带有密封件的安全iv导管组件的制作方法 [0002]IV导管(IVC)组件的插入程序包括四个基本步骤:(I)医护人员将针和导管一起插入患者静脉；(2)在针尖插入静脉之后，医护人员利用他或她的手指将导管前推到患者的静脉内；(3)医护人员通过抓住导管毂端同时用他或她的未抓住导管毂端的手施加压力到在导管的远端的患者静脉以阻止血液流过导管来撤回针；以及(4)医护人员然后用胶带将目前插入的导管粘到患者的皮肤并将导管的暴露端(导管毂)连接到要被输入到患者静脉的流体源。 [0003]问题是在针被从患者的静脉撤回之后紧接着，医护人员必须将暴露的针尖端放置在附近位置并且从事上述第(3)和(4)项要求的任务。正是在这个当口暴露的针尖端建立了意外针刺的危险，这在一定环境下，使得医护人员易于因意外针刺而被传染各种危险的血液传播病原体，包括AIDS和肝炎。 [0004]如果插入IV导管的医护人员停止按照上面的步骤(4)使用第二只手施加压力到静脉，那么会出现另外的问题。这会增加患者感染的危险并且导致了医护人员要清理可能从敞开的导管毂流出的血液的额外工作。 [0005]其它的针类型类似地将医护人员置于意外针刺的危险之下。例如，实施注射的医生，使用笔直的针、胡贝尔(Huber)针、有翼的输液针等时，可能将用过的针放置在托盘上以让护士随后丢弃。在放置用过的针在托盘上或者工作台上到其被丢掉的时间之间的时间段内，用过的针对在针附近或周围工作的人来说是潜在的疾病传染源。因此，全部的针都需要在针从患者撤回时被覆盖以确保更大的工作人员的安全。理想地，用于覆盖针尖端的程序应该是无源的、自启动的、或至少是执行简单的。而且，用于覆盖针的设备应该是可靠的且稳健的。

[0006]本公开的特征总体上涉及IV导管组件，其具有用于在成功的静脉穿刺后覆盖针尖端的针防护器。为了便于使用，本公开还包括用于限制血液流过导管毂的内部腔的弹性密封件。针防护器，虽然在本文内被描述为与导管组件一起使用，但是也可与上面没有针导管的不同的针类型一起使用，例如用于血液收集、塞尔丁格(Seldinger)、插管器或用于活检针等。
[0007]本公开的示例性特征包括一种导管组件，其包括带有具有管端的导管管体的导管毂，所述导管毂包括限定内部腔的本体，该内部腔包括在第二内直径部分的远端的第一内直径部分，并且其中所述第一内直径部分尺寸上大于所述第二内直径部分。该组件还包括带有具有针尖端、名义针直径、和针杆的针的针毂，针杆通过导管毂和导管管体伸出使得针尖端在准备使用位置中延伸到管端的远端。弹性密封件可被保持靠在导管毂的内部腔中的肩部上，所述弹性密封件包括外直径和内直径，并且其中所述内直径比名义针直径大得足够多以使得针杆在准备使用位置中不接触弹性密封件的内直径。在保护位置中覆盖针尖端的针防护器可被定位在导管毂的内部腔内并且接触弹性密封件，并且其中用于限制流体流的临时密封被形成在针防护器接触弹性密封件的位置。
[0008]该导管组件中针防护器可包括帽，该帽包括穹顶形表面并且其中该穹顶形表面被轴向地加载到弹性密封件上。该穹顶形表面也可包括接触弹性密封件的远端壁。
[0009]导管组件中当针防护器沿着近端方向移动远离弹性密封件时临时密封可停止或终止,此时流体可自由地流过弹性密封件的内直径。
[0010]导管组件中弹性密封件可被压缩在定位在导管毂的内部腔中的槽内并且其中该槽包括肩部。
[0011]导管组件中针防护器可包括套，该套包括内直径、外直径、和长度，并且其中形成在针尖端附近的轮廓的变化具有比该套的内直径更大的横截面尺寸。
[0012]导管组件中针防护器可包括接触针杆的表面，并且其中该接触表面具有施加在其上的涂层以在针杆在所述表面上移动时减少摩擦。
[0013]导管组件可还包括安装工具，该工具包括长度方向的槽道以将防护器推入导管毂的内部腔。
[0014]导管组件中针防护器可还包括臂，该臂包括接触导管毂的内部表面的肘部。
[0015]本公开的另一特征包括导管组件，该导管组件包括带有具有管端的导管管体的导管毂，所述导管毂包括限定了内部腔的本体，该内部腔具有带有内部肩部的内部表面，以及带有针尖端、名义针直径、和针杆的针的针毂，针杆穿过导管毂和导管管体伸出使得在准备使用位置中针尖端延伸到管端的远端。弹性密封件可被保持靠在导管毂的内部腔中的内部肩部上，所述弹性密封件包括外直径、内直径和定位在内直径和外直径之间的侧表面，并且其中所述内直径比名义针直径大得足够多以使得针杆在准备使用位置中不接触弹性密封件的内直径。用于在保护位置中覆盖针尖端的针防护器被定位在导管毂的内部腔内，所述针防护器包括具有远端开口和与弹性密封件的侧表面接触的面向远端表面的远端壁，并且其中用于限制流体流的临时密封被形成在针防护器接触弹性密封件的侧表面的位置。
[0016]导管组件中导管毂的内部腔可包括在第二内直径部分远端的第一内直径部分，并且其中第一内直径部分尺寸上大于第二内直径部分。
[0017]导管组件中第二内直径部分可包括环形突起。
