一种治疗结肠癌的中药制剂及其制备方法[0002]结肠癌是常见的发生于结肠部位的消化道恶性肿瘤，好发于直肠与乙状结肠交界处，以40~50岁年龄组发病率最高，男女之比约为2~3:1。发病率占胃肠道肿瘤的第3位。结肠癌可沿肠壁环行发展，沿肠管纵径上下蔓延或向肠壁深层浸润，除经淋巴管、血流转移和局部侵犯外，还可向腹腔内种植或沿缝线、切口面扩散转移。结肠癌常见大便次数增多、大便带血和粘液、腹痛、腹泻或便秘、肠梗阻以及全身乏力、体重减轻和贫血等临床症状。近年各地资料显示随着人民生活水平的提高，饮食结构的改变，其发病率呈逐年上各趋势。[0003]结肠癌的病因至今不甚明确，现代医学治疗结肠癌的方法是以手术为主，治疗副作用大，且术后复发转移几率非常高，并发症较多，存活率低，也就是说，目前在预防和治疗肠癌的方面缺乏有效的措施和办法。中医药作为中华民族的瑰宝，可以标本兼治、虚实并治、缓急兼收，不但可以促进身体恢复，增强免疫功能，而且能发挥抗癌作用，防止复发和转移，提高生存率。本发明 人通过大量的实验摸索，研究出了一种能够安全有效的治疗结肠癌的中药组合物，克服了现有技术存在的上述缺陷。
[0004]本发明的目的之一在于提供一种治疗结肠癌的中药组合物，其由下述重量份的原料药制备而成:败酱草30-60份、半枝莲10-30份、王不留行20-40份、三棱15-25份、刺蒺藜5-15份、山茱萸10-30份、五倍子10-30份、当归20-40份、接骨木5_15份、丹参20-40份、枳实10-30份、白花蛇舌草5-15份、三七花5-15份、苦杏仁10_30份、木香5_15份。[0005]优选地，所述中药组合物由如下重量份的原料药制备而成: 败酱草60份、半枝莲10份、王不留行40份、三棱15份、刺蒺藜15份、山茱萸10份、五倍子30份、当归20份、接骨木15份、丹参20份、枳实10份、白花蛇舌草15份、三七花15份、苦杏仁30份、木香5份；或者 败酱草30份、半枝莲25份、王不留行25份、三棱25份、刺蒺藜5份、山茱萸30份、五倍子15份、当归40份、接骨木5份、丹参35份、枳实25份、白花蛇舌草5份、三七花5份、苦杏仁30份、木香15份。
[0006]进一步优选地，所述中药组合物由如下重量份的原料药制备而成:
败酱草45份、半枝莲20份、王不留行30份、三棱20份、刺蒺藜10份、山茱萸20份、五倍子20份、当归30份、接骨木10份、丹参30份、枳实20份、白花蛇舌草10份、三七花10份、苦杏仁20份、木香10份。
[0007]另一方面，本发明提供了所述中药组合物的制备方法，其包括如下步骤:
(I)按照上述中药组合物的配比称取原料药败酱草、半枝莲、王不留行、三棱、刺蒺藜、山茱萸、五倍子、当归、接骨木、丹参、枳实、白花蛇舌、三七花、苦杏仁和木香，粉碎，混合均匀得到原料药混合物，备用；
(2)向步骤(1)中得到的原料药混合物中加入5-15倍量的水，煎煮三次，每次1-2.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.10-1.25的清膏(80°C )；
(3)向步骤(2)所得的清膏中加入乙醇至含醇量60-80%(v/v)，搅拌，静置12-24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，即得所述中药组合物。
[0008]进一步优选地，本发明中药组合物的制备方法包括如下步骤:
(1)按照上述中药组合物的配比称取原料药败酱草、半枝莲、王不留行、三棱、刺蒺藜、山茱萸、五倍子、当归、接骨木、丹参、枳实、白花蛇舌、三七花、苦杏仁和木香，粉碎，混合均匀得到原料药混合物，备用；
(2)向步骤(1)中得到的原料药混合物中加入10倍量的水，煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.10-1.25的清膏(80°C )；
