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一种具有抗菌修复活性的妇科凝胶及其制法

  • 专利名称
    一种具有抗菌修复活性的妇科凝胶及其制法
  • 发明者
    陈阶, 黄昌平, 聂开品, 郑茂鑫
  • 公开日
    2014年6月4日
  • 申请日期
    2014年3月24日
  • 优先权日
    2014年3月24日
  • 申请人
    贵州扬生医用器材有限公司
  • 文档编号
    A61L15/42GK103830769SQ201410108988
  • 关键字
  • 权利要求
    1.一种具有抗菌修复活性的妇科凝胶,其特征在于它是以壳聚糖碘溶液、生物活性玻璃为主要活性成分,以卡波姆和海藻酸钠为粘附剂,以明胶为定型剂所构成的具有抗菌修复功能的聚氨基多糖多肽络合碘复合生物活性玻璃凝胶,其原料配方如下 海藻酸盐0.5g~15g 生物活性玻璃0.1g~5g明胶2g~30g 甘油4mL~60mL 质量分数1%的壳聚糖碘溶液 lOOmL2.如权利要求1的具有抗菌修复活性的妇科凝胶,其特征在于所述海藻酸盐为低粘性海藻酸钠或海藻酸钾或海藻酸钙,在制剂中为粘附剂,能使凝胶粘附在炎症组织部位3.如权利要求1的具有抗菌修复活性的妇科凝胶,其特征在于所述生物活性玻璃为45S玻璃粉末,粒度范围在IOOnm~lOOOnm,是凝胶中的具有修复活性成分之一4.如权利要求1的具有抗菌修复活性的妇科凝胶,其特征在于所述壳聚糖碘溶液是粘性的混合胶体溶液,是以具有生物活性的粘均分子量大约为200 000的高分子氨基多糖及氨基多肽与碘共同络合溶液;也是一种具有杀菌修复功能的生理钠钾盐溶液5.制备权利要求1所述具有抗菌修复活性的妇科凝胶的方法,其特征包括两个步骤 生物活性胶体溶液的配置先将称好的海藻酸盐加入到壳聚糖碘溶液中,充分搅拌溶解,形成均一的胶体溶液,其工艺条件30°C~40°C水浴下,边搅拌边将海藻酸盐加入到壳聚糖碘溶液中,并继续搅拌15~45 min ;然后再加入生物活性玻璃粉,其工艺条件30°C~40°C水浴下,边搅拌边将生物活性玻璃粉加入到溶液中,并持续搅拌,防止分层; 目标凝胶的制备按照目标凝胶的软硬度及弹性要求,将预先称好的明胶及甘油混合溶解在一起,其工艺条件121 ° C,0.1MPa条件下高温高压10~40 min,随后在45°C~60°C水浴下搅拌5~15 min,形成甘油明胶粘稠体;然后将生物活性胶体溶液与甘油明胶粘稠体混合均匀,冷却定型或通过倒模压膜后冷却定型,其工艺条件在45°C~60°C水浴条件下,边搅拌边将甘油明胶粘稠体导入生物活性胶体溶液中,并持续搅拌直至混合均匀后即可进行冷却定型或通过倒模压膜后冷却定型
  • 技术领域
    [0001]本发明涉及医用配制品,进一步来说,涉及凝胶医用敷料,尤其涉及用于妇科的凝胶敷料技术背景[0002]妇科炎症,包括阴道炎、宫颈炎等,是由于外部损伤或感染,导致病原体细菌侵袭而形成的炎症妇科炎症困扰广大女性患者的一类常见疾病对于妇科炎症类的治疗主要是通过局部给药,清除或杀灭病原体,恢复正常的微环境,修复受损组织,从而达到治愈效果O[0003]壳聚糖碘,即壳聚糖与碘的络合物,具有天然的抑菌活性,而且抑菌谱较广,对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌和白色念珠菌均有明显抑菌效果,已有大量文献报道壳聚糖碘溶液能够很好地杀灭病菌、真菌及病毒(参见文献《壳聚糖碘液杀菌效果的实验观察》.衡阳医学院学报(医学版),2000年05期、《壳聚糖碘液体外抗真菌活性研究》.解放军药学学报,2002年06期、《壳聚糖碘液体外抗人单纯疱疹病毒2型的作用》.