[0018]导管组件中第一内直径部分可包括环形槽。
[0019]导管组件可还包括安装在针防护器的远端壁的远端开口处的疏水过滤器以至少部分地覆盖远端开口。
[0020]导管组件中针防护器可包括帽、臂、近端壁、远端壁、和弯曲的肘部，并且其中弯曲的肘部接触导管毂。
[0021]导管组件可还包括形成在弹性密封件上的微槽道。
[0022]导管组件中针可还包括定位在针尖端的近端的轮廓变化。
[0023]本公开的又一特征是制造导管组件的方法。如所公开的，该方法可包括如下步骤:形成带有具有管端的导管管体的导管毂，所述导管毂包括限定了内部腔的本体，该内部腔具有带有内部肩部的内部表面，以及形成带有具有针尖端、名义针直径、和针杆的针的针毂，针杆穿过导管毂和导管管体伸出使得在准备使用位置中针尖端延伸到管端的远端。该方法可还包括将弹性密封件放置在导管毂的内部腔内并靠着内部肩部，所述弹性密封件包括外直径、内直径、和定位在内直径和外直径之间的侧表面，并且其中所述内直径比名义针直径大得足够多使得在准备使用位置中针杆不接触弹性密封件的内直径，以及将用于在保护位置中覆盖针尖端的针防护器放置在导管毂的内部腔内并与弹性密封件接触。该方法可还包括步骤:在针防护器接触弹性密封件的位置形成临时密封以限制通过弹性密封件的流体流。
[0024]方法中针防护器可具有远端壁，该远端壁具有远端开口和面向远端表面，并且其中面向远端表面接触弹性密封件。
[0025]方法可还包括利用包括长度方向的槽道安装工具将防护器推入导管毂的内部腔。
[0026]方法可还包括安装在针防护器的远端开口的疏水过滤器。
[0027]方法可还包括推动防护器使得该防护器的外表面被密封到弹性密封件的内直径。
[0028]该方法可还包括添加涂层到针防护器的接触针杆的表面上。
[0029]方法中针防护器可施加力到导管毂的内部的向远端倾斜的表面上以迫使针防护器靠在弹性密封件上。




[0030]可意识到本设备、系统和方法的这些和其它特点和优点，因为参照说明书、权利要求和附图可对它们进行更好地理解；附图中:
图1是根据本发明的设备、系统和方法的方面提供的安全IVC的截面侧视图。
[0031]图2是由图1的针防护器覆盖针尖端的图1的针毂的截面侧视图。
[0032]图3是图2的针防护器的放大视图。
[0033]图4是根据本发明的设备、系统和方法的方面提供的另一安全IVC的截面侧视图。
[0034]图5是根据本发明的设备、系统和方法的方面提供的又一安全IVC的截面侧视图。
[0035]图6是沿着线F6-F6截取的图5的端视图。
[0036]图7是可用于形成针防护器的穿孔金属薄片的俯视图。
[0037]图8是根据本发明的设备、系统和方法的方面提供的又一安全IVC的截面侧视图。
[0038]图9是针防护器被启用以阻挡针尖端的图8的安全IVC的截面侧视图。
[0039]图10是沿着线F10-F10截取的图9的截面端视图。
[0040]图11是根据本发明的设备、系统和方法的方面提供的又一安全IVC的截面侧视图。
[0041]图12是针防护器被启用以阻挡针尖端的图11的安全IVC的截面侧视图。
[0042]图13是根据本发明的设备、系统和方法的方面提供的安装工具的侧视图。
[0043]图14是沿着线F14-F14截取的图13的安装工具的端视图。
[0044]图15是沿着线F15-F15截取的图14的安装工具的截面侧视图。


[0045] 下面结合附图公开的具体描述是用作对根据本发明的设备、系统和方法方面提供的安全静脉内导管或安全IVC的目前优选实施例的描述，且不是用来表示本发明的设备、系统和方法可被构造或利用的仅有的形式。本描述公开了用于构造和使用与所图示的实施例相关的本发明的设备、系统和方法的实施例的特征和步骤。不过，应该理解，同样的或等同的功能和结构可通过不同的实施例的实现，这些不同的实施例也认为包含在本公开的精神和范围内。如本文其它处指示的，同样的元件标记用来指示同样或类似的元件或特征。壳体密封件和防护器也可被用于没有上面的针导管的针。例如，活检针的尖锐的探针可在活检针的毂内具有所描述的密封件和防护器。同样，导管管可在将带有针防护器的减摩特征结合到血液收集或塞尔丁格或插管器针设备时被省去。
[0046]现在参照图1，安全IVC100被示出，其包括导管毂102和针毂106，导管毂102带有附接到其上的导管管体104，针毂106具有在准备使用位置中穿过导管毂和导管管体伸出的针108，这被理解为准备用于执行静脉穿刺。针毂106包括限定了内部腔112的毂本体110，内部腔112其内定位有针防护器或尖端保护器114。针毂106类似地具有毂本体116，毂本体116限定了内部腔或闪回室118，内部腔或闪回室118具有带有阴型鲁尔圆锥的近端开口。空气可渗透的通风塞(未示出)可被定位在或附接在针毂的闪回室的近端开口处以在该组件被使用时血流从针毂洒出，例如在成功的静脉穿刺之后。
