一种维吾尔药热合美康宫栓剂及其制备方法[0002]目前，用于治疗妇科炎症的药物很多，给药途径有外用和口服，药物剂型有洗剂、栓剂、凝胶剂、片剂、胶囊剂、散剂等，如有治疗滴虫阴道炎的甲硝唑，有治疗霉菌性阴道炎的克霉素栓或片剂，有治疗非特异性阴道炎的克林霉素等等，还有一些中成药，这些药均各有所长，但是均存在见效慢，疗效不显著，治疗不彻底，或者副作用较大，造成反复发作或久治不愈等缺点，而且在治疗阴道炎疾病时有一定的局限性，无法全面地治疗阴道炎，临床效果均不尽人意。[0003]宫颈炎，维吾尔医学称“外热米热合米”，分为急性和慢性两种，急性是由于创伤，堕胎流产，难产，频繁性交，经期受寒，性病感染等引起的宫颈炎症，临床表现为发热，下腹部疼痛，腰痛及双下肢疼痛，大小便时疼痛加剧。慢性是由于急性转为慢性，主要表现下腹部坠胀，疼痛不重，行走时双下肢乏力，白带增多等症。[0004]白带增多，维吾尔医学称“赛拉尼热衣米”，是指妇女阴部流出白色黏稠或稀薄液体为主要特征的病证。病因多由在各种体内外不良因素影响下，气质失调、体液失衡，累及子宫导致阴道及子宫的各种炎症和肿瘤等所致。[0005]维吾尔医学认为宫颈糜烂是慢性宫颈炎的一种形式，是由蓝色胆液质和腐败血液质影响宫颈组织，腐蚀局部组织而形成。多见于由急性宫颈炎未能彻底治疗，分娩流产或手术损伤宫颈后病原体侵入而引起感染而形成。[0006]无论是宫颈炎、宫颈糜烂或阴道炎维吾尔医治疗时，以调整失调气质、收敛消炎为治则，以除腐愈伤，止痛止带为主。选用以清热解毒、祛腐生肌、活血化瘀、疏经通络、收敛止带类药物治疗。临床上虽然还有一些治疗阴道炎的维吾尔医外用药，但将外用药投入患处均不方便，大致为将复方药物进行粉碎、过200目筛，按3g — 5g剂量抱于医用纱布，放入患处进行治疗。许多患者迫切希望能有一种使用方便而效果好的外用药物，用于治疗各种类型的妇科病，能达到标本兼治，以内养外，且无毒副作用，使用方便，治愈时间短，治愈后不易复发的制剂。
[0007]本发明的目的基于维吾尔医治疗子宫颈炎、白带过多等症数千年的临床经验以及维吾尔医学对子宫颈炎、白带过多等症病机的认识，为宫颈炎、宫颈糜烂及阴道炎患者提供一个使用方便、疗效好、起效快、疗程短、安全无毒的一种维吾尔药热合美康宫栓剂及其制备方法。
[0008] 所述栓剂中各种原料药的重量份数为:儿茶20g - 40g，海螵蛸5g - 15g，芫荽籽20g — 40g,玫瑰花IOg — 25g,石槽花15g — 25g,石槽皮2g — IOg,没食子5g — 15g,黄连5g — 15g。
[0009]所述栓剂中各种原料药的优选重量份数为:儿茶30g，海螵蛸10g，芫荽籽30g，玫瑰花15g，石榴花20g，石榴皮5g，没食子10g，黄连10g。
[0010]上述一种维吾尔药热合美康宫栓剂的制备方法，包括如下步骤:
提取方法::1:取处方量的海螵蛸，除去杂质，洗净，干燥，进行粉碎制得粗粉，置于提取罐，加20倍蒸馏水，加热使之沸腾，温度控制在90°c左右，时间为1.5小时；过滤上清液，药渣再加15倍蒸馏水，加热使之沸腾，温度控制在90°C左右，时间为1.5小时，弃去药渣，合并2次的滤液备用；
t:取处方量的儿茶、没食子、石榴皮、石榴花、玫瑰花、黄连和和芫荽子，除去杂质，洗净，干燥，研磨成细粉，置于提取罐，加20倍50%乙醇，加热使之沸腾，温度控制在65°C左右，时间为1.5小时；过滤上清液，药渣再加15倍50%乙醇，加热使之沸腾，温度控制在65°C左右，时间为1.5小时，弃去药渣，合并2次的滤液备用；
制作方法: ③合并上述Φ和两种备用液，放置24小时使之沉淀，再过滤，滤液使用真空浓缩法浓缩成相对密度为1.37以上的浸膏，出膏率大约为60%左右；
