专利名称：具有柔性铰链的支架的制作方法需要在支架中提供柔性以便于将支架引入到很难到达的血管中。但是，提供在将支架引入血管时所需的纵向柔性的支架特征，在将支架保持扩张状态方面可能是不利的。 例如，由具有封闭单元结构或大体上菱形单元的互连环所形成的支架通常不如由一个或多个螺旋线形成的支架柔软，但是通常可比螺旋式支架更均勻一致地扩张。需要提供适于以均勻和一致的方式扩张的基本上柔性的支架。在以参见的方式引入的WO 03/015664中，公开了一种具有带有用于药物输送的开口的互连支柱的支架。但是，用于桥接支柱的元件一般比支柱薄并且比支柱更分开地放置。因而，对于这种药物洗脱支架，桥接元件可提供减少的或比较不一致的药物输送面积。 需要提供一种药物洗脱支架，在该支架中能够减轻减少的或比较不一致的药物输送面积的情况。
根据本发明的一个方面，螺旋式支架包括至少一个螺旋式线圈，每个螺旋式线圈包括多个交替的长支柱和短支柱，至少一些长支柱的端部通过柔性铰链装置与相邻的短支柱的端部连接，支柱基本上是刚性的；以及至少一个互连构件，将该至少一个线圈的一个圈匝上的铰链装置与该至少一个线圈的相邻圈匝上的铰链装置连接起来，其中该至少一个螺旋式线圈上的并非所有的铰链装置都通过互连构件连接到其它铰链装置。根据本发明的另一个方面，螺旋式支架包括至少一个螺旋式线圈，每个螺旋式线圈包括多个支柱，支柱的端部通过柔性铰链装置连接到相邻支柱的端部，支柱基本上是刚性的；以及至少一个互连构件，将该至少一个线圈的一个圈匝上的铰链装置和该至少一个线圈的相邻圈匝上的铰链装置连接起来，其中该至少一个螺旋式线圈上的并非所有的铰链装置都通过互连构件连接到其它铰链装置。根据本发明的另一个方面，螺旋式支架包括至少一个螺旋式线圈，每个螺旋式线圈包括多对长支柱和短支柱，支柱基本上是刚性的；以及多个柔性铰链装置，至少一些长支柱的端部通过铰链装置连接到相邻短支柱的端部，所述多个柔性铰链装置每个包括基本上刚性的连接构件和在连接构件和长支柱之间的第一柔性铰链以及在连接构件和短支柱之间的第二柔性铰链。根据本发明的另一个方面，螺旋式支架包括至少一个螺旋式线圈，每个螺旋式线圈包括多对长支柱组件和短支柱组件，支柱基本上是刚性的，长支柱组件包括至少两个支柱并且长于短支柱组件；以及多个柔性铰链装置，至少一些长支柱组件的端部通过该铰链装置连接到相邻短支柱组件的端部，所述多个柔性铰链装置每个包括基本上刚性的连接构件和在连接构件和长支柱组件之间的第一柔性铰链以及在连接构件和短支柱组件之间的第二柔性铰链。根据本发明的另一个方面，可扩张的支架包括具有至少八条边的多个可扩张的单元，并由多个交替的、基本上不变形的、由可变形的铰链互连的长支柱和短支柱所形成。根据本发明的进一步的方面，可扩张的支架包括多个沿着处于未扩张构型的支架的轴线基本上纵向延伸的支柱和多个互连支柱的铰链。所述多个铰链每个都具有直的活动部分，该直的活动部分环绕处于未扩张构型的支架基本上周向延伸；以及两个弯曲部分， 它们将活动部分互连到所述多个支柱的相邻支柱上。根据本发明的另一个进一步的方面，可扩张的支架包括多个支柱，支柱沿着处于未扩张构型的支架的轴线基本上纵向地延伸；以及多个互连支柱的铰链装置。每个铰链装置包括中心部分和四个锥形铰链，该四个锥形铰链每个在一端连接到中心部分，在另一端连接到多个支柱之一。每个锥形铰链在靠近支柱处具有最小宽度，在靠近中心部分处具有最大宽度。根据本发明的另一个方面，可扩张的支架包括多个支柱，支柱沿着处于未扩张构型的支架的轴线基本上纵向地延伸；多个互连支柱的第一铰链；以及互连支柱的多个互连铰链装置。所述多个铰链每个都有直的活动部分，该直的活动部分围绕处于未扩张构型的支架基本上周向延伸并互连到所述多个支柱的相邻支柱上。每个互连铰链装置包括中心部分和四个第二铰链，四个第二铰链中的每个在一端连接到中心部分，在另一端连接到所述多个支柱之一。