[0047]在针毂106的远端，鼻部分118伸到导管毂102的近端阴型鲁尔开口内并且通过导管毂的近端端表面120抵靠针毂106的远端肩部122来被阻挡。这种物理阻挡允许针尖端124相对于导管管体104的远端的正确轴向定位。在其它的示例中，鼻部分118可被省略并且针尖端相对于导管管体的对准仍通过抵靠表面120、122是可行的。在导管毂102和针毂106之间的径向对准可使用外部对准装置而实现，例如抵靠导管毂102的外表面的轴向延伸的突片123。图1中还示出的外部螺纹126以实现与带螺纹的套管螺纹接合，例如IV管适配器的套管。
[0048]在一个示例中，鼻部分119具有轴向延伸的突片128以在组装期间将针防护器148向远端地推到导管毂102的内部腔112中的合适位置。尽管未示出，突片128的大小和形状可设置成推动针防护器并且在防护器处于合适位置后保持与针防护器114的近端抵靠接触，如下面进一步讨论的。替换地，如果未包含延伸的突片128或者如果突片128的大小不合适，那么具有沿长度方向的狭槽或通道的安装工具可被用于将针防护器114推动就位。如下面进一步讨论的，在安装工具上的沿长度方向的狭槽允许该工具的一侧被安装到针上以将防护器推入合适位置，而不必将该工具仅从针尖端滑到该针上。一旦完成，安装工具上的同一纵向狭槽被用于将工具与针108侧向分开。
[0049]在所示出的示例中，导管毂102的内部腔112包括形成该导管毂的缩减的内部横截面尺寸的环形突起130。因此，内部腔112被理解为包括在相对更大的内部部分132的上游或远端紧挨着的缩减的内部部分130。以另一方式观察时，该突起远端的或上游的名义内直径相对来说大于该缩减的直径部分。换句话说，导管毂具有在较小的内直径部分上游的相对更大的内直径。在另一示例中，代替内部突起130，设置了环形槽或凹部。因此，在突起130的远端或者该突起被省略的情况下，在另一实施例中设置了凹部或槽以将针防护器保持在导管毂内。凹部或槽可被视为在相对更小的内部部分上游或远端的相对更大内部部分，其可被视为名义内直径部分。如所示地，也可使用槽和突起的组合。
[0050]再次参照图1并参照图3，针防护器114包括帽134和臂136，其在近端壁138的远端侧延伸。远端壁140被提供在臂136的端部处以在图3中所示的被保护或保护性位置中阻挡针尖端124。弯曲的肘部142还被设置在弯曲的唇部144的相对侧。帽134、臂136、近端壁138和远端壁140可被形成单个的或整体的单元。在另一示例中，帽134可被形成为与臂136、近端壁138和远端壁140是分开的。在又一示例中，远端壁可被单独形成并被附接到臂。在又一示例中，远端壁140和臂136可由从帽上的侧壁148延伸的不同的臂代替，例如形成了在该帽上的切口以形成片簧从而偏置所述针。从该帽的侧壁延伸的该不同的臂可操作以偏斜或倾斜针尖端124到帽138的内部空间内，使得尖端124被移动为不对准并且不能从帽134的远端壁152中的远端开口 150中再次露出，远端壁具有带有圆滑拐角的穹顶或穹顶状形状。在其它的示例中，远端壁152是大致水平的且具有笔直拐角。如所示，臂开口 154被设置在臂136上并位于近端壁138和远端壁140之间以允许针从其穿过。在另一实施例中，臂开口 154被省略并且臂136从上近端壁部分156延伸，向远端且与针108平行地延伸，并且远端壁140从被改变的臂向下延伸并且以弹簧偏压的方式接触针杆。
[0051]如下面参照图7进一步讨论的且上面提及的，针防护器114可由冲压金属薄板制造或成形，例如，冲压不锈钢金属薄板。可通过在压模印工艺中让冲压薄板在相对高的压力下接触模具而形成远端壁152和帽侧壁158。取决于形成冲压薄板的分模线和形状的边缘，可冲压成不同的针防护器。帽可还包括侧壁开口 162以允许弯曲的肘部142在图1的准备使用位置中从其伸出。
[0052]再次参照图1，弹性密封件170被设置在导管毂的内部腔112内。在一个示例中，包括至少一个肩部的凹部或槽172被形成在内部腔112内以接收弹性密封件170。如所示，提供了两个肩部。弹性密封件170被挤压到槽172内并且用其外直径或外表面173形成了在槽172的表面上的密封，例如肩部。在一个示例中，弹性密封件170是弹性体O形环，例如硅树脂O形环或者合成橡胶O形环。在弹性密封件170和槽172之间的密封的液密性足以阻止血液从其流过，例如在成功的静脉穿刺之后，在静脉穿刺中血液可取道导管管体104和针108之间的环形空间以称之为二次血液闪回的方式流入导管毂的内部。
