专利名称：用于在螺旋支架上形成正交端部的方法支架通常是中空的大体圆柱形装置，该装置在人体内腔中从径向收缩构造展开成径向扩张构造，该径向扩张构造使得支架能接触并支承脉管壁。在血管成形术中，可通过使用输送系统来植入塑性可变形支架，该输送系统包括气囊导管，该气囊导管承载压缩的或 “压接”支架并且已被加载到气囊上。支架随着气囊膨胀而径向扩张，迫使支架与人体内腔接触，由此为脉管壁形成支承。在支架已借助气囊导体经皮地引入、经过内腔输送并且定位在所希望的位置之后，实施展开。支架可由线材形成，可从管件切割而得，或者可从材料片切割而得，然后卷绕成管状结构。虽然一些支架可包括基本上彼此平行并且基本上垂直于支架纵向轴线定向的多个连接环，但其它的支架可包括以非垂直角围绕在纵向轴线周围的螺旋线圈。由于螺距，螺旋支架通常具有并不垂直于纵向轴线的端部。为了将螺旋支架的端部弄成方形，任一端处的最后匝圈可包括具有变幅波的波形。然而，为了改变波的波幅，在支架压接到气囊上和/或在展开位点扩张时，该支架会具有不均勻的特性。
希望提供一种螺旋支架，该螺旋支架构造成更均勻地收缩和扩张，从而可基本上消除膨胀过程中的“狗骨头”效应。本发明的一方面是提供一种制造支架的方法。该方法包括形成具有多个支撑件和多个冠顶的波形。每个冠顶连接两个相邻支撑件。波形具有中心部分和位于该中心部分的相对两侧上的两个端部。在一个实施例中，位于端部中的其中一些支撑件可具有长于该波形所有支架的平均长度的长度。在一个实施例中，位于端部中的其中一些支撑件可具有短于该波形所有支架的平均长度的长度。该方法包括将波形围绕在纵向轴线周围，以限定多个匝圈，使得第一匝圈相对于纵向轴线以一定角度设置，且第二匝圈以比第一匝圈相对于纵向轴线设置的角度小的第一螺距角设置，第三匝圈以小于第一螺距角的第二螺距角设置，而第四匝圈以小于第二螺距角的第三螺距角设置。在一个实施例中，第一匝圈基本上垂直于纵向轴线，即第一匝圈相对于该纵向轴线设置的角度是大约90°。在一实施例中，第一匝圈并不基本上垂直于纵向轴线，而是具有大于90°的螺距角，且第二匝圈以小于该第一匝圈螺距角的螺距角设置，以此类推。本发明的一方面是提供一种支架，该支架包括波形，且该波形包括多个支撑件和多个冠顶。每个冠顶在波形内连接两个相邻支撑件。波形围绕在纵向轴线周围，以限定中心部分和位于该中心部分的相对两侧上的两个端部。该中心部分包括多个匝圈，这些匝圈相对于纵向轴线以第一螺距角定向。端部各自包括以不同的螺距角定向的多个匝圈以及基本上垂直于纵向轴线定向的端部匝圈。端部的不同螺距角在第一螺距角和90°之间。在一实施例中，端部匝圈并不基本上垂直于纵向轴线，而是具有大于90°的螺距角，且端部中的诸匝圈具有从端部匝圈的螺距角逐渐过渡至第一螺距角的螺距角。现将参照所附附图仅以示例的方式描述本发明的实施例，其中相对应的附图标记指代相对应的部件，附图中图1示意地示出根据本发明一实施例处于非卷绕构造的支架。图2示意地示出在图1所示支架的波形围绕在纵向轴线周围以限定图1所示支架之前的波形；图3示意地示出根据本发明一实施例处于非卷绕构造的支架。图4示意地示出根据本发明一实施例处于非卷绕构造的支架。图5示意地示出根据本发明一实施例处于非扩张状态的支架端部匝圈。图6示意地示出处于扩张状态的图5所示支架的端部匝圈。图1示出根据本发明一实施例的支架10。虽然支架10在形状上大体是圆柱形的，并且具有延伸通过支架10的中心的纵向轴线LA，但图1示出处于“非卷绕”状态的支架10，当支架10沿平行于该纵向轴线LA的轴线从一端至另一端拉开时，会产生该“非卷绕”状态。 支架10包括连续波形20，并且在图2中示出该连续波形的一实施例，该连续波形20包括多个匝圈22，且当波形20在支架10的制造过程中围绕在纵向轴线LA周围时会产生这些匝圈22。当波形20围绕在纵向轴线LA周围时，与纵向轴线LA对准的心轴或杆可用于支承波形20。支架10大体包括中心部分M和两个端部、即第一端部沈和第二端部28，且这两个端部位于中心部分M的相对侧上。在一实施例中，第一端部26和第二端部28可彼此成镜像。