通过阅读下文的，并与附图结合能够很好的理解本发明的特征和优点，其中在附图中相似的数字表示相似的元件，以及其中图1为根据本发明的一个实施例的支架的视图，示出的是支架处于部分地扩张的形式、沿着平行于支架纵轴的线切开并且展开后的样子；图2A和2B为根据本发明另一个实施例的支架的视图，示出的是支架处于未扩张形式和扩张形式、沿着平行于支架纵轴的线切开并展开后的样子；图3为根据本发明另一个实施例的支架的视图，示出的是支架处于部分地扩张的形式、沿着平行于支架纵轴的线切开并且展开后的样子；图4A和4B为根据本发明的一个实施例的支架的一部分的视图，示出的是支架处于未扩张形式和扩张形式；图5为用于根据本发明的一个实施例的支架的端环的一部分的示意图；图6为根据本发明的另一个实施例的螺旋式线圈的一部分的示意图；图7是根据本发明的再一个实施例的支架的视图，示出的支架处于部分地扩张的形式、沿着平行于支架的纵轴的线切开并且展开后的样子；图8是图7的一个铰链装置的放大图；以及图9是图7的互连铰链装置的放大图。

该至少一个螺旋式线圈27的长支柱和短支柱四和31以及柔性铰链装置37通常也限定交替的指左拐弯处P和指右拐弯处τ。在螺旋式线圈27的第一端部53处的端部支柱67可设置在指左拐弯处上并可连接到在第一端环49的第一半端环49a的指右拐弯处的端环铰链装置61上。类似的，在螺旋式线圈27的第二端部55处的端部支柱69可设置在指右拐弯处上并可连接到在第二端环51的第二半端环51b的指左拐弯处的端环铰链装置 61上。在螺旋式线圈27的第一和第二端部53、55处的端部支柱67和69可由柔性端铰链装置71分别连接到第一端环49的第一半端环49a的指右拐弯处的和第二端环51的第二半端环51b的指左拐弯处的端环铰链装置60上。这为端部支柱提供了扩张运动的自由，同时在扩张中也能保持均勻的支柱分布。对于螺旋式线圈27的至少一些交替的指左拐弯处和指右拐弯处，在支架的中心部分，所有短支柱具有同样长度，并且所有长支柱具有同样长度。相反，在螺旋式线圈的一些部位，例如在图1中的“A”处所看到的螺旋式线圈的端部，支柱长度根据可用空间和在扩张后达到的支柱覆盖的均勻性来变化。经常，但不总是，如在图1和图3中所看到的，几对在一行的支柱有同样的长度。除了通过端部铰链装置71将线圈27在线圈的端部53和55处连接到端环49和 51之外或者作为替代，还可使用至少一个互连铰链装置73。如在图1所看到的，第一指右拐弯处和第二指右拐弯处可为不连续的，这可增强支架21的柔性，其中在第一指右拐弯处， 柔性端部铰链装置71将线圈27的端部支柱67连接到第一端环49，在第二指右拐弯处，互连铰链装置73将线圈连接到第一端环。类似于互连装置39，互连装置73通常也包括刚性部分和四个铰链，并可基本上与互连装置39相同。图2A-2B和图3分别示出了不同于示于图1中的类型的其它形式的端环149、151， 以及对9、251。参看图2B，在端环149和151中，每个端环包括多个在其端部通过柔性端环铰链装置161彼此连接的端环支柱157，其限定了交替的指左拐弯处和指右拐弯处。此处没有如图1的实施例中的两个半端环。除此之外，端环149、151、249和251可以相似于端环 49和51，特别是在它们如何连接到支架的螺旋式线圈方面。在图2A-2B中，端环支柱157 示为基本上直的支柱，使得，当支架处于扩张状态(图2B)时，端环支柱157和铰链装置161 限定了大致上Z-形形状。如在图5看到的，如果端环支柱557为其它形状，例如曲线形或 S-形，那么在支架扩张后，可以形成其它形状，例如基本上S-形。图3的端环249和251包括菱形部分和z_形部分的结合。另外，尽管在图1的实施例中的端环支柱57，以及在图2B中的端环支柱157有同样的长度，但它们不是必须具有同样的长度，如在图3所看到的，一些端环支柱257a可比其它端环支柱257b长。再次参看图1，尽管在沿着螺旋式线圈27的整个长度上螺旋式线圈27可有交替的长支柱和短支柱四和31，但是可能需要提供具有不同于长支柱和短支柱的长度的附加支柱75，特别是在从螺旋式线圈的端环49和51向线圈的端部53和55过渡的区域。这些附加的过渡支柱75可位于端部53和55处或接近这些端部处，并且它们的尺寸被设计成，尤其确保基本上均勻的支架覆盖，同时也能在防止线圈27的一连串的之字形支柱的指左拐弯处和端环的一系列之字形支柱的指右拐弯处之间发生重叠。在螺旋线的每个360度圈匝上，螺旋线由奇数个支柱形成，这导致了一种铰链装置39与相邻圈匝的铰链装置对齐的结构。这有时称为180度异相的结构。
