专利名称：具有力感测远端头的导管的制作方法心律失常，具体地讲是指心房纤颤，一直是常见和危险的医疗疾病，在老年人中尤为如此。对于具有正常窦性心律的病人，由心房、心室和兴奋传导组织构成的心脏在电刺激的作用下可以同步、模式化方式搏动。对于心律失常的病人，心脏组织的异常区域不会像具有正常窦性心律的病人那样遵循与正常传导组织相关的同步搏动周期。相反，心脏组织的异常区域不正常地向相邻组织传导，从而将心脏周期破坏为非同步心律。之前已知这种异常传导发生于心脏的各个区域，例如窦房(SA)结区域中、沿房室(AV)结和希氏束的传导通道或形成心室和心房心腔壁的心肌组织中。包括房性心律失常在内的心律失常可以为多子波折返型，其特征在于电脉冲的多个异步环分散在心房腔室周围，并且这些环通常是自传播的。另一方面，或者除多子波折返型之外，心律失常还可以具有局灶性起源，例如当心房中孤立的组织区域以快速重复的方式自主搏动时。室性心动过速(V-tach或VT)是一种源于某一个心室的心动过速或快速心律。这是一种可能危及生命的心律失常，因为它可以导致心室纤颤和猝死。心律失常的诊断和治疗包括标测心脏组织(尤其是心内膜和心脏容量)的电性质，以及通过施加能量来选择性地消融心脏组织。此类消融可以终止或改变无用的电信号从心脏的一部分向另一部分的传播。消融方法通过形成不传导的消融灶来破坏无用的电通道。已经公开了多种用于形成消融灶的能量递送物理疗法，其中包括使用微波、激光和更常见的射频能量来沿心脏组织壁形成传导阻滞。在标测然后消融的两步法中，通常通过向心脏中插入包含一个或多个电传感器(或电极)的导管并获取多个点处的数据来感应并测量心脏中各个点的电活动。然后利用这些数据来选择将要在该处进行消融的心内膜目标区域。消融和标测涉及用导管的顶端电极接触组织壁。然而，并非总能相对于组织壁正确地定位顶端电极。因此，希望提供在远端头具有接触力感测功能的导管。最近的研究表明，消融灶深度可取决于RF消融过程中顶端电极施加到组织壁的接触力。因此，希望适于标测和消融的导管在远端头电极处具有接触力感测功能。此外，也希望这种导管装有三轴传感器，以确定作用在导管顶端的三维接触力向量。由于使用磁性位置传感器监测导管位置，并三维标测心室壁，因此可以确定相对于心壁的顶端电极接触区域，从而计算顶端电极接触压力。
本发明涉及用远端具有接触力感测功能的导管进行标测和消融。该导管包括导管主体、可偏转段和远端头段，其中远端头段具有顶端电极和用于感测施加到顶端电极的三维接触力向量的一体化接触力传感器。接触力传感器具有主体和至少一个传感器，其中传感器具有对主体变形有反应的电特性。传感器适于接收电流并输出指示电特性变化的电信号。在一个实施例中，传感器为对于传感器主体的至少一部分的张力和压力有反应的应变计，并且所监测的应变计的电特性为电阻率。在另一个实施例中，传感器对于主体的至少一部分的应变和应力有反应，并且所监测的电特性为电感或磁滞损耗。在一个更具体实施例中，本发明的导管包括导管主体、可偏转的中间段和具有顶端电极和接触力传感器的顶端段，其中接触力传感器对由施加到导管顶端电极的弯矩以及张力和压力产生的材料应变敏感。接触力传感器具有杯形主体、多个径向辐条、轴向直杆构件、和安装在其中一个辐条上的至少一个应变计。辐条会聚在主体的中心毂上，直杆构件从中心毂伸出并连接到顶端电极，以将所施加的接触力向量从顶端电极传到变形并拉紧力传感器主体的直杆构件上。在顶端电极和力传感器的主体之间沿纵轴线设置有间隙，以可从施加到顶端电极的力向量将弯矩荷载导入直杆。力传感器的每个辐条都可具有安装在其上的不止一个应变计，例如彼此对称地安装在辐条相对表面上的两个应变计。