如图2所示，波形20包括多个支撑件30和多个冠顶32。每个冠顶32在波形20内是弧形部分或转向部，该弧形部分或转向部将相邻支撑件30连接起来，以限定连续波形20。 如图2所示，支撑件30基本上是波形20的直线部分。在其它实施例中，支撑件30可略微弯曲或者具有其它的形状，例如正弦波。CN 102548512 A
如图1所示，波形20以不同的螺距围绕在纵向轴线LA周围，使得波形20在中心部分 M中大体限定具有第一螺旋角或第一螺距角α的螺旋线圈，并且还限定基本上是方形的或垂直于纵向轴线LA的端部。如图所示，第一端部沈包括第一匝圈34，该第一匝圈以大约 90°的角度β围绕在纵向轴线LA周围，使得支架10具有基本上正交于或垂直于纵向轴线 LA的端部。在一实施例中，角度β大于90°。
匝圈22绕纵向轴线的数量以及第一螺旋角α可通过支架10的具体规格来确定，例如所希望的支架未扩张和扩张直径和长度，以及可用于产生波形20的特定线材或材料带的尺寸(例如，直径)。所示出的实施例并不意图以任何方式进行限制。
第一端部沈还包括第二匝圈36，该第二匝圈36是波形20中与第一匝圈34的连续部。 第二匝圈36以第二螺距角Υ围绕在纵向轴线LA周围以限定第二螺旋线SH，该第二螺距角小于90°，但大于第一螺距角a。诸如第三匝圈38和第四匝圈40之类的附加匝圈可以是第一端部沈的一部分，并且可构造成在以大约90°围绕于纵向轴线LA的第一匝圈34和中心部分M的第一螺距角α之间提供更缓和的过渡。在所说明的实施例中，第三匝圈38以第三螺距角Δ围绕在纵向轴线LA周围以限定第三螺旋线ΤΗ，该第三螺距角Δ大于第一螺距角α，但小于第二螺距角Y，并且第四匝圈40以第四螺距角ε围绕在纵向轴线LA周围以限定第四螺旋线QH，该第四螺距角ε大于第一螺距角α，但小于第三螺距角Y。虽然在图1所示的实施例中示出三个过渡匝圈36、38、40，但可使用更多或更少的过渡匝圈。所示出的实施例并不意图以任何方式进行限制。
如图所示，第一端部26的匝圈34、36、38、40中每个匝圈包括具有不同长度的支撑件 30，且其中一些支撑件30具有比支架10的所有支撑件30的平均长度长的长度并且在图1 中标为30a。希望使任何给定匝圈34、36、38、40的最长支撑件30的长度尽可能短，但仍可提供所希望的螺距角过渡。在第一端部26中存在较长支撑件30a允许从正交端部过渡至螺旋中心部分对，但当内部压力施加于支架10时，与中心部分M相比，会致使支架10不均勻地扩张。希望将匝圈22内连接较长支撑件30a的冠顶32与下一匝圈的冠顶32进行连接，以阻碍波形20中容纳较长支撑件30a的部分膨胀。在一实施例中，位于第一端部沈中的其中一些支撑件会具有比支架10的所有支撑件30的平均长度短的长度并且在图1中标为 30b。
支架10还包括多个连接部50，这些连接部构造成将相邻匝圈22的选定冠顶32连接起来，从而当支架处于未扩张状态时，多个连接部50大体沿连接螺旋线CH定位，该连接螺旋线由相对于纵向轴线LA的连接螺旋角θ所限定。如图1所示，连接螺旋线CH定向成基本上与上述第一螺旋线ra相对，从而当使用与图1所示坐标系相反的坐标系(即，正向χ轴从左侧行进至右侧而不是从右侧行进至左侧)时，连接螺旋角θ在0°和90°之间。