[0053]如所示，弹性密封件170具有内直径或内表面174以及定位在OD和ID表面173、174之间的侧表面176。ID174被选择为，例如大小和形状被设置为，提供针周围的足够的间隙。例如，弹性密封件的ID174可被选择为带有足够大的尺寸以在使用中不与针接触。或者，弹性密封件170的内部表面174可接触针杆并在其上形成密封。在一个示例中，ID的大小可被设置为比针的直径大约1.5倍到约3倍或者更多倍。在一个示例中，弹性密封件170的侧表面176被构造成密封在针防护器114的帽134的远端壁表面178上。例如，当针防护器114被安装在导管毂内并被推靠在弹性密封件170上时，在远端壁表面178和弹性密封件侧壁表面176之间形成密封以阻止或限制血流从其流过。如下面进一步讨论的，与针防护器114形成的密封因此是临时的密封，其在针防护器的向近端移动时终止或停止。
[0054]如前面讨论的，在针毂的鼻部分118上的轴向突片128被构造成将针防护器114，例如，该针防护器的近端壁138在导管毂的内部向远端推动以将该针防护器靠在弹性密封件170上。在另一示例中，该针防护器被使用安装工具向远端推到，如下面参照图13和14进一步讨论的。针防护器114的远端壁152因此应该具有比弹性密封件170的ID174更大的横截面尺寸以抵靠在ID和OD之间的弹性密封件的侧表面176上。在另一示例中，帽134的远端足够小以伸入弹性密封件170的ID并且帽134的在该帽的远端壁152近端的紧挨着的一部分将密封在该ID上。
[0055]在一个示例中，弯曲的唇部144和弯曲的肘部142分别抵靠针108和导管毂102的内部表面146，以轴向地将针防护器114固定在导管毂内部并且推靠在弹性密封件170上。弯曲的肘部142可通过形成在帽的本体内的侧开口 162从帽134伸出，如下面参照图6进一步讨论的。在一个示例中，在弯曲的肘部142近端的紧挨着的臂表面180 (图3)被布置成，例如大小和形状被设置为抵靠导管毂中的突起130或槽，以在向回抽针的过程中将针防护器保持在导管毂内直到针尖端124移动到弯曲的唇部14的近端。臂表面180和/或突起130的大小和形状也可被设置为或者可被定位成使得臂表面180和突起130在准备使用位置中抵靠以维持针防护器114上的对弹性密封件170的轴向载荷。
[0056]因此，如在图1中所示，血流被密封或者至少被限制流过在弹性密封件170和保持该弹性密封件170的槽172之间的间隙和在弹性密封件170和针防护器114之间的间隙。在一个示例中，微槽道和/或微隆起被设置在弹性密封件170的外表面上从而允许空气能在弹性密封件和槽172之间形成通风但不大到足以允许血液在它们之间自由流动。替换地或附加地，密封件(未示出)，例如疏水过滤器，被放置在针防护器114的帽134的开口 150处以允许通风但不允许血流。例如，疏水过滤器薄板被粘到帽134的该帽的开口 150并且此后允许针108在组装时将其刺穿。在成功的静脉穿刺后，空气能够通风通过疏水过滤器但是血液不能以能实现二次血液闪回。在使用之后的从导管毂向回抽针的过程中，疏水过滤器内的由针形成的孔还能起到擦拭器的作用以将血液从针的外表面擦拭掉。疏水过滤器因此允许空气通风以允许血液闪回同时还执行了擦拭功能以在成功的静脉穿刺后的针移除期间针被向回抽时将血液从针的外表面擦拭掉。示例性的疏水过滤器包括由纺粘(spunbound)PP> PTFE纤维、或PCTE (聚碳酸酯轨迹蚀刻膜)制成的过滤器，它们具有小到足以允许空气从其通风通过但不允许血液通过的孔。
[0057]如所描述的，本发明的设备、系统、和方法被理解为包括了导管组件，其包括附接到导管毂的导管管体，导管毂包括了限定了内部腔的本体。包括针尖端的针被附接到针毂并且在准备使用位置中通过导管毂和导管管体伸出。弹性密封件和针防护器被定位在导管毂的内部腔内。针防护器可被安置在导管毂内使得，其在准备使用位置中接触、抵靠弹性密封件、或以其它方式被弹性密封件挤压以形成与弹性密封件的临时密封，该临时密封在针防护器的向近端移动时结束或终止。因此，本发明的组件被理解为包括在导管毂和弹性密封件之间的密封和在弹性密封件和针防护器之间的密封。在另一示例中，密封件被设置在远端防护器开口以形成在导管毂内部的与针的第三密封。与和针防护器的密封相同，第三密封也是临时密封，其在针向第三密封的近端移动时结束或终止。在一些示例中，在弹性密封件和导管毂之间的密封也可以是临时密封，并且可在载荷或压力被从弹性密封件上释放或移除时允许流体泄漏通过。该组件因此还被理解为包括带有一个永久密封和两个终止的临时密封的安全IVC。如果弹性密封件仅由外部载荷被密封到导管毂，那么该组件可被理解为包括三个临时密封。
[0058]在导管插入过程中，血液将闪回到针毂106的腔119内但是由通风塞(未示出)阻止其从针毂 106洒出。类似地，血液会闪回到在弹性密封件170远端的导管毂102的远端腔室182内，但不会自由地流入或根本不流入导管毂102的近端室，直到针防护器被从其准备位置移开，例如直到针防护器从弹性密封件170回退。在一个示例中，临时密封可通过首先从导管毂102和导管管体104抽回针毂106和针108终止，例如通过握住导管毂同时向近端方向抽回针毂。当针108会抽回时，隆起、皱褶、或套184，广义地被称为轮廓变化，移到针防护器的近端壁138的远端侧上并且由限定近端壁上的开口 186的周长止挡。轮廓变化184具有比在近端壁138上的开口 186更大的横截面尺寸，并且因此，从轮廓变化184的角度看，沿近端方向推动针防护器114的近端壁。当针防护器114沿近端方向移到时，其被从准备位置移开并且在针防护器114和弹性密封件170之间的密封终止、结束或以其它方式停止。在其它示例中，轮廓变化被省略并且针防护器被装备有至少两个开口，针从所述开口穿过。在保护位置中，针防护器偏转使得这两个开口倾斜以抓住针的没有轮廓变化的外表面。
