一种妇女痛经颗粒及其制备工艺制作方法

米济坤, 钱春涛, 马立明, 马全龙, 王庆忠, 脱跃祥

2004年11月24日

2003年5月11日

2003年5月11日

山东绿因药业有限公司

A61P29/00GK1548125SQ03128789

痛经 制备 颗粒 工艺 妇女

1.妇女痛经颗粒及其制备工艺，其特征在于以传统的中药材，延胡索(醋制)600g、五灵脂(醋炒)600g、丹参600g、蒲黄(炭)600g为原料，分别采用70％乙醇、85％乙醇和水提方法，提取其有效成分，经浓缩、减压干燥，加入一定比例的辅料制成的中药颗粒剂具有活血，调经，止痛，用于血凝滞，小腹胀痛，经期腹痛2.根据权利要求书1所述妇女痛经颗粒的制备工艺，其特征在于，取延胡索300g，粉碎成100目细粉，备用；剩余的延胡索粉碎成粗粉，与五灵脂、蒲黄(炭)二味加70％乙醇回流提取二次，每次2小时，合并提取液，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30-1.35(50℃)的清膏，60℃减压干燥成干浸膏，备用丹参粉碎成粗粉，加85％乙醇回流提取二次，每次2小时，合并二次提取液，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.05-1.10(50℃)的清膏，加入72g倍他环糊精，研磨包结，60℃减压干燥成干浸膏，备用丹参药渣加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30-1.35(50℃)的清膏，60℃减压干燥成干浸膏3.根据权利要求书1所述妇女痛经颗粒的制备工艺，其特征在于干浸膏合并后，粉碎成细粉，加入上述延胡索细粉及糊精240.9g、甜菊素9.1g混匀，加85％乙醇适量制粒，干燥，整粒，制成颗粒1000克，均匀分装于铝箔中，每袋装5g，即得

本发明涉及一种治疗妇女痛经的中成药，特别是妇女痛经颗粒及其制备工艺其特征是以延胡索、丹参、蒲黄、五灵脂为原料，经科学工艺提取有效成份而成的一种中药制剂痛经是妇科常见病、多发病，据1980年全国妇女月经生理常数协作组调查，我国妇女痛经发病率为33.19％目前，通行的中医或西医妇科教材和其他有关书籍中，全部把痛经列为常见病而中医妇科学书籍中，又全部将气滞血瘀型列为痛经病证分型的第一位考中医妇科学、方剂学治疗痛经的方剂，以活血行气类方剂数量最多，以《中国基本中成药》(人民卫生出版社，1986年6月第1版)为例，该书把治痛经的39个方剂分为7类，其中行气活血类有11个，占28.3％，为比例最大的一类但这些方剂多为传统剂型，《中国基本中成药》的39个方剂中，为传统丸、散、膏、丹、汤的有34个，占87.2％，而其中行气活血类的11个方剂中，传统剂型有10个，所占比例高达90.9％对这类常用药进行剂型改进，具有十分重要的意义“妇女痛经丸”为《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第一册收载，药物组成为延胡索、五灵脂、丹参、蒲黄，功效活血行气，调经止痛，药少而力专，疗效肯定但本品为浓缩丸，保存时间稍长其崩解时限易变化而超限，且服用剂量偏大，一次服用50粒，相当9克，也缺乏一个较好的质量控制标准本发明的目的在于采用了全新工艺，将原丸剂改为颗粒剂，以延胡索乙素定量、丹参酮IIA定性作为质量标准通过对“妇女痛经丸”进行剂型改进以提高制剂水平，使该品种质量稳定，服用方便，在临床应用上发挥更好的效果，以期取得更好的社会效益本发明是这样实现的选用延胡索(醋制)600g、五灵脂(醋炒)600g、丹参用上发挥更好的效果，以期取得更好的社会效益本发明是这样实现的选用延胡索(醋制)600g、五灵脂(醋炒)600g、丹参600g、蒲黄(炭)600g以上四味，取延胡索300g，粉碎成细粉，备用；剩余的延胡索粉碎成粗粉，与五灵脂、蒲黄(炭)二味加70％乙醇回流提取二次，每次2小时，合并提取液，过滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度1.30-1.35(50℃)的清膏，60℃减压干燥成干浸膏，备用；丹参粉碎成粗粉，加85％的乙醇回流提取二次，每次2小时，合并二次提取液，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.05-1.10(50℃)的清膏，加入适量倍他环糊精，混匀，60℃减压干燥成干浸膏，备用；丹参药渣加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.30-1.35(50℃)的清膏，60℃减压干燥成干浸膏再与上述两种干浸膏合并，粉碎成细粉，加入上述延胡索粉、适量糊精及甜菊素混匀，加80％乙醇适量制粒，干燥，制成颗粒1000克，即得本发明的优点由于本发明的剂型为颗粒剂，携带、服用方便，开水冲服，每次5克，一日二次，共服10克颗粒，相当于原生药材9克，与原妇女痛经丸一日服用量相同另外，由于取延胡索300g，粉碎成细粉，备用替代辅料使用；剩余的300克延胡索粉碎成粗粉，与五灵脂、蒲黄(炭)二味加70％乙醇回流提取二次，每次2小时，丹参粉碎成粗粉，加85％的乙醇回流提取二次，每次2小时，丹参药渣加水煎煮二次，每次1.5小时，能够充分提取利用其有效成分，通过药效学实验，表明“妇女痛经丸”改为“妇女痛经颗粒”对小鼠有较好的镇痛作用和抗炎作用，对小鼠的子宫有增重作用，对大鼠有对抗在体子宫收缩作用，作用优于妇女痛经丸急性毒性试验和长期毒性试验均未见毒性反应附图是根据本发明提出的工艺流程实施例延胡索(醋制)600g、五灵脂(醋炒)600g、丹参600g、蒲黄(炭)600g以上四味，取延胡索300g，粉碎成细粉，备用；剩余的延胡索300g粉碎成粗粉，与五灵脂、蒲黄(炭)二味加70％乙醇回流提取二次，每次2小时，合并提取液，过滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度1.30-1.35(50℃)的清膏，60℃减压干燥成干浸膏，备用；丹参粉碎成粗粉，加85％的乙醇回流提取二次，每次2小时，合并二次提取液，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.05-1.10(50℃)的清膏，加入72g倍他环糊精，混匀，60℃减压干燥成干浸膏，备用；丹参药渣加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.30-1.35(50℃)的清膏，60℃减压干燥成干浸膏再与上述两种干浸膏合并，粉碎成细粉，加入上述延胡索粉、240.9g糊精及9.1g甜菊素混匀，加80％乙醇适量制粒，干燥，制成颗粒1000克，即得妇女痛经颗粒