一种可拮抗精神药物毒副作用的药物组合物制作方法

丁勤章

2003年12月24日

2002年5月31日

2002年5月31日

丁勤章

A61P39/00GK1462624SQ0212107

精神药物 毒副作用 拮抗 药物

1.一种可拮抗精神药物毒副作用的药物组合物，其特征在于它是由含有下述重量配比的原料制成甘草10-20份，玄参10-20份，知母6-18份，西洋参3-10份，地龙5-15份，酸枣仁10-60份，石菖蒲5-15份，合欢花10-20份，磁石10-30份，柏子仁10-20份，胆南星5-15份，生牡蛎10-30份，朱茯苓10-20份，麦冬10-20份，枸杞子10-20份，紫河车1.5-3份，香附5-15份2.根据权利要求1所述的可拮抗精神药物毒副作用的药物组合物，其特征在于所说的原料还有天麻3-10份，全蝎0.6-1份，蜈蚣0.6-1份，牛黄0.2-0.5份，白僵蚕1-1.5份，木瓜6-12份，浙贝母1-1.5份3.根据权利要求1所述的可拮抗精神药物毒副作用的药物组合物，其特征在于所说的原料还有远志3-10份，薄荷2-10份，柴胡3-10份，白术5-15份，乌药3-10份，白芍5-30份，浮小麦30-60份4.根据权利要求1所述的可拮抗精神药物毒副作用的药物组合物，其特征在于所说的原料还有珍珠0.3-1份，薤白5-10份，灯芯草1.5-2.5份，阿胶5-10份，浮小麦30-60份，丹参5-15份5.根据权利要求1所述的可拮抗精神药物毒副作用的药物组合物，其特征在于所说的原料还有龙眼肉10-30份，远志3-10份，龟板10-30份，生龙齿10-30份6.根据权利要求1所述的可拮抗精神药物毒副作用的药物组合物，其特征在于所说的原料还有鸡血藤10-30份，穿山甲1-1.5份，何首乌10-30份，阿胶5-10份，酒地黄10-30份7.根据权利要求1所述的可拮抗精神药物毒副作用的药物组合物，其特征在于所说的原料还有当归5-10份，白芍5-30份，黄芪10-60份，川贝母1-1.5份，厚朴花3-10份，五味子1-3份，山萸肉5-30份，木香3-10份，浮小麦30-60份