[0059]如在图1中所示，弯曲的肘部142略微在突起130的远端。应该理解，如果弯曲的肘部接合了突起130的远端斜坡侧，那么会有恒定的朝向远端的力推到针防护器与弹性密封件170接触。当是这种情况时，那么与轴向延伸的突片128的接触就不需要并且可省掉轴向延伸的突片128。
[0060]图2是在成功的静脉穿刺后被从导管毂102移除后的图1的针毂106、针108和针防护器114的侧面剖视图。如所示，在针防护器114上的臂136沿径向方向移到以将远端壁140移动到针尖端124的远端从而阻挡该针尖端。在另一实施例中，轮廓变化184被省略并且代替地使用系绳并且系绳的两端被连接到针毂和针防护器。系绳被构造成借助沿近端方向移动的针毂106拉动针防护器，以将针防护器从导管毂移开。如果使用系绳，其还将防止针防护器从针的远端掉落。换句话说，系绳防止针尖端被拉动穿过针防护器。
[0061]在从导管毂102移开针108的过程中，例如将针从在图1中所示的位置移动到图2中所示的位置中，针杆被拉过在针防护器114上的弯曲的唇部144，同时针防护器被保持相对静止直到针尖端移到弯曲的唇部144的近端。取决于弯曲的唇部144的设计，用户可感觉到相对大的阻力。摩擦也可引起针防护器114稍微向近端移动直到邻近针防护器114的弯曲的肘部142的臂表面180接触导管毂中的突起130。虽然在针杆和弯曲的唇部144之间的摩擦与如果远端壁140遗留有接触针杆的侧面的钝端相比是最小的，但是在一个示例中，可提供减摩结构以进一步减小在针和针防护器之间的摩擦。如在图3中所示，其是在A处提取的图2的放大视图，涂层188被提供在远端壁140的至少一部分和弯曲的唇部144上。由不同于远端壁140和弯曲的唇部144的材料制成的涂层188可在折叠或成形薄板为防护器之前被涂覆到冲压金属薄板上或者可在形成防护器的成形步骤之后被涂覆。在一个示例中，涂层188由聚乙烯(PE)材料制成。在另一示例中，涂层188由TEFLON制成。涂层188减少了针防护器114的摩擦系数，这允许针防护器任选地被形成为没有弯曲的唇部144，即，使远端壁140带有钝端。带有减少防护器的摩擦系数的涂层188的针防护器114代表了本发明的设备、系统、和方法的除导管组件之外和除带有弹性密封件170的导管组件之外的又一方面。换句话说，在针防护器114接触针108且在将其与导管毂分开的近端移动期间可感到摩擦的情况下，涂层188可被应用以减少摩擦系数并因此可减少当针移动通过针防护器的静止表面时针所经历的阻力。
[0062]因此，本发明的设备、系统和方法的一个方面还被理解为包括具有减少防护器的摩擦系数的涂层188的针防护器114。在本发明的设备、系统和方法的另一方面中，针防护器114包括帽114，该帽包括具有开口 150的远端壁152。防护器还可包括在近端壁138的远端延伸且具有远端壁140的臂136，远端壁140具有定位在其至少一部分上的涂层188。在本发明设备、系统和方法的又一方面中，带有涂层的防护器可和安全IVC应用中的导管组件一起使用。导管组件可还包括弹性密封件并且防护器可还包括用于和弹性密封件抵靠的帽，例如图1中示出的弹性密封件。
[0063]现在参照图4，示出了另一导管组件200，其除了几个例外之处外，类似于图1的导管组件100。因此，导管组件200包括带有针108的针毂106和带有导管管体104的导管毂102。导管毂还包括腔112，该腔包括弹性密封件170和针防护器202。如所示，针防护器202包括帽134和包括远端壁140的臂136。在本实施例中，通过将臂136的远端偏压到针108和导管毂102的内表面上以及使帽134的沿长度方向的部分的一部分接触到导管毂的内表面上来将针防护器202安置在导管毂的内部腔112内。这允许针防护器202通过臂136和帽134两者的动作被安置并抵靠在弹性密封件170上。在优选的实施例中，涂层188被至少部分地涂覆到远端壁140以减少在针108和臂136的远端之间的摩擦系数，例如，弯曲的唇部144对针108的摩擦系数。在另一实施例中，弯曲的唇部144被省略并且远端壁140的涂覆有涂层188的远端，即钝端，接触针的侧面。
