2)生黄芪、熟附子、黄连、生牡蛎、旱莲草和女贞子加6倍量的水煎煮3次，每次1.5h，合并滤液，过滤，滤液浓縮至相对密度为1.30(20°C)的浸膏；(3)将人参与剩余大黄粉碎至细粉，与步骤(l)、(2)的浸膏混合，加入糊精及适量乙醇，制得软材，制粒，烘干，整粒后，得棕黄色颗粒，味微苦。用法用量开水冲服，l次15g，l日2次。实施例3所述的治疗慢性肾功能不全的中药制剂，是由下述重量份的原料药制成熟附子220g生黄芪640g人参140g丹参560g川芎280g大黄220g牡蛎580g黄连200g旱莲草180g女贞子180g。(1)将上述处方量的丹参、川芎和1/2处方量的大黄用70%乙醇渗漉，收集渗漉液后，回收乙醇，减压浓縮至相对密度为1.35(5(TC)的浸膏；(2)生黄芪、熟附子、黄连、生牡蛎、旱莲草和女贞子加10倍量的水煎煮3次，每次1.5h，合并滤液，过滤，滤液浓縮至相对密度为1.33(20°C)的浸膏；(3)将人参与剩余大黄粉碎至细粉，与步骤(l)、(2)的浸膏混合，加入糊精及适量乙醇，制得软材，制粒，烘干，整粒后，得棕黄色颗粒，味微苦。用法用量开水冲服，l次15g，l日2次。临床实验(1)患者资料选取确诊为慢性肾功能不全病的患者70例，症状乏力、恶心、呕吐、厌食、消化不良、皮痒、水肿、高血压、贫血、少尿、浮肿、失眠等；BUN>7.1mmol/L、Cr>141.4nmol/L。年龄2060岁，平均年龄41.2岁，分为两组，治疗组54例，对照组16例。(2)治疗方法对照组给予氧化淀粉，每日2次，10g/次，疗程2个月。治疗组给予本发明实施例1中的药物，每日2次，15g/次；疗程2个月。(3)疗效判定标准显效主要症状显著减轻或消失，肾功能改善，BUN、&下降30%;有效主要症状减轻，BUN、&下降20%;稳定主要症状有所减轻，BUN、&下降值小于20%;无效不符合上述标准者为无效。(4)安全性检测对血尿便常规、肝、肾、心功能进行检测。(5)临床疗效见下表。<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>与对照组相比，本发明的中药制剂对慢性肾功能不全患者有较好治疗效果。对两组患者的安全性指标进行检测，未发现肝、肾、心功能异常，血尿便检査也符合常规标准。权利要求1.一种治疗慢性肾功能不全的中药制剂，其特征在于是由下述重量份的原料药制成熟附子180～220g生黄芪580～640g人参90～140g丹参560～640g川芎280～320g大黄180～220g牡蛎580～620g黄连160～200g旱莲草120～180g女贞子120～180g。2.根据权利要求1所述的治疗慢性肾功能不全的中药制剂，其特征在于是由下述重量份的原料药制成熟附子200g生黄芪600g人参120g丹参600g川芎300g大黄200g牡蛎600g黄连180g旱莲草150g女贞子150g。3.根据权利要求1或2所述的治疗慢性肾功能不全的中药制剂，其特征在于所述的中药制剂为颗粒剂。4.一种权利要求1或2所述的中药制剂的制备方法，其特征在于包括以下步骤-(1)将上述处方量的丹参、川芎和1/2处方量的大黄用70%乙醇渗漉，收集渗漉液后，回收乙醇，减压浓縮至相对密度为1.30-1.35的浸膏；(2)生黄芪、熟附子、黄连、生牡蛎、旱莲草和女贞子加610倍量的水煎煮3次，每次1.5h，合并滤液，过滤，滤液浓縮至相对密度为1.30-1.35的浸膏；(3)将人参与剩余大黄粉碎至细粉，与步骤(l)、(2)的浸膏混合，加入糊精及适量乙醇，制得软材，制粒，烘干，整粒后即得。全文摘要本发明涉及一种治疗慢性肾功能不全的中药制剂是由下述重量份的原料药制成熟附子180～220g、生黄芪580～640g、人参90～140g、丹参560～640g、川芎280～320g、大黄180～220g、牡蛎580～620g、黄连160～200g、旱莲草120～180g、女贞子120～180g。本发明还提供了上述中药制剂的制备方法主要包括以下步骤(1)将处方量的丹参、川芎和1/2处方量的大黄用70％乙醇渗漉，收集渗漉液、回收乙醇，减压浓缩成浸膏；(2)生黄芪、熟附子、黄连、生牡蛎、旱莲草和女贞子加水煎煮3次，合并滤液，过滤，浓缩成浸膏；(3)将人参与剩余大黄粉碎至细粉，与步骤(1)、(2)的浸膏混合，加入糊精及适量乙醇，制得软材，制粒，烘干，整粒后即得。本发明的有益效果是配方合理、作用温和、疗效显著，原料易得、制备工艺简单，易于规模化生产。文档编号A61K9/16GK101559113SQ20091001516公开日2009年10月21日申请日期2009年5月19日优先权日2009年5月19日发明者曹桂景,李桂华,高西杰申请人:李桂华