④浸膏置于烘箱进行干燥，浸膏水分控制在5%左右，干燥温度控制在105°C，干燥的浸膏粉碎成细粉，过六号筛，灭菌备用；
成型工艺:
⑤取明胶30g与重量比例约1:3的蒸馏水，浸溃I小时，于70°C的水浴上加热熔解得明胶溶液；
⑥将④的备用细粉上加⑤的明胶溶液进行搅拌，均匀混合，然后加入甘油24.5g，轻搅使之混匀，继续加热溶解，蒸发使明胶甘油溶液中的气泡消失为止，并控制其中的水分为20g，按《中国药典》标准加入乳化剂、防腐剂和表面活性剂进行搅拌，均匀混合，趁热灌入栓模，冷却成型，脱壳即得。
[0011]本发明的有益效果:本发明所制备的栓剂大大先进于原始传统的剂型，富含高技术，避免直接用药材所导致的一些不良反应和用药过程中的不便，可提供使用方便、疗效好、起效快、疗程短、安全无毒的一种维吾尔药热合美康宫栓剂。
[0012]
下面结合具体实例对本发明作进一步说明。
[0013]本发明由儿茶、没食子、海螵蛸、石榴皮、石榴花、玫瑰花、黄连和和芫荽子组成，其主要有效成分分别为儿茶素、表儿茶素、没食子酸、多酚类、多糖类、碳酸钙、小檗碱、黄连碱和表小檗碱等。其中，没食子、石榴皮、石榴花、玫瑰花的主要有效成分均为多酚类的没食子酸，黄连的主要有效成分为小檗碱、表小檗碱，海螵蛸的主要有效成分为多糖、碳酸钙，儿茶的主要有效成分为儿茶素、表儿茶素。
[0014]①石榴花:《中国药典》中记载，药性二级干寒，味酸涩。具有收敛止血，清热消炎，除腐固牙，止泻止痢等作用。用于湿热性或血液质性疾病，如湿热性牙龈出血、牙龈红肿、牙龈溃疡、牙齿松动、腹泻痢疾等。[0015]《药物宝库》中记载，石榴花具有燥湿，止痔疮出血，祛风止痒，芳香除臭，能防炎肿恶化等作用。用于治疗痔疮出血，湿疹、皮肤瘙痒，口臭、狐臭，各种炎肿等症。
[0016]主要化学成分:含鞣质10%~20%，多酚类15%~18% ；
②海螵蛸:《中国药典》中记载，药性三级干热，味淡微咸。具有收敛消炎，固牙止血，除腐生肌，止带固精，去斑生辉，软坚散结等功效。主要用于牙龈溃疡，十二指肠溃疡，牙齿松动，体内外出血，脓疮腐肌，白带遗精，面部黑斑，癣疹瘙痒，颈淋巴结核等。敬
《白色宫殿》中记载，具有生发养发，祛斑生辉等功效。用于斑秃，皮下紫斑，面部黑斑
坐寸ο
[0017]《拜地依药书》记载，具有除癣止痒，软坚散结，祛斑消痕，利尿排石等功效。用于各类癣疹，皮肤瘙痒，颈淋巴结核，黑斑伤痕，肾脏结石、膀胱结石等症。
[0018]主要化学成分:含碳酸钙。乌贼内壳含碳酸钙80%~85%,甲壳质6%~7%,并含少量磷酸钙、氯化钠、镁盐等。
[0019]③没食子 :《中国药典》中记载，药性干寒，味苦涩。具有燥湿收敛，固牙止痛，清热消炎，祛腐愈伤，凉血止血，止泻止痢等作用。用于湿热性或血液质性疾病，如热性牙龈肿痛、牙齿松动、咽喉肿痛、疮疡腐烂、伤口不愈，湿性白带过多、子宫出血、泻痢不止等症。敬
《拜地依药书》中记载，具有消炎退肿，凉血止血，止泻止痢，燥湿止带，祛斑生辉等功效。用于治疗肛门炎肿，脱肛，疮疡出血，久泻不止，白带不止，痤疮雀斑等症。敬主要化学成分:含没食子鞣质50%~70%，没食子酸2%~4%，树脂5%~7%。
[0020]④黄连:《中国药典》中记载，药性干寒，味苦。具有清热燥湿，增强消化，通气软便，利水退肿，消炎通淋，驱肠虫，清肝退黄，散气止痛等作用。用于湿热性或血液质性疾病，如热性消化不良，纳差便秘，全身水肿，膀胱炎肿，尿路感染，肠内生虫，肝病黄疸，头痛，偏头痛，牙痛及皮肤疾病等症。
[0021]《药物宝库》中记载，黄连具有清热退肿，消炎止痛，软坚消痔等功效；用于治疗热性炎肿、眼部疼痛、痔疮胀疼等症。
