专利名称：一种具有促进消化功能中药口服液的制备方法功能性消化不良(FD)是临床上最常见的一种功能性胃肠病，其发病率有上升的趋势，对患者日常生活质量影响较大，西药治疗本病效果欠佳，医疗费用相当高，且易反复发作，迁延不愈，因此有效防治本病已成为目前临床和科研的热点。祖国医学在治疗功能性消化不良研究较多，在临床上也取得了较好的疗效，大量研究显示，祖国医学在治疗FD上有疗效确切、副反应小的优势。本方出自近代名医施今墨所著的《施今墨对药》，由砂仁和白豆蔻两味组成。具有开胸顺气、行气止痛、芳香化浊、醒脾开胃、和中消食的作用，在治疗消化不良相关症上疗效确切。由于传统煎剂存在服用不方便、服药量大、口感差等缺点，所以将它开发成口服液是相当必要的。本发明涉及的口服液具有疗效确切、服用方便、服用量少、口味好的优点。
本发明的技术方案如下1 一种具有促进消化功能的口服液，它由质量份数比为0. 25 4 1的砂仁与白豆蔻，经提取挥发油与水溶性成分，再加入质量份数为1-100的食品和药品上可接受的辅料所组成，所述口服液是用下述方法制得a.取质量比为0.25 4 1的砂仁与白豆蔻，加药材质量4 15倍的水，水蒸气蒸馏提取，提取时间为1 8小时，收集挥发油；b.将药渣过滤，收集水提液，浓缩或稀释至原药材重量的2 15倍量，加入澄清齐 ，静置ο Μ小时，过滤，收集滤液，得水溶性成分；C.将步骤a和步骤b所得挥发油和水溶性成分合并，加入辅料，混勻，即得。其中砂仁与白豆蔻的组合比例为0.25 4 1，优选的是0.5 2 1，最优的是1 Io提取挥发油的水量为药材质量的4 15倍，优选的是6 12倍的水。提取挥发油后，将药渣过滤，收集水溶液，若加水量较大时可以将溶液进行适当浓缩，若药液太浓，可适当稀释；再加如澄清剂，静置时间不超过M小时，过滤，收集滤液。过滤方法可采用压滤、板框过滤、离心过滤等常规方法。因不同澄清剂对药液酸碱度有不同的要求，因此可以根据所用澄清剂的不同可以加入一定量的酸或碱调节溶液的PH值，以使溶液pH值符合澄清剂的要求。优选的澄清剂为壳聚糖、ZTC1+1澄清剂、101果汁澄清剂。由于影响该口服液的药理活性的主要是制备的砂仁和白豆蔻的挥发油和水溶性成分。辅料是为了使挥发油溶解并使口服液具有更好的口感和外观，加入的辅料可以是但不限于防腐剂、甜味剂、香精、增溶剂、抗氧化剂、着色剂等辅料，因此对具体辅料不作限定。 优选的乳化剂为阿拉伯胶和西黄蓍胶、吐温80、明胶、泊洛沙姆、卵磷脂。水溶液和挥发油再加上述辅料混勻后，即得口服液；经灌装后，按常规方法进行流通蒸汽灭菌或热压灭菌。本发明制备的具有促进消化功能的口服液与传统的中药煎剂相比，它减小了服用量，产品使用方便，口感好，易于贮藏和运输。其制备方法是建立在科学实验基础之上，生产工艺简单，但疗效可靠，质量稳定，而且它去除了原药材中的无生物活性成分。本发明所得口服液进行了药效学研究，具体试验方法及结果如下药效学实验方法1.实验材料如实施例1中所得的乳液；吗丁啉(西安杨森制药有限公司)；健胃消食片(江中制药有限公司)；碳末混悬液先取5g阿拉伯胶，水浴加热条件下加入IOOg水溶解，待充分溶解后再加IOg碳末，充分搅拌。2.试验方法雌性昆明种小鼠，随机分为6组，即空白对照组(等体积溶媒)，高、中、低三个剂量组，阳性药吗丁啉组，阳性药健胃消食片组。各组小鼠分别每天ig等体积不同剂量(剂量均以所含原生药量计算)。按此方法喂养20天，实验前，每组小鼠禁食不禁水M小时，实验前称每组小鼠体重，绝大多数小鼠体重在27 30g，淘汰掉体重小于27g和大于30g的小鼠。给药后一小时灌服含10%的碳末0.細1。20分钟后脱颈椎处死，迅速取出幽门至回肠末端肠管，将其自然拉直，分别测量幽门括约肌至碳末前段及至回盲部的长度。结果见表1小肠推进率=幽门括约肌至碳末前段/幽门括约肌至回盲部X100%。表1小鼠肠推进实验结果~m动物只数mi推进率(％)空白组10/47.96±6.73100.33g/kg59·86±5. 03**剂量组 100.67g/kg60.44 ±5.49**
101.33g/kg58.78 ±6.38 **
吗丁啉组 105mg/kg73. 74±2.64**
健胃消食片组 10· 0.8g/kg61.64±4.75*"与空白组比较*P < 0. 05**P < 0. 013.结果本发明三种剂量对小鼠小肠推进率均有明显的促进作用，其中以中剂量组促进较为明显，与健胃消食片组比较无统计学差异，但较吗丁啉组有一定差异。
具体实施例