在该对称配置中，当采用半桥电路配置测量应变时，每个应变计会抵消另一个的温度效应，并且也会增加向主体的单位应变输入的电阻输出变化(电阻测量灵敏度)或使其翻倍。在另一个具体实施例中，本发明的导管具有导管主体、可偏转中间段、具有顶端电极和对应变和应力敏感的接触力传感器的顶端段。接触力传感器具有圆柱形主体和至少一根应变传感器线。传感器线导电，并且具有被应变敏感磁性膜包围的区段。该区段和磁性膜被施加预应力并嵌入主体内。顶端电极具有近端底脚，圆柱形主体具有远端，其中远端被环锯以接纳顶端电极的近端底脚。力传感器可具有多根应变传感器线(例如至少三根应变传感器线)，每根线都具有被磁性膜包围的区段，其中每个区段的磁性膜都被施加预应力并嵌入主体内。每根应变传感器线被彼此等距地设置成围绕力传感器的纵轴线的径向图案， 以实现径向对称。通过参考以下与附图结合考虑的详细说明，将更好地理解本发明的这些和其他特征以及优点，其中图1是本发明的导管的一个实施例的俯视平面图。图加是沿第一直径截取的、导管主体和中间段的接合部以及中间段和连接外壳的接合部的实施例的侧面剖视图。图2b是沿大致垂直于第一直径的第二直径截取的、图加的接合部的实施例的侧面剖视图。图2c是沿C-C线截取的图加和2b的实施例的末端剖视图。图3是本发明的导管的远端头段的实施例的侧面剖视图，该远端头段包括顶端电极和对张力与压力敏感的接触力传感器。图3a是沿A-A线截取的图3的远端头段的实施例的末端剖视图。图北是沿B-B线截取的图3的远端头段的实施例的末端剖视图。图3c是沿C-C线截取的图3的远端头段的实施例的末端剖视图。图4是图3的力传感器的透视前视图。图5是图3的力传感器的透视后视图。图6是适于和图3的力传感器一起使用的电桥电路的实施例的示意图。图7是远端头段的替代实施例的侧面剖视图，该远端头段包括顶端电极和对应变与应力敏感的接触力传感器。图7A是适于和图7的远端头段的实施例一起使用的、可偏转的中间段的实施例的末端剖视图。图7B是沿B-B线截取的图7的远端头段的实施例的末端剖视图。图7C是沿C-C线截取的图7的远端头段的实施例的末端剖视图。图8是图7的接触力传感器的实施例的透视图。图9是曲线图，比较了有荷载和无荷载情况下，图7的接触力传感器的应变传感器随时间变化的方波激励的电压输出。图10是具有方波输入滤波器(高通)和整流器/直流电压均衡器的传感器驱动电路的实施例的示意图。图11是具有多个磁性涂层的接触力传感器的替代实施例的透视图。
9值之下，以免应变计自热。例如，输入500Ω应变计的5VDC电压预计不会产生自热，但输入相同应变计的10VDC电压会产生发热问题。为了提高应变计的应变测量灵敏度，可以的占空比在高压(如100VDC)下对应变计进行脉冲驱动(具有低占空比的方波波形)，以限制输入应变计的平均功率。应变计适于通过产生与所施加应变相关的电阻变化来测量所连接的辐条110的应变。电阻变化继而会改变电桥的电压输出(E = IXR)，因此给应变计较高的输入电压可提高其输出灵敏度。本如领域普通技术人员所了解，根据所用应变计的类型，应变计可能需要补偿电阻器。远端段15也包括位于力传感器100和可偏转中间段14之间的一短截连接管53。 在图3所示实施例中，连接管53具有单一管腔，以允许顶端电极导线40和冲洗管38进入顶端电极17。连接管53还容纳有电磁位置传感器48，其中传感器的电缆46从传感器向近端延伸穿过连接管。连接管53还允许穿过来自力传感器100内部的接合端子156的主导线160。连接管53的单一管腔允许这些部件根据需要从其在中间段14内的相应管腔向其在顶端电极17内的位置重新取向。应当理解，本发明的一个目的是在远端段15内提供可变形(产生应变)的适形段 (例如力传感器100)和刚性非适形段(例如远端加强管57)，非适形段具有刚性并限制任何变形，使得适形段吸收由作用在顶端电极17上的力向量产生的几乎所有应变能。