中国皮肤性病学杂志,2011年02期)此外,壳聚糖碘中的壳聚糖还能促进肉芽和组织的形成;还能增强单核巨噬细胞功能、细胞免疫功能及NK细胞活性对创伤组织的愈合有促进功能临床中,壳聚糖凝胶及相关产品已用于宫颈炎的治疗[0004]生物活性玻璃(bioactiveglass, BAG),是一类能对机体组织进行修复、替代与再生、具有能使组织和材料之间形成键合作用的材料,由SiO2, Na2O, CaO和P2O5等基本成分组成的硅酸盐玻璃生物活性玻璃的降解产物能够促进生长因子的生成、促进细胞的繁衍具有很强的创伤修复活性(参见文献《生物材料和`再生医学的进展》.中国修复重建外科杂志,2006年02期、《生物活性玻璃的制备、应用及活性机制》.材料导报,2008年8月第22卷)[0005]中国专利文献数据库中,涉及壳聚糖碘凝胶方面相关的专利及其申请件仅有4篇,分别是201210556321.0号《一种妇科抗菌凝胶配方及其制备方法》、201210556472.6号《一种皮肤抗菌凝胶配方及其制备方法》、201210556254.2号《一种洁齿抗菌凝胶配方及其制备方法》以及201010181091.5号《一种复方创愈凝胶》前3篇所涉及的配方中所用的壳聚糖碘不是聚氨基多糖多肽络合碘,两者有本质区别,且其配方和制剂中也无具有修复活性的生物活性玻璃成分;201010181091.5号配方及制剂中既不含壳聚糖碘络合物也没有生物活性玻璃成分[0006]中国专利文献数据库中,与生物活性玻璃凝胶相关的的专利及其申请件有6篇,分别是CNl213355A号《生物活性玻璃组合物以及使用生物活性玻璃的治疗方法》、CN1325291A号《生物活性玻璃组合物在抗炎症和抗微生物中的应用》、CN1305370A号《生物活性玻璃治疗皮肤病炎症》、CN101301487A号《一种明胶/生物活性玻璃复活海绵敷料及其制备方法》、CN101057969A号《一种处理宫颈糜烂治疗后伤口的栓剂》以及CN103520764A号《功能性敷料及其制备方法和用途》在这几篇文献中,对生物活性玻璃用于外创伤修复方面的技术有了一定的创新,但是在这些专利及其申请件中,有些需要配合抗生素或消炎药一起,有些需要冻干制成海绵,需要交联剂,而且这些专利及其申请件均侧重于生物活性玻璃的锻制工艺,但均没有包含聚氨基多糖多肽络合碘这一具有抗菌修复双重功能的有效成分[0007]目前尚未见涉及聚氨基多糖多肽络合碘复合生物活性玻璃凝胶的文献报道
  • 专利摘要
    本发明公开了一种具有抗菌修复活性的妇科凝胶及其制法。它是以壳聚糖碘溶液、生物活性玻璃为主要活性成分,以卡波姆和海藻酸钠为粘附剂,以明胶为定型剂所构成的具有抗菌修复功能的聚氨基多糖多肽络合碘复合生物活性玻璃凝胶。其中,壳聚糖碘既能提供游离碘单质从而杀灭病菌还能促进创伤组织部位的愈合;生物活性玻璃通过人体体液的浸润而渗透出来,其表面活性与创伤组织接触后能促进该部位的生长因子的生成,促进细胞的繁衍。本发明的凝胶除了能提供游离碘单质从而杀灭病菌的同时还能促进创伤组织部位的愈合,而且各成分具有良好的生物相容性,是一种可用于治疗妇科炎症的具有抗菌修复活性的可塑性凝胶。制法简易方便,适合工业化生产。
  • 发明内容
  • 专利说明
    一种具有抗菌修复活性的妇科凝胶及其制法
  • 专利详情
  • 全文pdf
  • 权力要求
  • 说明书
  • 法律状态
一种具有抗菌修复活性的妇科凝胶及其制法[0008]本发明的第一目的是提供一种具有抗菌修复活性的妇科凝胶一一聚氨基多糖多肽络合碘复合生物活性玻璃凝胶,使其能用于妇科炎症疾病的治疗,为人类健康服务。[0009]本发明的又一目的是提供上述具有抗菌修复活性的妇科凝胶的制法,使其实现在临床上的应用。[0010]发明人提供的具有抗菌修复活性的妇科凝胶,它是以壳聚糖碘溶液、生物活性玻璃为主要活性成分,以卡波姆和海藻酸钠为粘附剂,以明胶为定型剂所构成的具有抗菌修复功能的聚氨基多糖多肽络合碘复合生物活性玻璃凝胶,其原料配方如下: 海藻酸盐0.5g~15g 生物活性玻璃0.1g~5g明胶2g~30g 甘油4mL~60mL 质量分数I %的壳聚糖碘溶液 lOOmL。
