一种复方旱獭油药物膜剂及其制备方法 [0001][0003]喜马拉雅早獭(Marmata himalayana,简称旱獭)系青藏高原广泛栖息的冬眠期达6个月的野生哺乳动物，体型较大，每只约7~8kg。在我国主要分布于青藏高原、甘肃祁连山与阿尔金山一带，川西北以及滇西北等地，是青海重要的经济动物之一。早獭油、肉除少量食用外其余均被浪费。《本草纲目》、《中国经济动物志》、《高原中草药手册》对民间旱獭油治疗烧伤、烫伤的应用有记载，但对早獭油的药用价值至今无系统的研究，国内外也未见报道。早獭油凝固点低、有较好的机械稳定性，含不饱和脂肪酸。[0004]明胶是由多种氨基酸组成且具有蛋白质结构的大分子，可由动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白经不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到，具有无毒、可降解等特性，在食品和医药领域得到广泛应用。以明胶为载体制成的药膜具有良好的抗拉强度、热封性、较高的阻气、阻油、阻湿性能，并且其物化性质易于调节。
[0005]本发明的目的就是针对上述现有技术中的缺陷，提供了一种使用方便、效果好，可用于治疗烧伤及小面积外伤的复方旱獭油药物膜剂。[0006]为了实现上述目的，本发明提供的技术方案为:一种复方旱獭油药物膜剂，所述复方旱獭油药物膜剂中含有旱獭油0.05-0.lg/ml，虎杖甙0.005-0.01g/ml。[0007]本发明的第二个目的是提供了上述一种复方旱獭油药物膜剂的制备方法，包括以下步骤:
1)取旱獭油50-100g，中药提取物50-100g，加入乙醇100mL溶解，得到混合溶液；
2)在步骤I)中得到的混合溶液中加入明胶溶液500ml，静置过夜后以50μ m滤纸过滤收集滤液，浓缩至原体积的1/3，再加入苯扎溴铵50ml，加水至1000ml，摇匀后灭菌，即得复方旱獭油药物膜剂。
[0008]进一步的，上述一种复方旱獭油药物膜剂的制备方法，所述明胶溶液的浓度按照体积百分含量计为2 0%-50%。
[0009]进一步的，上述一种复方旱獭油药物膜剂的制备方法，所述中药提取液的制备方法为:将中药原料虎杖、黄连和白芨以质量比(40-60):(15-30):(5-25)的比例混合后，煎煮2小时，药液浓缩至100ml，得到中药提取液；所述中药提取液中含有虎杖甙0.05-0.1g/ml ο
[0010]本发明的有益效果为:本发明提供的复方旱獭油药物膜剂及其制备方法，是以早獭油与复方中药复配研制出的用于治疗烧伤的新制剂。广泛使用于1、II度浅表大中型烧伤和烫伤，临床使用安全有效，无任何不良反应，深受广大患者喜爱，同时，本发明简化了制备工艺，降低了制备难度。

[0011]实施例1:
一种复方旱獭油药物膜剂，含有旱獭油0.075g/ml，虎杖甙0.0075g/ml。
[0012]其制备方法为:
1)取旱獭油75g，中药提取物70g，加入乙醇100mL溶解，得到混合溶液；
2)在步骤I)中得到的混合溶液中加入明胶溶液500ml，静置过夜后以50μπι滤纸过滤收集滤液，浓缩至原体积的1/3，再加入苯扎溴铵50ml，加水至1000ml，摇匀后灭菌，即得复方旱獭油药物膜剂。
[0013]明胶溶液浓度为35%。
[0014]中药提取液的制备方法为:
将中药原料虎杖、黄连和白芨以质量比50:22.5:15的比例混合后，煎煮2小时，药液浓缩至100ml，得到中药提取液；所述中药提取液中含有虎杖甙0.075g/ml。
[0015]实施例2:
一种复方旱獭油药物膜剂，含有旱獭油0.05g/ml，虎杖甙0.005g/ml。
[0016]其制备方法为:
1)取旱獭油50g，中药提取物50g，加入乙醇100mL溶解，得到混合溶液；
2)在步骤I)中得到的混合溶液中加入明胶溶液500ml，静置过夜后以50μπι滤纸过滤收集滤液，浓缩至原体积的1/3，再加入苯扎溴铵50ml，加水至1000ml，摇匀后灭菌，即得复方旱獭油药物膜剂。
[0017]明胶溶液浓度为20%。
[0018]中药提取液的制备方法为:
将中药原料虎杖、黄连和白芨以质量比40: 15:5的比例混合后，煎煮2小时，药液浓缩至100ml，得到中药提取液；所述中药提取液中含有虎杖甙0.05g/ml。
[0019]实施例3:
一种复方旱獭油药物膜剂，含有旱獭油0.lg/ml，虎杖甙0.0 lg/ml ο
[0020]其制备方法为:
1)取旱獭油100g，中药提取物100g，加入乙醇100mL溶解，得到混合溶液；
2)在步骤I)中得到的混合溶液中加入明胶溶液500ml，静置过夜后以50μπι滤纸过滤收集滤液，浓缩至原体积的1/3，再加入苯扎溴铵50ml，加水至1000ml，摇匀后灭菌，即得复方旱獭油药物膜剂。
[0021]明胶溶液浓度为50%。
[0022]中药提取液的制备方法为:
将中药原料虎杖、黄连和白芨以质量比60:30:25的比例混合后，煎煮2小时，药液浓缩至100ml，得到中药提取液；所述中药提取液中含有虎杖甙0.lg/ml ο
[0023]实施例4:
为考察本发明复方旱獭油药物膜剂的使用效果，在甘肃省传染病医院针对55例烧伤患者进行了临床试验观察。观察项目包括药物止痛、抗感染及促进创面愈合的效果，以及药物的毒副作用等。
[0024]对照药物为:诺氟沙星药膜:甘肃普安制药有限公司。
[0025]1、复方旱獭油药物膜剂的制备:
依照实施例1给出的配比和方法制备。
[0026]2、观察对象:
2010年4月至8月收治的烧伤病人55例，其中男性38例，女性17例。年龄2~55岁，烧伤面积5%~45% (26 土 18%)。观察创面面积2~10%，应用于浅II °创面30例，深II。仓ij面25例。 [0027]3、治疗方法:
根据创面部位和性质，选择暴露、半暴露或包扎疗法治疗。
[0028]I)暴露疗法:用于面颈胸腹创面治疗。创面清创后，喷涂药物，形成一层油性药膜，每日用药3次，直至创面愈合。
[0029]2)半暴露疗法:用于溶痂创面治疗。将药物平涂贴附于清创后创基。
[0030]3)包扎疗法:用于四肢新鲜创面或溶痂后创面治疗。将浸透药物膜附于创基后，无菌敷料包扎。半暴露和包扎创面根据渗出或分泌物多少决定换药频率。
[0031]4、观察指标包括:
舒适程度、有无过敏反应、创面感染情况和创面愈合时间。
[0032]5、使用情况:
(I)I期临床情况:在甘肃省传染病医院针外伤及烧伤科进行观察55例表明，无I例死亡，无痂下积脓需开窗引流。
[0033](2)不良反应:未观察到与药物直接相关的神经、心血管、呼吸系统的改变、肝功能异常及肾功能或造血系统的不良反应。
[0034]6、结果:
6.1对创面疼痛的影响:
无论是暴露创面、半暴露创面，还是包扎创面在应用烧伤药膜后，患者创面疼痛均明显减轻，统计结果如表1所示。
[0035]表1