一些或所有的这些支柱四、31、57和75可包括至少一个开口 77以接收药物。W 03/015664，在此以参见的形式引入，描述了一种带有用于接收药物的开口的无涂层药物洗脱支架。除了在支柱四、31、57和75中有开口 77之外，用于药物的开口还可设置在互连装置39中、端环互连装置65中、端部互连装置73中、铰链装置(例如，见图2A-2B和图3中的铰链组件137和237的刚性部分中的开口 77)中。尽管本文示出的支架的实例包括用于有益剂的开口，但是可省略这些开口和有益剂。在省略了开口的支架中，药剂可以其它方式结合进支架中，例如包含药物的涂层或聚合物支架。支架21可被设置成，螺旋式线圈27的连续圈匝上的支柱四和31这一支柱对的指左拐弯处和指右拐弯处彼此相对靠近，使得，尽管具有药物开口 77的互连构件39可不布置在每个指左拐弯处和指右拐弯处之间，但从支架上的开口进行的药物输送还将是基本上一致的，即，药物开口之间没有特别大的间隔。根据本发明的螺旋式支架将通常包括多个交替的长支柱和短支柱四和31，如在图1的实施例所示，使得当环绕纵轴线布置时，所得到的之字形形状将形成螺旋线27。但是，螺旋线可以其它方式形成。例如，如在图6所看到的，所有形成螺旋线的支柱6 可具有同样的长度SL，而铰链637可具有不同长度的支脚637a和637b，使得所得到的带有不同长度的支脚的铰链的支柱的形状形成了螺旋线。图3示出了包括两个螺旋式线圈227’和227”的螺旋式支架221的实施例。螺旋式线圈227’和227”包括多对长支柱2 和短支柱231以及多个柔性铰链装置沈1。另外， 螺旋式线圈227’和227”包括在两对支柱之间的附加支柱275。附加支柱275经附加铰链装置在第一端部27 连接到第一支柱对的长支柱229的端部233，并且经铰链装置 261在第二端部27 连接到第二支柱对的短支柱231的端部235。附加铰链装置沈1，可为一种与铰链装置261相似的类型。示于图3的铰链装置261和都包括基本上刚性的连接构件265和沈5’以及在连接构件和支柱之间的第一和第二柔性铰链沈7、沈9以及 267，和 269，。参看图3，当然，支柱2 无须比支柱231长并且螺旋式线圈能够，可替代的，包括多对长支柱组件和短支柱组件。长支柱组件能够包括至少两个支柱2 和275并能够比短支柱组件长，短支柱组件能够包括一个支柱231或多个支柱，与长支柱组件类似。支柱229、 275和231都可具有同样的长度。图7示出了在很多方面与示于图1的支架21的实施例相似的支架721的另一个实施例。支架721和支架21之间的区别包括支架721能够包括具有形状比图1中的支架21的铰链装置37略微更直些的铰链装置737，而在图1中的支架21为曲线形或基本半圆形。在支架721中，互连装置739、端环互连装置765和端部互连装置773能够比图1中的支架21的相应结构更加紧密以减少线圈之间的间隔。进一步的，至少一个端环互连装置 765’能够相对于其它端环的延长构件765而被延长，并能够环绕支架的更大部分的圆周延伸。支架721的端部铰链装置771能够比设置在支架21上的端部铰链装置71更长更弯曲， 例如基本上S-形。在支架21上，多数长支柱和短支柱四和31分别有五个和四个药物接收开口 77，支架721中的多数长支柱和短支柱7 和731能够分别具有四个和三个药物接收开口 777。支架721包括更加方形的铰链装置737 ；更薄的互连装置739、765和773 ；延长的端环互连构件765’；以及延长得更多和更弯曲的端部铰链装置771，支架721的这些特征能够尤其改进支架的拐弯部分的柔性，以及改进扩张时的均勻性。图8示出了将具有四个开口 777的长支柱729与具有三个开口的短支柱731互连的其中一个铰链装置737。图7和图8的铰链装置737的实施例每个都有直的活动部分 780，在支架的扩张期间，活动部分780基本上提供了所有的弯曲。活动部分780通过弯曲部分782连接到支柱7 和731。在支架扩张期间，由于弯曲部分比活动部分略宽以及由于弯曲部分在铰链装置中的位置，弯曲部分没有较大变形。