[0022]主要化学成分:黄连含胡黄连素10%~13%、D甘露醇7%~8%、香荚兰酸3%~5%、胡黄连醇2%~3%、胡黄连甾醇及香荚兰乙酮10%~13%等。
[0023]⑤儿茶:《中国药典》中记载，药性二级干寒，味苦、涩。具有驱除肠虫，燥湿止泻，凉血止血，固齿消炎，净血解毒，消除黄疸，清热固精，通利小便等作用。用于湿热性或血液质性疾病，肠道生虫，湿性腹泻，热性牙周炎，牙龈出血，口腔疼痛，麻疯，黄疸，滑精，遗精，小便赤烧等症。
[0024]主要化学成分:儿茶含儿茶酸17%~19%、儿茶精5%~7%、鞣红鞣质20%~30%等。
⑥芫荽子:《中国药典》中记载，药性二级干寒，味辛、酸。具有纯化异常血液质，凉血止血，除烦安神，清热利尿，消炎退肿，清热明目，消食开胃等作用。用于湿热性或血液质性疾病，如血痢不止，月经过多，心烦心悸，小便不利，湿疮炎肿，热性眼疾，食积不化等症。敬《大医典》中记载，芫荽子具有泻止痢，杀死肠虫，疗睾丸炎肿，减退性欲，减少精液等作用。用于泻痢疾，肠道生虫，睾丸炎肿，性欲过旺，精液过多等症。
[0025]主要化学成分:果实中含挥发油0.8%~1.4%，脂肪26%，挥发油含多种类和醇类化合物，其主要成分为d芳樟醇约为油的70%，其他有樟脑、香叶醇二茂烯、对聚伞花素、乙酸芳樟酯、乙酸龙脑酯、菔烯、D甘露醇。未成熟果实含葵醛、葡萄糖、果糖、蔗糖及黄酮类化合物。
[0026]⑦石榴皮:《中国药典》中记载，药性干寒，味酸涩。具有燥湿固涩，清热消炎，止血固牙，止泻止带，消除痔疮等作用。用于湿热性或血液质性疾病，如湿热性牙龈溃瘍，咽喉炎肿，牙龈出血，牙齿松动，腹泻痢疾，白带增多，痔疮肿痛等症。
[0027]《拜地依药书》中记载，具有消炎退肿，消除肠疡，杀死肠虫等作用。用于治疗各种炎肿，肠道溃疡，肠道生虫等症。
[0028]主要化学成分:石榴皮皮含鞣质15%~20%，树脂10%~15%，甘露醇5%~7%，没食子酸9%~15%，果胶3~7%和草酸钙2~4%，菊糖2~3，非结晶糖7~9%等。果皮还含反油酸，异槲皮苷，矢车菊素3葡萄糖苷，蹄纹天竺素3葡萄糖苷。从果皮的甲醇提取物中可分得四聚没食子酸，有抑制碳酸脱氢酶的活性。
[0029]⑧玫瑰花:《中国药典》中记载，性平。具有滋补肠胃，改善消化，芳香开窍，安神止痛，散风消炎，软肠通便，润肤生辉等作用。用于胃纳不佳，消化不良，各种结核引起消耗性疾病，神经衰弱，心悸，失眠，头晕脑胀，风湿疼痛，心肌炎，肝炎，便秘，面目苍白。狨维吾尔医《大医典》中记载，玫瑰花具有通阻清理，抑制胆液质，消除汗味，除扁平疣，消除热性炎肿，生肌愈伤，止热性眼痛，补胃补肝，增强消化，消除肛门痛和子宫痛，通便清泻等作用。
[0030]维吾尔医《拜地依药书》中记载，具有润喉清咽，止痔疮痛，愈肠溃疡，清楚异常体液，消退伤寒，消胃溃疡，消除口腔溃疡，补心除悸，补脑安神，消除恶心等功效。
[0031]主要化学成分:花含挥发油15%~17%，内主含芳樟醇5%~7%、芳樟醇甲酸酯4%~6%、β香茅醇3%~5%、香茅醇甲酸酯2%~3%等。敬
组方中石榴花、海螵蛸、没食子、黄连等药物起收敛消炎，清热止血，除腐生肌，除癣止痒，祛腐愈伤，止痛止带等作用；儿茶、芫荽子、石榴皮、玫瑰花等药物可起凉血止血，消炎退肿，生肌愈伤作用。其上主要合用起到收敛消炎，除腐愈伤，止痛止带等作用。最终可起宫颈炎、宫颈糜烂、尿道炎等病症的治疗功效。
[0032]实施例1:所述栓剂中各种原料药的重量份数为:儿茶20g - 40g，海螵蛸5g —15g,芫荽籽20g — 40g,玫瑰花IOg — 25g,石槽花15g — 25g,石槽皮2g — IOg,没食子5g —15g,黄连 5g — 15g。