连接部50可通过将选定冠顶32熔合在一起而产生。如本文所用，“熔合”限定为在不添加任何附加材料的情形下，将待熔合在一起的材料的目标部分加热至这些目标部分中的材料会流到一起的水平，并且这些目标部分中的材料彼此混合并在将材料例如冷却至室温时形成熔合部。合适的激光可用于产生熔合部。
在一个实施例中，连接部50可通过将选定冠顶32熔焊或钎焊在一起而产生。如本文所用，“熔焊”和“钎焊”限定为对与选定冠顶分离的附加材料进行加热，并将经加热的附加材料施加于选定冠顶32，从而当附加材料冷却时，选定冠顶32会熔焊或钎焊到一起。在一个实施例中，可通过对选定冠顶32之间延伸的附加材料件(未示出)进行熔合、 熔焊或钎焊来产生连接部50。如果需要的话，附加材料件可类似于支撑件或支撑件的一部分，并且可将尺寸设计成在两个相邻匝圈的选定冠顶之间提供间隔。所示出的实施例并不意图以任何方式进行限制。
对于支架10的给定区域来说，连接部50的尺寸还可根据所希望的柔性和膨胀率而改变。通常，连接部50越大、即熔合部或焊接部越大，则支架在较大连接部区域中的硬度越大而膨胀率越小。
图3示出根据本发明一实施例处于“非卷绕”状态的支架110。该支架110包括连续波形120，该连续波形120包括多个匝圈122，且当波形120在支架110的制造过程中围绕在纵向轴线LA周围时会产生这些匝圈122。支架110大体包括中心部分IM和两个端部、即第一端部1 和第二端部128，且这两个端部位于中心部分124的相对侧上。
如图3所示，波形120包括多个支撑件130和多个冠顶132。每个冠顶132在波形120 内是弧形部分或转向部，该弧形部分或转向部将相邻支撑件130连接起来，以限定连续波形120。如图3所示，支撑件130基本上是波形120的直线部分。在其它实施例中，支撑件 130可略微弯曲或者具有其它的形状，例如正弦波。
如图3所示，波形120以不同的螺距围绕在纵向轴线LA周围，使得波形120在中心部分IM中大体限定具有第一螺旋角或第一螺距角α的螺旋线圈，并且还限定基本上是方形的或垂直于纵向轴线LA的端部。如图所示，第一端部1 包括第一匝圈134，该第一匝圈以大约90°的角度β围绕在纵向轴线LA周围，使得支架110具有基本上方形或垂直于纵向轴线LA的端部。在一实施例中，角度β可大于90°。
匝圈122绕纵向轴线的数量以及第一螺旋角α可通过支架110的具体规格来确定， 例如支架的所希望的未扩张和扩张直径和长度，以及特定线材或材料带的尺寸(例如，直径)。所示出的实施例并不意图以任何方式进行限制。
第一端部1 还包括第二匝圈136，该第二匝圈36是波形120中与第一匝圈134的连续部。第二匝圈136以第二螺距角ρ围绕在纵向轴线LA周围以限定第二螺旋线SH，该第二螺距角小于90°，但大于第一螺距角α。诸如第三匝圈138、第四匝圈140以及第五匝圈142之类的附加匝圈可以是第一端部126的一部分，并且可构造成在以大约90°围绕于纵向轴线LA的第一匝圈134和中心部分124的第一螺距角α之间提供更缓和的过渡。在所示的实施例中，第三匝圈138以第三螺距角π围绕在纵向轴线LA周围以限定第三螺旋线ΤΗ，该第三螺距角大于第一螺距角α，但小于第二螺距角P。第四匝圈140以第四螺距角Ψ围绕在纵向轴线LA周围以限定第四螺旋线QH，该第四螺距角大于第一螺距角α，但小于第三螺距角η。第五匝圈142以第五螺距角τ围绕在纵向轴线LA周围以限定第五螺旋线ΝΗ，该第五螺距角大于第一螺距角α，但小于第四螺距角π。
