专利名称：龙血竭制剂及其应用的制作方法龙血竭为百合科植物剑叶龙血树Dranaena cochinchinensis(Lour.)S.C.Chen的含脂木质部经提取加工成的树脂，为常用中药，有活血散癖，定痛止血，敛疮生肌功效，主要用于跌打损伤，癖血作痛，妇女气血凝滞，外伤出血，褥疮久不收口。口腔溃疡是口腔的常见疾病，严重的可发展成癌前病变。发作时口腔的唇、颊、软腭、齿龈等处粘膜部位发生单个或多个大小不等的黄色圆形溃疡，红肿，凹陷。遇到酸、冷、咸、辣食物时，疼痛更加厉害。还伴有口臭、口干、尿黄、大便干结等症状，令人十分痛苦。导致口腔溃疡的病因可分为局部因素和全身因素。局部因素如口腔粘膜损伤、局部刺激，以及细菌、病毒感染等；全身因素如内分泌疾病，维生素、微量元素缺乏，胃肠功能紊乱等导致机体免疫力降低，口腔屏障抵抗力减弱，成为易患因素。以上两种因素可互为因果，影响身体健康，如果出现反复发作，即为慢性复发性口腔溃疡。经文献检索，未见与本发明相同的公开报道。
本发明的目的在于提供一种用于治疗复发性口腔溃疡及慢性咽炎效果好的龙血竭制剂。本发明的龙血竭制剂由下述原料以重量百分比配比制备龙血竭30-75％、辅料70-25％；其中辅料为填充剂、粘合剂、矫味剂；填充剂为淀粉或微晶纤维素；粘合剂为淀粉、蔗糖或两者混合物；矫味剂为水果香精、柠檬酸或两者混合物。龙血竭口腔定位给药制剂的制备方法取龙血竭，研成细粉(80-100目)，加入粘合剂及矫味剂混合均匀，再加入淀粉，制成5-8％的淀粉浆，制粒，60-90℃条件下干燥后加入水果香精，闷置，压片即得。
本发明的龙血竭制剂，具有疗效好、无毒副作用、服用方便(口含)，能在口腔及咽喉病变部位定位释放出药物，发挥局部治疗的效果，可作为治疗复发性口腔溃疡及慢性咽炎药物的应用。