[0064]现在参照图5，示出了又一导管组件210，其除了几个例外之处外，类似于图1的导管组件100。因此，导管组件210包括带有针108的针毂106和带有导管管体104和内表面146的导管毂102。突起或槽没有被示出但可存在并起到如上所述的作用。导管毂102还包括腔112，该腔包括弹性密封件170和针防护器212。如所示，针防护器212包括帽134和包括远端壁140的臂136。在本实施例中，通过将臂136的远端偏压到针108和导管毂的内表面上以及将帽134的升高的部分214，即帽134的一部分接触到导管毂的内表面上来将针防护器212安置在内部腔112内。这允许针防护器212在由帽和臂提供的两个点被安置并抵靠到导管毂102的内表面146上。由于与图4的实施例相比，仅帽134的相当小的一部分接触导管毂102的内表面，图4的实施例具有接触导管毂的帽的大的沿长度方向的部分，所以从导管毂102移除针防护器212时需要的力更小。在优选的实施例中，涂层188被至少部分地涂覆到臂的远端壁140以减少在针108和臂136的远端之间的摩擦系数，例如在弯曲的唇部144和针之间的摩擦系数。在另一实施例中，弯曲的唇部144被省略并且远端壁140的涂覆有涂层188的远端，即钝端，接触针的一侧。涂层188可足够软且厚以在保护位置(例如，图2和3)中捕获针的尖端，使得针尖端不能沿着远端壁140的内表面滑动。如果使用的软涂层能捕获针尖端，那么在远端壁140的端部的唇部144可被省略。
[0065]图6是沿着线F6-F6截取的图5的导管组件的端视图。如所示，升高的部分214向主帽本体134外径向延伸以接触导管毂102的内表面146。弯曲的肘部142类似地向外径向延伸以接触导管毂102的内表面146。如所示，为了清晰起见，在导管毂的内表面146内或上没有突起或槽。与导管毂102的两个接触点被构造成将针防护器212安置到导管的内部腔内且与弹性密封件170轴向接触。也如上面解释的，如果弯曲的肘部142要接合槽或突起130的远端倾斜部分，那么针防护器会将恒定的指向远端的力作用在弹性密封件170上。在图6中还示出了设置在近端开口 186内的带有针108的近端壁138。
[0066]图7是根据本发明的设备、系统和方法的方面提供的冲压金属薄板220的俯视图。薄板220包括大部分或第一部分222和相对更窄的部分或第二部分224。第一部分222具有第一冲压切口 150和相对更大的第二冲压切口 162。当用模具模压时，第一切口 150和与之邻近的表面形成了图1-5的帽134的远端开口 150和远端壁152。第一部分222可被改变和/或模具被改变以产生用于期望应用的合适大小和形状的帽构造。开口 162允许弯曲的肘部142向外伸出以接触导管毂的内表面146 (见，例如图1)。
[0067]冲压金属薄板220的第二部分224被构造成形成图1_5的防护器的臂136和远端壁140。第二部分224具有第一切口 186和第二切口 154。当被折叠时，第一切口 186和与之邻近的表面形成针防护器上的近端壁138和近端开口 186。冲压薄板上的第二切口 154在被折叠时形成针防护器的臂136上的开口(图3)，这允许针穿过伸出。第二部分224的端部分228形成远端壁140、弯曲的肘部142和任选的弯曲的唇部144，这可在包括涂层188时被省略。冲压金属薄板220还包括中间宽度部分225。中间宽度部分225更宽以包含开口162，其必须比第二部分224 更宽使得由第二部分224形成的弯曲的肘部能穿过伸出。任选地，第二部分224的一部分可被冲成比第二部分224的其余部分甚至更窄使得开口 162和中间部分225能够被制造得相对更窄。
[0068]图8是根据本发明的设备、系统和方法的方面提供的另一导管组件240的侧视剖面图，其除了一些例外之处外类似于图1的导管组件100。因此，导管组件240包括带有针108的针毂106和带有导管管体104的导管毂102。导管毂还包括腔112，该腔包括定位在内部槽172内的弹性密封件170和针防护器242。如所示，针防护器242包括帽244和两个臂134，每个臂都包括远端壁140。图8的针防护器242类似于于2012年2月23日公开的美国公开2012/0046620A1，美国序列号是13/257572的图4_12的防护器，其内容通过对针防护器242的教导的援引而被明确地加入到本文中。如在572申请中讨论的，帽244可被单独地形成并后来被附接到两个臂134，这两个臂与近端壁138 —起形成，近端壁138具有开口 186，开口的大小设置为止挡针108上的轮廓变化184。弯曲的唇部144被示出为在两个远端壁的端部，它们可每一个都包括涂层188以降低在防护器和针之间的摩擦系数。
[0069]帽具有带有远端壁的远端穹顶部分246，远端壁包括远端开口 248和穹顶延伸部250(图9)，其沿近端方向延伸以部分地覆盖帽腔的远端。帽244还包括在针的两侧的两个支撑物252 (仅示出一个)。