力传感器100和远端加强管57应由相同材料或至少具有相似热膨胀系数的材料制成，以免因各材料热膨胀系数不同而产生热滞后(因材料热膨胀和收缩速率不同引起的应变)。在一个实施例中，远端加强管为厚0. 003-0. 006英寸、长0. 125-0. 250英寸的薄壁刚性管57。该管通过(例如)压力配合或粘结剂接合于力传感器100近端的内径或外径。在图3所示实施例中，管57附接在力传感器100的内径上。可以形成垂直于管57的纵轴线的孔，以便于到环电极的走线。如图3所示，顶端电极17限定与力传感器的纵轴线114对齐的纵轴线180。顶端电极17具有穹形保护远端182和具有大致平坦的表面的近端184，在该大致平坦的表面内形成接纳力传感器的直杆116的中心孔186。孔186具有比直杆长度LB小的深度，以使得顶端电极17和主体102及力传感器的臂110之间存在间隙或空间190。间隙190的用意在于让顶端电极更自由，并可在直杆116远端以更大的转矩移动，从而更好地感测三个维度施加在顶端电极上的力。一短截薄的、流体密封的、柔性弹性管即密封件192在顶端电极和力传感器主体之间延伸，以有助于将顶端电极17保持在直杆116上，并使间隙190内没有碎屑。具有径向横分支198的冲洗通道194与孔180同轴，以允许冲洗管38递送的流体经多个径向口 199流到顶端电极外面。顶端电极17的近端也包括盲孔201，在该盲孔中锚固顶端电极导线40。顶端电极导线40经力传感器100内的孔1 之一通往顶端电极17。如图2A所示，顶端电极导线穿过中间段14的第一管腔30和导管主体12的中央管腔18，然后到达控制手柄16。传感器的主导线160也穿过中间段14的第一管腔30和导管主体12的中央管腔18，然后到达控制手柄16，并在手柄处连接到电桥电路170。导管远端段可包括安装在连接管53上的环电极21，该连接管将力传感器100和中间段的管19的远端桥接在一起，如图3所示。环电极21可由任何合适的固体导电材料制成，例如钼或金，优选为钼和铱的组合物。环电极可用胶等安装到连接管53上。作为另外一种选择，可通过用导电材料，如钼、金和/或铱涂覆管53来形成环电极。可采用溅射、离子束淀积或等同技术来涂敷涂层。可根据需要改变管53上环电极的数量。环可以为单极或双极。每个环电极连接到相应的导线40上，该导线可穿过中间段14的第一管腔30和导管轴12的中央管腔18。应当理解，可根据需要为穿过导管(包括导管主体12和/或中间段)的任何线和电缆提供绝缘或保护鞘管。本发明的导管的一个替代实施例在图7、7A、7B和7C中示出，在这些图中，类似的构成要素用相同的附图标记描述。导管在远端段15内装配有力传感器200，该力传感器包括中空圆柱形主体或外壳202和多个嵌入的应变感测受拉构件204，用来通过感测施加到顶端电极17的三维力向量来监测主体202的应变。参照图8，主体包括具有圆形横截面的壁206、近端208和具有内远端210的环锯远端或外远端209。外长度在近端208和外远端 209之间延伸。内长度在近端208和内远端210之间延伸。壁在近端和内远端之间具有均勻厚度T。壁具有外周表面212和限定内部空间216的内周表面214。壁由多个轴向通道或通孔218形成，这些通道或通孔彼此等距地径向布置在纵轴线220周围。每个轴向通道 218均横跨内长度，并且在近端208和内远端210内限定相应的开口 222。参照图7，力传感器的外远端209接纳顶端电极的近端底脚230。