本发明涉及一种药物组合物，具体地说是一种由植物中草药组合而成的、可以拮抗精神药物毒副作用的药物组合物精神病是由各种原因引起的大脑机能失调的一类常见疾病临床上常用的药物有1、抗精神病药物，如氯丙嗪、奋乃静、氯氮平等；2、抗抑郁药物，如阿米替林、丙咪嗪、多虑平等；3、抗躁狂药物，如碳酸锂等；4、抗焦虑药物，如安定、芬那露、眠尔通等这些精神药物其有效剂量曲线与自身的毒副反应曲线呈正相关，即当药物达到有效控制临床症状剂量时，其毒副反应也随之增加由于精神病具有病程冗长和易复发等特点，故在临床治疗时必须坚持长时间服药加以控制如氯丙嗪的常规用药量一般为400-600mg/日，病情较重时达600-800mg/日，需连续服用数月或更久才能生效当症状基本消失或完全消失、自知力基本恢复或完全恢复后，还需服用原治疗量1/4-1/3的氯丙嗪维持3-5年或更久在服用精神药物进行治疗的过程中，由于药物毒副作用的存在，不仅给患者带来了很大的痛苦，而且也给治疗带来了很多的困难临床表现为有些患者承受了令人难以忍受的副作用，有些患者产生一些严重的药源性病症其结果要么是因患者无法忍受而不愿或者拒绝服药，造成治疗中断；要么是不得不停药，转向对副作用的紧急处理；要么是因副作用而无法再增加药量，致使药量不到位，临床疗效大打折扣精神药物引起的毒副作用大致有以下几方面的反应1、神经系统，如锥体外系反应、癫痫样发作；2、精神方面，如药源性抑郁、药源性焦虑、认知功能障碍；3、其他方面，如肝功能损害、植物神经功能紊乱、内分泌失调，直至猝死等虽然各国医药界一直在致力于研究疗效好、副作用小的精神药物，但目前尚无没有副作用的精神药物面世因此人们转而研制拮抗精神药物副作用的药物经过多年研究，虽然研制出了几种拮抗药物，但这些药物的使用仍然存在有很多的局限，甚至要承担很大的风险如有一种名叫安坦(盐酸苯海索)的西药可以减缓锥体外系反应的症状，但该药物本身也有很强的副作用，而且这种副作用一旦出现，即伴随患者终生，并无药可治此外这些拮抗药物，每种一般也只是针对精神药物的某一种毒副作用起作用，而没有一种对精神药物多种毒副作用普遍有效的拮抗药物问世因此精神药物的副作用是当今精神病医疗领域中尚未解决的难题我国中医中药文献中虽然记载有少数几个针对精神疾病的治疗方药，但却没有治疗精神药物毒副作用方面的研究成果，所以中医药研究在这一领域也尚属空白本发明的目的就是提供一种以中医药为基础的、可有效拮抗多种精神药物毒副作用的药物组合物本发明的目的是这样实现的选用甘草10-20份(重量份，以下同)，玄参10-20份，知母6-18份，西洋参3-10份，地龙5-15份，酸枣仁10-60份，石菖蒲5-15份，合欢花10-20份，磁石10-30份，柏子仁10-20份，胆南星5-15份，生牡蛎10-30份，朱茯苓10-20份，麦冬10-20份，枸杞子10-20份，紫河车1.5-3份，香附5-15份，配制成药物组合物本发明药物可制备成片剂、丸剂、胶囊、汤剂、冲剂或口服液等各种口服剂型中医中药是一个伟大的宝库，中药本身副作用极小，并具有西药无法比拟的、良好的解毒功能中医认为，精神药物的毒性作用致使人体虚火内盛，气郁化火，湿邪停滞，伤及肺阴，阴液不足，肾气渐衰，气化失常，导致阴虚内热故治疗原则应以解毒和滋阴降火为主，以养心安神、舒肝解郁、利水生脾、补肾助阳为辅，再佐以理气、开窍，以达兼顾扶正之效果本发明是基于现代药理研究，结合祖国医学理论和二十多年中西医精神病临床治疗经验，针对精神药物引起的毒副作用，辩证施治，选用具有滋阴降火，解毒开窍、宁心安神的植物中草药有机组合，使各组份之间产生良好的协同作用，合力拮抗精神药物的多种毒副作用本发明以玄参和知母作为滋阴降火之要药，并重用甘草以中和毒性，再经多种药物配伍，从而达到可以抑制和缓解精神药物引起的三十余种毒副作用的治疗效果将本发明和精神药物同时使用，既可以使西药的作用和优势得以显现和发挥，取得较好的疗效；又可以减轻病人的痛苦和毒副作用反应，增加服西药的依从性和耐受性，增强病人和家属的治疗信心从而有助于提高精神病的治愈率，降低复发率本发明汤剂的制备方法是按本发明组方中的配比称取各组