[0070]在一个实施例中，在两个臂134上的两个肘142被安靠在环形突起130的远端倾斜表面上，和/或替换地被安置在环形槽内，以向前推防护器使得穹顶246抵靠弹性密封件170以在其上形成临时密封。在图8示出的准备使用位置中，第一密封被设置在弹性密封件170和导管毂的环形槽172之间，并且第二密封被设置在弹性密封件170和穹顶246之间，其是可在针防护器沿近端方向抽回时结束的临时密封。而且，如果疏水过滤器被设置在穹顶246的远端开口 248处，就设置第三临时密封以抑制、限制或阻止血液向近端流过过滤器以自由地流入导管毂的腔部分112并流入针防护器242。这个第三临时密封可在从疏水过滤器移除针时结束或终止。
[0071]如所示，在针毂106的鼻部分118上的轴向突片128推在近端壁138上并且保持与近端壁接触。这个构造允许通过简单地向前推动针毂106以向前推动针防护器242的近端壁138来将防护器组装在导管毂240内。在向远端行进以安置针防护器242期间，两个肘142和两个臂134将在它们接触在导管毂内的环形突出部或突起130时向内弯曲，并且将在移动到在突起130的峰处的最小直径部分的远端后稍微回弹。与此同时，穹顶246将与弹性密封件170接触并且将因在两个肘142处与突起130接触而保持轴向加载到弹性密封件上。在另一实施例中，在准备位置中在鼻部分118和近端壁138之间设置有间隙。如果设置了该间隙，那么可代替地使用安装工具来安置防护器242，如下面进一步讨论的，而不是通过在鼻部分的轴向突片128推动。
[0072]如所描述的，本发明的设备、系统、和方法包括了导管组件，其包括附接到导管毂的导管管体，导管毂包括了限定了内部腔的本体。包括针尖端的针被附接到针毂并且在准备使用位置中通过导管毂和导管管体伸出。弹性密封件和针防护器被定位在导管毂的内部腔内。针防护器可被安置在导管内使得其接触、邻接、或以其它方式被沿远端向前推到弹性密封件上。在一个示例中，设置了两个臂并且这两个臂被偏压在形成在导管毂的内部腔内的环形突起和/或环形槽内，以维持在弹性密封件上的轴向载荷。这两个臂和环形突出部的接触允许远端方向的轴向力被施加到靠着弹性密封件的防护器上。因此，第一密封设置在导管毂和弹性密封件之间，并且第二临时密封设置在弹性密封件和针防护器之间，其可在沿近端方向移除防护器时终止或结束。在另一示例中，密封件被设置在远端防护器开口以形成在导管组件内的第三临时密封。因此，导管组件被理解为具有由使针防护器的帽部分接触弹性密封件而形成的用于抑制或限制流动的密封。所述密封是在导管部件移动时结束或终止的临时密封，导管部件例如是针和/或防护器。
[0073]图9是在针108被抽回且针尖端214移动到两个远端壁140的近端后的图8的导管组件240的侧视剖面图。如所示，这两个臂不再被偏压在针的侧面并且径向向内弯曲。远端壁140也沿径向方向移动到针尖端的前方以阻挡针尖端。在这个过程中，帽244的穹顶部分246保持与弹性密封件170接触以维持密封直到从图9中示出的点或位置进一步向近端移动针。那时，针的进一步向近端的移动将引起轮廓变化184推动,或者从针毂的角度说是拉动，近端开口 186的周长以将针防护器242从导管毂的近端移出。因此，在导管毂和弹性密封件之间设置密封并且在弹性密封件和针防护器之间设置可结束或终止的另一密封。在本实施例中，该临时S封甚至在成功的静脉芽刺后针沿近端方向的初始彳丁进时都保持完好无损。在特定的示例中，在防护器和弹性密封件之间的密封包括在防护器上的帽和弹性密封件之间的密封。所述临时密封仅在针上的轮廓变化接触限定开口的周长并且移动该周长和/或近端壁，并因此移动针防护器远离弹性密封件时终止或破裂。
[0074]图10是沿着线F10-F10截取的图9的端视剖面图。本端视图清洗地示出了环形槽172、弹性密封件170、针防护器242的穹顶部分246、在穹顶部分上的任选地带有疏水过滤器的开口 248、和在臂134的端部的远端壁140的一部分。
[0075]现在参照图11，示出了根据本发明的设备、系统和方法的方面提供的另一导管组件270的侧视剖面图，其除了一些例外之处外类似于图1的导管组件100。因此，导管组件270包括具有针108的针毂106和具有导管管体104的导管毂102。导管毂还包括腔112,该腔包括定位在内部槽172内的弹性密封件170和针防护器272。如所示，针防护器272包括套274和在其远端延伸的臂278。防护器272可由冲压金属薄板制造，类似于图7的冲压薄板。例如，第一冲压部分222可被卷绕以形成套274并且第二冲压部分224被折叠以形成在该套远端延伸的臂278。因此，该套具有由第一冲压部分222的两个边缘限定的分模线276。臂278被示出为带有连续弯曲的远端276而不是明显的肘、远端壁和弯曲的唇部，类似于图1的防护器。涂层188可被涂覆到弯曲的远端276以减少在防护器和针之间的摩擦系数。