[0011]上述海藻酸盐为低粘性海藻酸钠或海藻酸钾或海藻酸钙,在制剂中为粘附剂,能使凝胶粘附在炎症组织部位。
[0012]上述生物活性玻璃,为45S玻璃粉末,粒度范围在IOOnm~1000nm之间,是凝胶中的具有修复活性成分之一,在凝胶剂中,通过人体体液的浸润,生物活性玻璃渗透出来,其表面活性与创伤组织接触后能促进该部位的生长因子的生成,促进细胞的繁衍。
[0013]上述壳聚糖碘溶液记载在专利申请号201410089322.8中,是粘性的混合胶体溶液,是以具有生物活性的粘均分子量大约为200 000的高分子氨基多糖及氨基多肽与碘共同络合溶液;也是一种具有杀菌修复功能的生理钠钾盐溶液。
[0014]发明人提供的具有抗菌修复活性的妇科凝胶的制法包括两个步骤:
(O生物活性胶体溶液的配置:先将称好的海藻酸盐加入到壳聚糖碘溶液中,充分搅拌溶解,形成均一的胶体溶液,其工艺条件:30°c~40°C水浴下,边搅拌边将海藻酸盐加入到壳聚糖碘溶液中,并继续搅拌15~45 min ;然后再加入生物活性玻璃粉,其工艺条件:30°C~40°C水浴下,边搅拌边将生物活性玻璃粉加入到溶液中,并持续搅拌,防止分层;
(2)目标凝胶的制备:按照目标凝胶的软硬度及弹性要求,将预先称好的明胶及甘油混合溶解在一起,其工艺条件:121°C,0.1MPa条件下高温高压10~40 min,随后在45 °C~60°C水浴下搅拌5~15 min,形成甘油明胶粘稠体;然后将生物活性胶体溶液与甘油明胶粘稠体混合均匀,冷却定型或通过倒模压膜后冷却定型,其工艺条件:在45°C~60°C水浴条件下,边搅拌边将甘油明胶粘稠体导入生物活性胶体溶液中,并持续搅拌直至混合均匀后即可进行冷却定型或通 过倒模压膜后冷却定型。
[0015]本发明的具有抗菌修复活性的妇科凝胶一一聚氨基多糖多肽络合碘复合生物活性玻璃凝胶,是一种用于妇科炎症治疗的具有抗菌修复活性的可塑性凝胶,在上述配方范围内通过调节配方中明胶与甘油的含量配比,可制得软硬程度及弹性各不相同的凝胶,还可在其凝固定型前通过倒模或压膜方式得到栓剂、片剂等多种剂型的凝胶剂。它除了能提供游离碘单质从而杀灭病菌的同时还能促进创伤组织部位的愈合,而且各成分具有良好的生物相容性,并且能够在体液或组织液的作用下进行降解或溶解后随分泌物排出体外。本发明制法简易方便,而且对制备设备无苛刻要求,适合产业化生产。

[0016]通过下列实施例详细说明本发明的:
实施例1按下列配方备料:海藻酸钠5g、生物活性玻璃2g、明胶20g、甘油30 ml, 2%壳聚糖碘溶液100mL。在30°C~40°C水浴条件下,边搅拌边将海藻酸盐加入到壳聚糖碘溶液中,并继续搅拌15~45 min ;然后,30°C~40°C水浴条件下,边搅拌边将生物活性玻璃粉加入到溶液中,并持续搅拌,防止分层;同时,按照目标凝胶的软硬度及弹性要求,将预先称好的明胶及甘油混合溶解在一起,在121°C、0.1MPa条件下高温高压10~40 min,随后在45°C~60°C水浴条件下,搅拌5~15 min,形成甘油明胶粘稠体;最后,在45°C~60°C水浴条件下,边搅拌边将甘油明胶粘稠体导入生物活性胶体溶液中,并持续搅拌直至混合均匀后冷却定型,或通过倒模压膜后冷却定型,即得聚氨基多糖多肽络合碘复合生物活性玻璃凝胶。
[0017]实施例2按下列配方备料:海藻酸钾0.5g、生物活性玻璃0.lg、明胶30g、甘油601^,8%壳聚糖碘溶液1001^。制法同实施例1,得到聚氨基多糖多肽络合碘复合生物活性玻璃凝胶。
[0018]实施例3按下列配方称料:海藻酸钙15g、生物活性玻璃5g、明胶2g、甘油4 mL,1%壳聚糖碘溶液100mL。制法同实施例1,得到聚氨基多糖多肽络合碘复合生物活性玻璃凝胶。`
[0019]聚氨基多糖多肽络合碘复合生物活性玻璃凝胶即为本发明的目标产物一一具有抗菌修复活性的妇科凝胶。

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