份，其中生牡蛎先煎煮，西洋参文火另煮，酸枣仁炒后与其余组份合并，紫河车研末，其余组份成饮片，加水浸泡30-40分钟，煎煮0.5-1小时，过滤，留取滤液后，再加水重复煎煮0.5-1小时，过滤，两次滤液合并，分装于100ml瓶内，高压蒸汽灭菌本发明汤剂的用法用量是每日200ml，分两次空腹温服本发明药物适用于治疗因服用精神药物而产生各种毒副作用的患者为了进一步增强本发明对精神药物的某一类不良反应的拮抗作用，可在主药的基础上再增加一些药物如在主药的基础上增加天麻3-10份，全蝎0.6-1份，蜈蚣0.6-1份，牛黄0.2-0.5份，白僵蚕1-1.5份，木瓜6-12份，浙贝母1-1.5份由于这些附加药物具有解除肌肉痉挛的功效，因此与主药结合后，可以适用于具有严重的锥体外系反应和迟发性运动障碍等精神药物副作用的患者在主药的基础上增加远志3-10份，薄荷2-10份，柴胡3-10份，白术5-15份，乌药3-10份，白芍5-30份，浮小麦30-60份由于这些附加药物具有提高脑内的5-羟复胺(5-HT)和去甲肾上腺素(NT)含量的功效，因此与主药结合后，可以适用于具有严重的药源性抑郁等精神药物副作用的患者在主药的基础上增加珍珠0.3-1份，薤白5-10份，灯芯草1.5-2.5份，阿胶5-10份，浮小麦30-60份，丹参5-15份由于这些附加药物具有安神的作用，因此与主药结合后，可以适用于具有严重的药源性焦虑等精神药物副作用的患者在主药的基础上增加龙眼肉10-30份，远志3-10份，龟板10-30份，生龙齿10-30份由于这些附加药物具有加速大脑细胞的传递、提高记忆功能的功效，因此与主药结合后，可以适用于具有严重的认知功能障碍等精神药物副作用的患者在主药的基础上增加鸡血藤10-30份，穿山甲1-1.5份，何首乌10-30份，阿胶5-10份，酒地黄10-30份由于这些附加药物具有刺激骨髓造血功能、增加粒细胞的作用，因此与主药结合后，可以适用于具有严重的粒细胞减少等精神药物副作用的患者在主药的基础上增加当归5-10份，白芍5-30份，黄芪10-60份，川贝母1-1.5份，厚朴花3-10份，五味子1-3份，山萸肉5-30份，木香3-10份，浮小麦30-60份由于这些附加药物具有稳定交感和副交感神经的作用，因此与主药结合后，可以适用于具有严重的药源性神经紊乱等副作用的患者本发明的效果通过216例系统的临床观察得到了验证本发明疗效的验证方法是患者为服用精神药物达治疗剂量，并出现药物毒副作用，且采用《副反应量表(TESS)》评定为副反应严重程度在中度及其以上者采用随机单盲法分为实验组和对照组各108例，实验组服用本发明药物(具体制备见实施例1)，对照组不服用任何化学拮抗药物临床疾病诊断标准依据中国精神病分类方案与诊断标准第二版(CCMDII)(人民卫生出版社沈渔邨主编的《精神病学》)疗效制定标准为1、采用副反应量表(TESS)2、TESS共分为四个等级标准，即极轻、轻度、中度、重度3、四周末评定时，每降低一个等级标准为有效，降低二个等级标准为显效，降低三个等级标准为缓解实验结果见表1、表2表1实验组实验统计报表 表2两组对精神药物用药剂量及治疗的影响 以上实验结果表明，本发明药物可有效地拮抗精神药物的多种毒副作用本发明与精神药物相伴使用，还有效地增强了患者对精神药物的耐受性和依从性实施例1称取甘草20kg，玄参20kg，知母6kg，西洋参3kg，地龙15kg，酸枣仁(炒)10kg，石菖蒲15kg，合欢花10kg，磁石30kg，柏子仁20kg，胆南星15kg，生牡蛎10kg，朱茯苓10kg，麦冬10kg，枸杞子10kg，紫河车(研末)1.5kg，香附5kg将西洋参文火煎煮20分钟后备用，将生牡蛎先煎30分钟后与其余组份一并加水，浸泡30分钟，煎煮1小时，过滤，滤液备用，再加水继续煎煮1小时，过滤两次滤液合并，加入西洋参液搅匀，分装为100ml瓶装汤剂，高压蒸汽灭菌实施例2-7的制备方法与实施例1基本相同，只是成分、配比有所不同，但都具有本发明所述的效果需要说明的是不同的实施例对精神药物所引起的相应的毒副作用有更为显著的疗效表3实施例2-7 (接表3)