如图所示，第一端部126的匝圈134、136、138、140、142中每个匝圈包括具有不同长度的支撑件130，且其中一些支撑件130具有比支架110的所有支撑件130的平均长度长的长度并且在图3中标为130a。希望使任何给定匝圈134、136、138、140、142的最长支撑件 130a的长度尽可能短，但仍可提供所希望的螺距角过渡。
在第一端部126中存在较长支撑件130a允许从正交端部过渡至螺旋中心部分124，但当内部压力施加于支架110时，与中心部分1 相比，会致使支架110不均勻地扩张。希望将匝圈122内连接较长支撑件130a的冠顶132与下一匝圈的冠顶132进行连接，以使该区域硬化并阻碍波形120中容纳较长支撑件130a的部分膨胀。在一实施例中，位于第一端部 126中的其中一些支撑件会具有比支架110的所有支撑件130的平均长度短的长度并且在图3中标为130b。与图1所示支架10的端部沈相比，通过在图3所示支架110的端部1 中使用附加匝圈，图3所示的较长支撑件130a可短于图1所示的较长支撑件30a。
支架110还包括多个连接部150，这些连接部构造成将相邻匝圈122的选定冠顶312连接起来，从而当支架处于未扩张状态时，多个连接部150大体沿连接螺旋线CH定位，该连接螺旋线由相对于纵向轴线LA的连接螺旋角θ所限定。如图3所示，连接螺旋线CH定向成基本上与上述第一螺旋线ra相对，从而当使用与图3所示坐标系相反的坐标系(即，正向 χ轴从左侧行进至右侧而不是从右侧行进至左侧)时，连接螺旋角θ在0°和90°之间。 此外如图3所示，端部1沈、1 无需彼此成镜像。端部1 总共包括五个匝圈134、136、 138、140、142，而端部128仅仅包括三个匝圈144、146、148。端部128的端部匝圈144具有大约90°的螺距角β，使得端部128的该端基本上垂直于纵向轴线LA。在一实施例中，端部128的端部匝圈具有大于90°的螺距角。下一匝圈146以螺距角φ围绕在纵向轴线LA周围，该螺距角小于角度β (即， 90° )，但大于中心部分124的第一螺距角α。下一匝圈 148以螺距角ω围绕在纵向轴线LA周围，该螺距角小于匝圈146的螺距角φ，但大于中心部分124的第一螺距角α。
当然，任何数量的过渡匝圈可存在于每个端部1沈、1观中，以使中心部分IM的螺旋线过渡至正交端部。在一实施例中，支架的中心部分包含一系列过渡部，使得整个支架由过渡部构成，并且每个匝圈包括具有不同长度的支撑件，且两个相邻匝圈都不具有相同的螺距角。所示出的实施例并不意图以任何方式进行限制。
在过渡部内、例如在上文所述并且在图1和3中示出的端部沈、28、126、128内匝圈与匝圈之间的螺距角变化是恒定的，并且可通过将端部匝圈的螺距角和中心部分的螺距角之间的差值除以端部匝圈和中心部分之间的过渡匝圈数量计算而得，或者 螺距角变化=(日-叫/#过渡匝圈 (1)
使用方程1，可计算图1所示匝圈36、38、40以及图3所示匝圈136、138、140、142、146、 148的各个螺距角。在一实施例中，相邻匝圈之间螺距角的变化会是不恒定的。
图4示出基本上类似于图1所示支架10的支架210的实施例，但除了具有附加的端部段212、214以外，这些附加的端部段连接于波形20的每个端部沈、28。端部段212、214可与波形20分开形成，并且可在波形20已围绕在纵向轴线LA周围以后连接于波形20的端部沈、28。端部段212、214可由线材或其它合适的材料带形成，或者可切割自管或材料片并卷绕成环状结构。
如图4所示，波形212包括多个基本上具有相同长度的支撑件230和多个基本上具有相同尺寸的冠顶232。每个冠顶232将相邻支撑件230连接起来，以形成沿着纵向轴线LA 具有恒定长度的连续环。端部段212可利用多个连接部250连接于支架210的波形20部分。在所示的实施例中，波形20的端部沈的每个冠顶32连接于端部段212的相对应冠顶 232。端部段212可有助于控制端部沈包括较长支撑件30a的区域的膨胀，使得支架210 的端部与支架210的剩余部分一起更均勻地扩张。