具体地，由于支架在箭头F方向的扩张而施加给支柱的力导致了在铰链装置的位置M处产生了最大的力矩。铰链装置的活动部分780的长度被选择成足够长以提供可接受的峰值应力并且足够短以避免过多的回弹。如果铰链的活动部分非常长，其就会表现得像弹簧一样。根据一个优选的实施例，铰链的活动部分780具有4 1到1 1之间的长宽比，优选地大约为2 1，并且铰链装置在整个这个长度上是直的。“直的”意思是在“如被剖切”的构型中，铰链装置的两边基本上是直的。 这意味着直的铰链780在皱缩(输送)构型中会略微弯曲并且在扩张构型中也会弯曲。因为支架721中的支柱在整个支架中有不同的长度，所以铰链装置737经受由不同长度支柱施加的不同的力矩。从而，如果铰链装置被设计为相同的，那么所得到的扩张将是不均勻的。可通过例如改变活动部分的宽度或长度以更改一些铰链装置737来实现均勻的扩张。例如，在支架721中的几个位置上使用有五个孔的较长支柱。这些五孔长支柱由于它们比三孔支柱和四孔支柱具有更长的长度，将对相邻铰链装置施加更大的力矩。从而， 与五孔支柱相邻的铰链可更宽和/或更长以实现均勻的扩张。同样的原理可应用于支柱的长度或形状有变化的任何地方。为了实现能均勻打开、在其它铰链打开之前没有某些铰链先打开的支架，改进的铰链以不均勻的方式分布在支架上，这与支架的不对称构造相对应。图9示出了图7的支架的其中一个连接铰链装置739。每个连接铰链装置739包括被动的中心部分784和连接到四个支柱7 和731的四个活动的锥形铰链部分786。该四个活动的铰链部分786的每一个都为锥形，窄端连接到支柱而较宽的端连接到被动的中心部分784。这个锥形的结构实现了沿着该锥形铰链的最大应力的分布。这与直的铰链形成对比，直的铰链会在铰链中接近中心部分的位置处导致集中的应力。根据一个优选的实施例，活动的锥形铰链部分786具有5 1和1 1之间的长宽比，优选地大约为3 1，其中测量的宽度为锥形铰链的最小的宽度。根据本发明的实施例的支架将被设置成不同的尺寸以匹配待支持的身体腔的解剖学结构。典型的冠状动脉支架的长度大约为8到38mm ；在闭合状态的周长大约为1到 2mm ；在张开状态的周长大约为2到6mm。尽管对冠状动脉支架的尺寸进行了描述，根据本发明也可以制造其它类型的支架，并且它们的尺寸取决于它们的应用。上文描述的实施例中长支柱的长度通常为大约0. 04”到0. 09”，短支柱的长度通常为大约为0. 02”到0. 06”;端环支柱的长度通常为大约0. 02”到0. 09”。在上文描述的实施例中的长支柱的宽度通常为大约0. 005”到0. 01” ；短支柱的宽度通常大约为0. 005”到 0. 01”;端环支柱的宽度通常大约为0. 005”到0. 01”。包括四个铰链的互连铰链装置的长度通常为大约0. 01”到0. 06”，互连铰链装置在中心部分的宽度通常大约为0. 005”到0. 02”。 从其激光切割下支架的管子、以及从而支柱、铰链装置、互连铰链装置、以及支架的其它部件的厚度通常取决于所使用的材料，对于钴铬合金，厚度大约为0. 004”到0. 006”。在本申请中，使用的术语例如“包括”为开放性的并且意在具有与术语例如“包含”同样的意思，并且不排除其它结构、材料或其它动作的存在。相似的，尽管例如“能”或“可以”的术语的使用意在表明为开放性的并意在反映该结构、材料或动作不是必需的，但是没使用这种术语并非意在反映该结构、材料或动作是必需的。如果目前认为构造、材料或动作是必需的，那么就会明确将它们认定为必需的。 尽管根据优选的实施例示出和描述了本发明，但应认识到可以对本发明进行各种变化和变更，而不偏离如在权利要求书中所阐述的本发明。


一种螺旋式支架(21)，包括至少一个螺旋式线圈(27)。每个螺旋式线圈包括多个交替的长支柱(29)和短支柱(31)，至少一些长支柱的端部通过柔性铰链装置(37)连接到相邻短支柱的端部，支柱基本上是刚性的。支架也包括至少一个互连构件(39)，该互连构件将该至少一个线圈的一个圈匝上的铰链装置与在该至少一个线圈的相邻圈匝上的铰链装置连接。在所述至少一个螺旋式线圈上的并非所有的铰链装置都通过互连构件连接到其它铰链装置。