(3)向步骤(2)所得的清膏中加入乙醇至含醇量80%(v/v)，搅拌，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，即得所述中药组合物。
[0009]在一个优选的实施方案中，可以按照本领域常规的制备方法，通过加入适量的辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等按照常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂、口服液等。
[0010]所述辅料包括医药领域在制备上述制剂过程中常规和通用的辅料。
[0011]再一方面，本发明还提供了所述中药组合物的医药用途。本发明中药组合物的服用方法:水煎服，每日I剂，分早晚两次服用，连服30天为一个疗程。临床及药理学实验结果表明，本发明的中药组合物治疗结肠癌效果明显，无毒副作用，愈后不易复发，有效率达到92%以上。
[0012]本发明的有益效果:
本发明各原料药组合使用能够最大程度的发挥药效，标本兼治，虚实并治，内外通调，缓急兼收，共奏行气止痛、软坚化结、清热解毒、活血化瘀、散肿排毒之功，极大提高人体自身免疫力，且不会对人体产生毒副作用。因此，本发明克服了现有技术中存在的不足，提供了一种安全、有效，制备工艺简便的用于治疗结肠癌的中药组合物。
[0013]

[0014]通过以下实施方式进一步详细说明本发明的技术方案。需要指出的是，以下说明仅仅是对本发明要求保护的技术方案的举例说明，并非对这些技术方案的任何限制。本发明的保护范围以所附权利要求书记载的内容为准。
[0015]实施例1
一种治疗结肠癌的中药组合物，其由下述重量的原料药制备而成: 败酱草60g、半枝莲10g、王不留行40g、三棱15g、刺蔡藜15g、山茱萸10g、五倍子30g、当归20g、接骨木15g、丹参20g、枳实10g、白花蛇舌草15g、三七花15g、苦杏仁30g、木香5g。
[0016]所述中药组合物的制备方法，具体步骤如下:
(I)按照上述中药组合物的配比称取原料药败酱草、半枝莲、王不留行、三棱、刺蒺藜、山茱萸、五倍子、当归、接骨木、丹参、枳实、白花蛇舌、三七花、苦杏仁和木香，粉碎，混合均匀得到原料药混合物，备用；
(2)向步骤(1)中得到的原料药混合物中加入6倍量的水，煎煮三次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.10-1.25的清膏(80°C )；
(3)向步骤(2)所得的清膏中加入乙醇至含醇量60%(v/v)，搅拌，静置12小时，滤过，滤液减压回收乙醇，即得所述中药组合物。
[0017]服用方法为:取上述制备得到的中药组合物，每日一剂，早晚两次服用，30天为一个疗程。
[0018]实施例2
一种治疗结肠癌的中药组合物，其由下述重量的原料药制备而成: 败酱草30g、半枝莲25g、王不留行25g、三棱25g、刺蔡藜5g、山茱萸30g、五倍子15g、当归40g、接骨木5g、丹参35g、枳实25g、白花蛇舌草5g、三七花5g、苦杏仁30g、木香15g。
[0019]所述中药组合物的制备方法，具体步骤如下:
(1)按照上述中药组合物的配比称取原料药败酱草、半枝莲、王不留行、三棱、刺蒺藜、山茱萸、五倍子、当归、接骨木、丹参、枳实、白花蛇舌、三七花、苦杏仁和木香，粉碎，混合均匀得到原料药混合物，备用；
(2)向步骤(1)中得到的原料药混合物中加入15倍量的水，煎煮三次，每次2.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.10-1.25的清膏(80°C )；