[0076]在一个示例中，套274被形成为带有长度、外直径和内直径。优选地，套274的内直径充分大于针108的外直径但小于轮廓变化184的最大横截面尺寸。这允许针108相对于套274自由地移动但是不能相对于轮廓变化184自由地移动，轮廓变化184大于套的内直径并且因此将邻接套的远端280并由该远端止挡。因此，当针108被从导管毂106抽回时，例如在成功的静脉穿刺后，轮廓变化184将邻接或碰到套的远端280，并且将，从轮廓变化的角度讲，推在套274上以将其与弹性密封件270分开，如下面进一步讨论的。
[0077]弹性密封件170包括外直径173、内直径174、和定位在它们之间的侧部分176。如所示，套274的外直径通过弹性密封件170伸出使得弹性密封件的内直径173压缩并密封在套274的外表面上。因此，在槽172和弹性密封件170之间以及在弹性密封件170和套274之间提供了密封。为了限制或抑制在针108和套274之间的环形空间内的血流，可使用医用安全润滑剂或其它良性插入物来密封该环形空间。
[0078]针防护器272可通过首先借助针的后端96安装包括套274的针防护器到针108上被安装在导管毂102的内部。如果直到防护器被安装到针上之后才形成或建立轮廓变化184，那么针防护器可通过针尖端被安装到针上。弹性密封件170此后被放置在套274上，如图11中所示。弹性密封件170和防护器272的组合此时可使用安装工具被向远端推入到合适位置，下面将参照图13和14进一步讨论安装工具。替换地，可在鼻部分118上形成插入工具的同样形状，并且鼻部分118可将弹性密封件和针防护器推入到导管毂。一旦该组合到达了内部腔内的带有肩部的凹部172，稍微更高的阻力后出现了阻力下降将指示弹性密封件170已经被牢固地安置在槽内。
[0079]图12是从图11的导管毂移除的针毂106和针108的侧视剖面图，其中针防护器272在针尖端124处被启用以覆盖针尖端避免意外针刺。在轮廓变化184和套274的远端280之间的接合阻止了套向远端进一步移动脱离针。弯曲的远端部分276阻挡了针尖端124并且防止了与其意外接触。
[0080]图13是根据本发明公开的方面提供的安装工具84的侧视图。安装工具包括具有外直径和内直径的细长本体部分286。在一些不例中，第一端288和第二端290可具有同样的内部和外部尺寸。在另一些示例中，第一端288和第二端290可具有不同的内部和外部尺寸。本体部分286的长度和第一端288与第二端290的尺寸可被基于要被推入或安装到导管毂内的特定的针防护器或尖端保护器而调节或改进。例如，长度可被选择为确保合适的到达以充分地将防护器和/或弹性密封件推入导管毂并且足够长以被从毂的外部被抓持或操纵。示出的工具284可被用于将本文其它部分公开的针防护器中其中之一向前推并推入导管毂以将该防护器安靠在弹性密封件170上。工具284也可被用于任意的导管组件，这些导管组件中在针毂106的鼻部分118上的轴向突片128或者没有被包含或者太短而不能充分地将针防护器先前推入准备位置。长度方向的槽道292被设置在本体286上以促进将工具284安装到针108上，而无需非得仅在针尖端124或后端96将工具284滑倒针上。
[0081]图14是沿着线F14-F14截取的图13的工具184的端视图。在一个实施例中，工具284由塑料材料模制而成以包括内部台阶特征。在另一示例中，工具由两个部分构成，它们包括带有通道的外圆柱和单独的台阶特征。
[0082]图15是沿着线F15-F15截取的图14的工具284的截面侧视图。工具具有插入件300，该插入件包括台阶特征302、304以与图11的防护器272 —起使用。在其它的示例中，可使用不同形状的插入件。插入件300可形成本体286的一部分或者被单独地形成并被附接到外壳286。如所示，台阶特征包括长度方向的台阶302和后板304。长度方向的台阶302具有第一推动器表面306并且后板304具有第二推动器表面308。插入件300的长度和其它尺寸被选择为使得插入件安置在图11的防护器的套274上并且第一推动器表面306接触弹性密封件170同时第二推动器表面308接触套274的近端。当插入件300的工具284被向前推时，两个推动器表面306、308同时推动弹性密封件170和防护器272的组合到导管毂102内的合适位置。
[0083]虽然在本文内描述了安全IVC和其它针的有限的实施例并且它们的部件已经被在本文内具体地描述和说明，但是本领域技术人员会想到许多改进和变化。例如，不同的导管组件可在弹性密封件内包括抗菌特征并且防护器可由多个部件制成和/或包括额外的或其它的特征。而且，应该理解和考虑到，针对一个导管实施例具体讨论的特征可被选择以包括在另一导管实施例内，只要这些功能是兼容的。例如，参照图11和12讨论的安装工具可被用于安装图1的防护器，其中要对该工具进行一些改进以适合该防护器的特征。因此，应该理解，根据所公开的设备、系统和方法的原理构造的安全IVC和它们的部件可被以本文具体描述以外的方式具体化。本公开还限定在下面的权利要求中。