下面通过具体实施例对本发明作进一步的说明。实施例1取质量比是1 1的砂仁和白豆蔻100g，W 8倍量水，水蒸气蒸馏法提取3小时， 收集挥发油。水提液部分经医用白纱布过滤，稀释到1000ml，加入药液量10%的含的 ZTC1+1的B组分和1 %的醋酸的混合溶液，静置半小时，再加药液量5%的1 % A组分溶液， 静置12小时过滤，过滤，得滤液。挥发油与等量的吐温80混勻，再加入澄清滤液，搅拌成乳液。实施例2取质量比是4 1的砂仁和白豆蔻100g，加4倍量水，水蒸气蒸馏法提取1小时，收集挥发油。水提液部分经医用白纱布过滤浓缩到200ml，加入药液量10 %的含1 %的ZTC1+1 的B组分和的醋酸的混合溶液，静置半小时，再加药液量5%的A组分溶液，静置12 小时过滤，得滤液。此滤液与如下的原料进行调配0. 4%的甜菊糖，3%的蔗糖，0.2%的苯甲酸钠，挥发油部分与0. 2%的泊洛沙姆混勻物，搅勻，灌封于IOml玻璃瓶中，灭菌沸水灭菌15分钟，冷却到常温。实施例3取质量比是2 1的砂仁和白豆蔻100g，加6倍量水，水蒸气蒸馏法提取2小时，收集挥发油。水提液部分经医用白纱布过滤浓缩到300ml，加入药液量10 %的含1 %的ZTC1+1 的B组分和的醋酸的混合溶液，静置半小时，再加药液量5%的A组分溶液，静置12 小时过滤。此澄清液与如下的原料进行调配0. 4%的甜菊糖，3 %的蔗糖，0. 2 %的苯甲酸钠，挥发油部分与0. 2%的泊洛沙姆混勻物，搅勻，灌封于IOml玻璃瓶中，沸水灭菌15分钟， 冷却到常温。实施例4取质量比是0.25 1的砂仁和白豆蔻100g，加12倍量水，水蒸气蒸馏法提取6小时，收集挥发油。水提液部分经医用白纱布过滤稀释到1200ml，加入药液量10%的的含
的ZTC1+1的B组分和1 %的醋酸的混合溶液，静置半小时，再加药液量5%的1 % A组分溶液，静置12小时过滤。此澄清液与如下的原料进行调配0. 4%的甜菊糖，3%的蔗糖，0. 2% 的苯甲酸钠，挥发油部分与0.2%的泊洛沙姆混勻物，搅勻，灌封于IOml玻璃瓶中，沸水灭菌15分钟，冷却到常温。实施例5取质量比是0.5 1的砂仁和白豆蔻100g，加15倍量水，水蒸气蒸馏法提取8小时，收集挥发油。水提液部分经医用白纱布过滤稀释到1500ml，加入药液量10%的含的 ZTC1+1的B组分和1 %的醋酸的混合溶液，静置半小时，再加药液量5%的1 % A组分溶液， 静置12小时过滤。此澄清液与如下的原料进行调配0. 4%的甜菊糖，3%的蔗糖，0. 2%的苯甲酸钠，挥发油部分与0. 2 %的泊洛沙姆混勻物，搅勻，灌封于IOml玻璃瓶中，沸水灭菌 15分钟，冷却到常温。实施例6取质量比是0.5 1的砂仁和白豆蔻100g，加8倍量水，水蒸气蒸馏法提取3小时，收集挥发油。水提液部分经医用白纱布过滤稀释到1000ml，加入药液量10%的含1%的 ZTC1+1的B组分和1 %的醋酸的混合溶液，静置半小时，再加药液量5%的1 % A组分溶液，静置12小时过滤。此澄清液与如下的原料进行调配0. 4%的甜菊糖，3%的蔗糖，0. 2%的苯甲酸钠，挥发油部分与0. 2%的泊洛沙姆混勻物，搅勻，灌封于IOml玻璃瓶中，沸水灭菌 15分钟，冷却到常温。实施例7取质量比是1 1的砂仁和白豆蔻100g，W 8倍量水，水蒸气蒸馏法提取3小时， 收集挥发油。水提液部分经医用白纱布过滤稀释到1000ml，加入IOOml的含的壳聚糖和的醋酸的混合溶液，，静置12小时过滤。此澄清液与如下的原料进行调配0. 4%的甜菊糖，3 %的蔗糖，0. 2%的苯甲酸钠，挥发油部分与0. 2 %的泊洛沙姆混勻物，搅勻，灌封于IOml玻璃瓶中，沸水灭菌15分钟，冷却到常温。实施例8取质量比是0. 25 1的砂仁和白豆蔻100g，W 8倍量水，水蒸气蒸馏法提取3小时。水提液部分经医用白纱布过滤稀释到1000ml，加入药液量10%的含5%的101果汁澄清剂溶液，静置4小时过滤。此澄清液与如下的原料进行调配0. 4%的甜菊糖，3%的蔗糖， 0. 2%的苯甲酸钠，挥发油部分与0. 2%的泊洛沙姆混勻物，搅勻，灌封于IOml玻璃瓶中，沸水灭菌15分钟，冷却到常温。


本发明公开了一种具有促进消化功能中药口服液的制备方法，本发明的药物由砂仁与白豆蔻提取物和食品和药品上可接受的辅料组成，所述砂仁和白豆蔻提取物是用下述方法提取的取砂仁和白豆蔻，水蒸气蒸馏法提取；水提液经过滤后浓缩或稀释，澄清即得水溶性成分，将水溶性成分与挥发油合并，制成各种用于患者使用的口服制剂。本发明制备的一种治疗功能性消化不良的口服液与传统的中药煎剂相比，有服用方便，减小了服用量，口味明显改善，提高了患者的依从性，易于贮藏和运输；本发明的制备方法工艺简单，去除了原药材中的无生物活性成分。