(3)向步骤(2)所得的清膏中加入乙醇至含醇量70%(v/v)，搅拌，静置18小时，滤过，滤液减压回收乙醇，即得所述中药组合物。
[0020]服用方法为:取上述制备得到的中药组合物，每日一剂，早晚两次服用，30天为一个疗程。
[0021]实施例3
一种治疗结肠癌的中药组合物，其由下述重量的原料药制备而成:
败酱草45g、半枝莲20g、王不留行30g、三棱20g、刺蔡藜10g、山茱萸20g、五倍子20g、当归30g、接骨木10g、丹参30g、枳实20g、白花蛇舌草10g、三七花10g、苦杏仁20g、木香10g。
[0022]所述中药组合物的制备方法，具体步骤如下:
(1)按照上述中药组合物的配比称取原料药败酱草、半枝莲、王不留行、三棱、刺蒺藜、山茱萸、五倍子、当归、接骨木、丹参、枳实、白花蛇舌、三七花、苦杏仁和木香，粉碎，混合均匀得到原料药混合物，备用；
(2)向步骤(1)中得到的原料药混合物中加入10倍量的水，煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.10-1.25的清膏(80°C )；
(3)向步骤(2)所得的清膏中加入乙醇至含醇量80%(v/v)，搅拌，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，即得所述中药组合物。
[0023]服用方法为:取上述制备得到的中药组合物，每日一剂，早晚两次服用，30天为一个疗程。
[0024]实施例4本发明中药组合物对结肠癌造模鼠的抑瘤实验 1、造模、分组及给药用培养中对数生长期的LOVO结肠癌细胞，制成瘤细胞悬液，调整瘤细胞浓度为I X IO7/mL0将0.2 ml细胞悬液注入2只裸鼠颈部皮下，4天后重复接种I次，成瘤后反复传代成实体瘤，当接种部位肿瘤长至直径10-15mm时，将肿瘤从颈部皮下完整剥出，切开并选取生长良好，呈淡红色，鱼肉状的瘤组织，剪成直径1.5-2.0mm的小块置于无菌0.9%氯化钠溶液中备用。另取48只裸鼠，氯胺酮麻醉成功后，75%乙醇消毒裸鼠背部皮肤，将切好的肿瘤组织块3-4块分批接种于裸鼠背部皮下。接种后的裸鼠被随机分为如下5组:
(1)模型对照组(下称模型组):结肠癌模型鼠12只，灌服蒸馏水5mL/(kg.d)；
(2)5-氟尿嘧啶组(下称5-FU组):结肠癌模型鼠12只，腹腔注射5-FU30mg/ (kg -d)。
[0025](3)实施例1中药组合物组:结肠癌模型鼠各12只，分别灌服本发明实施例1制备的中药组合物30mg/ (kg.d)；
(4)实施例2中药组合物组:结肠癌模型鼠各12只，分别灌服本发明实施例2制备的中药组合物30mg/ (kg.d)；
(5)实施例3中药组合物组:结肠癌模型鼠各12只，分别灌服本发明实施例3制备的中药组合物30mg/ (kg.d)。
[0026]上述各组别接种后第I天起各组分别给药，至第6周结束。
[0027]2、指标检测
末次给药48h后脱白处死鼠，切除移植瘤，称取瘤重。
[0028]瘤重抑制率(％) IR =(对照组肿瘤重量-治疗组肿瘤重量)/对照组肿瘤重量 X 100%O
[0029]通过瘤重的比较来体现药物对结肠癌小鼠模型防治作用。数据以均数土标准差(X土 s)表示，采用SPSS 15.0软件进行方差分析。
[0030]3、结果与分析
表1的试验结果表明:与模型对照组相比，各实施例1-3的中药组合物对结肠癌鼠模型肿瘤生长的抑制作用均具有极显著性差异(P〈0.01)，这说明本发明的中药组合物在治疗结肠癌方面具有极其显著的疗效。另外，本发明的中药组与化疗5-FU组相比在抑瘤率方面没有显著性差异，且给药结束后化疗组的小鼠死亡2只，这说明本发明的中药组合物的疗效已经与化疗药物相当，并且在获得显著药效的同时具有毒副作用低的优势，获得了预料不到的技术效果。该试验连续重复两次，结果基本相似。
[0031]表1