实施例2取龙血竭150克(39.5％)研成细粉，加入蔗糖125克(32.9％)、淀粉85克(22.4％)，混匀，用2.3克淀粉制成6％淀粉浆，干燥后加入水果香精6.5ml(5.3％)，闷置，压成1000片即得，每片重0.38克。龙血竭与辅料百分比分别为39.5％，60.5％。
实施例3取龙血竭200克(75％)研成细粉，加入蔗糖145克(18.75％)、微晶纤维素45克(3.75％)、固体水果香精7.5克(1.875％)，用淀粉2.5克(0.625％)制成8％淀粉浆，制粒，干燥，压制成1000片，每片重0.40克，即得。龙血竭与辅料百分比分别为50％，50％。
实施例4取龙血竭300克(30％)研成细粉，加入蔗糖75克(18.75％)、微晶纤维素15克(3.75％)、固体水果香精7.5克(1.875％)，用淀粉2.5克(0.625％)制成8％淀粉浆，制粒，干燥，压制成1000片，每片重0.40克，即得。龙血竭与辅料百分比分别为75％，25％。
实施例5取龙血竭120克(30％)研成细粉，加入蔗糖185克(46.25％)、微晶纤维素85克(21.25％)、固体水果香精7.5克(1.875％)，用淀粉2.5克(0.625％)制成8％淀粉浆，制粒，干燥，压制成1000片，每片重0.40克，即得。龙血竭与辅料百分比分别为30％，70％。
二、龙血竭口腔定位给药制剂的应用1、临床疗效观察采用治疗前后对照的方法观察，按“中药新药临床研究指导原则”选择符合纳入病例标准范围的102例，其中复发性口腔溃疡72例，咽炎30例患者进行观察。
2、治疗方法及疗程按实施例制备的含片，每次用1-2片，口含服，一日3-4次，儿童酌减，一般只需服用3-5日，最多连用7日。
3、病例选择标准按照《中药新药临床研究指导原则》和国家中医药管理局1994-06-28发布，1995-01-01实施的《中华人民共和国中医药行业标准》“中医病证诊断疗效标准”选择符合纳入观察范围的102例不同病症患者为观察对象。
4、排除病例标准参照“中药新药临床研究指导原则”排除病例标准之一的均未列为观察对象。
5、诊断标准5.1.复发性口腔溃疡诊断标准①口内疼痛，口渴，口臭，尿短黄，便秘，口疮数量多，周围充血明显。舌红，苔黄，脉数。
②口内疼痛，口干，手足心热，乏力，口疮1-2个或2-3个，周围轻微充血。舌红，苔少，脉细数。
③口不渴，或伴畏寒，便溏，口疮数量不多，周围粘膜不充血。舌淡苔白薄，脉细弱。
5.2.咽炎诊断标准①咽痛，口不渴，恶寒，不发热或微发热，咽粘膜水肿，不充血或轻度充血。舌质淡红，苔薄白，脉浮紧。
②咽痛而口微渴，发热，微恶寒，咽部轻度充血，水肿，舌边尖红，苔薄白，脉浮数。
③咽痛较剧，口渴多饮，咳嗽，痰粘稠，发热、大便偏干，小便短黄，咽部充血较甚。舌红，苔黄，脉数有力。
④咽喉干疼，灼热，多言之后症状加重，呛咳无痰，频频求饮，而饮量不多，午后及黄昏时症状明显，咽部充血呈暗红色，粘膜干燥，或有萎缩，或有淋巴滤泡增生。舌红、苔薄、脉细数。
⑤咽喉干燥，但不欲饮，咳嗽，有痰易咯，平时畏寒，易感冒，神倦乏力，语声低微，大便溏薄，咽喉充血较轻。舌苔白润，脉细弱。
⑥咽喉不适，因受凉、疲劳、多言之后症状较重，咳嗽、咯痰粘稠，口渴喜饮，咽粘膜充血呈深红色，肥厚，有黄白色分泌物附着。舌红，苔黄腻，脉滑数。
6、观察指标a、安全性观测一般体格检查，血、尿、大便常规检查，肝、肾功能检查。
b、疗效性观测相关症状与体征(症状、舌象、脉象)，实验室检查。
7、疗效评定标准根据国家中医药管理局1994-06-28发布，1995-01-01实施的《中华人民共和国中医药行业标准》“中医病证诊断疗效标准”制定以下疗效标准。
①痊愈症状、体征消失。
②显效症状、体征改善。
③有效症状、体征有改善，但不明显。
④无效症状、体征无改善。
8、观察结果8.1.总疗效观察表

8.2..主要症状疗效观察

8.3.体征及疗效情况

8.4.结论龙血竭含片对诊断为复发性口腔溃疡、咽炎因受邪热蒸灼、失于气血荣养所致口内疼痛、口渴、口臭、尿短黄、便秘、口疮、周围充血、口渴、发热、恶寒等症均有良好的治疗作用。对口干、手足心热、乏力、水肿、尿黄、灼热、粘膜干燥、萎缩、淋巴滤泡增生等症状有改善作用。未见引起白细胞、血小板减少及肝肾功能损害。因血竭有活血通血作用，故未用于孕妇，在除孕妇外的服药者中，未发现毒副作用，故国产血竭含片是治疗复发性口腔溃疡、咽炎的有效药物。


本发明涉及一种龙血竭制剂及其应用，属药物制剂及药物应用领域。本发明的龙血竭制剂，由下述原料以重量百分比配比制备龙血竭30－75％、辅料70－25％；其中辅料为填充剂、粘合剂、矫味剂；填充剂为淀粉或微晶纤维素；粘合剂为淀粉、蔗糖或两者混合物；矫味剂为水果香精、柠檬酸或两者混合物。龙血竭口腔定位给药制剂的制备方法取龙血竭，研成细粉(80－100目)，加入粘合剂及矫味剂混合均匀，再加入淀粉，制成5－8％的淀粉浆，制粒，60－90℃条件下干燥后加入水果香精，闷置，压片即得。本发明的龙血竭制剂，具有疗效好、无毒副作用、服用方便，能在口腔及咽喉病变部位定位释放出药物，发挥局部治疗的效果，可作为治疗复发性口腔溃疡及慢性咽炎药。