[0033]实施例2:所述栓剂中各种原料药的优选重量份数为:儿茶30g，海螵蛸10g，芫荽籽30g，玫瑰花15g，石榴花20g，石榴皮5g，没食子10g，黄连10g。
[0034]上述一种维吾尔药热合美康宫栓剂2个实施例的制备方法，包括如下步骤:
提取方法:
$取处方量的海螵蛸，除去杂质，洗净，干燥，进行粉碎制得粗粉，置于提取罐，加20倍蒸馏水，加热使之沸腾，温度控制在90°C左右，时间为1.5小时；过滤上清液，药渣再加15倍蒸馏水，加热使之沸腾，温度控制在90°C左右，时间为1.5小时，弃去药渣，合并2次的滤液备用；
取处方量的儿茶、没食子、石榴皮、石榴花、玫瑰花、黄连和和芫荽子，除去杂质，洗净，干燥，研磨成细粉，置于提取罐，加20倍50%乙醇，加热使之沸腾，温度控制在65°C左右，时间为1.5小时；过滤上清液，药渣再加15倍50%乙醇，加热使之沸腾，温度控制在65°C左右，时间为1.5小时，弃去药渣，合并2次的滤液备用；制作方法:
③合并上述3)和::!:两种备用液，放置24小时使之沉淀，再过滤，滤液使用真空浓缩法浓缩成相对密度为1.37以上的浸膏，出膏率大约为60%左右；
④浸膏置于烘箱进行干燥，浸膏水分控制在5%左右，干燥温度控制在105°C，干燥的浸膏粉碎成细粉，过六号筛，灭菌备用；
成型工艺:
⑤取明胶30g与重量比例约1:3的蒸馏水，浸溃I小时，于70°C的水浴上加热熔解得明胶溶液；
⑥将④的备用细粉上加⑤的明胶溶液进行搅拌，均匀混合，然后加入甘油24.5g，轻搅使之混匀，继续加热溶解，蒸发使明胶甘油溶液中的气泡消失为止，并控制其中的水分为20g，按《中国药典》标准加入乳化剂、防腐剂和表面活性剂进行搅拌，均匀混合，趁热灌入栓模，冷却成型，脱壳即得。
[0035]按上述方法得到的产品具有如下技术指标:
外观:完整、光滑、鸭嘴形栓剂，塞人腔道后应无刺激性，应能融化、软化或溶化，并与分泌液混合，逐渐释放出药物，产生局部作用；并应有适宜的硬度，以免在包装或贮存时变形。
[0036]色泽:呈棕色；
贮存:应在3 (TC以下密闭贮存，防止因受热、受潮而变形、发霉、变质；
重量差异:照下述方法检查，应符合规定:
融变时限:除另有规定外，照融变时限检查法附录VII B检查，应符合规定；
微生物限度:照微生物限度检查法附录VIII C检查，应符合规定。
[0037]参考文献
①《中华本草一维吾尔药卷》上海科学技术出版社，2005年12月，第一版；
②《中国医学百科全书——维吾尔医学》上海科学技术出版社，2005年9月，第一版；
③《维吾尔医生药学》新疆人民卫生出版社，2006年3月，第一版；
④《维吾尔医气质，体液论及其现代研究》哈木拉提.吾甫尔新疆科技卫生出版社，2003年7月，第一版； ⑤《维吾尔医妇科学》新疆人民卫生出版社，1989年8月，第一版；
⑥《维吾尔医病理学》新疆人民卫生出版社，2005年7月，第一版；
⑦《大医典》(Alqanunfittib)阿拉伯文，手抄本，11世纪初；
⑧《白色宫殿》(Aqsaray)贾马力丁阿克萨拉依，阿拉伯文，石刻本，13世纪；
⑨《拜地依药书》(ihtiyaratibadi)再努力艾塔尔维吾尔语翻译本，新疆人民卫生出版社2010年3月第一版；
⑩《卡拉巴丁开比日》赛依德穆罕默德，波斯文，石刻本，18世纪。
[0038]以上所述，仅为本发明较佳的【具体实施方式】，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本【技术领域】的技术人员在本发明披露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。