专利名称：补中益气颗粒及其制备方法补中益气颗粒处方取自金元时期李东恒所创补中益气汤(该方首载于《脾胃论》)。该产品由黄芪、党参、甘草、白术、当归、陈皮、升麻、柴胡、干姜、大枣组成。其中黄芪益气为君，甘草补中为臣，白术健脾，当归补中，陈皮补气，均为佐药，升麻、柴胡举生清阳为引使。本产品广泛应用于临床内、外、妇、儿各科，具有补中益气，升阳举陷的功效。用于治疗脾胃虚弱，中气下陷，体倦乏力，食少腹胀，久泻，脱肛和子宫脱垂，疗效显著，几无副作用。然而，在多年生产实践中发现，补中益气颗粒仅用糊精一种辅料制粒，制得的颗粒溶化性、溶液外观、口感和气味均不好，一定程度上影响了患者的用药依从性。
本发明要解决的技术问题是提供一种溶化性好、溶液外观好、口感和气味好的补中益气颗粒及其制备方法。一种补中益气颗粒，包括质量比为G 1)-(6 1)的原料药和辅料，其中原料药由按质量份计的以下组分组成炙黄芪18-22份党参5-6.5份炙甘草9-11份当归5-6.5份炒白术5-6.5份
升麻5-6.5份
柴胡5-6.5份陈皮5-6.5 份
生姜1.5-2.5份
大枣3.5-4.5份；辅料由乳糖和糊精组成，乳糖占辅料总质量的50% -90%，其余为糊精。本发明补中益气颗粒，其中所述乳糖占辅料总质量的优选百分比为50%。本发明补中益气颗粒，其中所述辅料用乳糖替代乳糖和糊精。本发明补中益气颗粒，其中所述原料药和辅料的优选质量比为5 1。本发明补中益气颗粒，其中所述原料药的优选配比由按质量份计的以下组分组成
炙黄芪20份党参6份炙甘草10份当归6份炒白术6份升麻6份柴胡6份陈皮6份生姜2份大枣4份。一种制备上述补中益气颗粒的方法，包括以下步骤1)将原料药炙黄芪、党参、炙甘草、当归、炒白术、升麻、柴胡、陈皮、生姜、大枣混合，每次加入其质量8-10倍的水煎煮，共煎煮两次第一次煎煮90-150分钟，浸出煎液； 第二次煎煮40-80分钟，浸出煎液；合并煎液，静置，过滤，滤液减压浓缩至相对密度为 1. 0-1. 3，测量相对密度时温度为80°C，放冷至20-30°C，得到浓缩滤液I ；2)向浓缩滤液I中加入与其质量相等的、体积百分数为95%的乙醇水溶液，搅拌均勻，静置24小时，过滤，将所得滤液减压浓缩至相对密度为1. 0-1. 3，测量相对密度时温度为70°C，得到浓缩滤液II ；3)将浓缩滤液II按照下述条件进行喷雾干燥，得到干粉进风温度180°C、出风温度85-90°C、进药液量30-40kg/小时、蒸发水量20_30kg/小时、雾化器8000-10000转/分钟。4)在上述干粉中加入辅料，干法制粒；再将药粒进行铝塑包装。本发明制备上述补中益气颗粒的方法，其中所述药粒进行铝塑包装时为3g/袋。本发明所述相对密度是使用比重计测定的。本发明补中益气颗粒及其制备方法提供了一种溶化性好、溶液外观好、口感和气味好的补中益气颗粒及其制备方法。

均勻，静置M小时，过滤，将所得滤液减压浓缩至相对密度为1.0，测量相对密度时温度为70°C，得到浓缩滤液II ；3)将浓缩滤液II按照下述条件进行喷雾干燥进风温度180°C、出风温度 85-90°C、进药液量30kg/小时、蒸发水量20kg/小时、雾化器8000转/分钟；得到干粉 155g。4)在上述干粉中加入糊精53g，乳糖53g，干法制粒；再将药粒进行铝塑包装，3g/ 袋，得到87袋。实施例21)将原料药炙黄芪220g、党参64g、炙甘草110g、当归65g、炒白术65g、升麻65g、 柴胡65g、陈皮65g、生姜25g、大枣45g混合，每次加入质量7. 9kg的水煎煮，共煎煮两次第一次煎煮150分钟，浸出煎液；第二次煎煮80分钟，浸出煎液；合并煎液，静置，过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1. 3，测量相对密度时温度为80°C，放冷至30°C，得到浓缩滤液I ；2)向浓缩滤液I中加入与其质量相等的、体积百分数为95%的乙醇水溶液，搅拌均勻，静置24小时，过滤，将所得滤液减压浓缩至相对密度为1. 