顶端电极和力传感器的尺寸使得力传感器200的外远端209邻接顶端电极的近端周边末端232，并使底脚 230的近端邻接力传感器的内远端210，以使得施加到顶端电极17的力向量在力传感器的外远端和内远端处被传递到力传感器200。延伸穿过每个通道218的是小直径的应变感测受拉构件234(本文中“受拉构件” 和“线”互换使用)，例如，多晶铜线之类的小直径导电线。在所示实施例中，每个应变传感器线在力传感器主体的内远端处具有U形弯曲，为便于讨论，该弯曲确定为第一线部分23 和第二线部分234b。每个开口 222在主体的内远端210处设置有面朝里的凹口或凹槽236， 以使线不被夹在底脚230和力传感器的内远端210之间。同样，每个通道的近端附近设置有通孔238，以使得线不被夹在力传感器200和可偏转中间段14的管19的周向开槽的远端之间。在一个实施例中，外壳202具有约0.095英寸的外径。主体的壁206具有约 0.025-0.0 英寸的厚度。轴向通道218具有约0.010-0. 014英寸的直径。每个应变感测受拉构件234都具有约0. 004-0. 006英寸的直径，并且“工作”应变长度为约0. 10-0. 20英等。每个第一线部分23 的区段240延伸穿过通道218，并且其子区段设置有磁性涂层、膜或层对4。包含磁性膜244的区段通过粘合剂或接合剂246嵌入通道内。如本领域普通技术人员所了解，磁性膜244的组合物为受控的，以使其具有对应变敏感的特性。沉积在线上的高渗透性膜对线的电感起决定作用，以便通过测量线的电感或损耗监测其磁特性。 在小直径线上均勻电镀磁性膜的能力使得磁性膜容易被驱动至饱和。从而，可以监测磁性膜内的损耗。由于膜的磁特性对应变敏感，因此线可以感测应变的变化。由于应变感测线是不动的，因此它们被嵌入在通道内。又如本领域普通技术人员所了解，每个应变感测线均利用线内电流产生的磁场。该磁场作用到周向连续的磁涂层形状。然而，外部磁场作用到另一种轴向或直径方向不连续涂层的形状。这些形状的自退磁效应会显著减少这些外部磁场的效应。因此，通过将膜图案化成小的轴向分离的区段，可以几乎消除因通常遇到的外部磁场产生的效应而不影响该电流产生的磁场。沉积在线周围的磁性膜的长度确定了传感器的有效应变区域。在一个实施例中，该长度为约0.18-0. 20英寸。合适的应变传感器可得自 Sensortex, Inc. (KennettSquare，Pennsylvania)。在施加并干燥/固化将区段嵌入通道内的粘合剂的过程中，每个延伸穿过通道 218的区段240被用所施加的张力(如1000微米的应变)加入预应变(本文中“预应变” 和“预应力”可互换使用)。对线的预应变用来除去信号死区并增加份额(即传感器信号跨越长度)。在每个传感器线上加有受控的均勻张力，以感测力传感器内的对称性。力传感器内多根线的数量可在约2和10之间的范围内。在所示实施例中，在力传感器的纵轴线220 周围以约90度设有四根线。在所示实施例中，每个应变传感器线的第一部分23 延伸穿过导管主体的中央管腔18、可偏转中间段14的第一管腔30和相应的力传感器200的通道218。每个应变传感器的第二部分234b延伸穿过力传感器200的内部空间216、可偏转中间段14的第一管腔 30和导管主体12的中央管腔18。力传感器主体的变形导致应变传感器204的应变幅度变化。力传感器200的每个应变传感器被连接到电源和合适的电路和/或处理器，这些电源和电路和/或处理器通过线提供AC电流并接收其电压输出，以检测电感或损耗，从而确定施加到顶端电极的三维力向量。本领域普通技术人员应当理解，力向量在作用于顶端电极时被传递到力传感器的圆柱形主体，这使得主体略微变形，从而向应变传感器施加应变上的改变。各应变传感器的小尺寸和对称外形使得磁性膜能容易地驱动至具有不过分大的电流电平的饱和状态。