如图4所示，端部段214可基本上具有与端部段212相同的设计，或者端部段214可具有不同的设计以对波形20的端部进行补偿。例如，端部段214可包括较长支撑件230a，以跨接由于波形20的端部而产生的间隙M0。考虑根据本发明各实施例的端部段212、214的其它构造，并且所示出的实施例并不意图以任何方式进行限制。
除了使支架的端部正交于支架的纵向轴线LA以及在展开时具有基本上均勻的膨胀特性以外，还希望在将支架展开在目标展开位点时，使支架的端部与脉管壁适当地相对。已发现，支撑件展开角度越大，则展开的支撑件向外突出的倾向性越大。图5示出根据本发明一实施例的支架的端部线圈510。端部匝圈510包括多个支撑件530和多个冠顶532，这些冠顶532将端部匝圈510的相邻支撑件530彼此连接。在一实施例中，图4所示支架210的端部段212包括图5所示的端部匝圈510。
如图6所示，支撑件530和冠顶532构造成提供至少40°的展开角μ。当冠顶132和支撑件130开始塑性变形时，展开角μ限定为支架纵向轴线LA和其中一个支撑件530之间的角度，从而当从支架释放内部压力时，冠顶532和支撑件530保持在相同位置并且不朝纵向轴线LA收缩。已发现，将冠顶532和支撑件530设计成具有至少40°的展开角使得支撑件530能从支架剩余部分的外圆周表面向外突出(在图6中示意地示作线CS)，从而当支架展开在目标展开位点时，这可允许支架的端部与脉管壁适当地相对。
上述支架的实施例可由线材或合适的材料带所形成。在某些实施例中，支架可从合适材料的薄管形成、即蚀刻或切割而成，或从合适材料的薄板形成、即蚀刻或切割而成并卷绕成管。用于支架的合适材料包括但不局限于不锈钢、铱、钼、金、钨、钽、钯、银、铌、锆、铝、铜、 铟、钌、钼、铌、锡、钴、镍、锌、铁、镓、锰、铬、钛、铝、钒和碳以及它们的组合、合金和/或叠合体。例如，支架可由诸如L605或ΜΡ35Ν 之类的钴合金、镍钛合金(镍-钛形状记忆合金)、 ABI (钯-银合金)、Elgiloy (钴-铬-镍合金)等形成。还可预期的是，支架可由层叠在一起的两种或多种材料形成，例如与MP35N 层叠的钽。支架还可由具有不同材料的同心层的线材形成。支架的实施例还可由中空管或已充填有其它材料的管形成。前述材料或层叠件意图作为示例，但并不意图以任何方式进行限制。
虽然在本发明的先前详细描述中已描述了至少一个示例实施例，但应理解的是存在巨大数量的变型。还应理解的是，示例实施例仅仅是示例，并且并不意图以任何方式限制本发明的范围、应用或构造。而是，先前的详细描述将为本领域技术人员提供用于实施本发明示例实施例的便利指示，且应理解的是，可对示例实施例中描述的部件功能和构造进行各种改变，而不会偏离所附权利要求中阐述的本发明范围。


一种制造支架(10)的方法，该方法包括形成具有多个支撑件(30)和多个冠顶(32)的波形(20)。每个冠顶连接两个相邻支撑件。波形具有中心部分(24)和位于该中心部分的相对两侧上的两个端部(26、28)。位于端部中的其中一些支撑件具有长于和/或短于该波形所有支架的平均长度的长度。该方法包括将波形围绕在纵向轴线(LA)周围，以限定多个匝圈(22)，使得端部匝圈相对于纵向轴线以一定角度设置，且第二匝圈以比端部匝圈相对于纵向轴线设置的角度小的第一螺距角设置，第三匝圈以小于第一螺距角的第二螺距角设置，而第四匝圈以小于第二螺距角的第三螺距角设置。