0，测量相对密度时温度为 70°C，得到浓缩滤液II ；3)将浓缩滤液II按照下述条件进行喷雾干燥进风温度180°C、出风温度 85-90°C、进药液量40kg/小时、蒸发水量30kg/小时、雾化器10000转/分钟；得到干粉 198g。4)在上述干粉中加入糊精20g和乳糖177. 5g，干法制粒；再将药粒进行铝塑包装， 3g/袋，得到132袋。实施例31)将原料药炙黄芪200g、党参60g、炙甘草100g、当归60g、炒白术60g、升麻60g、 柴胡60g、陈皮60g、生姜20g、大枣40g混合，每次加入质量6. 5kg的水煎煮，共煎煮两次 第一次煎煮120分钟，浸出煎液；第二次煎煮60分钟，浸出煎液；合并煎液，静置，过滤，滤液减压浓缩至相对密度为11，测量相对密度时温度为80°C，放冷至25°C，得到浓缩滤液I ；2)向浓缩滤液I中加入与其质量相等的、体积百分数为95%的乙醇水溶液，搅拌均勻，静置24小时，过滤，将所得滤液减压浓缩至相对密度为1. 0，测量相对密度时温度为 70°C，得到浓缩滤液II ；3)将浓缩滤液II按照下述条件进行喷雾干燥进风温度180°C、出风温度 85-90°C、进药液量40kg/小时、蒸发水量30kg/小时、雾化器10000转/分钟；得到干粉 180g ；4)在上述干粉中加入糊精44g和乳糖100g，干法制粒；再将药粒进行铝塑包装， 3g/袋，得到108袋。实验例4将实施例3中步骤1-3的生产规模按比例做相应改变，所有生产条件保持不变。1)将原料药炙黄芪1008. 3g、党参302. 5g、炙甘草504. 2g、当归302. 5g、炒白术 302. 5g、升麻302. 5g、柴胡302. 5g、陈皮302. 5g、生姜100. 8g、大枣201. 6g混合，每次加入质量32. 8kg的水煎煮，共煎煮两次第一次煎煮120分钟，浸出煎液；第二次煎煮60分钟， 浸出煎液；合并煎液，静置，过滤，滤液减压浓缩至相对密度为11，测量相对密度时温度为 80°C，放冷至25°C，得到浓缩滤液I ；
2)向浓缩滤液I中加入与其质量相等的、体积百分数为95%的乙醇水溶液，搅拌均勻，静置M小时，过滤，将所得滤液减压浓缩至相对密度为1.0，测量相对密度时温度为 70°C，得到浓缩滤液II ；3)将浓缩滤液II按照下述条件进行喷雾干燥进风温度180°C、出风温度 85-90°C、进药液量40kg/小时、蒸发水量30kg/小时、雾化器10000转/分钟；得到干粉 907. 5g ；4)将干粉分为11份，每份82. 5g，每份加入糊精和乳糖共计67. 5g，11份干粉中分别加入糊精和乳糖质量份的比例为1 9、2 8、3 7、4 6、5 5、6 4 :、7 3、 8 2、9 UlO 0(全用糊精)、0 10 (全为乳糖)，干法制粒，每袋3克，铝塑包装，即得处方1-11的样品各50袋。评价方法用打分法评价样品溶化性及溶液外观，口感及气味(评价标准见表1)。 组成5人评议组，每人根据标准评分，将5人给出的分数相加，作为溶化性及溶液外观、口感及气味的对应分数，将两项分数相加，作为处方或样品对应的总分。结果见表2。表1溶化性及溶液外观、口感及气味评价标准


本发明补中益气颗粒及其制备方法涉及一种主要来自于植物的组合物及其制备方法。其目的是为了提供一种溶化性好、溶液外观好、口感和气味好的补中益气颗粒及其制备方法。本发明补中益气颗粒包括质量比为(4∶1)-(6∶1)的原料药和辅料，其中原料药由按质量份计的以下组分组成炙黄芪18-22份；党参5-6.5份；炙甘草9-11份；当归5-6.5份；炒白术5-6.5份；升麻5-6.5份；柴胡5-6.5份；陈皮5-6.5份；生姜1.5-2.5份；大枣3.5-4.5份；辅料由乳糖和糊精组成，乳糖占辅料总质量的50％-90％，其余为糊精；或者辅料中用乳糖替代乳糖和糊精。