所得的磁滞损耗决定了应变传感器的阻抗，并且具有高的应力相依性。通过测量线内的电感或磁滞损耗监测其磁特性。该损耗为关于电流的非线性响应曲线，并且产生可用模拟或数字信号提取电路检测的高频电压尖峰(参见图9)。主体可由具有生物相容性、温度稳定性和能经受应力与应变变形的足够刚性的任何材料构成，包括聚醚醚酮(PEEK)、自加强聚亚苯基、聚苯砜或液晶聚合物。将应变传感器粘结到通道内的粘合剂应具有与主体结构材料相当的弹性模量和热膨胀系数。如图7和8所示，每个应变传感器线的远端和近端是可接近的，以向控制器输入电流并从控制器输出电压。该控制器适于从远端段15接收信号并向其发送信号，并处理这些输入和输出的电信号，以标测、消融和/或通过微处理器感测力，其中微处理器应用具有力感测解决方案的程序算法。图10说明力传感器200的驱动电路的实施例，其中力传感器采用由运算放大器 152 (驱动电压为约1-5伏并且均方根电流为约200-800mA)放大的方波振荡器150 (频率输入范围为约5-50KHZ)驱动。该电路也包括充当高通滤波器(过滤大于15KHz的信号)的第二运算放大器154，该放大器可消除驱动频率下由传感器线电阻和磁涂层的电感分量组成的大电压分量。当传感器产生应变时，电感略微变化，但功耗因素的变化非常大。直流输出电压随着传感器应变增加而减小。在本发明的一个替代实施例中，每根线上设有多个传感器(磁性膜)。然而，应当理解，测量跨越每个传感器的电压，从而得到每个传感器端处的线连接点。单线多传感器配置导致线较少，因为只有一个电流输入，但是一根线(包括38号线)上接合多个连线在测量应变时可能不如采用多个双线传感器可靠或性价比高。图11示出了单线多传感器配置的实施例，例如，具有三个磁性膜244从而产生三个力传感器200a、200b和200c的单铜线， 其中每个传感器提供相应的输出输出a、输出b、输出C。传感器工作所需的电压、电流和频率分别在约1-5伏、200_800mA(方波形)和约 5KHz-50KHz的范围内。当传感器应变增加时，在每个方波开始和结尾处的所得尖峰减小 (参见图9)。应变传感器电压输出滤波电路与基于高速运算放大器的开环或闭环峰值脉冲检测电路结合，可以将传感器应变电压峰值转化为稳定的直流电压输出(参见图10)。应当理解，图7-9的导管的实施例也可包括在中间段14和力传感器200之间的连接管53，其中电磁位置传感器48装入在力传感器200的近侧。传感器48的电缆46可穿过中间段14的第一管腔30，然后到达控制手柄16。已参照本发明的某些示例性实施例进行了以上描述。本发明所属技术领域内的技术人员应认识到，在不有意脱离本发明的原则、精神和范围的前提下，可以对所述结构进行更改和修改。应当理解，附图未必按比例绘制。因此，以上描述不应被理解为只涉及附图中所描绘和示出的具体结构。相反，以上描述应被理解为与以下涵盖其最完整和最清楚范围的权利要求书一致，并且支持该权利要求书。


本发明提供了远端具有接触力感测功能的标测和消融导管，所述导管包括导管主体、可偏转段和远端头段，所述远端头段具有顶端电极和用于感测作用于所述顶端电极的三维接触力向量的接触力传感器。接触所述顶端电极的所述接触力传感器具有主体，并且具有至少一个传感器，所述至少一个传感器具有对于力向量导致的所述主体的变形有反应的电特性。所述传感器适于接收电流并输出指示所述电特性变化的电信号。在一个实施例中，所述传感器为对所述力传感器的所述主体的至少一部分的拉伸和压缩有反应的应变计，并且所监测的所述应变计的所述电特性为电阻率。在另一个实施例中，所述传感器对所述主体的至少一部分的应变和应力有反应，并且所监测的所述电特性为电感或磁滞损耗。